- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03781284
ПЭТ в сочетании с МРТ для мониторинга активности воспаления у пациентов с язвенным колитом
Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой в сочетании с МРТ для мониторинга воспалительной активности у больных язвенным колитом
Колоноскопия считается решающей для диагностики и количественной оценки язвенного колита (ЯК). Однако имеется ряд недостатков, связанных с инвазивностью, дискомфортом, связанным с процедурой, риском перфорации кишечника (особенно в период острого воспаления) и относительно плохой переносимостью пациентами. Большинство больных расценивают необходимое очищение кишечника как обременительное. Необходимы выполнимые, точные и общепризнанные неинвазивные диагностические методы для определения воспалительной активности и оптимального подбора терапии. Гибридная ПЭТ/МРТ представляет собой инновационное сочетание двух признанных неинвазивных диагностических инструментов: магнитно-резонансной томографии (МРТ), позволяющей получить анатомо-функциональную визуализацию брюшной полости с высоким контрастом мягких тканей, и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием 18F-фтордезоксиглюкозы. (ФДГ) неинвазивный инструмент для мониторинга метаболизма глюкозы, позволяющий обнаруживать и количественно оценивать воспалительные процессы. Поскольку МРТ имеет ограниченную чувствительность при ЯК и может быть затруднена задержкой стула, комбинация с другим методом визуализации очень привлекательна. ПЭТ, с другой стороны, предоставляет функциональную информацию, но с ограниченными анатомическими ориентирами и относительно нечувствительна к артефактам, связанным с задержкой стула. В сочетании эти методы могут обеспечить достойную альтернативу неинвазивной оценке воспалительной активности у пациентов с ЯК без необходимости очищения кишечника. Поэтому необходимо выяснить, не ухудшает ли фекальный материал диагностическое качество комбинации ФДГ-ПЭТ и МРТ. Для этого в исследование будут включены 50 пациентов с подтвержденным язвенным колитом. В зависимости от клинической активности воспаления пациенты будут рандомизированы для прохождения ПЭТ/МРТ-энтерографии с предварительным очищением кишечника или без него с последующей колоноскопией. Воспалительная активность в 7 сегментах кишечника будет проанализирована на основе ПЭТ / МРТ с очищением кишечника и без него с результатами колоноскопии в качестве эталона.
Будет проведено сравнение приемлемости пациентом ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него, а также колоноскопии. ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него будут сравниваться с точки зрения диагностической точности, а также приемлемости для пациентов по сравнению с колоноскопией.
Исследователи предполагают, что ПЭТ/МРТ в конечном итоге станет очень точным средством обнаружения и мониторинга воспалительной активности у пациентов с язвенным колитом. Дополнительная информация о внекишечных находках также может изменить терапевтическую концепцию. ПЭТ/МРТ может служить неинвазивным диагностическим методом у пациентов с ЯК для количественной оценки воспалительной активности, особенно когда очистка кишечника или колоноскопия неприменимы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подтвержденным язвенным колитом, подтвержденным определяющими симптомами (ректальное кровотечение, диарея), эндоскопией и гистопатологией
- клинически показанная колоноскопия и ПЭТ с 18F-FDG либо в качестве первоначальной оценки, либо в качестве последующего обследования
- возраст пациента ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте < 18 лет
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ, т.е. наличие кардиостимулятора, имплантированного кардиовертера-дефибриллятора, систем нейростимуляции или при клаустрофобии.
- острая почечная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл/мин)
- аллергия на в.в. контрастные вещества на основе гадолиния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ с очищением кишечника
|
|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ без очистки кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая точность диагностики на основе сегментов с использованием илеоколоноскопии в качестве эталонного стандарта будет рассчитываться для ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него в процентах
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая чувствительность на основе сегментов с использованием илеоколоноскопии в качестве эталонного стандарта будет рассчитываться для ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него.
|
24 часа
|
|
Специфичность ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него в процентах
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая сегментарная специфичность с использованием илеоколоноскопии в качестве эталонного стандарта будет рассчитана для ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него.
|
24 часа
|
|
Отрицательная прогностическая ценность ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него в процентах
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая отрицательная прогностическая ценность на основе сегментов с использованием илеоколоноскопии в качестве эталонного стандарта будет рассчитываться для ПЭТ / МРТ с очищением кишечника и без него.
|
24 часа
|
|
Положительная прогностическая ценность ПЭТ/МРТ с очищением кишечника и без него в процентах
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая положительная прогностическая ценность на основе сегментов с использованием илеоколоноскопии в качестве эталонного стандарта будет рассчитываться для ПЭТ / МРТ с очищением кишечника и без него.
|
24 часа
|
|
Оптимизированные отсечки
Временное ограничение: 24 часа
|
Будут рассчитаны оптимизированные пороговые значения для ПЭТ для каждого сегмента кишечника с использованием илеоколоноскопии в качестве эталонного стандарта для каждого сегмента толстой кишки.
|
24 часа
|
|
Принятие пациента
Временное ограничение: 24 часа
|
ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ без очистки кишечника лучше воспринимается пациентами, чем обычная колоноскопия
|
24 часа
|
|
Описание внекишечных находок
Временное ограничение: 24 часа
|
Внекишечные результаты будут оцениваться путем оценки изображений ПЭТ / МРТ.
|
24 часа
|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника
Временное ограничение: 24 часа
|
Качество подготовки кишечника будет оцениваться для обеих групп пациентов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .