Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET kombinerat med MRT för övervakning av inflammatorisk aktivitet hos patienter med ulcerös kolit

18 december 2018 uppdaterad av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Positronemissionstomografi med 18F-fluordeoxiglukos kombinerat med MRT för övervakning av inflammatorisk aktivitet hos patienter med ulcerös kolit

Koloskopi anses vara avgörande för diagnos och kvantifiering av ulcerös kolit (UC). Det finns emellertid flera nackdelar relaterade till invasiviteten, procedurrelaterat obehag, risken för tarmperforering (särskilt under perioden med akut inflammation) och relativt dålig patientacceptans. De flesta patienter ser den nödvändiga tarmrengöringen som betungande. Genomförbara, noggranna och väl accepterade icke-invasiva diagnostiska tekniker behövs för bestämning av inflammatorisk aktivitet och optimal anpassning av behandlingen. Hybrid PET/MRI representerar en innovativ kombination av två etablerade, icke-invasiva diagnostiska verktyg: magnetisk resonanstomografi (MRI), som möjliggör anatomisk-funktionell avbildning av buken vid hög mjukvävnadskontrast och positronemissionstomografi (PET) med användning av 18F-fluordeoxiglukos (FDG) ett icke-invasivt verktyg för att övervaka glukosmetabolism och möjliggöra upptäckt och kvantifiering av inflammatoriska processer. Eftersom MRT har begränsad känslighet vid UC och kan hämmas av kvarhållen avföring, är en kombination med en annan bildbehandlingsmodalitet mycket tilltalande. PET, å andra sidan, ger funktionell information, men med begränsade anatomiska landmärken och är relativt okänsligt för artefakter associerade med kvarhållen avföring. I kombination kan dessa modaliteter utgöra ett giltigt alternativ för den icke-invasiva bedömningen av den inflammatoriska aktiviteten hos UC-patienter utan behov av tarmrensning. Det kommer därför att behöva undersökas om fekalt material försämrar den diagnostiska kvaliteten på kombinationen av FDG-PET och MRI. För detta ändamål kommer utredarna att inkludera 50 patienter med bekräftad ulcerös kolit. Beroende på den kliniska aktiviteten av inflammationen kommer patienter att randomiseras till att genomgå PET/MRI-enterografi antingen med eller utan föregående tarmrensning följt av en koloskopi. Inflammatorisk aktivitet i 7 tarmsegment kommer att analyseras baserat på PET/MRI med och utan tarmrensning med resultaten av koloskopi som referensstandard.

Patientacceptans av PET/MRT med och utan tarmrensning samt koloskopi kommer att jämföras. PET/MRT med och utan tarmrengöring kommer att jämföras med avseende på diagnostisk noggrannhet samt för dess patienters acceptans i jämförelse med koloskopi.

Utredarna antar att PET/MRI så småningom kommer att vara mycket exakt för att upptäcka och övervaka inflammatorisk aktivitet hos patienter med ulcerös kolit. Ytterligare information om extraintestinala fynd kan också förändra det terapeutiska konceptet. PET/MRT kan fungera som ett icke-invasivt diagnostiskt alternativ hos patienter med UC för att kvantifiera inflammatorisk aktivitet, särskilt när tarmrensning eller koloskopi inte är tillämplig.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bekräftad ulcerös kolit verifierad av de definierande symtomen (rektal blödning, diarré), endoskopi och histopatologi
  • kliniskt indikerad koloskopi och 18F-FDG PET som antingen initial bedömning eller uppföljningsundersökning
  • patientålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter med MRT-kontraindikationer, t.ex. närvaro av pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator, neurostimuleringssystem eller med klaustrofobi.
  • akut njursvikt, allvarlig kronisk njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min)
  • allergi mot i.v. gadoliniumbaserade kontrastmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/MRT med tarmrensning
Experimentell: PET/MRI utan tarmrensning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av PET/MRI med och utan tarmrensning
Tidsram: 24 timmar
Övergripande segmentbaserad diagnostisk noggrannhet med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
Övergripande segmentbaserad känslighet med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
24 timmar
Specificitet för PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
Övergripande segmentbaserad specificitet med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
24 timmar
Negativt prediktivt värde för PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
Totalt segmentbaserat negativt prediktivt värde med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
24 timmar
Positivt prediktivt värde av PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
Totalt segmentbaserat positivt prediktivt värde med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
24 timmar
Optimerade cut-offs
Tidsram: 24 timmar
Optimerade cut-offs för PET för varje tarmsegment med ileokolonoskopi som referensstandard för varje kolonsegment kommer att beräknas
24 timmar
Patientacceptans
Tidsram: 24 timmar
18F-FDG PET/MRI utan tarmrengöring visar högre patientacceptans än konventionell koloskopi
24 timmar
Beskrivning av extraintestinala fynd
Tidsram: 24 timmar
Extraintestinala fynd kommer att bedömas genom att utvärdera PET/MRI-bilder
24 timmar
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 24 timmar
Tarmförberedande kvalitet kommer att bedömas för båda patientgrupperna
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera