Estudio de terapia de exposición narrativa para el TEPT entre la población sin hogar
Protocolo para un estudio de viabilidad de la terapia de exposición narrativa en personas sin hogar con trastorno de estrés postraumático
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y factibilidad de brindar Terapia de Exposición Narrativa a personas sin hogar con Trastorno de Estrés Postraumático.
En Ottawa, en 2015, había 6.825 personas que usaban 500.191 noches de cama en los refugios de emergencia de la ciudad (Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report) con aproximadamente otras 500 durmiendo en las calles (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). Los trastornos de salud mental, incluido el abuso de sustancias, son comunes en esta población, a menudo reciben un tratamiento insuficiente y pueden ser una fuente de angustia y discapacidad considerables.
Además de las altas tasas de trastorno mental, hay otros tres factores significativos que afectan la morbilidad. En primer lugar, es común un historial de trauma infantil significativo que afecta las relaciones y la capacidad para hacer frente a las dificultades. Se reconoce cada vez más que se necesita un enfoque informado sobre el trauma para brindar servicios a la población sin hogar. No se han realizado ensayos controlados aleatorios del tratamiento del trastorno de estrés postraumático en la población sin hogar. En segundo lugar, la disfunción cerebral por lesiones en la cabeza y el trastorno por déficit de atención parecen ser comunes. Los problemas de disfunción cerebral pueden causar dificultades, especialmente con la atención, la impulsividad y el manejo de las relaciones. Finalmente, la vida de los que viven en viviendas marginales puede ser caótica con la incertidumbre diaria sobre el alojamiento, los ingresos y la seguridad. Esto significa que brindar servicios de salud a esta población requiere un grado de flexibilidad en términos de quién brinda los servicios, dónde y cuándo.
Estos problemas dan como resultado una población con necesidades complejas que la atención de salud mental tradicional no está bien equipada para atender. En la actualidad existe una clara brecha en la prestación de servicios que aborden la experiencia del trauma en personas sin hogar. No hay servicios para traumatismos en los hospitales financiados con fondos públicos, lo que deja a los proveedores privados como la única fuente de tratamiento. Otras posibles barreras incluyen tener en cuenta los efectos del abuso de sustancias, las lesiones cerebrales y el "caos" en esta población. Lo que los investigadores proponen es un estudio piloto para evaluar la factibilidad y aceptabilidad de proporcionar una evaluación y terapia de tiempo limitado (seis sesiones) dentro del sistema de albergues para personas sin hogar diagnosticadas con trastorno de estrés postraumático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la aceptabilidad y factibilidad de brindar Terapia de Exposición Narrativa a personas sin hogar con Trastorno de Estrés Postraumático. Esto incluye evaluar la viabilidad de reclutar un número suficiente de participantes, realizar un ensayo aleatorio en el sistema de refugio y lograr tasas adecuadas de seguimiento de los participantes.
Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en refugios atendidos por el Equipo de Extensión Psiquiátrica del Royal Ottawa Mental Health Centre y Inner City Health, que son: The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army, The Mission, Cornerstone Housing for Women y otros lugares atendidos por The Equipo de extensión psiquiátrica de Royal Ottawa y Inner City Health.
A las personas sin hogar que cumplan con los criterios de PTSD se les ofrecerá, además de la atención habitual, seis sesiones de Terapia de exposición narrativa con o sin la opción de recibir servicios de un genealogista para complementar el proceso de exploración de su narrativa de vida. Se reclutará un total de 24 participantes en este estudio y se aleatorizarán en una asignación 1:1. Al comienzo de su participación en el estudio, los participantes asignados al azar para recibir servicios genealógicos tendrán la opción de acceder a los servicios de un genealogista profesional para rastrear su historia familiar. Se informará a los participantes del hecho de que se revelará nueva información familiar a través de este proceso, y también se les informará sobre los métodos estándar que se utilizarán para extraer esta información, lo que podría involucrar la investigación a través de registros históricos disponibles públicamente o pruebas de ADN voluntarias.
Los resultados primarios de este estudio son la aceptabilidad: los investigadores considerarían aceptables las intervenciones si el 50 % de las personas consultadas dieran su consentimiento para ser aleatorizadas; y factibilidad: los investigadores considerarían que el estudio es factible si el tamaño de muestra planificado se reclutara durante un período de seis meses. Los resultados secundarios incluyen cambios desde el inicio en escalas de calificación relevantes de síntomas, estado de la vivienda, calidad de vida; y seguimiento de los participantes a los tres meses de la inscripción. Este estudio informará el tratamiento de salud mental de esta población crónicamente desatendida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- University of Ottawa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben:
- Tener 18 años de edad o más;
- Ser remitido al estudio por el programa Psychiatric Outreach del Royal Ottawa Health Care Group o por Inner City Health;
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático, según lo medido por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI); y,
- Estar sin hogar o en una vivienda vulnerable en el momento de su visita de selección, según lo medido por el Cuestionario de estado de vivienda.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben:
- Ser incapaz de hablar y entender inglés;
- No estar dispuesto a asistir a la sesión de Terapia Narrativa por un período de seis semanas;
- No estar dispuesto a regresar a un lugar de terapia designado para completar las citas de seguimiento del estudio;
- No estar dispuesto o ser incapaz de dar su consentimiento informado;
- Presentarse a la visita de selección del estudio en estado de intoxicación aguda;
- Sea, en opinión del investigador, poco probable que se comprometa con un estudio de 12 semanas; o
- Presentar un riesgo de daño para el personal del estudio u otros clientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención: NET+G
Además de la atención habitual, los participantes recibirán seis sesiones de terapia de exposición narrativa durante seis semanas más la opción de recibir servicios genealógicos.
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La Terapia de Exposición Narrativa intenta ubicar el trauma dentro de una narrativa de la vida de la persona.
La evidencia anecdótica del uso de este enfoque en la población sin hogar es que la construcción de una autobiografía ayuda a dar sentido a sus problemas y proporciona los pasos iniciales para construir un sentido central de pertenencia e identidad.
Seis sesiones de terapia individual permiten a los participantes trabajar con un terapeuta uno a uno para posicionar sus experiencias de trauma dentro de su historia de vida.
Al comienzo de su participación en el estudio, los participantes asignados aleatoriamente a este grupo tendrán la opción de acceder a los servicios de un genealogista profesional para rastrear su historia familiar.
Se informará a los participantes del hecho de que se revelará nueva información familiar a través de este proceso, y también se les informará sobre los métodos estándar que se utilizarán para extraer esta información, lo que podría involucrar la investigación a través de registros históricos disponibles públicamente o pruebas de ADN voluntarias.
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Comparador activo: Intervención: NET
Además de la atención habitual, los participantes recibirán seis sesiones de terapia de exposición narrativa durante seis semanas.
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La Terapia de Exposición Narrativa intenta ubicar el trauma dentro de una narrativa de la vida de la persona.
La evidencia anecdótica del uso de este enfoque en la población sin hogar es que la construcción de una autobiografía ayuda a dar sentido a sus problemas y proporciona los pasos iniciales para construir un sentido central de pertenencia e identidad.
Seis sesiones de terapia individual permiten a los participantes trabajar con un terapeuta uno a uno para posicionar sus experiencias de trauma dentro de su historia de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad medida por las tasas de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores considerarían aceptables las intervenciones si el 50 % de las personas que se acercaron dieran su consentimiento para participar en el estudio.
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6 meses
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Viabilidad medida por el tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores considerarían factible un estudio más grande si pudieran identificar el tamaño de muestra planificado (n = 24) durante un período de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y viabilidad de recopilar datos de resultados medidos por tasas de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinará que la recopilación de datos de resultados dentro de esta población es aceptable/factible si la evaluación de resultados incompleta y de abandono se limita al 25 % de los participantes tres meses después de la intervención.
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6 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo medido por la lista de verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 12
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas de PTSD.
Los elementos del PCL-5 se corresponden con los criterios del DSM-5 para el PTSD.
El PCL-5 se recopilará como parte de la sesión de terapia de exposición narrativa para cuantificar los síntomas del TEPT y las experiencias traumáticas.
Blevins et al. (2015) demostraron que las puntuaciones PCL-5 exhibieron una fuerte consistencia interna (α = .94),
confiabilidad test-retest (r = .82),
y convergente (rs = .74
a .85) y discriminante (rs = .31
a .60)
validez.
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Línea de base, Semana 8, Semana 12
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Cambio en el estado de la vivienda medido por el autoinforme de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Se anotará cualquier cambio en el estado de la vivienda durante el período de estudio (incluido el período de seguimiento).
Esto se evaluará preguntando directamente a los participantes sobre su estado actual de vivienda durante el período de estudio.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida y el funcionamiento relacionados con la salud medidos por la Encuesta de salud de formato corto de la Encuesta de resultados médicos de 20 ítems (SF-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Este es un cuestionario de 20 ítems que evalúa varios resultados de salud y la medida en que los problemas relacionados con la salud interfieren con la vida diaria.
El SF-20 [27] utiliza preguntas relacionadas con 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles (físico), dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento de roles (emocional) y salud mental.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 100 y luego se promedia para obtener una puntuación de subescala.
Las puntuaciones de subescala en el SF-20 se clasifican en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones altas indican un mayor grado de funcionalidad.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las puntuaciones de uso/uso indebido de sustancias según lo medido por el índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Una entrevista semiestructurada utilizada para evaluar la gravedad de los problemas de abuso de sustancias. Las preguntas están relacionadas con las siguientes siete áreas potenciales que podrían verse afectadas por el uso de sustancias: médica, estado de empleo/mantenimiento, legal, familiar/social y psiquiátrica, así como preguntas específicas sobre alcohol y drogas. Esta entrevista recopila información sobre el abuso de sustancias actual (últimos 30 días) y de por vida. Las calificaciones de gravedad se basan en la siguiente escala de 10 puntos (0-9): 0-1 Ningún problema real, tratamiento no indicado; 2-3 Problema leve, probablemente no sea necesario el tratamiento; 4-5 Problema moderado, algún tratamiento indicado; 6-7 Problema considerable, tratamiento necesario; 8-9 Problema extremo, tratamiento absolutamente necesario. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en las puntuaciones de uso/uso indebido de alcohol según lo medido por la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El cuestionario AUDIT está diseñado para evaluar las siguientes cuatro dimensiones del abuso de alcohol: Consumo de alcohol (3 ítems); Conducta de bebida (3 ítems); Reacciones adversas (2 ítems); Problemas relacionados con el alcohol (2 ítems). Los tres primeros ítems del AUDIT (AUDIT-C) se utilizarán como cuestionario de selección. A los participantes que obtengan una puntuación superior a 4 en los tres primeros elementos del AUDIT-C se les pedirá que completen el AUDIT completo. En hombres, una puntuación de 4 o más se considera positiva; en mujeres, una puntuación de 3 o más se considera positiva. En general, cuanto mayor sea la puntuación de AUDIT-C, más probable es que el consumo de alcohol del paciente esté afectando su salud y seguridad. Para el AUDIT completo, una puntuación de (0-7) indica bajo riesgo. (8-15) indica un nivel arriesgado o peligroso de conductas de consumo de alcohol. (16-19) indica un alto riesgo o un nivel dañino de conductas de consumo de alcohol. Una puntuación de (20 o más) indica comportamientos relacionados con el alcohol de alto riesgo y una casi certeza de dependencia. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio en los costos de atención médica medidos por el cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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El equipo de investigación ha creado un cuestionario para capturar datos relacionados con los costos de atención médica. El cuestionario de Costos de Atención Médica es un cuestionario de 11 ítems que evalúa el efecto de la salud mental en la capacidad de un individuo para trabajar y realizar actividades regulares. Específicamente, elementos del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) y el Cuestionario de Deterioro de la Actividad y Productividad Laboral: Problema de Salud Específico (WPAI: SHP), así como otros indicadores de costos de salud utilizados en estudios anteriores realizados por el Investigador Principal. |
Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) medida por la escala de autoinforme de TDAH (ASRS)
Periodo de tiempo: Base
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El ASRS es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que evalúa las dimensiones de falta de atención (6 ítems) e hiperactividad/impulsividad (12 ítems) del TDAH.
Se pide a los participantes que califiquen elementos de una escala Likert de cinco puntos desde "Nunca" (0) hasta "Muy a menudo" (4), con puntajes totales en cada subescala que van desde 0-24 (falta de atención) y 0-48 ( hiperactivo/impulsivo). Las puntuaciones entre (0-16) indican una presentación poco probable de TDAH.
Las puntuaciones entre (17-23) indican una presentación probable de TDAH.
Las puntuaciones de (24) o más indican una presentación muy probable de TDAH.
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Base
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Nivel de funcionamiento cognitivo medido por la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Base
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El funcionamiento cognitivo se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), que se puede administrar en diez minutos e incluye la evaluación de las siguientes habilidades cognitivas: creación de senderos alternos; habilidades visoconstructivas (cubo); habilidades visoconstructivas (reloj); nombrar; memoria; atención; repetición de oraciones; fluidez verbal; abstracción; recuerdo retrasado; y orientación [33].
Las puntuaciones totales posibles para el MoCA oscilan entre 0 y 30, y una puntuación de 26 o superior se considera normativa.
Esta medida se utilizará en la evaluación inicial solo con el fin de adaptar la intervención al individuo.
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Base
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Diagnóstico de PTSD medido por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI
Periodo de tiempo: Base
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Se realizará una entrevista clínica con un miembro del personal del estudio delegado con cada participante inscrito en el estudio.
Esta entrevista estará guiada por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para confirmar un diagnóstico de PTSD.
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Base
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Características demográficas medidas por autoinforme
Periodo de tiempo: Base
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Incluye evaluaciones de identidad de género, edad, estado civil, origen étnico, idioma principal, nivel de educación, membresía en las Fuerzas Armadas canadienses e identidad sexual
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 2017042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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