无家可归者 PTSD 的叙事暴露治疗研究
2021年10月21日 更新者：Dr. Simon Hatcher、University of Ottawa
创伤后应激障碍无家可归者叙事暴露疗法可行性研究方案
本研究的目的是评估向患有创伤后应激障碍的无家可归者提供叙事暴露疗法的可接受性和可行性。
在渥太华，2015 年，有 6,825 人在城市紧急避难所中使用了 500,191 个床夜（渥太华消除无家可归者联盟 2015 年年度报告），另有约 500 人露宿街头（无家可归者社区能力建设指导委员会 2008 年渥太华，安大略省） ). 精神健康障碍，包括药物滥用，在这一人群中很常见，往往得不到治疗，可能成为相当大的痛苦和残疾的根源。
除了精神障碍的高发病率外，还有其他三个影响发病率的重要因素。 首先，严重的童年创伤史很常见，这会影响人际关系和应对困难的能力。 人们越来越认识到，需要一种了解创伤的方法来为无家可归者提供服务。 目前还没有关于治疗无家可归者创伤后应激障碍的随机对照试验。 其次，头部受伤和注意力缺陷障碍导致的脑功能障碍似乎很常见。 大脑功能障碍的问题会导致困难，尤其是在注意力、冲动和处理人际关系方面。 最后，由于在住宿、收入和安全方面的日常不确定性，边缘居住者的生活可能会很混乱。 这意味着向这一人群提供医疗服务需要在谁提供服务、何时何地提供服务方面具有一定的灵活性。
这些问题导致人口需求复杂，而传统的精神卫生保健服务能力不足。 目前，在提供解决无家可归者创伤经历的服务方面存在明显差距。 公立医院不提供外伤服务，只能由私人提供者提供治疗。 其他潜在障碍包括考虑药物滥用、脑损伤和“混乱”对这一人群的影响。 调查人员提出的是一项试点研究，以评估在收容所系统内向被诊断患有创伤后应激障碍的无家可归者提供限时评估和治疗（六次）的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估向患有创伤后应激障碍的无家可归者提供叙事暴露疗法的可接受性和可行性。 这包括评估招募足够数量的参与者的可行性，在收容所系统中进行随机试验，并实现足够的参与者随访率。
研究程序将在皇家渥太华心理健康中心的精神病学外展团队和内城卫生局提供的庇护所进行，这些庇护所是：好望角牧羊人、救世军、教会、女性基石住房以及由 The Shepherds of Good Hope 提供的其他地点皇家渥太华精神科外展团队和内城健康中心。
除了常规护理外，还将向符合 PTSD 标准的无家可归者提供六次叙事暴露疗法，可选择是否接受系谱学家的服务，以补充探索其生活叙事的过程。 总共将招募 24 名参与者参与这项研究，并将以 1:1 的比例随机分配。 在他们开始参与研究时，随机接受家谱服务的参与者将可以选择获得专业家谱学家的服务，以追踪他们的家族史。 参与者将了解新的家庭信息将通过此过程披露的事实，并且还将被告知将用于提取此信息的标准方法，其中可能涉及通过公开可用的历史记录或自愿 DNA 测试进行研究。
这项研究的主要结果是可接受性——如果 50% 的受访者同意随机分组，研究人员将认为干预措施是可以接受的；和可行性——如果在六个月的时间内招募了计划的样本量，研究人员将认为该研究是可行的。 次要结果包括相关症状评分量表、住房状况、生活质量相对于基线的变化；并在入学三个月后对参与者进行跟进。 这项研究将为这个长期服务不足的人群的心理健康治疗提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
- University of Ottawa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须：
- 年满 18 岁；
- 被皇家渥太华医疗保健集团的精神病学外展计划或内城健康中心转诊至该研究；
- 符合 DSM-5 创伤后应激障碍标准，由迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 衡量；和，
- 根据住房状况调查问卷的衡量标准，在筛查访问时无家可归或处于弱势安置状态。
排除标准：
患者不得：
- 无法说和理解英语；
- 不愿意参加为期六周的叙事治疗课程；
- 不愿返回指定治疗地点完成研究随访预约；
- 不愿意或不能提供知情同意；
- 在他们的研究筛选访问中出现急性陶醉；
- 研究者认为不太可能承诺进行为期 12 周的研究；要么
- 对研究人员或其他客户造成伤害的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预：NET+G
除了常规护理外，参与者还将在六周内接受六次叙事暴露疗法，并可选择接受家谱服务。
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叙事暴露疗法试图将创伤置于个人生活的叙事中。
在无家可归者中使用这种方法的轶事证据是，构建自传有助于赋予他们的问题以意义，并提供构建核心归属感和认同感的初始步骤。
六个疗程的个体治疗允许参与者与治疗师一对一地合作，将他们的创伤经历置于他们的生活故事中。
在他们开始参与时，随机分配到该组的研究参与者将可以选择获得专业系谱学家的服务，以追踪他们的家族史。
参与者将了解新的家庭信息将通过此过程披露的事实，并且还将被告知将用于提取此信息的标准方法，其中可能涉及通过公开可用的历史记录或自愿 DNA 测试进行研究。
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有源比较器：干预：网络
除了常规护理外，参与者还将在六周内接受六次叙事暴露疗法。
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叙事暴露疗法试图将创伤置于个人生活的叙事中。
在无家可归者中使用这种方法的轶事证据是，构建自传有助于赋予他们的问题以意义，并提供构建核心归属感和认同感的初始步骤。
六个疗程的个体治疗允许参与者与治疗师一对一地合作，将他们的创伤经历置于他们的生活故事中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以招聘率衡量的可接受性
大体时间：6个月
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如果 50% 的人同意参加研究，研究人员将认为干预措施是可以接受的。
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6个月
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通过样本量衡量的可行性
大体时间：6个月
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如果研究人员能够在六个月的时间内确定计划的样本量 (n=24)，则研究人员将认为更大的研究是可行的。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集通过保留率衡量的结果数据的可接受性和可行性
大体时间：6个月
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如果在干预后三个月中退出和不完整的结果评估仅限于 25% 的参与者，则在该人群中收集结果数据将被确定为可接受/可行。
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6个月
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根据 DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表衡量的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 12 周
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DSM-5 的 PTSD 检查表是一个包含 20 个项目的自我报告措施，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
PCL-5 上的项目符合 PTSD 的 DSM-5 标准。
PCL-5 将作为叙事暴露治疗会议的一部分收集，以量化 PTSD 症状和创伤经历。
Blevins 等人。 (2015) 证明 PCL-5 分数表现出很强的内部一致性 (α = .94)，
重测信度 (r = .82)，
和收敛（rs = .74
到 .85）和判别式（rs = .31
至 .60)
有效性。
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基线、第 8 周、第 12 周
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根据参与者的自我报告衡量的住房状况变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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将记录研究期间（包括随访期间）住房状况的任何变化。
这将通过在整个研究期间直接询问参与者当前的住房状况来评估。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过 20 项医疗结果调查简表健康调查 (SF-20) 测量的与健康相关的生活质量和功能得分的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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这是一份包含 20 个项目的问卷，评估各种健康结果，以及健康相关问题对日常生活的干扰程度。
SF-20 [27] 使用与 8 个领域相关的问题：身体机能、角色机能（身体）、身体疼痛、一般健康、活力、社会机能、角色机能（情感）和心理健康。
每个项目都在 0 到 100 的范围内打分，然后取平均以获得子量表分数。
SF-20 的子量表分数从 0 到 100 分，高分表示功能程度较高。
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基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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根据成瘾严重程度指数 (ASI) 衡量的物质使用/滥用分数变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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用于评估药物滥用问题严重程度的半结构化访谈。 问题涉及以下七个可能受物质使用影响的潜在领域：医疗、就业/支持状况、法律、家庭/社会和精神病学，以及酒精和药物特定问题。 这次访谈收集有关当前（过去 30 天）和终生滥用药物的信息。 严重性评级基于以下 10 分制 (0-9)： 0-1 没有真正的问题，不需要治疗； 2-3 轻微问题，可能不需要治疗； 4-5 中度问题，需要一些治疗； 6-7 问题严重，需要治疗； 8-9 极端问题，绝对需要治疗。 |
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 衡量的酒精使用/滥用分数变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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AUDIT 问卷旨在评估酒精滥用的以下四个方面： 酒精消费（3 个项目）；饮酒行为（3 项）；不良反应（2项）；酒精相关问题（2 项）。 AUDIT (AUDIT-C) 的前三项将用作筛选问卷。 在 AUDIT-C 的前三个项目中得分超过 4 分的参与者将被要求完成完整的 AUDIT。 在男性中，4 分或以上被认为是阳性；在女性中，3 分或以上被认为是阳性。 一般来说，AUDIT-C 分数越高，表明患者的饮酒影响其健康和安全的可能性就越大。 对于全面审核，分数 (0-7) 表示低风险。 (8-15) 表示有风险或危险程度的饮酒行为。 (16-19) 表示高风险或有害程度的饮酒行为。 分数（20 或更多）表示高风险酒精相关行为和几乎确定的依赖性。 |
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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通过自我报告问卷衡量的医疗保健费用变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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研究团队创建了一份调查问卷，以获取与医疗保健费用相关的数据。 医疗保健成本问卷是一份包含 11 个项目的问卷，用于评估心理健康对个人工作和进行日常活动的能力的影响。 具体而言，来自客户服务收据清单 (CSRI) 和工作效率和活动障碍问卷的要素：特定健康问题 (WPAI: SHP) 以及首席研究员之前进行的研究中使用的其他健康成本指标。 |
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 衡量的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的严重程度
大体时间：基线
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ASRS 是一份包含 18 项的自我报告问卷，用于评估 ADHD 的注意力不集中（6 项）和多动/冲动（12 项）维度。
参与者被要求对李克特五点量表的项目进行评分，从“从不”（0）到“经常”（4），每个子量表的总分范围为 0-24（注意力不集中）和 0-48（多动/冲动）。 (0-16) 之间的分数表示不太可能出现 ADHD。
(17-23) 之间的分数表明可能存在 ADHD。
(24) 或更高的分数表示极有可能出现 ADHD。
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基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 衡量的认知功能水平
大体时间：基线
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认知功能将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行评估，该评估可在十分钟内完成，包括对以下认知技能的评估：交替追踪；视觉构造技能（立方体）；视觉构造技能（时钟）；命名；记忆;注意力;句子重复；口语流利；抽象；延迟召回；和方向 [33]。
MoCA 的总可能得分范围为 0 到 30，其中 26 分或以上被认为是正常的。
该措施将在初始评估中仅用于为个人量身定制干预的目的。
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基线
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通过 MINI 国际神经精神病学访谈衡量的 PTSD 诊断
大体时间：基线
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将对每位参加研究的参与者进行与授权研究人员的临床访谈。
本次访谈将以迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 为指导，以确认 PTSD 的诊断。
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基线
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通过自我报告衡量的人口统计特征
大体时间：基线
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包括对性别认同、年龄、婚姻状况、种族、主要语言、教育水平、加拿大武装部队成员身份和性认同的评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Hatcher, MD、University of Ottawa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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