- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03781284
PET combinado con resonancia magnética para monitorear la actividad inflamatoria en pacientes con colitis ulcerosa
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa combinada con resonancia magnética para monitorear la actividad inflamatoria en pacientes con colitis ulcerosa
La colonoscopia se considera crucial para el diagnóstico y cuantificación de la colitis ulcerosa (CU). Sin embargo, existen varios inconvenientes relacionados con la invasividad, la incomodidad relacionada con el procedimiento, el riesgo de perforación intestinal (especialmente en el período de inflamación aguda) y la aceptación relativamente baja por parte del paciente. La mayoría de los pacientes consideran que la limpieza intestinal necesaria es una carga. Se necesitan técnicas de diagnóstico no invasivas factibles, precisas y bien aceptadas para la determinación de la actividad inflamatoria y la adaptación óptima de la terapia. La PET/MRI híbrida representa una combinación innovadora de dos herramientas de diagnóstico no invasivas establecidas: imágenes por resonancia magnética (MRI), que permiten obtener imágenes anatómico-funcionales del abdomen con alto contraste de tejidos blandos y tomografía por emisión de positrones (PET) que utiliza 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) una herramienta no invasiva para monitorizar el metabolismo de la glucosa y que permite la detección y cuantificación de procesos inflamatorios. Dado que la resonancia magnética tiene una sensibilidad limitada en la CU y puede verse obstaculizada por la retención de heces, es muy atractiva una combinación con otra modalidad de imagen. PET, por otro lado, proporciona información funcional, pero con puntos de referencia anatómicos limitados y es relativamente insensible a los artefactos asociados con las heces retenidas. En combinación, estas modalidades podrían proporcionar una alternativa válida para la evaluación no invasiva de la actividad inflamatoria en pacientes con CU sin necesidad de purga intestinal. Por tanto, habrá que investigar si la materia fecal impide la calidad diagnóstica de la combinación de FDG-PET y RM. Para ello, los investigadores incluirán a 50 pacientes con colitis ulcerosa confirmada. Dependiendo de la actividad clínica de la inflamación, los pacientes serán aleatorizados para someterse a una enterografía PET/MRI con o sin purga intestinal previa seguida de una colonoscopia. Se analizará la actividad inflamatoria en 7 segmentos intestinales en base a PET/RM con y sin purga intestinal con los resultados de la colonoscopia como estándar de referencia.
Se comparará la aceptación por parte de los pacientes de PET/MRI con y sin purga intestinal, así como de colonoscopia. Se comparará la PET/MRI con y sin limpieza intestinal con respecto a la precisión diagnóstica, así como la aceptación de sus pacientes en comparación con la colonoscopia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que PET/MRI finalmente será muy precisa para detectar y controlar la actividad inflamatoria en pacientes con colitis ulcerosa. La información adicional sobre los hallazgos extraintestinales también podría cambiar el concepto terapéutico. PET/MRI podría servir como una opción de diagnóstico no invasiva en pacientes con CU para cuantificar la actividad inflamatoria, especialmente cuando la limpieza intestinal o la colonoscopia no son aplicables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con colitis ulcerosa confirmada verificada por los síntomas definitorios (sangrado rectal, diarrea), endoscopia e histopatología
- colonoscopia clínicamente indicada y 18F-FDG PET como evaluación inicial o examen de seguimiento
- edad del paciente ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con contraindicaciones de resonancia magnética, p. presencia de marcapasos, cardioversor-desfibrilador implantado, sistemas de neuroestimulación o con claustrofobia.
- insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular calculada [TFG] < 30 ml/min)
- alergia a i.v. agentes de contraste a base de gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PET/MRI con purga intestinal
|
|
|
Experimental: PET/RM sin purga intestinal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de PET/MRI con y sin purga intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se calculará la precisión diagnóstica global basada en segmentos utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de PET/MRI con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se calculará la sensibilidad general basada en segmentos usando ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
|
24 horas
|
|
Especificidad de PET/MRI con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se calculará la especificidad general basada en el segmento utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
|
24 horas
|
|
Valor predictivo negativo de la PET/RM con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se calculará el valor predictivo negativo general basado en segmentos utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
|
24 horas
|
|
Valor predictivo positivo de la PET/RM con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se calculará el valor predictivo positivo global basado en segmentos utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
|
24 horas
|
|
Puntos de corte optimizados
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se calcularán los puntos de corte optimizados para PET para cada segmento intestinal utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para cada segmento de colon.
|
24 horas
|
|
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La PET/RM con 18F-FDG sin limpieza intestinal muestra una mayor aceptación de los pacientes que la colonoscopia convencional
|
24 horas
|
|
Descripción de los hallazgos extraintestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los hallazgos extraintestinales se evaluarán mediante la evaluación de imágenes PET/MRI
|
24 horas
|
|
La escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se evaluará la calidad de la preparación intestinal para ambos grupos de pacientes
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360668
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .