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PET combinado con resonancia magnética para monitorear la actividad inflamatoria en pacientes con colitis ulcerosa

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa combinada con resonancia magnética para monitorear la actividad inflamatoria en pacientes con colitis ulcerosa

La colonoscopia se considera crucial para el diagnóstico y cuantificación de la colitis ulcerosa (CU). Sin embargo, existen varios inconvenientes relacionados con la invasividad, la incomodidad relacionada con el procedimiento, el riesgo de perforación intestinal (especialmente en el período de inflamación aguda) y la aceptación relativamente baja por parte del paciente. La mayoría de los pacientes consideran que la limpieza intestinal necesaria es una carga. Se necesitan técnicas de diagnóstico no invasivas factibles, precisas y bien aceptadas para la determinación de la actividad inflamatoria y la adaptación óptima de la terapia. La PET/MRI híbrida representa una combinación innovadora de dos herramientas de diagnóstico no invasivas establecidas: imágenes por resonancia magnética (MRI), que permiten obtener imágenes anatómico-funcionales del abdomen con alto contraste de tejidos blandos y tomografía por emisión de positrones (PET) que utiliza 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) una herramienta no invasiva para monitorizar el metabolismo de la glucosa y que permite la detección y cuantificación de procesos inflamatorios. Dado que la resonancia magnética tiene una sensibilidad limitada en la CU y puede verse obstaculizada por la retención de heces, es muy atractiva una combinación con otra modalidad de imagen. PET, por otro lado, proporciona información funcional, pero con puntos de referencia anatómicos limitados y es relativamente insensible a los artefactos asociados con las heces retenidas. En combinación, estas modalidades podrían proporcionar una alternativa válida para la evaluación no invasiva de la actividad inflamatoria en pacientes con CU sin necesidad de purga intestinal. Por tanto, habrá que investigar si la materia fecal impide la calidad diagnóstica de la combinación de FDG-PET y RM. Para ello, los investigadores incluirán a 50 pacientes con colitis ulcerosa confirmada. Dependiendo de la actividad clínica de la inflamación, los pacientes serán aleatorizados para someterse a una enterografía PET/MRI con o sin purga intestinal previa seguida de una colonoscopia. Se analizará la actividad inflamatoria en 7 segmentos intestinales en base a PET/RM con y sin purga intestinal con los resultados de la colonoscopia como estándar de referencia.

Se comparará la aceptación por parte de los pacientes de PET/MRI con y sin purga intestinal, así como de colonoscopia. Se comparará la PET/MRI con y sin limpieza intestinal con respecto a la precisión diagnóstica, así como la aceptación de sus pacientes en comparación con la colonoscopia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que PET/MRI finalmente será muy precisa para detectar y controlar la actividad inflamatoria en pacientes con colitis ulcerosa. La información adicional sobre los hallazgos extraintestinales también podría cambiar el concepto terapéutico. PET/MRI podría servir como una opción de diagnóstico no invasiva en pacientes con CU para cuantificar la actividad inflamatoria, especialmente cuando la limpieza intestinal o la colonoscopia no son aplicables.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con colitis ulcerosa confirmada verificada por los síntomas definitorios (sangrado rectal, diarrea), endoscopia e histopatología
  • colonoscopia clínicamente indicada y 18F-FDG PET como evaluación inicial o examen de seguimiento
  • edad del paciente ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con contraindicaciones de resonancia magnética, p. presencia de marcapasos, cardioversor-desfibrilador implantado, sistemas de neuroestimulación o con claustrofobia.
  • insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular calculada [TFG] < 30 ml/min)
  • alergia a i.v. agentes de contraste a base de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET/MRI con purga intestinal
Experimental: PET/RM sin purga intestinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de PET/MRI con y sin purga intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calculará la precisión diagnóstica global basada en segmentos utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de PET/MRI con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calculará la sensibilidad general basada en segmentos usando ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
24 horas
Especificidad de PET/MRI con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calculará la especificidad general basada en el segmento utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
24 horas
Valor predictivo negativo de la PET/RM con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calculará el valor predictivo negativo general basado en segmentos utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
24 horas
Valor predictivo positivo de la PET/RM con y sin purga intestinal en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calculará el valor predictivo positivo global basado en segmentos utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para PET/MRI con y sin purga intestinal
24 horas
Puntos de corte optimizados
Periodo de tiempo: 24 horas
Se calcularán los puntos de corte optimizados para PET para cada segmento intestinal utilizando la ileocolonoscopia como estándar de referencia para cada segmento de colon.
24 horas
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
La PET/RM con 18F-FDG sin limpieza intestinal muestra una mayor aceptación de los pacientes que la colonoscopia convencional
24 horas
Descripción de los hallazgos extraintestinales
Periodo de tiempo: 24 horas
Los hallazgos extraintestinales se evaluarán mediante la evaluación de imágenes PET/MRI
24 horas
La escala de preparación intestinal de Boston
Periodo de tiempo: 24 horas
Se evaluará la calidad de la preparación intestinal para ambos grupos de pacientes
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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