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PET combinado com ressonância magnética para monitorar a atividade inflamatória em pacientes com colite ulcerosa

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose combinada com ressonância magnética para monitoramento da atividade inflamatória em pacientes com colite ulcerosa

A colonoscopia é considerada crucial para o diagnóstico e quantificação da retocolite ulcerativa (CU). No entanto, existem várias desvantagens relacionadas à invasividade, desconforto relacionado ao procedimento, risco de perfuração intestinal (especialmente no período de inflamação aguda) e aceitação relativamente ruim do paciente. A maioria dos pacientes considera a limpeza intestinal necessária pesada. Técnicas de diagnóstico não invasivas viáveis, precisas e bem aceitas são necessárias para a determinação da atividade inflamatória e adaptação ideal da terapia. O PET/MRI híbrido representa uma combinação inovadora de duas ferramentas de diagnóstico não invasivas estabelecidas: ressonância magnética (MRI), permitindo imagens anatômicas e funcionais do abdome com alto contraste de tecidos moles e tomografia por emissão de pósitrons (PET) utilizando 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) uma ferramenta não invasiva para monitorar o metabolismo da glicose e permitir a detecção e quantificação de processos inflamatórios. Uma vez que a ressonância magnética tem sensibilidade limitada na UC e pode ser dificultada pela retenção de fezes, uma combinação com outra modalidade de imagem é muito atraente. PET, por outro lado, fornece informações funcionais, mas com referências anatômicas limitadas e é relativamente insuscetível a artefatos associados a fezes retidas. Em combinação, essas modalidades podem fornecer uma alternativa válida para a avaliação não invasiva da atividade inflamatória em pacientes com UC sem a necessidade de purgação intestinal. Portanto, terá que ser investigado se o material fecal impede a qualidade diagnóstica da combinação de FDG-PET e MRI. Para este propósito, os investigadores incluirão 50 pacientes com colite ulcerosa confirmada. Dependendo da atividade clínica da inflamação, os pacientes serão randomizados para se submeter a enterografia PET/MRI com ou sem purgação intestinal prévia seguida de colonoscopia. A atividade inflamatória em 7 segmentos intestinais será analisada com base em PET/MRI com e sem purgação intestinal com os resultados da colonoscopia como padrão de referência.

A aceitação do paciente de PET/MRI com e sem purgação intestinal, bem como colonoscopia, será comparada. A PET/RM com e sem limpeza intestinal será comparada quanto à acurácia diagnóstica, bem como quanto à aceitação de seus pacientes em relação à colonoscopia.

Os investigadores levantam a hipótese de que o PET/MRI acabará sendo altamente preciso para detectar e monitorar a atividade inflamatória em pacientes com colite ulcerativa. Informações adicionais sobre achados extraintestinais também podem mudar o conceito terapêutico. PET/MRI pode servir como uma opção diagnóstica não invasiva em pacientes com UC para quantificar a atividade inflamatória, especialmente quando a limpeza intestinal ou a colonoscopia não são aplicáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com colite ulcerosa confirmada verificada pelos sintomas definidores (sangramento retal, diarreia), endoscopia e histopatologia
  • colonoscopia clinicamente indicada e 18F-FDG PET como avaliação inicial ou exame de acompanhamento
  • idade do paciente ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Pacientes com contra-indicações para RM, por ex. presença de marca-passo cardíaco, cardioversor-desfibrilador implantado, sistemas de neuroestimulação ou com claustrofobia.
  • insuficiência renal aguda, insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular calculada [TFG] < 30 ml/min)
  • alergia a i.v. agentes de contraste à base de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/RM com purgação intestinal
Experimental: PET/RM sem purgação intestinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de PET/MRI com e sem purgação intestinal
Prazo: 24 horas
A precisão diagnóstica baseada no segmento geral usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculada para PET/MRI com e sem purgação intestinal
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
A sensibilidade global baseada em segmentos usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculada para PET/MRI com e sem purgação intestinal
24 horas
Especificidade de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
A especificidade global baseada no segmento usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculada para PET/MRI com e sem purgação intestinal
24 horas
Valor preditivo negativo de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
O valor preditivo negativo global baseado no segmento usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculado para PET/MRI com e sem purgação intestinal
24 horas
Valor preditivo positivo de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
O valor preditivo positivo global baseado no segmento usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculado para PET/MRI com e sem purgação intestinal
24 horas
Cortes otimizados
Prazo: 24 horas
Cortes otimizados para PET para cada segmento intestinal usando ileocolonoscopia como padrão de referência para cada segmento do cólon serão calculados
24 horas
Aceitação do paciente
Prazo: 24 horas
18F-FDG PET/MRI sem limpeza intestinal mostra maior aceitação do paciente do que a colonoscopia convencional
24 horas
Descrição dos achados extraintestinais
Prazo: 24 horas
Achados extraintestinais serão avaliados por meio da avaliação de imagens PET/MRI
24 horas
A Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 24 horas
A qualidade da preparação intestinal será avaliada para ambos os grupos de pacientes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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