- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03781284
PET v kombinaci s MRI pro monitorování zánětlivé aktivity u pacientů s ulcerózní kolitidou
Pozitronová emisní tomografie s 18F-fluorodeoxyglukózou v kombinaci s MRI pro monitorování zánětlivé aktivity u pacientů s ulcerózní kolitidou
Kolonoskopie je považována za klíčovou pro diagnostiku a kvantifikaci ulcerózní kolitidy (UC). Existuje však několik nevýhod souvisejících s invazivitou, diskomfortem souvisejícím s výkonem, rizikem perforace střeva (zejména v období akutního zánětu) a relativně špatným přijetím pacientem. Většina pacientů považuje nezbytnou očistu střev za zátěž. Pro stanovení zánětlivé aktivity a optimální přizpůsobení terapie jsou zapotřebí proveditelné, přesné a dobře přijímané neinvazivní diagnostické techniky. Hybridní PET/MRI představuje inovativní kombinaci dvou zavedených, neinvazivních diagnostických nástrojů: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), umožňující anatomicko-funkční zobrazení břicha při vysokém kontrastu měkkých tkání a pozitronovou emisní tomografii (PET) využívající 18F-fluorodeoxyglukózu (FDG) neinvazivní nástroj pro monitorování metabolismu glukózy a umožňující detekci a kvantifikaci zánětlivých procesů. Vzhledem k tomu, že magnetická rezonance má u UC omezenou senzitivitu a může být omezována zadrženou stolicí, je kombinace s jinou zobrazovací modalitou velmi přitažlivá. PET na druhé straně poskytuje funkční informace, ale s omezenými anatomickými orientačními body a je relativně necitlivý na artefakty spojené se zadrženou stolicí. V kombinaci mohou tyto modality poskytnout platnou alternativu pro neinvazivní hodnocení zánětlivé aktivity u pacientů s UC bez potřeby proplachování střev. Bude proto nutné prozkoumat, zda fekální materiál nebrání diagnostické kvalitě kombinace FDG-PET a MRI. Za tímto účelem výzkumníci zahrnou 50 pacientů s potvrzenou ulcerózní kolitidou. V závislosti na klinické aktivitě zánětu budou pacienti randomizováni k provedení PET/MRI enterografie buď s nebo bez předchozího vyprázdnění střeva s následnou kolonoskopií. Zánětlivá aktivita v 7 segmentech střeva bude analyzována na základě PET/MRI s a bez proplachu střeva s výsledky kolonoskopie jako standardu.
Bude porovnána akceptace PET/MRI pacienty s a bez výplachu střeva a také kolonoskopie. PET/MRI s a bez očisty střeva bude porovnána s ohledem na diagnostickou přesnost a také na její přijatelnost pacienty ve srovnání s kolonoskopií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že PET/MRI bude nakonec vysoce přesná pro detekci a monitorování zánětlivé aktivity u pacientů s ulcerózní kolitidou. Dodatečné informace o extraintestinálních nálezech mohou také změnit terapeutický koncept. PET/MRI může sloužit jako neinvazivní diagnostická možnost u pacientů s UC ke kvantifikaci zánětlivé aktivity, zejména v případech, kdy nelze použít čištění střev nebo kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s potvrzenou ulcerózní kolitidou ověřenou podle definujících symptomů (rektální krvácení, průjem), endoskopie a histopatologie
- klinicky indikovaná kolonoskopie a 18F-FDG PET buď jako vstupní vyšetření, nebo jako kontrolní vyšetření
- věk pacienta ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti s kontraindikacemi MRI, např. přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného kardioverteru-defibrilátoru, neurostimulačních systémů nebo s klaustrofobií.
- akutní selhání ledvin, těžké chronické selhání ledvin (vypočtená glomerulární filtrace [GFR] < 30 ml/min)
- alergie na i.v. kontrastní látky na bázi gadolinia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/MRI s výplachem střeva
|
|
|
Experimentální: PET/MRI bez proplachování střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost PET/MRI s a bez výplachu střeva
Časové okno: 24 hodin
|
Celková diagnostická přesnost založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočítána pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost PET/MRI s a bez výplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
|
Celková citlivost založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočítána pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
|
24 hodin
|
|
Specifičnost PET/MRI s a bez výplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
|
Celková specificita založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočítána pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
|
24 hodin
|
|
Negativní prediktivní hodnota PET/MRI s a bez výplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
|
Celková negativní prediktivní hodnota založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočtena pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
|
24 hodin
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota PET/MRI s a bez proplachu střeva v procentech
Časové okno: 24 hodin
|
Celková pozitivní prediktivní hodnota založená na segmentech s použitím ileokolonoskopie jako referenčního standardu bude vypočtena pro PET/MRI s a bez proplachování střeva
|
24 hodin
|
|
Optimalizované odřezky
Časové okno: 24 hodin
|
Budou vypočteny optimalizované mezní hodnoty pro PET pro každý segment střeva pomocí ileokolonoskopie jako referenčního standardu pro každý segment tlustého střeva
|
24 hodin
|
|
Přijetí pacientem
Časové okno: 24 hodin
|
18F-FDG PET/MRI bez pročištění střev vykazuje vyšší akceptaci pacientem než konvenční kolonoskopie
|
24 hodin
|
|
Popis extraintestinálních nálezů
Časové okno: 24 hodin
|
Extraintestinální nálezy budou hodnoceny vyhodnocením PET/MRI snímků
|
24 hodin
|
|
Bostonská stupnice přípravy střev
Časové okno: 24 hodin
|
Kvalita přípravy střeva bude hodnocena u obou skupin pacientů
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 360668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na [18F]-FDG PET/MRI
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeRakovina konečníku | Metastázy v lymfatických uzlinách | PET / MR
-
University of UtahUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University Hospital, EssenDokončeno
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNáborPevný nádor | Rakovina prsu II | Rakovina prsu IIIČína
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkNeznámýNovotvary hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Metastázy v lymfatických uzlináchDánsko
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovinaSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZatím nenabírámePerikarditida
-
University of AdelaideCentral Adelaide Local Health Network IncorporatedDokončenoZánět | Horečka | Horečka neznámého původu | Zánět neznámého původuAustrálie