Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narrativ exponeringsterapistudie för PTSD bland den hemlösa befolkningen

21 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Protokoll för en genomförbarhetsstudie av narrativ exponeringsterapi hos hemlösa individer med posttraumatiskt stressyndrom

Syftet med denna studie är att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att leverera narrativ exponeringsterapi till hemlösa individer med posttraumatiskt stressyndrom.

I Ottawa, 2015, fanns det 6 825 personer som använde 500 191 nätter i stadens akuthem (Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report) och ytterligare cirka 500 sov på gatorna (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). Psykiska störningar, inklusive missbruk, är vanliga i denna befolkning, är ofta underbehandlade och kan vara en källa till avsevärd ångest och funktionshinder.

Utöver de höga frekvenserna av psykisk störning finns det tre andra viktiga faktorer som påverkar sjukligheten. För det första är en historia av betydande barndomstrauma vanlig som påverkar relationer och förmåga att hantera svårigheter. Det inses i allt högre grad att det behövs en traumainformerad strategi för att tillhandahålla tjänster till den hemlösa befolkningen. Det har inte gjorts några randomiserade kontrollerade prövningar av behandling av posttraumatiskt stressyndrom i den hemlösa befolkningen. För det andra verkar hjärndysfunktion från huvudskador och uppmärksamhetsstörning vara vanliga. Problem med hjärndysfunktion kan orsaka svårigheter särskilt med uppmärksamhet, impulsivitet och att hantera relationer. Slutligen kan livet för de marginellt inhysta vara kaotiskt med osäkerhet i vardagen om boende, inkomst och trygghet. Detta innebär att tillhandahållandet av hälsotjänster till denna befolkning kräver en viss flexibilitet när det gäller vem som tillhandahåller tjänster, var och när.

Dessa problem leder till en befolkning med komplexa behov som den traditionella psykvården är dåligt rustad att tillgodose. För närvarande finns det en tydlig lucka i tillhandahållandet av tjänster som tar itu med upplevelsen av trauma hos hemlösa individer. Det finns inga tjänster för trauma på offentligt finansierade sjukhus, vilket lämnar privata leverantörer som den enda behandlingskällan. Andra potentiella barriärer inkluderar att redogöra för effekterna av missbruk, hjärnskador och "kaos" i denna befolkning. Vad utredarna föreslår är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av att tillhandahålla en tidsbegränsad bedömning och terapi (sex sessioner) inom härbärgesystemet till hemlösa individer med diagnosen posttraumatisk stressyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma acceptansen och genomförbarheten av att leverera narrativ exponeringsterapi till hemlösa individer med posttraumatiskt stressyndrom. Detta inkluderar att bedöma genomförbarheten av att rekrytera tillräckligt antal deltagare, genomföra en randomiserad prövning i skyddshemssystemet och uppnå adekvata deltagareuppföljningsfrekvenser.

Studieprocedurer kommer att äga rum på härbärgen som betjänas av Royal Ottawa Mental Health Centres Psychiatric Outreach Team och Inner City Health, vilka är: The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army, The Mission, Cornerstone Housing for Women och andra platser som betjänas av The Royal Ottawas Psychiatric Outreach Team och Inner City Health.

Hemlösa individer som uppfyller kriterierna för PTSD kommer att erbjudas, utöver vanlig vård, sex sessioner av Narrative Exposure Therapy antingen med eller utan möjlighet att få tjänster från en släktforskare för att komplettera processen med att utforska deras livsberättelse. Totalt 24 deltagare kommer att rekryteras till denna studie och kommer att randomiseras i en 1:1-fördelning. I början av sitt engagemang i studien kommer deltagare som randomiserats att ta emot släktforskning att få möjlighet att få tillgång till tjänster från en professionell släktforskare för att spåra sin familjehistoria. Deltagarna kommer att göras medvetna om det faktum att ny familjeinformation kommer att avslöjas genom denna process, och även informeras om de standardmetoder som kommer att användas för att extrahera denna information, vilket kan involvera forskning genom offentligt tillgängliga historiska register eller frivilliga DNA-tester.

De primära resultaten för denna studie är acceptans - utredarna skulle anse interventionerna acceptabla om 50 % av de kontaktade personerna samtyckte till att randomiseras; och genomförbarhet - utredarna skulle anse studien genomförbar om den planerade urvalsstorleken rekryterades under en period av sex månader. Sekundära resultat inkluderar förändringar från baslinjen på relevanta betygsskalor av symtom, boendestatus, livskvalitet; och uppföljning av deltagare tre månader från inskrivningen. Denna studie kommer att informera om mental hälsobehandling av denna kroniskt undertjänade befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter måste:

  • Vara 18 år eller äldre;
  • Remitteras till studien av Psychiatric Outreach-programmet vid Royal Ottawa Health Care Group eller av Inner City Health;
  • Uppfylla DSM-5 kriterier för posttraumatisk stressyndrom, mätt av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); och,
  • Vara hemlös eller sårbart inhyst vid tidpunkten för deras screeningbesök, mätt med bostadsstatusenkäten.

Exklusions kriterier:

Patienter får inte:

  • inte kunna tala och förstå engelska;
  • Var ovillig att delta i Narrative Therapy session under en period av sex veckor;
  • Var ovillig att återvända till en utsedd terapiplats för att slutföra studieuppföljningstider;
  • vara ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke;
  • Närvarande till deras studiescreeningbesök akut berusad;
  • Vara, enligt utredarens åsikt, osannolikt att förbinda sig till en 12-veckors studie; eller
  • Utgör en risk för skada på studiepersonal eller andra klienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: NET+G
Utöver vanlig vård kommer deltagarna att få sex sessioner med narrativ exponeringsterapi under sex veckor plus möjlighet att få genealogiska tjänster.
Narrative Exposure Therapy försöker placera traumat i en berättelse om personens liv. Anekdotiskt bevis för att använda detta tillvägagångssätt i den hemlösa befolkningen är att konstruktionen av en självbiografi hjälper till att ge mening åt deras problem och ger de första stegen i att konstruera en kärnkänsla av tillhörighet och identitet. Sex sessioner med individuell terapi gör det möjligt för deltagarna att arbeta med en terapeut en-mot-en för att placera sina traumaupplevelser i sin livsberättelse.
I början av sitt engagemang i studien kommer deltagare som randomiserats till denna grupp att få möjlighet att få tillgång till tjänster från en professionell släktforskare för att spåra sin familjehistoria. Deltagarna kommer att göras medvetna om det faktum att ny familjeinformation kommer att avslöjas genom denna process, och även informeras om de standardmetoder som kommer att användas för att extrahera denna information, vilket kan involvera forskning genom offentligt tillgängliga historiska register eller frivilliga DNA-tester.
Aktiv komparator: Intervention: NET
Utöver vanlig vård kommer deltagarna att få sex sessioner med narrativ exponeringsterapi under sex veckor.
Narrative Exposure Therapy försöker placera traumat i en berättelse om personens liv. Anekdotiskt bevis för att använda detta tillvägagångssätt i den hemlösa befolkningen är att konstruktionen av en självbiografi hjälper till att ge mening åt deras problem och ger de första stegen i att konstruera en kärnkänsla av tillhörighet och identitet. Sex sessioner med individuell terapi gör det möjligt för deltagarna att arbeta med en terapeut en-mot-en för att placera sina traumaupplevelser i sin livsberättelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans mätt med rekryteringsfrekvenser
Tidsram: 6 månader
Utredarna skulle anse interventionerna acceptabla om 50 % av de kontaktade personerna samtyckte till att delta i studien.
6 månader
Genomförbarhet mätt med provstorlek
Tidsram: 6 månader
Utredarna skulle anse en större studie vara genomförbar om utredarna kunde identifiera den planerade urvalsstorleken (n=24) under en sexmånadersperiod.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och genomförbarhet av att samla in resultatdata mätt med retentionsgrader
Tidsram: 6 månader
Att samla in resultatdata inom denna population kommer att bestämmas acceptabelt/möjligt om avhopp och ofullständig resultatbedömning är begränsad till 25 % av deltagarna tre månader efter interventionen.
6 månader
Förändring i posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)-symptom mätt med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 12
PTSD-checklistan för DSM-5 är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av PTSD-symtom. Objekt på PCL-5 motsvarar DSM-5 kriterier för PTSD. PCL-5 kommer att samlas in som en del av Narrative Exposure Therapy Session för att kvantifiera PTSD-symtom och traumatiska upplevelser. Blevins et al. (2015) visade att PCL-5-poäng uppvisade stark intern konsistens (α = 0,94), test-retest reliability (r = .82), och konvergent (rs = 0,74 till 0,85) och diskriminant (rs = 0,31 till 0,60) giltighet.
Baslinje, vecka 8, vecka 12
Förändring i bostadsstatus mätt genom självrapportering från deltagare
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Eventuella förändringar i boendestatus under studieperioden (inklusive uppföljningsperioden) kommer att noteras. Detta kommer att bedömas genom att fråga deltagarna direkt om deras nuvarande boendestatus under studieperioden.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring av poängen för hälsorelaterad livskvalitet och funktion mätt med 20-punkters Medical Outcomes Survey Short Form Health Survey (SF-20)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Detta är ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer olika hälsoresultat och i vilken utsträckning hälsorelaterade problem stör det dagliga livet. SF-20 [27] använder frågor relaterade till 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion (fysisk), kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollfunktion (emotionell) och mental hälsa. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 100 och sedan medelvärdet för att erhålla en sub-skala poäng. Underskalepoäng på SF-20 betygsätts på en skala från 0 till 100, med höga poäng som indikerar en högre grad av funktionalitet.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring i poäng för droganvändning/missbruk mätt med Addiction Severity Index (ASI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

En semistrukturerad intervju som används för att bedöma svårighetsgraden av missbruksproblem. Frågor är relaterade till följande sju potentiella områden som kan påverkas av droganvändning: medicinska, anställnings-/stödstatus, juridiska, familje-/sociala och psykiatriska frågor, samt alkoholspecifika och drogspecifika frågor. Denna intervju samlar information om aktuellt (senaste 30 dagarna) och livstidsmissbruk.

Allvarlighetsgraden baseras på följande 10-gradiga skala (0-9): 0-1 Inga verkliga problem, behandling ej indicerad; 2-3 Lätt problem, behandling är troligen inte nödvändig; 4-5 Måttligt problem, viss behandling indikerad; 6-7 Betydande problem, behandling nödvändig; 8-9 Extremt problem, behandling absolut nödvändig.

Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring i poäng för alkoholanvändning/missbruk som mäts med testet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

AUDIT-enkäten är utformad för att bedöma följande fyra dimensioner av alkoholmissbruk: Alkoholkonsumtion (3 artiklar); Drickbeteende (3 artiklar); Biverkningar (2 artiklar); Alkoholrelaterade problem (2 artiklar).

De tre första punkterna i AUDIT (AUDIT-C) kommer att användas som ett screeningformulär. Deltagare som får över 4 på de tre första punkterna i AUDIT-C kommer att bli ombedda att slutföra hela REVISIONEN. Hos män anses en poäng på 4 eller mer vara positiv; hos kvinnor anses en poäng på 3 eller mer vara positiv. Generellt gäller att ju högre AUDIT-C-poängen är, desto mer sannolikt är det att patientens drickande påverkar hans/hennes hälsa och säkerhet.

För Full REVISION indikerar poängen (0-7) låg risk. (8-15) indikerar riskfyllda eller riskfyllda alkoholbeteenden. (16-19) indikerar högrisk eller skadlig nivå av alkoholbeteenden. En poäng på (20 eller mer) indikerar högrisk alkoholrelaterade beteenden och en nästan visshet om beroende.

Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Förändring i hälsovårdskostnader mätt med självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Ett frågeformulär har skapats av forskargruppen för att fånga in data relaterade till sjukvårdskostnader. Enkäten Hälsovårdskostnader är en enkät med 11 punkter som utvärderar effekten av psykisk hälsa på en individs förmåga att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter.

Specifikt element från inventeringen av kundtjänstkvitto (CSRI) och frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning: Specifikt hälsoproblem (WPAI: SHP) samt andra hälsokostnadsindikatorer som använts i tidigare studier utförda av huvudutredaren.

Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) mätt med ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Baslinje
ASRS är ett 18-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer de ouppmärksamma (6 artiklar) och hyperaktiva/impulsiva (12 artiklar) dimensionerna av ADHD. Deltagarna uppmanas att betygsätta objekt på en femgradig Likert-skala från "Aldrig" (0) till "Mycket ofta" (4), med totalpoäng på varje delskala från 0-24 (ouppmärksam) och 0-48 ( hyperaktiv/impulsiv). Poäng mellan (0-16) indikerar en osannolik presentation av ADHD. Poäng mellan (17-23) indikerar en trolig presentation av ADHD. Poäng på (24) eller mer indikerar en mycket sannolik presentation av ADHD.
Baslinje
Nivå av kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som kan administreras på tio minuter och inkluderar bedömning av följande kognitiva färdigheter: alternerande spårbildning; visuokonstruktionsfärdigheter (kub); visuokonstruktionsfärdigheter (klocka); namngivning; minne; uppmärksamhet; meningsupprepning; verbalt flyt; abstraktion; försenad återkallelse; och orientering [33]. Totalt möjliga poäng för MoCA varierar från 0 till 30, med en poäng på 26 eller högre anses vara normativ. Denna åtgärd kommer att användas i den första bedömningen endast i syfte att skräddarsy insatsen för individen.
Baslinje
Diagnos av PTSD mätt av MINI International Neurpsychiatric Interview
Tidsram: Baslinje
En klinisk intervju med en delegerad studiepersonal kommer att genomföras med varje deltagare som är inskriven i studien. Denna intervju kommer att vägledas av Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) för att bekräfta en diagnos av PTSD.
Baslinje
Demografiska egenskaper mätt med självrapportering
Tidsram: Baslinje
Inkluderar bedömningar av könsidentitet, ålder, civilstånd, etnicitet, primärt språk, utbildningsnivå, medlemskap i kanadensiska väpnade styrkor och sexuell identitet
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera