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PET联合MRI监测溃疡性结肠炎患者的炎症活动

2018年12月18日 更新者:Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen

18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描联合 MRI 监测溃疡性结肠炎患者的炎症活动

结肠镜检查被认为对于溃疡性结肠炎 (UC) 的诊断和量化至关重要。 然而,存在一些与侵入性、手术相关不适、肠穿孔风险(尤其是在急性炎症期)和患者接受度相对较差相关的缺点。 大多数患者认为必要的肠道清洁是一种负担。 确定炎症活动和优化治疗需要可行、准确和广为接受的非侵入性诊断技术。 混合 PET/MRI 代表了两种成熟的非侵入性诊断工具的创新组合:磁共振成像 (MRI),允许在高软组织对比度下对腹部进行解剖功能成像,以及利用 18F-氟脱氧葡萄糖的正电子发射断层扫描 (PET) (FDG) 一种非侵入性工具,用于监测葡萄糖代谢并允许检测和量化炎症过程。 由于 MRI 在 UC 中的敏感性有限,并且可能受到粪便滞留的影响,因此与另一种成像方式的结合非常有吸引力。 另一方面,PET 提供功能信息,但具有有限的解剖学标志,并且相对不易受与残留粪便相关的伪影的影响。 结合起来,这些方式可能为 UC 患者炎症活动的非侵入性评估提供有效的替代方法,而无需进行肠道净化。 因此,必须研究粪便物质是否会影响 FDG-PET 和 MRI 联合诊断的质量。 为此,研究人员将纳入 50 名确诊为溃疡性结肠炎的患者。 根据炎症的临床活动,患者将被随机分配接受 PET/MRI 小肠造影术,有或没有事先肠道净化,然后进行结肠镜检查。 将根据 PET/MRI 分析 7 个肠段的炎症活动,有无清肠,结肠镜检查结果作为参考标准。

将比较患者接受 PET/MRI 进行和不进行清肠以及结肠镜检查的接受度。 PET/MRI 进行和不进行肠道清洁​​将在诊断准确性以及与结肠镜检查相比患者的接受度方面进行比较。

研究人员假设 PET/MRI 最终将高度准确地检测和监测溃疡性结肠炎患者的炎症活动。 有关肠外发现的更多信息也可能改变治疗概念。 PET/MRI 可作为 UC 患者的一种非侵入性诊断选择,以量化炎症活动,尤其是当肠道清洁或结肠镜检查不适用时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 通过明确症状(直肠出血、腹泻)、内窥镜检查和组织病理学证实的确诊溃疡性结肠炎患者
  • 有临床指征的结肠镜检查和 18F-FDG PET 作为初始评估或后续检查
  • 患者年龄 ≥ 18 岁

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁的患者
  • 有 MRI 禁忌症的患者,例如 存在心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、神经刺激系统或患有幽闭恐惧症。
  • 急性肾功能衰竭、严重慢性肾功能衰竭(计算的肾小球滤过率 [GFR] < 30 毫升/分钟)
  • 对静脉注射过敏 钆基造影剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PET/MRI 联合肠道净化
实验性的:PET/MRI 无清肠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PET/MRI 联合和不联合肠道净化的诊断准确性
大体时间:24小时
将使用回肠结肠镜检查作为参考标准计算基于节段的整体诊断准确性,用于 PET/MRI 有无肠道净化
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PET/MRI 的敏感性,有无肠道净化,以百分比表示
大体时间:24小时
将使用回肠结肠镜检查作为参考标准计算 PET/MRI 的总体基于节段的敏感性,有无肠道净化
24小时
PET/MRI 有无肠道净化的特异性(以百分比表示)
大体时间:24小时
将使用回肠结肠镜检查作为参考标准来计算 PET/MRI 有无肠道净化的整体分段特异性
24小时
PET/MRI 的阴性预测值(百分比)
大体时间:24小时
将使用回肠结肠镜检查作为参考标准计算 PET/MRI 有无肠道净化的基于整体片段的阴性预测值
24小时
PET/MRI 的阳性预测值(百分比)
大体时间:24小时
将使用回肠结肠镜检查作为参考标准计算 PET/MRI 有无肠道净化的基于整体分段的阳性预测值
24小时
优化截止
大体时间:24小时
使用回肠结肠镜检查作为每个结肠段的参考标准,将计算每个肠段的 PET 优化截止值
24小时
患者接受
大体时间:24小时
无需肠道清洁的 18F-FDG PET/MRI 比传统结肠镜检查显示出更高的患者接受度
24小时
肠外发现的描述
大体时间:24小时
将通过评估 PET/MRI 图像来评估肠外发现
24小时
波士顿肠道准备量表
大体时间:24小时
将评估两个患者组的肠道准备质量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2018年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月18日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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