Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET v kombinaci s MRI pro monitorování zánětlivé aktivity u pacientů s ulcerózní kolitidou

18. prosince 2018 aktualizováno: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Pozitronová emisní tomografie s 18F-fluorodeoxyglukózou v kombinaci s MRI pro monitorování zánětlivé aktivity u pacientů s ulcerózní kolitidou

Kolonoskopie je považována za klíčovou pro diagnostiku a kvantifikaci ulcerózní kolitidy (UC). Existuje však několik nevýhod souvisejících s invazivitou, diskomfortem souvisejícím s výkonem, rizikem perforace střeva (zejména v období akutního zánětu) a relativně špatným přijetím pacientem. Většina pacientů považuje nezbytnou očistu střev za zátěž. Pro stanovení zánětlivé aktivity a optimální přizpůsobení terapie jsou zapotřebí proveditelné, přesné a dobře přijímané neinvazivní diagnostické techniky. Hybridní PET/MRI představuje inovativní kombinaci dvou zavedených, neinvazivních diagnostických nástrojů: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), umožňující anatomicko-funkční zobrazení břicha při vysokém kontrastu měkkých tkání a pozitronovou emisní tomografii (PET) využívající 18F-fluorodeoxyglukózu (FDG) neinvazivní nástroj pro monitorování metabolismu glukózy a umožňující detekci a kvantifikaci zánětlivých procesů. Vzhledem k tomu, že magnetická rezonance má u UC omezenou senzitivitu a může být omezována zadrženou stolicí, je kombinace s jinou zobrazovací modalitou velmi přitažlivá. PET na druhé straně poskytuje funkční informace, ale s omezenými anatomickými orientačními body a je relativně necitlivý na artefakty spojené se zadrženou stolicí. V kombinaci mohou tyto modality poskytnout platnou alternativu pro neinvazivní hodnocení zánětlivé aktivity u pacientů s UC bez potřeby proplachování střev. Bude proto nutné prozkoumat, zda fekální materiál nebrání diagnostické kvalitě kombinace FDG-PET a MRI. Za tímto účelem výzkumníci zahrnou 50 pacientů s potvrzenou ulcerózní kolitidou. V závislosti na klinické aktivitě zánětu budou pacienti randomizováni k provedení PET/MRI enterografie buď s nebo bez předchozího vyprázdnění střeva s následnou kolonoskopií. Zánětlivá aktivita v 7 segmentech střeva bude analyzována na základě PET/MRI s a bez proplachu střeva s výsledky kolonoskopie jako standardu.

Bude porovnána akceptace PET/MRI pacienty s a bez výplachu střeva a také kolonoskopie. PET/MRI s a bez očisty střeva bude porovnána s ohledem na diagnostickou přesnost a také na její přijatelnost pacienty ve srovnání s kolonoskopií.

Vyšetřovatelé předpokládají, že PET/MRI bude nakonec vysoce přesná pro detekci a monitorování zánětlivé aktivity u pacientů s ulcerózní kolitidou. Dodatečné informace o extraintestinálních nálezech mohou také změnit terapeutický koncept. PET/MRI může sloužit jako neinvazivní diagnostická možnost u pacientů s UC ke kvantifikaci zánětlivé aktivity, zejména v případech, kdy nelze použít čištění střev nebo kolonoskopii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s potvrzenou ulcerózní kolitidou ověřenou podle definujících symptomů (rektální krvácení, průjem), endoskopie a histopatologie
  • klinicky indikovaná kolonoskopie a 18F-FDG PET buď jako vstupní vyšetření, nebo jako kontrolní vyšetření
  • věk pacienta ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti s kontraindikacemi MRI, např. přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného kardioverteru-defibrilátoru, neurostimulačních systémů nebo s klaustrofobií.
  • akutní selhání ledvin, těžké chronické selhání ledvin (vypočtená glomerulární filtrace [GFR] < 30 ml/min)
  • alergie na i.v. kontrastní látky na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/MRI s výplachem střeva
Experimentální: PET/MRI bez proplachování střev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost PET/MRI s a bez výplachu střeva
Časové okno: 24 hodin
Celková diagnostická přesnost založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočítána pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost PET/MRI s a bez výplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
Celková citlivost založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočítána pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
24 hodin
Specifičnost PET/MRI s a bez výplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
Celková specificita založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočítána pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
24 hodin
Negativní prediktivní hodnota PET/MRI s a bez výplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
Celková negativní prediktivní hodnota založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočtena pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
24 hodin
Pozitivní prediktivní hodnota PET/MRI s a bez proplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
Celková pozitivní prediktivní hodnota založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočtena pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
24 hodin
Optimalizované odřezky
Časové okno: 24 hodin
Budou vypočteny optimalizované mezní hodnoty pro PET pro každý segment střeva pomocí ileokolonoskopie jako referenčního standardu pro každý segment tlustého střeva
24 hodin
Přijetí pacientem
Časové okno: 24 hodin
18F-FDG PET/MRI bez pročištění střev vykazuje vyšší akceptaci pacientem než konvenční kolonoskopie
24 hodin
Popis extraintestinálních nálezů
Časové okno: 24 hodin
Extraintestinální nálezy budou hodnoceny vyhodnocením PET/MRI snímků
24 hodin
Bostonská stupnice přípravy střev
Časové okno: 24 hodin
Kvalita přípravy střeva bude hodnocena u obou skupin pacientů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na [18F]-FDG PET/MRI

Předplatit