- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781284
PET combinado com ressonância magnética para monitorar a atividade inflamatória em pacientes com colite ulcerosa
Tomografia por emissão de pósitrons com 18F-fluorodesoxiglicose combinada com ressonância magnética para monitoramento da atividade inflamatória em pacientes com colite ulcerosa
A colonoscopia é considerada crucial para o diagnóstico e quantificação da retocolite ulcerativa (CU). No entanto, existem várias desvantagens relacionadas à invasividade, desconforto relacionado ao procedimento, risco de perfuração intestinal (especialmente no período de inflamação aguda) e aceitação relativamente ruim do paciente. A maioria dos pacientes considera a limpeza intestinal necessária pesada. Técnicas de diagnóstico não invasivas viáveis, precisas e bem aceitas são necessárias para a determinação da atividade inflamatória e adaptação ideal da terapia. O PET/MRI híbrido representa uma combinação inovadora de duas ferramentas de diagnóstico não invasivas estabelecidas: ressonância magnética (MRI), permitindo imagens anatômicas e funcionais do abdome com alto contraste de tecidos moles e tomografia por emissão de pósitrons (PET) utilizando 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) uma ferramenta não invasiva para monitorar o metabolismo da glicose e permitir a detecção e quantificação de processos inflamatórios. Uma vez que a ressonância magnética tem sensibilidade limitada na UC e pode ser dificultada pela retenção de fezes, uma combinação com outra modalidade de imagem é muito atraente. PET, por outro lado, fornece informações funcionais, mas com referências anatômicas limitadas e é relativamente insuscetível a artefatos associados a fezes retidas. Em combinação, essas modalidades podem fornecer uma alternativa válida para a avaliação não invasiva da atividade inflamatória em pacientes com UC sem a necessidade de purgação intestinal. Portanto, terá que ser investigado se o material fecal impede a qualidade diagnóstica da combinação de FDG-PET e MRI. Para este propósito, os investigadores incluirão 50 pacientes com colite ulcerosa confirmada. Dependendo da atividade clínica da inflamação, os pacientes serão randomizados para se submeter a enterografia PET/MRI com ou sem purgação intestinal prévia seguida de colonoscopia. A atividade inflamatória em 7 segmentos intestinais será analisada com base em PET/MRI com e sem purgação intestinal com os resultados da colonoscopia como padrão de referência.
A aceitação do paciente de PET/MRI com e sem purgação intestinal, bem como colonoscopia, será comparada. A PET/RM com e sem limpeza intestinal será comparada quanto à acurácia diagnóstica, bem como quanto à aceitação de seus pacientes em relação à colonoscopia.
Os investigadores levantam a hipótese de que o PET/MRI acabará sendo altamente preciso para detectar e monitorar a atividade inflamatória em pacientes com colite ulcerativa. Informações adicionais sobre achados extraintestinais também podem mudar o conceito terapêutico. PET/MRI pode servir como uma opção diagnóstica não invasiva em pacientes com UC para quantificar a atividade inflamatória, especialmente quando a limpeza intestinal ou a colonoscopia não são aplicáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com colite ulcerosa confirmada verificada pelos sintomas definidores (sangramento retal, diarreia), endoscopia e histopatologia
- colonoscopia clinicamente indicada e 18F-FDG PET como avaliação inicial ou exame de acompanhamento
- idade do paciente ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Pacientes com contra-indicações para RM, por ex. presença de marca-passo cardíaco, cardioversor-desfibrilador implantado, sistemas de neuroestimulação ou com claustrofobia.
- insuficiência renal aguda, insuficiência renal crônica grave (taxa de filtração glomerular calculada [TFG] < 30 ml/min)
- alergia a i.v. agentes de contraste à base de gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/RM com purgação intestinal
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Experimental: PET/RM sem purgação intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de PET/MRI com e sem purgação intestinal
Prazo: 24 horas
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A precisão diagnóstica baseada no segmento geral usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculada para PET/MRI com e sem purgação intestinal
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
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A sensibilidade global baseada em segmentos usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculada para PET/MRI com e sem purgação intestinal
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24 horas
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Especificidade de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
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A especificidade global baseada no segmento usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculada para PET/MRI com e sem purgação intestinal
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24 horas
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Valor preditivo negativo de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
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O valor preditivo negativo global baseado no segmento usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculado para PET/MRI com e sem purgação intestinal
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24 horas
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Valor preditivo positivo de PET/MRI com e sem purgação intestinal em porcentagem
Prazo: 24 horas
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O valor preditivo positivo global baseado no segmento usando ileocolonoscopia como padrão de referência será calculado para PET/MRI com e sem purgação intestinal
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24 horas
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Cortes otimizados
Prazo: 24 horas
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Cortes otimizados para PET para cada segmento intestinal usando ileocolonoscopia como padrão de referência para cada segmento do cólon serão calculados
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24 horas
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Aceitação do paciente
Prazo: 24 horas
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18F-FDG PET/MRI sem limpeza intestinal mostra maior aceitação do paciente do que a colonoscopia convencional
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24 horas
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Descrição dos achados extraintestinais
Prazo: 24 horas
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Achados extraintestinais serão avaliados por meio da avaliação de imagens PET/MRI
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24 horas
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A Escala de Preparação Intestinal de Boston
Prazo: 24 horas
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A qualidade da preparação intestinal será avaliada para ambos os grupos de pacientes
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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