- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781284
PET kombinert med MR for overvåking av inflammatorisk aktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt
Positron-emisjonstomografi med 18F-fluordeoksyglukose kombinert med MR for overvåking av inflammatorisk aktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt
Koloskopi anses som avgjørende for diagnostisering og kvantifisering av ulcerøs kolitt (UC). Imidlertid er det flere ulemper knyttet til invasivitet, prosedyrerelatert ubehag, risiko for tarmperforering (spesielt i perioden med akutt betennelse) og relativt dårlig pasientaksept. De fleste pasienter anser nødvendig tarmrensing som tyngende. Gjennomførbare, nøyaktige og godt aksepterte ikke-invasive diagnostiske teknikker er nødvendig for bestemmelse av inflammatorisk aktivitet og optimal skreddersydd terapi. Hybrid PET/MRI representerer en innovativ kombinasjon av to etablerte, ikke-invasive diagnostiske verktøy: Magnetisk resonansavbildning (MRI), som muliggjør anatomisk-funksjonell avbildning av abdomen ved høy bløtvevskontrast og positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose (FDG) et ikke-invasivt verktøy for å overvåke glukosemetabolisme og tillate en påvisning og kvantifisering av inflammatoriske prosesser. Siden MR har begrenset følsomhet i UC og kan være hemmet av tilbakeholdt avføring, er en kombinasjon med en annen avbildningsmodalitet veldig tiltalende. PET, på den andre siden, gir funksjonell informasjon, men med begrensede anatomiske landemerker og er relativt lite mottakelig for gjenstander knyttet til tilbakeholdt avføring. I kombinasjon kan disse modalitetene gi et gyldig alternativ for den ikke-invasive vurderingen av den inflammatoriske aktiviteten hos UC-pasienter uten behov for tarmrensing. Det vil derfor måtte undersøkes om fekalt materiale hemmer den diagnostiske kvaliteten på kombinasjonen av FDG-PET og MR. For dette formålet vil etterforskerne inkludere 50 pasienter med bekreftet ulcerøs kolitt. Avhengig av den kliniske aktiviteten til betennelsen, vil pasienter randomiseres til å gjennomgå PET/MRI-enterografi enten med eller uten tidligere tarmrensing etterfulgt av en koloskopi. Inflammatorisk aktivitet i 7 tarmsegmenter vil bli analysert basert på PET/MRI med og uten tarmrensing med resultater fra koloskopi som referansestandard.
Pasientens aksept av PET/MR med og uten tarmrensing samt koloskopi vil bli sammenlignet. PET/MR med og uten tarmrensing vil bli sammenlignet med hensyn til diagnostisk nøyaktighet samt for pasientenes aksept i forhold til koloskopi.
Etterforskerne antar at PET/MRI til slutt vil være svært nøyaktig for å oppdage og overvåke inflammatorisk aktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt. Ytterligere informasjon om ekstraintestinale funn kan også endre det terapeutiske konseptet. PET/MRI kan tjene som et ikke-invasivt diagnostisk alternativ hos pasienter med UC for å kvantifisere inflammatorisk aktivitet, spesielt når tarmrensing eller koloskopi ikke er aktuelt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bekreftet ulcerøs kolitt bekreftet av de definerende symptomene (rektal blødning, diaré), endoskopi og histopatologi
- klinisk indisert koloskopi og 18F-FDG PET som enten innledende vurdering eller oppfølgingsundersøkelse
- pasientalder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Pasienter med MR-kontraindikasjoner, f.eks. tilstedeværelse av pacemaker, implantert kardioverter-defibrillator, nevrostimuleringssystemer eller med klaustrofobi.
- akutt nyresvikt, alvorlig kronisk nyresvikt (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30 ml/min)
- allergi mot i.v. gadoliniumbaserte kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/MR med tarmrensing
|
|
|
Eksperimentell: PET/MR uten tarmrensing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MRI med og uten tarmrensing
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbasert diagnostisk nøyaktighet ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MRI med og uten tarmrensing
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbasert sensitivitet ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MR med og uten tarmrensing
|
24 timer
|
|
Spesifisitet av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbasert spesifisitet ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MRI med og uten tarmrensing
|
24 timer
|
|
Negativ prediktiv verdi av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbasert negativ prediktiv verdi ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MR med og uten tarmrensing
|
24 timer
|
|
Positiv prediktiv verdi av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbasert positiv prediktiv verdi ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MRI med og uten tarmrensing
|
24 timer
|
|
Optimaliserte avskjæringer
Tidsramme: 24 timer
|
Optimalisert cut-off for PET for hvert tarmsegment ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard for hvert kolonsegment vil bli beregnet
|
24 timer
|
|
Pasientaksept
Tidsramme: 24 timer
|
18F-FDG PET/MRI uten tarmrensing viser høyere pasientaksept enn konvensjonell koloskopi
|
24 timer
|
|
Beskrivelse av ekstraintestinale funn
Tidsramme: 24 timer
|
Ekstraintestinale funn vil bli vurdert ved å evaluere PET/MR-bilder
|
24 timer
|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 24 timer
|
Tarmforberedende kvalitet vil bli vurdert for begge pasientgruppene
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 360668
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .