Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Narativní studie expoziční terapie pro PTSD mezi populací bez domova

21. října 2021 aktualizováno: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Protokol pro studii proveditelnosti narativní expoziční terapie u bezdomovců s posttraumatickou stresovou poruchou

Účelem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost poskytování narativní expoziční terapie jedincům bez domova s ​​posttraumatickou stresovou poruchou.

V Ottawě bylo v roce 2015 6 825 lidí, kteří využili 500 191 noclehů v městských nouzových přístřešcích (Výroční zpráva Aliance pro ukončení bezdomovectví v Ottawě za rok 2015) a přibližně dalších 500 přespalo na ulici (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). Poruchy duševního zdraví, včetně zneužívání návykových látek, jsou v této populaci běžné, často se neléčí a mohou být zdrojem značného utrpení a invalidity.

Kromě vysoké míry duševních poruch existují tři další významné faktory, které ovlivňují nemocnost. Zaprvé, v anamnéze je běžné významné trauma z dětství, které ovlivňuje vztahy a schopnost vyrovnat se s obtížemi. Stále více se uznává, že k poskytování služeb populaci bezdomovců je nutný přístup založený na traumatech. Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie léčby posttraumatické stresové poruchy u populace bez domova. Za druhé, mozková dysfunkce způsobená poraněním hlavy a poruchami pozornosti se zdají být běžné. Problémy s mozkovou dysfunkcí mohou způsobit potíže zejména s pozorností, impulzivitou a zvládáním vztahů. A konečně, život okrajově ubytovaných může být chaotický s každodenní nejistotou ohledně ubytování, příjmu a bezpečnosti. To znamená, že poskytování zdravotních služeb této populaci vyžaduje určitou míru flexibility, pokud jde o to, kdo, kde a kdy služby poskytuje.

Tyto problémy vedou k populaci s komplexními potřebami, pro které není tradiční péče o duševní zdraví vybavena. V současné době existuje jasná mezera v poskytování služeb, které řeší zkušenost s traumatem u jedinců bez domova. Ve veřejně financovaných nemocnicích nejsou k dispozici žádné služby pro traumata, takže jediným zdrojem léčby jsou soukromí poskytovatelé. Mezi další potenciální překážky patří účtování účinků zneužívání návykových látek, poranění mozku a „chaosu“ v této populaci. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti poskytování časově omezeného hodnocení a terapie (šest sezení) v rámci systému útulku jedincům bez domova s ​​diagnózou posttraumatická stresová porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit přijatelnost a proveditelnost poskytování narativní expoziční terapie jedincům bez domova s ​​posttraumatickou stresovou poruchou. To zahrnuje posouzení proveditelnosti náboru dostatečného počtu účastníků, provedení randomizované studie v systému útulku a dosažení odpovídající míry sledování účastníků.

Studijní procedury se budou konat v útulcích, které obsluhuje Psychiatrický terénní tým Royal Ottawa Mental Health Centre a Inner City Health, což jsou: Pastýři dobré naděje, Armáda spásy, Misie, Základní kámen bydlení pro ženy a další místa, kde slouží The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army. Psychiatrický terénní tým Royal Ottawa a Inner City Health.

Bezdomovcům, kteří splňují kritéria pro PTSD, bude kromě běžné péče nabídnuto šest sezení narativní expoziční terapie s možností nebo bez možnosti využít služeb genealoga, které doplní proces zkoumání jejich životní narativy. Do této studie bude přijato celkem 24 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1. Na začátku jejich zapojení do studie bude účastníkům randomizovaným k získání genealogických služeb poskytnuta možnost přístupu ke službám profesionálního genealoga, aby bylo možné sledovat jejich rodinnou historii. Účastníci budou upozorněni na skutečnost, že tímto procesem budou odhaleny nové rodinné informace, a také budou informováni o standardních metodách, které budou použity k získání těchto informací, což může zahrnovat výzkum prostřednictvím veřejně dostupných historických záznamů nebo dobrovolného testování DNA.

Primárními výsledky této studie jsou přijatelnost – výzkumníci by považovali intervence za přijatelné, pokud by 50 % oslovených lidí souhlasilo s randomizací; a proveditelnost – výzkumníci by považovali studii za proveditelnou, pokud by plánovaná velikost vzorku byla získána po dobu šesti měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny od výchozího stavu na příslušných hodnotících škálách symptomů, stavu bydlení, kvality života; a sledování účastníků tři měsíce od zápisu. Tato studie bude informovat o léčbě duševního zdraví této chronicky zaostalé populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí:

  • být starší 18 let;
  • Nechte se odkázat na studii v rámci programu Psychiatric Outreach v Royal Ottawa Health Care Group nebo Inner City Health;
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu, jak bylo měřeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); a,
  • Být bezdomovci nebo zranitelní ubytováni v době jejich screeningové návštěvy, jak bylo změřeno pomocí dotazníku o stavu bydlení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí:

  • Být schopen mluvit a rozumět anglicky;
  • Nenechte se zúčastnit narativní terapie po dobu šesti týdnů;
  • Nenechte se vracet na určené místo terapie a dokončit schůzky po studii;
  • nebýt ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • Dostavte se na svou studijní screeningovou návštěvu akutně opilí;
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by se zavázal k 12týdenní studii; nebo
  • Představovat riziko poškození studijního personálu nebo jiných klientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah: NET+G
Kromě obvyklé péče dostanou účastníci šest sezení narativní expoziční terapie během šesti týdnů plus možnost získat genealogické služby.
Jiný: Narativní expoziční terapie
Narativní expoziční terapie se pokouší umístit trauma do příběhu o životě člověka. Neoficiálním důkazem používání tohoto přístupu v populaci bezdomovců je, že sestavení autobiografie pomáhá dát smysl jejich problémům a poskytuje počáteční kroky k vytvoření základního pocitu sounáležitosti a identity. Šest sezení individuální terapie umožňuje účastníkům pracovat s terapeutem jeden na jednoho a umístit své zážitky z traumatu do svého životního příběhu.
Jiný: Genealogické služby
Na začátku svého zapojení do studie dostanou účastníci studie randomizovaní do této skupiny možnost přístupu ke službám profesionálního genealoga, aby mohli sledovat jejich rodinnou anamnézu. Účastníci budou upozorněni na skutečnost, že tímto procesem budou odhaleny nové rodinné informace, a také budou informováni o standardních metodách, které budou použity k získání těchto informací, což může zahrnovat výzkum prostřednictvím veřejně dostupných historických záznamů nebo dobrovolného testování DNA.
Aktivní komparátor: Zásah: NET
Kromě obvyklé péče absolvují účastníci šest sezení narativní expoziční terapie během šesti týdnů.
Jiný: Narativní expoziční terapie
Narativní expoziční terapie se pokouší umístit trauma do příběhu o životě člověka. Neoficiálním důkazem používání tohoto přístupu v populaci bezdomovců je, že sestavení autobiografie pomáhá dát smysl jejich problémům a poskytuje počáteční kroky k vytvoření základního pocitu sounáležitosti a identity. Šest sezení individuální terapie umožňuje účastníkům pracovat s terapeutem jeden na jednoho a umístit své zážitky z traumatu do svého životního příběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená sazbami náboru
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé by považovali intervence za přijatelné, pokud by 50 % oslovených lidí souhlasilo s účastí ve studii.
6 měsíců
Proveditelnost měřená velikostí vzorku
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé by považovali větší studii za proveditelnou, pokud by vyšetřovatelé dokázali identifikovat plánovanou velikost vzorku (n=24) během šestiměsíčního období.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a proveditelnost sběru dat o výsledcích měřených mírou uchování
Časové okno: 6 měsíců
Shromažďování údajů o výsledcích v této populaci bude považováno za přijatelné/proveditelné, pokud opuštění a neúplné hodnocení výsledku bude omezeno na 25 % účastníků tři měsíce po intervenci.
6 měsíců
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 12
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí přítomnost a závažnost příznaků PTSD. Položky na PCL-5 odpovídají kritériím DSM-5 pro PTSD. PCL-5 bude shromážděn jako součást narativní expoziční terapie za účelem kvantifikace symptomů PTSD a traumatických zážitků. Blevins a kol. (2015) prokázali, že skóre PCL-5 vykazovalo silnou vnitřní konzistenci (α = 0,94), spolehlivost test-retest (r = 0,82), a konvergentní (rs = 0,74 až 0,85) a diskriminační (rs = 0,31 až 0,60) platnost.
Výchozí stav, týden 8, týden 12
Změna stavu bydlení měřená vlastní zprávou od účastníků
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Jakékoli změny stavu bydlení během období studia (včetně období sledování) budou zaznamenány. To bude posouzeno přímým dotazem účastníků na jejich aktuální bytový stav po celou dobu studie.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre kvality života a fungování související se zdravím měřená 20položkovým průzkumem zdravotních výsledků Short Form Health Survey (SF-20)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Jedná se o dotazník o 20 položkách, který hodnotí různé zdravotní výsledky a rozsah, v jakém zdravotní problémy zasahují do každodenního života. SF-20 [27] používá otázky související s 8 doménami: fyzické fungování, fungování rolí (fyzické), tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí (emocionální) a duševní zdraví. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 100 a poté je zprůměrována pro získání dílčího skóre. Skóre dílčích škál na SF-20 jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší stupeň funkčnosti.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre za užívání/zneužívání látky měřená indexem závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení závažnosti problémů se zneužíváním návykových látek. Otázky se týkají následujících sedmi potenciálních oblastí, které by mohly být ovlivněny užíváním návykových látek: lékařství, zaměstnání/podpora, právní, rodinné/sociální a psychiatrické otázky, jakož i otázky týkající se alkoholu a drog. Tento rozhovor shromažďuje informace o současném (posledních 30 dnech) a celoživotním zneužívání návykových látek.

Hodnocení závažnosti je založeno na následující 10bodové škále (0-9): 0-1 Žádný skutečný problém, léčba není indikována; 2-3 Mírný problém, léčba pravděpodobně není nutná; 4-5 Střední problém, indikována určitá léčba; 6-7 Značný problém, nutná léčba; 8-9 Extrémní problém, léčba je naprosto nezbytná.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna skóre za užívání/zneužívání alkoholu měřená testem identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Dotazník AUDIT je určen k posouzení následujících čtyř dimenzí zneužívání alkoholu: konzumace alkoholu (3 položky); Chování při pití (3 položky); Nežádoucí účinky (2 položky); Problémy související s alkoholem (2 položky).

První tři položky AUDITu (AUDIT-C) budou použity jako screeningový dotazník. Účastníci, kteří získají skóre vyšší než 4 v prvních třech položkách AUDIT-C, budou požádáni, aby dokončili úplný AUDIT. U mužů je skóre 4 a více považováno za pozitivní; u žen je skóre 3 a více považováno za pozitivní. Obecně platí, že čím vyšší je skóre AUDIT-C, tím je pravděpodobnější, že pití pacienta ovlivňuje jeho/její zdraví a bezpečnost.

Pro úplný AUDIT znamená skóre (0-7) nízké riziko. (8-15) označuje rizikové nebo nebezpečné chování při pití. (16-19) označuje vysoce rizikovou nebo škodlivou úroveň pití. Skóre (20 nebo více) ukazuje na vysoce rizikové chování související s alkoholem a téměř jistotu závislosti.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12
Změna nákladů na zdravotní péči měřená dotazníkem Self-Report Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Výzkumný tým vytvořil dotazník pro zachycení dat souvisejících s náklady na zdravotní péči. Dotazník Náklady na zdravotní péči je 11položkový dotazník, který hodnotí vliv duševního zdraví na schopnost jedince pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.

Konkrétně se jedná o prvky ze soupisu příjmu klientských služeb (CSRI) a dotazníku o zhoršení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI: SHP), jakož i další ukazatele nákladů na zdraví použité v předchozích studiích provedených hlavním řešitelem.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) měřená pomocí ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Časové okno: Základní linie
ASRS je 18položkový dotazník, který hodnotí nepozornost (6 položek) a hyperaktivní/impulzivní (12 položek) dimenze ADHD. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili položky pětibodové Likertovy škály od „nikdy“ (0) do „velmi často“ (4), přičemž celkové skóre na každé dílčí škále je v rozmezí 0–24 (nepozorný) a 0–48 ( hyperaktivní/impulzivní). Skóre mezi (0-16) ukazuje na nepravděpodobnou prezentaci ADHD. Skóre mezi (17-23) ukazuje pravděpodobnou prezentaci ADHD. Skóre (24) nebo vyšší indikují vysoce pravděpodobnou prezentaci ADHD.
Základní linie
Úroveň kognitivního fungování měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Základní linie
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), které lze provést za deset minut a zahrnuje hodnocení následujících kognitivních dovedností: střídání stop; vizuokonstrukční dovednosti (krychle); vizuokonstrukční dovednosti (hodiny); pojmenování; Paměť; Pozornost; opakování vět; verbální plynulost; abstrakce; opožděné vyvolání; a orientace [33]. Celkové možné skóre pro MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre 26 nebo vyšší je považováno za normativní. Toto opatření bude použito v počátečním hodnocení pouze pro účely přizpůsobení intervence pro jednotlivce.
Základní linie
Diagnóza PTSD podle měření MINI International Neurpsychiatric Interview
Časové okno: Základní linie
S každým účastníkem zařazeným do studie bude proveden klinický rozhovor s delegovaným zaměstnancem studie. Tento rozhovor se bude řídit Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) k potvrzení diagnózy PTSD.
Základní linie
Demografické charakteristiky měřené self-reportem
Časové okno: Základní linie
Zahrnuje hodnocení genderové identity, věku, rodinného stavu, etnického původu, primárního jazyka, úrovně vzdělání, členství v kanadských ozbrojených silách a sexuální identity
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit