- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781284
TEP combinée à l'IRM pour surveiller l'activité inflammatoire chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Tomographie par émission de positrons avec 18F-fluorodésoxyglucose combiné à l'IRM pour surveiller l'activité inflammatoire chez les patients atteints de colite ulcéreuse
La coloscopie est considérée comme cruciale pour le diagnostic et la quantification de la colite ulcéreuse (CU). Cependant, il existe plusieurs inconvénients liés au caractère invasif, à l'inconfort lié à la procédure, au risque de perforation intestinale (en particulier en période d'inflammation aiguë) et à une acceptation relativement médiocre par le patient. La plupart des patients considèrent le nettoyage intestinal nécessaire comme un fardeau. Des techniques de diagnostic non invasives réalisables, précises et bien acceptées sont nécessaires pour la détermination de l'activité inflammatoire et l'adaptation optimale de la thérapie. La TEP/IRM hybride représente une combinaison innovante de deux outils de diagnostic établis et non invasifs : l'imagerie par résonance magnétique (IRM), permettant une imagerie anatomo-fonctionnelle de l'abdomen avec un contraste élevé des tissus mous et la tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) un outil non invasif pour surveiller le métabolisme du glucose et permettant une détection et une quantification des processus inflammatoires. Étant donné que l'IRM a une sensibilité limitée dans la CU et peut être gênée par la rétention de selles, une combinaison avec une autre modalité d'imagerie est très attrayante. La TEP, de l'autre côté, fournit des informations fonctionnelles, mais avec des repères anatomiques limités et est relativement insensible aux artefacts associés aux selles retenues. En combinaison, ces modalités pourraient fournir une alternative valable pour l'évaluation non invasive de l'activité inflammatoire chez les patients atteints de RCH sans nécessiter de purgation intestinale. Il faudra donc rechercher si les matières fécales entravent la qualité diagnostique de la combinaison FDG-PET et IRM. À cette fin, les enquêteurs incluront 50 patients atteints de colite ulcéreuse confirmée. En fonction de l'activité clinique de l'inflammation, les patients seront randomisés pour subir une entérographie TEP/IRM avec ou sans purge intestinale préalable suivie d'une coloscopie. L'activité inflammatoire dans 7 segments intestinaux sera analysée sur la base de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale avec les résultats de la coloscopie comme référence.
L'acceptation par les patients de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale ainsi que de la coloscopie sera comparée. La TEP/IRM avec et sans nettoyage intestinal sera comparée en termes de précision diagnostique ainsi que d'acceptation par les patients par rapport à la coloscopie.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la TEP/IRM sera éventuellement très précise pour détecter et surveiller l'activité inflammatoire chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Des informations supplémentaires sur les découvertes extra-intestinales pourraient également modifier le concept thérapeutique. La TEP/IRM pourrait servir d'option diagnostique non invasive chez les patients atteints de RCH pour quantifier l'activité inflammatoire, en particulier lorsque le nettoyage intestinal ou la coloscopie ne sont pas applicables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de colite ulcéreuse confirmée vérifiée par les symptômes déterminants (saignement rectal, diarrhée), endoscopie et histopathologie
- coloscopie cliniquement indiquée et TEP au 18F-FDG comme évaluation initiale ou examen de suivi
- âge du patient ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de < 18 ans
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM, par ex. présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implanté, de systèmes de neurostimulation ou de claustrophobie.
- insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire calculé [DFG] < 30 ml/min)
- allergie aux i.v. agents de contraste à base de gadolinium
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/IRM avec purgation intestinale
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Expérimental: TEP/IRM sans purgation intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
Délai: 24 heures
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La précision diagnostique globale basée sur les segments en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
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La sensibilité globale basée sur les segments en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
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24 heures
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Spécificité de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
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La spécificité globale basée sur les segments utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
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24 heures
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Valeur prédictive négative de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
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La valeur prédictive négative globale basée sur le segment en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
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24 heures
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Valeur prédictive positive de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
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La valeur prédictive positive globale basée sur le segment en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
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24 heures
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Coupures optimisées
Délai: 24 heures
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Des seuils optimisés pour la TEP pour chaque segment intestinal en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence pour chaque segment du côlon seront calculés
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24 heures
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Acceptation des patients
Délai: 24 heures
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La TEP/IRM au 18F-FDG sans nettoyage intestinal montre une meilleure acceptation par les patients que la coloscopie conventionnelle
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24 heures
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Description des résultats extra-intestinaux
Délai: 24 heures
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Les résultats extra-intestinaux seront évalués en évaluant les images PET / IRM
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24 heures
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L'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: 24 heures
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La qualité de la préparation intestinale sera évaluée pour les deux groupes de patients
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360668
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