Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Narrative Exposure Therapy-onderzoek voor PTSS onder de dakloze bevolking

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Protocol voor een haalbaarheidsonderzoek naar narratieve exposure-therapie bij daklozen met een posttraumatische stressstoornis

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van het geven van Narrative Exposure Therapy aan daklozen met een posttraumatische stressstoornis.

In Ottawa waren er in 2015 6.825 mensen die gebruik maakten van 500.191 bednachten in de noodopvangcentra van de stad (Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report) met ongeveer nog eens 500 mensen die op straat sliepen (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). Psychische stoornissen, waaronder middelenmisbruik, komen veel voor in deze populatie, worden vaak onderbehandeld en kunnen een bron zijn van aanzienlijk leed en invaliditeit.

Naast de hoge percentages psychische stoornissen zijn er nog drie andere belangrijke factoren die van invloed zijn op de morbiditeit. Ten eerste is een geschiedenis van aanzienlijk jeugdtrauma gebruikelijk, wat gevolgen heeft voor relaties en het vermogen om met moeilijkheden om te gaan. Het wordt steeds meer erkend dat een trauma-geïnformeerde benadering van het verlenen van diensten aan de dakloze bevolking nodig is. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest naar de behandeling van posttraumatische stressstoornis bij daklozen. Ten tweede lijken hersendisfunctie door hoofdletsel en aandachtstekortstoornis vaak voor te komen. Problemen met hersenstoornissen kunnen problemen veroorzaken, vooral met aandacht, impulsiviteit en het beheren van relaties. Ten slotte kan het leven van de marginaal gehuisvesten chaotisch zijn met dagelijkse onzekerheid over huisvesting, inkomen en veiligheid. Dit betekent dat het verlenen van gezondheidsdiensten aan deze bevolking een zekere mate van flexibiliteit vereist in termen van wie diensten verleent, waar en wanneer.

Deze problemen leiden tot een populatie met complexe behoeften waarvoor de traditionele geestelijke gezondheidszorg slecht is toegerust. Op dit moment is er een duidelijke leemte in het aanbod van diensten die de ervaring van trauma bij daklozen aanpakken. Er zijn geen diensten voor trauma in door de overheid gefinancierde ziekenhuizen, waardoor particuliere zorgverleners de enige bron van behandeling zijn. Andere potentiële barrières zijn onder meer het in rekening brengen van de effecten van middelenmisbruik, hersenletsel en "chaos" in deze populatie. Wat de onderzoekers voorstellen, is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van het geven van een in de tijd beperkte beoordeling en therapie (zes sessies) binnen het opvangsysteem aan daklozen met de diagnose posttraumatische stressstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van het geven van Narrative Exposure Therapy aan daklozen met een posttraumatische stressstoornis. Dit omvat het beoordelen van de haalbaarheid van het werven van voldoende aantallen deelnemers, het uitvoeren van een gerandomiseerde studie in het opvangsysteem en het bereiken van adequate follow-uppercentages voor deelnemers.

Studieprocedures zullen plaatsvinden in opvangcentra die worden bediend door het Psychiatric Outreach Team van het Royal Ottawa Mental Health Centre en Inner City Health, te weten: The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army, The Mission, Cornerstone Housing for Women en andere locaties die worden bediend door The Royal Ottawa's Psychiatric Outreach Team en Inner City Health.

Daklozen die aan de criteria voor PTSS voldoen, krijgen naast de gebruikelijke zorg zes sessies Narrative Exposure Therapy aangeboden, met of zonder de mogelijkheid om diensten van een genealoog te ontvangen om het proces van het verkennen van hun levensverhaal aan te vullen. Er zullen in totaal 24 deelnemers worden geworven voor deze studie en zullen worden gerandomiseerd in een 1:1 toewijzing. Aan het begin van hun betrokkenheid bij het onderzoek krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn om genealogische diensten te ontvangen, de mogelijkheid om toegang te krijgen tot diensten van een professionele genealoog om hun familiegeschiedenis op te sporen. Deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van het feit dat via dit proces nieuwe familie-informatie zal worden onthuld, en ook worden geïnformeerd over de standaardmethoden die zullen worden gebruikt om deze informatie te extraheren, waaronder onderzoek door middel van openbaar beschikbare historische documenten of vrijwillige DNA-testen.

De primaire uitkomsten voor deze studie zijn aanvaardbaarheid - de onderzoekers zouden de interventies acceptabel vinden als 50% van de benaderde mensen ermee instemde om gerandomiseerd te worden; en haalbaarheid - de onderzoekers zouden het onderzoek haalbaar achten als de geplande steekproefomvang over een periode van zes maanden zou worden gerekruteerd. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen ten opzichte van baseline op relevante beoordelingsschalen van symptomen, woonstatus, kwaliteit van leven; en follow-up van deelnemers drie maanden na inschrijving. Deze studie zal de geestelijke gezondheidszorg van deze chronisch achtergestelde bevolking informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten:

  • 18 jaar of ouder zijn;
  • Verwezen worden naar de studie door het Psychiatric Outreach-programma van de Royal Ottawa Health Care Group of door Inner City Health;
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor posttraumatische stressstoornis, zoals gemeten door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); en,
  • Dakloos of kwetsbaar gehuisvest zijn op het moment van hun screeningbezoek, zoals gemeten door de Housing Status Questionnaire.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet:

  • Engels niet kunnen spreken en verstaan;
  • Zes weken niet bereid zijn om sessies Narratieve Therapie bij te wonen;
  • Niet bereid zijn om terug te keren naar een aangewezen therapielocatie om vervolgafspraken voor het onderzoek af te ronden;
  • Niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Presenteren aan hun onderzoeksbezoek acuut bedwelmd;
  • Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat u zich zal committeren aan een onderzoek van 12 weken; of
  • Vormen een risico op letsel voor studiepersoneel of andere klanten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie: NET+G
Naast de gebruikelijke zorg krijgen deelnemers gedurende zes weken zes sessies Narrative Exposure Therapy plus de mogelijkheid om genealogische diensten te ontvangen.
Ander: Narratieve belichtingstherapie
Narrative Exposure Therapy probeert het trauma te plaatsen in een verhaal van het leven van de persoon. Anekdotisch bewijs voor het gebruik van deze benadering bij de dakloze bevolking is dat het construeren van een autobiografie helpt om betekenis te geven aan hun problemen en de eerste stappen biedt voor het construeren van een kerngevoel van verbondenheid en identiteit. Zes sessies individuele therapie stellen deelnemers in staat om een-op-een met een therapeut te werken om hun trauma-ervaringen in hun levensverhaal te plaatsen.
Ander: Genealogische diensten
Aan het begin van hun deelname aan de studie krijgen de deelnemers aan de studie, gerandomiseerd naar deze groep, de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de diensten van een professionele genealoog om hun familiegeschiedenis op te sporen. Deelnemers zullen op de hoogte worden gebracht van het feit dat via dit proces nieuwe familie-informatie zal worden onthuld, en ook worden geïnformeerd over de standaardmethoden die zullen worden gebruikt om deze informatie te extraheren, waaronder onderzoek door middel van openbaar beschikbare historische documenten of vrijwillige DNA-testen.
Actieve vergelijker: Interventie: NET
Naast de gebruikelijke zorg krijgen de deelnemers gedurende zes weken zes sessies Narrative Exposure Therapy.
Ander: Narratieve belichtingstherapie
Narrative Exposure Therapy probeert het trauma te plaatsen in een verhaal van het leven van de persoon. Anekdotisch bewijs voor het gebruik van deze benadering bij de dakloze bevolking is dat het construeren van een autobiografie helpt om betekenis te geven aan hun problemen en de eerste stappen biedt voor het construeren van een kerngevoel van verbondenheid en identiteit. Zes sessies individuele therapie stellen deelnemers in staat om een-op-een met een therapeut te werken om hun trauma-ervaringen in hun levensverhaal te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van wervingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zouden de interventies acceptabel vinden als 50% van de benaderde mensen ermee instemde om deel te nemen aan het onderzoek.
6 maanden
Haalbaarheid gemeten aan de hand van de steekproefomvang
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers achten een grotere studie haalbaar als de onderzoekers de geplande steekproefomvang (n=24) over een periode van zes maanden zouden kunnen bepalen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het verzamelen van resultaatgegevens gemeten aan de hand van retentiepercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
Het verzamelen van uitkomstgegevens binnen deze populatie zal aanvaardbaar/haalbaar worden geacht als uitval en onvolledige uitkomstbeoordeling beperkt blijven tot 25% van de deelnemers drie maanden na de interventie.
6 maanden
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 12
De PTSS-checklist voor DSM-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die de aanwezigheid en ernst van PTSS-symptomen beoordeelt. Items op de PCL-5 komen overeen met de DSM-5-criteria voor PTSS. De PCL-5 wordt verzameld als onderdeel van de Narrative Exposure Therapy-sessie om PTSS-symptomen en traumatische ervaringen te kwantificeren. Blevins et al. (2015) toonden aan dat PCL-5-scores een sterke interne consistentie vertoonden (α = .94), test-hertestbetrouwbaarheid (r = .82), en convergent (rs = .74 tot .85) en discriminant (rs = .31 tot .60) Geldigheid.
Basislijn, week 8, week 12
Verandering in huisvestingsstatus zoals gemeten door zelfrapportage van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Eventuele wijzigingen in de woonsituatie gedurende de onderzoeksperiode (inclusief nazorgperiode) worden genoteerd. Dit wordt beoordeeld door de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode rechtstreeks te vragen naar hun huidige woonsituatie.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in scores op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren zoals gemeten door de 20-item Medical Outcomes Survey Short Form Health Survey (SF-20)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Dit is een vragenlijst met 20 items die verschillende gezondheidsuitkomsten beoordeelt, en de mate waarin gezondheidsproblemen het dagelijks leven verstoren. De SF-20 [27] gebruikt vragen gerelateerd aan 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren (fysiek), lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren (emotioneel) en mentale gezondheid. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 en vervolgens gemiddeld om een ​​subschaalscore te verkrijgen. Subschaalscores op de SF-20 worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hoge scores een hogere mate van functionaliteit aangeven.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in scores voor middelengebruik/misbruik zoals gemeten door de Addiction Severity Index (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12

Een semi-gestructureerd interview dat wordt gebruikt om de ernst van problemen met middelenmisbruik te beoordelen. Vragen hebben betrekking op de volgende zeven mogelijke gebieden die kunnen worden beïnvloed door middelengebruik: medische, werk-/ondersteunende status, juridische, familiale/sociale en psychiatrische, evenals alcoholspecifieke en drugsspecifieke vragen. Dit interview verzamelt informatie over het huidige (afgelopen 30 dagen) en levenslange middelenmisbruik.

De ernstscores zijn gebaseerd op de volgende 10-puntsschaal (0-9): 0-1 Geen echt probleem, behandeling niet geïndiceerd; 2-3 Licht probleem, behandeling waarschijnlijk niet nodig; 4-5 Matig probleem, enige behandeling aangewezen; 6-7 Aanzienlijk probleem, behandeling noodzakelijk; 8-9 Extreem probleem, behandeling absoluut noodzakelijk.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in scores voor alcoholgebruik/misbruik zoals gemeten door de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12

De AUDIT-vragenlijst is ontworpen om de volgende vier dimensies van alcoholmisbruik te beoordelen: Alcoholconsumptie (3 items); Drinkgedrag (3 items); Bijwerkingen (2 items); Alcoholgerelateerde problemen (2 items).

De eerste drie items van de AUDIT (AUDIT-C) zullen worden gebruikt als screeningvragenlijst. Deelnemers die hoger dan 4 scoren op de eerste drie items van de AUDIT-C zullen worden gevraagd om de Volledige AUDIT in te vullen. Bij mannen wordt een score van 4 of meer als positief beschouwd; bij vrouwen wordt een score van 3 of meer als positief beschouwd. Over het algemeen geldt: hoe hoger de AUDIT-C-score, hoe waarschijnlijker het is dat het drinken van de patiënt zijn/haar gezondheid en veiligheid aantast.

Voor de volledige AUDIT geeft een score van (0-7) een laag risico aan. (8-15) duidt op riskant of gevaarlijk niveau van drinkgedrag. (16-19) duidt op een hoog risico of een schadelijk niveau van drinkgedrag. Een score van (20 of meer) duidt op alcoholgerelateerd gedrag met een hoog risico en een bijna zekerheid van afhankelijkheid.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Verandering in gezondheidszorgkosten zoals gemeten door zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12

Het onderzoeksteam heeft een vragenlijst gemaakt om gegevens over de zorgkosten vast te leggen. De vragenlijst Zorgkosten is een vragenlijst met 11 items die het effect van geestelijke gezondheid op iemands vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren evalueert.

Met name elementen uit de Client Service Receipt Inventory (CSRI) en de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI: SHP), evenals andere gezondheidskostenindicatoren die zijn gebruikt in eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd door de hoofdonderzoeker.
Basislijn, week 4, week 8, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) zoals gemeten door de ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tijdsspanne: Basislijn
De ASRS is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die de onoplettende (6 items) en hyperactieve/impulsieve (12 items) dimensies van ADHD beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd items te beoordelen op een vijfpunts Likertschaal van "Nooit" (0) tot "Zeer vaak" (4), met totaalscores op elke subschaal variërend van 0-24 (onoplettend) en 0-48 ( hyperactief/impulsief). Scores tussen (0-16) duiden op een onwaarschijnlijke presentatie van ADHD. Scores tussen (17-23) duiden op een waarschijnlijke presentatie van ADHD. Scores van (24) of hoger wijzen op een zeer waarschijnlijke presentatie van ADHD.
Basislijn
Niveau van cognitief functioneren zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn
Het cognitief functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die in tien minuten kan worden afgenomen en waarbij de volgende cognitieve vaardigheden worden beoordeeld: alternerend spoor maken; visueel-constructieve vaardigheden (kubus); visueel-constructieve vaardigheden (klok); benoemen; geheugen; aandacht; herhaling van zinnen; verbale vloeiendheid; abstractie; vertraagd terugroepen; en oriëntatie [33]. De totale mogelijke scores voor de MoCA variëren van 0 tot 30, waarbij een score van 26 of hoger als normatief wordt beschouwd. Deze maatregel zal bij de eerste beoordeling alleen worden gebruikt om de interventie op het individu af te stemmen.
Basislijn
Diagnose van PTSS zoals gemeten door het MINI International Neurpsychiatric Interview
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal een klinisch interview worden gehouden met een gedelegeerd onderzoekspersoneelslid met elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt. Dit interview zal worden geleid door het Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) om een ​​diagnose van PTSS te bevestigen.
Basislijn
Demografische kenmerken zoals gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn
Omvat beoordelingen van genderidentiteit, leeftijd, burgerlijke staat, etniciteit, primaire taal, opleidingsniveau, lidmaatschap van de Canadese strijdkrachten en seksuele identiteit
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren