Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP combinée à l'IRM pour surveiller l'activité inflammatoire chez les patients atteints de colite ulcéreuse

18 décembre 2018 mis à jour par: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Tomographie par émission de positrons avec 18F-fluorodésoxyglucose combiné à l'IRM pour surveiller l'activité inflammatoire chez les patients atteints de colite ulcéreuse

La coloscopie est considérée comme cruciale pour le diagnostic et la quantification de la colite ulcéreuse (CU). Cependant, il existe plusieurs inconvénients liés au caractère invasif, à l'inconfort lié à la procédure, au risque de perforation intestinale (en particulier en période d'inflammation aiguë) et à une acceptation relativement médiocre par le patient. La plupart des patients considèrent le nettoyage intestinal nécessaire comme un fardeau. Des techniques de diagnostic non invasives réalisables, précises et bien acceptées sont nécessaires pour la détermination de l'activité inflammatoire et l'adaptation optimale de la thérapie. La TEP/IRM hybride représente une combinaison innovante de deux outils de diagnostic établis et non invasifs : l'imagerie par résonance magnétique (IRM), permettant une imagerie anatomo-fonctionnelle de l'abdomen avec un contraste élevé des tissus mous et la tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) un outil non invasif pour surveiller le métabolisme du glucose et permettant une détection et une quantification des processus inflammatoires. Étant donné que l'IRM a une sensibilité limitée dans la CU et peut être gênée par la rétention de selles, une combinaison avec une autre modalité d'imagerie est très attrayante. La TEP, de l'autre côté, fournit des informations fonctionnelles, mais avec des repères anatomiques limités et est relativement insensible aux artefacts associés aux selles retenues. En combinaison, ces modalités pourraient fournir une alternative valable pour l'évaluation non invasive de l'activité inflammatoire chez les patients atteints de RCH sans nécessiter de purgation intestinale. Il faudra donc rechercher si les matières fécales entravent la qualité diagnostique de la combinaison FDG-PET et IRM. À cette fin, les enquêteurs incluront 50 patients atteints de colite ulcéreuse confirmée. En fonction de l'activité clinique de l'inflammation, les patients seront randomisés pour subir une entérographie TEP/IRM avec ou sans purge intestinale préalable suivie d'une coloscopie. L'activité inflammatoire dans 7 segments intestinaux sera analysée sur la base de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale avec les résultats de la coloscopie comme référence.

L'acceptation par les patients de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale ainsi que de la coloscopie sera comparée. La TEP/IRM avec et sans nettoyage intestinal sera comparée en termes de précision diagnostique ainsi que d'acceptation par les patients par rapport à la coloscopie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la TEP/IRM sera éventuellement très précise pour détecter et surveiller l'activité inflammatoire chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Des informations supplémentaires sur les découvertes extra-intestinales pourraient également modifier le concept thérapeutique. La TEP/IRM pourrait servir d'option diagnostique non invasive chez les patients atteints de RCH pour quantifier l'activité inflammatoire, en particulier lorsque le nettoyage intestinal ou la coloscopie ne sont pas applicables.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de colite ulcéreuse confirmée vérifiée par les symptômes déterminants (saignement rectal, diarrhée), endoscopie et histopathologie
  • coloscopie cliniquement indiquée et TEP au 18F-FDG comme évaluation initiale ou examen de suivi
  • âge du patient ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de < 18 ans
  • Patients présentant des contre-indications à l'IRM, par ex. présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique implanté, de systèmes de neurostimulation ou de claustrophobie.
  • insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire calculé [DFG] < 30 ml/min)
  • allergie aux i.v. agents de contraste à base de gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/IRM avec purgation intestinale
Expérimental: TEP/IRM sans purgation intestinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
Délai: 24 heures
La précision diagnostique globale basée sur les segments en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
La sensibilité globale basée sur les segments en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
24 heures
Spécificité de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
La spécificité globale basée sur les segments utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
24 heures
Valeur prédictive négative de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
La valeur prédictive négative globale basée sur le segment en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
24 heures
Valeur prédictive positive de la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale en pourcentage
Délai: 24 heures
La valeur prédictive positive globale basée sur le segment en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence sera calculée pour la TEP/IRM avec et sans purgation intestinale
24 heures
Coupures optimisées
Délai: 24 heures
Des seuils optimisés pour la TEP pour chaque segment intestinal en utilisant l'iléocoloscopie comme norme de référence pour chaque segment du côlon seront calculés
24 heures
Acceptation des patients
Délai: 24 heures
La TEP/IRM au 18F-FDG sans nettoyage intestinal montre une meilleure acceptation par les patients que la coloscopie conventionnelle
24 heures
Description des résultats extra-intestinaux
Délai: 24 heures
Les résultats extra-intestinaux seront évalués en évaluant les images PET / IRM
24 heures
L'échelle de préparation de l'intestin de Boston
Délai: 24 heures
La qualité de la préparation intestinale sera évaluée pour les deux groupes de patients
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner