Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET kombinert med MR for overvåking av inflammatorisk aktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt

18. desember 2018 oppdatert av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Positron-emisjonstomografi med 18F-fluordeoksyglukose kombinert med MR for overvåking av inflammatorisk aktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt

Koloskopi anses som avgjørende for diagnostisering og kvantifisering av ulcerøs kolitt (UC). Imidlertid er det flere ulemper knyttet til invasivitet, prosedyrerelatert ubehag, risiko for tarmperforering (spesielt i perioden med akutt betennelse) og relativt dårlig pasientaksept. De fleste pasienter anser nødvendig tarmrensing som tyngende. Gjennomførbare, nøyaktige og godt aksepterte ikke-invasive diagnostiske teknikker er nødvendig for bestemmelse av inflammatorisk aktivitet og optimal skreddersydd terapi. Hybrid PET/MRI representerer en innovativ kombinasjon av to etablerte, ikke-invasive diagnostiske verktøy: Magnetisk resonansavbildning (MRI), som muliggjør anatomisk-funksjonell avbildning av abdomen ved høy bløtvevskontrast og positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose (FDG) et ikke-invasivt verktøy for å overvåke glukosemetabolisme og tillate en påvisning og kvantifisering av inflammatoriske prosesser. Siden MR har begrenset følsomhet i UC og kan være hemmet av tilbakeholdt avføring, er en kombinasjon med en annen avbildningsmodalitet veldig tiltalende. PET, på den andre siden, gir funksjonell informasjon, men med begrensede anatomiske landemerker og er relativt lite mottakelig for gjenstander knyttet til tilbakeholdt avføring. I kombinasjon kan disse modalitetene gi et gyldig alternativ for den ikke-invasive vurderingen av den inflammatoriske aktiviteten hos UC-pasienter uten behov for tarmrensing. Det vil derfor måtte undersøkes om fekalt materiale hemmer den diagnostiske kvaliteten på kombinasjonen av FDG-PET og MR. For dette formålet vil etterforskerne inkludere 50 pasienter med bekreftet ulcerøs kolitt. Avhengig av den kliniske aktiviteten til betennelsen, vil pasienter randomiseres til å gjennomgå PET/MRI-enterografi enten med eller uten tidligere tarmrensing etterfulgt av en koloskopi. Inflammatorisk aktivitet i 7 tarmsegmenter vil bli analysert basert på PET/MRI med og uten tarmrensing med resultater fra koloskopi som referansestandard.

Pasientens aksept av PET/MR med og uten tarmrensing samt koloskopi vil bli sammenlignet. PET/MR med og uten tarmrensing vil bli sammenlignet med hensyn til diagnostisk nøyaktighet samt for pasientenes aksept i forhold til koloskopi.

Etterforskerne antar at PET/MRI til slutt vil være svært nøyaktig for å oppdage og overvåke inflammatorisk aktivitet hos pasienter med ulcerøs kolitt. Ytterligere informasjon om ekstraintestinale funn kan også endre det terapeutiske konseptet. PET/MRI kan tjene som et ikke-invasivt diagnostisk alternativ hos pasienter med UC for å kvantifisere inflammatorisk aktivitet, spesielt når tarmrensing eller koloskopi ikke er aktuelt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bekreftet ulcerøs kolitt bekreftet av de definerende symptomene (rektal blødning, diaré), endoskopi og histopatologi
  • klinisk indisert koloskopi og 18F-FDG PET som enten innledende vurdering eller oppfølgingsundersøkelse
  • pasientalder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter med MR-kontraindikasjoner, f.eks. tilstedeværelse av pacemaker, implantert kardioverter-defibrillator, nevrostimuleringssystemer eller med klaustrofobi.
  • akutt nyresvikt, alvorlig kronisk nyresvikt (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30 ml/min)
  • allergi mot i.v. gadoliniumbaserte kontrastmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET/MR med tarmrensing
Eksperimentell: PET/MR uten tarmrensing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MRI med og uten tarmrensing
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbasert diagnostisk nøyaktighet ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MRI med og uten tarmrensing
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbasert sensitivitet ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MR med og uten tarmrensing
24 timer
Spesifisitet av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbasert spesifisitet ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MRI med og uten tarmrensing
24 timer
Negativ prediktiv verdi av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbasert negativ prediktiv verdi ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MR med og uten tarmrensing
24 timer
Positiv prediktiv verdi av PET/MRI med og uten tarmrensing i prosent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbasert positiv prediktiv verdi ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard vil bli beregnet for PET/MRI med og uten tarmrensing
24 timer
Optimaliserte avskjæringer
Tidsramme: 24 timer
Optimalisert cut-off for PET for hvert tarmsegment ved bruk av ileokolonoskopi som referansestandard for hvert kolonsegment vil bli beregnet
24 timer
Pasientaksept
Tidsramme: 24 timer
18F-FDG PET/MRI uten tarmrensing viser høyere pasientaksept enn konvensjonell koloskopi
24 timer
Beskrivelse av ekstraintestinale funn
Tidsramme: 24 timer
Ekstraintestinale funn vil bli vurdert ved å evaluere PET/MR-bilder
24 timer
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 24 timer
Tarmforberedende kvalitet vil bli vurdert for begge pasientgruppene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere