ホームレス集団のPTSDに対するナラティブ・エクスポージャー・セラピー研究
心的外傷後ストレス障害のホームレス個人におけるナラティブ暴露療法の実現可能性研究のためのプロトコル
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害を持つホームレスの個人に物語暴露療法を提供することの受容性と実現可能性を評価することです。
オタワでは、2015 年に 6,825 人が市の緊急シェルターで 500,191 泊の夜を過ごし (オタワでホームレスを終わらせるための同盟 2015 年次報告書)、さらに約 500 人が路上で寝ていました (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON )。 薬物乱用を含むメンタルヘルス障害は、この集団では一般的であり、治療を受けていないことが多く、かなりの苦痛や障害の原因となる可能性があります.
精神障害の発生率が高いことに加えて、罹患率に影響を与える重要な要因が他に 3 つあります。 第一に、幼少期に深刻なトラウマを抱えた経験が一般的であり、人間関係や困難に対処する能力に影響を与えます。 ホームレスの人々にサービスを提供するために、トラウマに基づいたアプローチが必要であることがますます認識されています。 ホームレス集団における心的外傷後ストレス障害の治療に関するランダム化比較試験は行われていません。 第二に、頭部外傷による脳機能障害と注意欠陥障害がよくみられるようです。 脳機能障害の問題は、特に注意力、衝動性、および人間関係の管理に困難を引き起こす可能性があります. 最後に、最低限の住居しかない人々の生活は、住居、収入、および安全に関する日々の不確実性により混沌としている可能性があります。 これは、この集団に医療サービスを提供するには、誰が、どこで、いつサービスを提供するかに関して、ある程度の柔軟性が必要であることを意味します。
これらの問題により、従来のメンタルヘルスケアでは十分に対応できない複雑なニーズを持つ人々が生まれます。 現在、ホームレスの人々のトラウマ体験に対処するサービスの提供には明らかなギャップがあります。 公的資金による病院には外傷のためのサービスがなく、民間医療提供者が唯一の治療源となります。 他の潜在的な障壁には、この集団における薬物乱用、脳損傷、および「混乱」の影響を説明することが含まれます。 研究者が提案しているのは、心的外傷後ストレス障害と診断されたホームレスの個人にシェルターシステム内で時間制限のある評価と治療(6セッション)を提供することの実現可能性と受容性を評価するためのパイロット研究です.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心的外傷後ストレス障害を持つホームレスの個人に物語暴露療法を提供することの受容性と実現可能性を評価することです。 これには、十分な数の参加者を募集する実現可能性の評価、シェルター システムでの無作為化試験の実施、適切な参加者追跡率の達成が含まれます。
調査手続きは、ロイヤル オタワ メンタル ヘルス センターの精神科アウトリーチ チームとインナー シティ ヘルスが担当するシェルターで行われます。ロイヤル オタワの精神科アウトリーチ チームと都心の健康。
PTSDの基準を満たすホームレスの個人には、通常のケアに加えて、ナラティブ・エクスポージャー・セラピーの6回のセッションが提供され、系図学者からのサービスを受けるかどうかを選択して、人生の物語を探求するプロセスを補完します。 合計 24 人の参加者がこの研究に採用され、1:1 の割り当てで無作為化されます。 研究への関与の開始時に、家系図サービスを受けるように無作為化された参加者には、家族歴を追跡するために、専門の系図学者からのサービスにアクセスするオプションが提供されます。 参加者は、このプロセスを通じて新しい家族情報が明らかになるという事実を認識し、この情報を抽出するために使用される標準的な方法についても通知されます。これには、公開されている歴史的記録または自発的な DNA 検査による研究が含まれる可能性があります。
この研究の主要な結果は受容性です。研究者は、アプローチした人の 50% が無作為化に同意した場合、介入が受容可能であると見なします。実行可能性 - 計画されたサンプルサイズが 6 か月間にわたって募集された場合、研究者は研究が実行可能であると見なします。 二次的転帰には、関連する症状の評価尺度、住居の状態、生活の質のベースラインからの変化が含まれます。登録から3か月後の参加者のフォローアップ。 この研究は、この慢性的に十分なサービスを受けていない人々のメンタルヘルス治療に情報を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
- University of Ottawa
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は:
- 18 歳以上であること。
- Royal Ottawa Health Care Group または Inner City Health の Psychiatric Outreach プログラムによる研究に紹介されている。
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)で測定された、心的外傷後ストレス障害のDSM-5基準を満たす。と、
- 住宅状況アンケートで測定された、スクリーニング訪問時にホームレスまたは脆弱な住宅である。
除外基準:
患者は以下を行ってはなりません:
- 英語を話すことも理解することもできません。
- ナラティブ セラピーのセッションに 6 週間参加したくない。
- 研究のフォローアップの予定を完了するために指定された治療場所に戻ることを望まない;
- インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない;
- 彼らの研究スクリーニング訪問に急性中毒を呈します。
- -治験責任医師の意見では、12週間の研究にコミットする可能性は低い;また
- スタディ スタッフまたは他のクライアントに危害を加える危険性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入: NET+G
通常のケアに加えて、参加者はナラティブ・エクスポージャー・セラピーのセッションを6週間にわたって6回受けるほか、系図サービスを受けるオプションも受けます。
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ナラティブ・エクスポージャー・セラピーは、トラウマをその人の人生の物語の中に置き込もうとします。
ホームレス集団でこのアプローチを使用した事例証拠は、自伝を構築することが彼らの問題に意味を与え、帰属意識とアイデンティティの核となる感覚を構築するための最初のステップを提供するのに役立つということです.
個別療法の 6 つのセッションでは、参加者はセラピストと 1 対 1 で協力して、トラウマの経験を自分のライフ ストーリーに位置づけることができます。
参加の開始時に、このグループに無作為に割り付けられた研究参加者には、家族歴を追跡するために専門の系図学者からのサービスにアクセスするオプションが提供されます。
参加者は、このプロセスを通じて新しい家族情報が明らかになるという事実を認識し、この情報を抽出するために使用される標準的な方法についても通知されます。これには、公開されている歴史的記録または自発的な DNA 検査による研究が含まれる可能性があります。
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アクティブコンパレータ:介入: ネット
通常のケアに加えて、参加者はナラティブ・エクスポージャー・セラピーのセッションを6週間にわたって6回受けます。
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ナラティブ・エクスポージャー・セラピーは、トラウマをその人の人生の物語の中に置き込もうとします。
ホームレス集団でこのアプローチを使用した事例証拠は、自伝を構築することが彼らの問題に意味を与え、帰属意識とアイデンティティの核となる感覚を構築するための最初のステップを提供するのに役立つということです.
個別療法の 6 つのセッションでは、参加者はセラピストと 1 対 1 で協力して、トラウマの経験を自分のライフ ストーリーに位置づけることができます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率によって測定される受容性
時間枠:6ヵ月
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研究者は、アプローチした人の 50% が研究への参加に同意した場合、介入を受け入れられると見なします。
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6ヵ月
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サンプルサイズによる実現可能性
時間枠:6ヵ月
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研究者は、研究者が 6 か月間にわたって計画されたサンプル サイズ (n=24) を特定できれば、より大規模な研究が実行可能であると見なします。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持率によって測定された結果データの収集の受容性と実現可能性
時間枠:6ヵ月
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この母集団内で結果データを収集することは、介入の 3 か月後にドロップアウトおよび不完全な結果評価が参加者の 25% に制限されている場合、許容可能/実行可能であると判断されます。
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6ヵ月
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DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の変化
時間枠:ベースライン、8週目、12週目
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DSM-5 の PTSD チェックリストは、PTSD 症状の存在と重症度を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
PCL-5 の項目は、PTSD の DSM-5 基準に対応しています。
PCL-5 は、ナラティブ エクスポージャー セラピー セッションの一部として収集され、PTSD の症状とトラウマ体験を定量化します。
ブレビンズ等。 (2015) は、PCL-5 スコアが強い内部整合性 (α = .94) を示すことを実証しました。
テスト再テストの信頼性 (r = .82)、
と収束 (rs = .74
から .85) と判別式 (rs = .31
に .60)
有効。
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ベースライン、8週目、12週目
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参加者の自己申告による住宅状況の変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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研究期間中(フォローアップ期間を含む)の住宅状況の変化は記録されます。
これは、調査期間中の現在の住宅状況について参加者に直接尋ねることによって評価されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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20 項目の医療転帰調査簡易型健康調査 (SF-20) で測定された健康関連の生活の質と機能のスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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これは、さまざまな健康上の結果と、健康関連の問題が日常生活にどの程度支障をきたしているかを評価する 20 項目のアンケートです。
SF-20 [27] は、身体機能、役割機能 (身体)、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会機能、役割機能 (感情)、および精神的健康の 8 つの領域に関連する質問を使用します。
各項目は 0 ~ 100 のスケールで採点され、平均してサブスケール スコアが取得されます。
SF-20 のサブスケール スコアは 0 から 100 までのスケールで評価され、スコアが高いほど機能の程度が高いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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依存度指数(ASI)によって測定される物質使用/誤用のスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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薬物乱用の問題の深刻度を評価するために使用される半構造化インタビュー。 質問は、物質の使用によって影響を受ける可能性がある次の 7 つの潜在的な領域に関連しています: 医療、雇用/支援状況、法律、家族/社会、精神医学、およびアルコール固有および薬物固有の質問。 このインタビューでは、現在 (過去 30 日間) および生涯にわたる薬物乱用に関する情報を収集します。 重大度の評価は、次の 10 ポイント スケール (0 ~ 9) に基づいています。 2-3 軽微な問題、おそらく治療は必要ありません。 4-5 中程度の問題、何らかの処置が必要。 6-7 重大な問題、治療が必要。 8-9 非常に問題があり、治療が絶対に必要です。 |
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)によって測定されたアルコール使用/誤用のスコアの変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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AUDIT アンケートは、アルコール乱用の次の 4 つの側面を評価するように設計されています。飲酒行動(3項目);副作用(2項目);アルコール関連の問題(2項目)。 AUDIT (AUDIT-C) の最初の 3 項目は、スクリーニング質問票として使用されます。 AUDIT-C の最初の 3 つの項目で 4 以上のスコアを獲得した参加者は、完全な AUDIT を完了するよう求められます。 男性では、4 以上のスコアが陽性と見なされます。女性では、3 以上のスコアが陽性と見なされます。 一般に、AUDIT-C スコアが高いほど、患者の飲酒が健康と安全に影響を与えている可能性が高くなります。 完全な AUDIT の場合、(0 ~ 7) のスコアはリスクが低いことを示します。 (8-15) 危険または危険レベルの飲酒行動を示します。 (16-19) は、ハイリスクまたは有害なレベルの飲酒行動を示します。 (20 以上)のスコアは、高リスクのアルコール関連行動と依存のほぼ確実性を示します。 |
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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自己申告アンケートで測定した医療費の変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
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調査チームは、医療費に関連するデータを取得するためにアンケートを作成しました。 医療費に関する質問票は、メンタルヘルスが個人の仕事や定期的な活動の能力に及ぼす影響を評価する 11 項目の質問票です。 具体的には、Client Service Receipt Inventory (CSRI) および Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI: SHP) の要素、および主任研究者が実施した以前の研究で使用されたその他の健康コスト指標。 |
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD Self-Report Scale(ASRS)で測定した注意欠陥多動性障害(ADHD)の重症度
時間枠:ベースライン
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ASRS は、ADHD の不注意 (6 項目) および多動性/衝動性 (12 項目) の側面を評価する 18 項目の自己報告アンケートです。
参加者は、「まったくない」(0) から「非常によくある」(4) までの 5 段階のリッカート スケールの項目を評価するよう求められます。多動性/衝動性)。 (0-16) の間のスコアは、ADHD の可能性が低いことを示します。
(17-23) の間のスコアは、ADHD の可能性が高いことを示します。
(24) 以上のスコアは、ADHD の可能性が非常に高いことを示します。
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ベースライン
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モントリオール認知評価 (MoCA) によって測定される認知機能のレベル
時間枠:ベースライン
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認知機能は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。これは 10 分で実施でき、次の認知スキルの評価が含まれます。視覚構築スキル (立方体);視覚構築スキル(時計);ネーミング;メモリー;注意;文の繰り返し;流暢な口頭;抽象化;リコールの遅延;そして、向き[33]。
MoCA の可能な合計スコアは 0 から 30 の範囲で、26 以上のスコアが標準と見なされます。
この尺度は、個人に合わせて介入を調整する目的でのみ、初期評価で使用されます。
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ベースライン
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MINI International Neurpsychiatric Interview による PTSD の診断
時間枠:ベースライン
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委任された研究スタッフメンバーとの臨床面接は、研究に登録された各参加者に対して実施されます。
このインタビューは、PTSD の診断を確認するための Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) によってガイドされます。
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ベースライン
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自己申告で測定した人口統計学的特徴
時間枠:ベースライン
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性同一性、年齢、婚姻状況、民族性、第一言語、教育レベル、カナダ軍のメンバーシップ、性同一性の評価が含まれます
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ベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Simon Hatcher, MD、University of Ottawa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017042
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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