- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03781284
PET kombinerat med MRT för övervakning av inflammatorisk aktivitet hos patienter med ulcerös kolit
Positronemissionstomografi med 18F-fluordeoxiglukos kombinerat med MRT för övervakning av inflammatorisk aktivitet hos patienter med ulcerös kolit
Koloskopi anses vara avgörande för diagnos och kvantifiering av ulcerös kolit (UC). Det finns emellertid flera nackdelar relaterade till invasiviteten, procedurrelaterat obehag, risken för tarmperforering (särskilt under perioden med akut inflammation) och relativt dålig patientacceptans. De flesta patienter ser den nödvändiga tarmrengöringen som betungande. Genomförbara, noggranna och väl accepterade icke-invasiva diagnostiska tekniker behövs för bestämning av inflammatorisk aktivitet och optimal anpassning av behandlingen. Hybrid PET/MRI representerar en innovativ kombination av två etablerade, icke-invasiva diagnostiska verktyg: magnetisk resonanstomografi (MRI), som möjliggör anatomisk-funktionell avbildning av buken vid hög mjukvävnadskontrast och positronemissionstomografi (PET) med användning av 18F-fluordeoxiglukos (FDG) ett icke-invasivt verktyg för att övervaka glukosmetabolism och möjliggöra upptäckt och kvantifiering av inflammatoriska processer. Eftersom MRT har begränsad känslighet vid UC och kan hämmas av kvarhållen avföring, är en kombination med en annan bildbehandlingsmodalitet mycket tilltalande. PET, å andra sidan, ger funktionell information, men med begränsade anatomiska landmärken och är relativt okänsligt för artefakter associerade med kvarhållen avföring. I kombination kan dessa modaliteter utgöra ett giltigt alternativ för den icke-invasiva bedömningen av den inflammatoriska aktiviteten hos UC-patienter utan behov av tarmrensning. Det kommer därför att behöva undersökas om fekalt material försämrar den diagnostiska kvaliteten på kombinationen av FDG-PET och MRI. För detta ändamål kommer utredarna att inkludera 50 patienter med bekräftad ulcerös kolit. Beroende på den kliniska aktiviteten av inflammationen kommer patienter att randomiseras till att genomgå PET/MRI-enterografi antingen med eller utan föregående tarmrensning följt av en koloskopi. Inflammatorisk aktivitet i 7 tarmsegment kommer att analyseras baserat på PET/MRI med och utan tarmrensning med resultaten av koloskopi som referensstandard.
Patientacceptans av PET/MRT med och utan tarmrensning samt koloskopi kommer att jämföras. PET/MRT med och utan tarmrengöring kommer att jämföras med avseende på diagnostisk noggrannhet samt för dess patienters acceptans i jämförelse med koloskopi.
Utredarna antar att PET/MRI så småningom kommer att vara mycket exakt för att upptäcka och övervaka inflammatorisk aktivitet hos patienter med ulcerös kolit. Ytterligare information om extraintestinala fynd kan också förändra det terapeutiska konceptet. PET/MRT kan fungera som ett icke-invasivt diagnostiskt alternativ hos patienter med UC för att kvantifiera inflammatorisk aktivitet, särskilt när tarmrensning eller koloskopi inte är tillämplig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med bekräftad ulcerös kolit verifierad av de definierande symtomen (rektal blödning, diarré), endoskopi och histopatologi
- kliniskt indikerad koloskopi och 18F-FDG PET som antingen initial bedömning eller uppföljningsundersökning
- patientålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter med MRT-kontraindikationer, t.ex. närvaro av pacemaker, implanterad cardioverter-defibrillator, neurostimuleringssystem eller med klaustrofobi.
- akut njursvikt, allvarlig kronisk njursvikt (beräknad glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min)
- allergi mot i.v. gadoliniumbaserade kontrastmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PET/MRT med tarmrensning
|
|
|
Experimentell: PET/MRI utan tarmrensning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av PET/MRI med och utan tarmrensning
Tidsram: 24 timmar
|
Övergripande segmentbaserad diagnostisk noggrannhet med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
|
Övergripande segmentbaserad känslighet med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
|
24 timmar
|
|
Specificitet för PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
|
Övergripande segmentbaserad specificitet med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
|
24 timmar
|
|
Negativt prediktivt värde för PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt segmentbaserat negativt prediktivt värde med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
|
24 timmar
|
|
Positivt prediktivt värde av PET/MRI med och utan tarmrensning i procent
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt segmentbaserat positivt prediktivt värde med ileokolonoskopi som referensstandard kommer att beräknas för PET/MRI med och utan tarmrensning
|
24 timmar
|
|
Optimerade cut-offs
Tidsram: 24 timmar
|
Optimerade cut-offs för PET för varje tarmsegment med ileokolonoskopi som referensstandard för varje kolonsegment kommer att beräknas
|
24 timmar
|
|
Patientacceptans
Tidsram: 24 timmar
|
18F-FDG PET/MRI utan tarmrengöring visar högre patientacceptans än konventionell koloskopi
|
24 timmar
|
|
Beskrivning av extraintestinala fynd
Tidsram: 24 timmar
|
Extraintestinala fynd kommer att bedömas genom att utvärdera PET/MRI-bilder
|
24 timmar
|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsram: 24 timmar
|
Tarmförberedande kvalitet kommer att bedömas för båda patientgrupperna
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 360668
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .