Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii narracyjnej ekspozycji na zespół stresu pourazowego wśród populacji bezdomnych

21 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Protokół studium wykonalności narracyjnej terapii ekspozycyjnej u osób bezdomnych z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest ocena akceptowalności i wykonalności prowadzenia Narracyjnej Terapii Ekspozycyjnej dla osób bezdomnych z zespołem stresu pourazowego.

W Ottawie w 2015 r. 6 825 osób skorzystało z 500 191 noclegów w miejskich schroniskach (raport roczny Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015), a około 500 spało na ulicach (Komitet Sterujący ds. Budowania Zdolności Społeczności Bezdomności 2008 Ottawa, ON ). Zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym nadużywanie substancji, są powszechne w tej populacji, często nieleczone i mogą być źródłem znacznego cierpienia i niepełnosprawności.

Oprócz wysokiego wskaźnika zaburzeń psychicznych istnieją trzy inne istotne czynniki, które wpływają na zachorowalność. Po pierwsze, powszechna jest historia znaczącej traumy z dzieciństwa, która wpływa na relacje i zdolność radzenia sobie z trudnościami. Coraz częściej uznaje się, że potrzebne jest oparte na traumie podejście do świadczenia usług na rzecz populacji bezdomnych. Nie przeprowadzono randomizowanych kontrolowanych badań dotyczących leczenia zespołu stresu pourazowego w populacji bezdomnych. Po drugie, dysfunkcja mózgu spowodowana urazami głowy i zespołem deficytu uwagi wydaje się być powszechna. Problemy z dysfunkcją mózgu mogą powodować trudności, zwłaszcza z uwagą, impulsywnością i zarządzaniem relacjami. Wreszcie życie osób mieszkających na marginesie może być chaotyczne z codzienną niepewnością co do mieszkania, dochodów i bezpieczeństwa. Oznacza to, że świadczenie usług zdrowotnych dla tej populacji wymaga pewnej elastyczności pod względem tego, kto świadczy usługi, gdzie i kiedy.

Problemy te powodują, że populacja ma złożone potrzeby, do obsługi których tradycyjna opieka psychiatryczna jest słabo wyposażona. Obecnie istnieje wyraźna luka w świadczeniu usług odnoszących się do doświadczenia traumy u osób bezdomnych. W szpitalach finansowanych ze środków publicznych nie ma usług leczenia urazów, co pozostawia prywatnych dostawców jako jedyne źródło leczenia. Inne potencjalne bariery obejmują uwzględnienie skutków nadużywania substancji, uszkodzenia mózgu i „chaosu” w tej populacji. Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wykonalności i dopuszczalności przeprowadzenia ograniczonej w czasie oceny i terapii (sześć sesji) w ramach systemu schronisk dla osób bezdomnych, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena akceptowalności i wykonalności prowadzenia Narracyjnej Terapii Ekspozycyjnej dla osób bezdomnych z zespołem stresu pourazowego. Obejmuje to ocenę wykonalności rekrutacji wystarczającej liczby uczestników, przeprowadzenie randomizowanej próby w systemie schronisk i osiągnięcie odpowiednich wskaźników obserwacji uczestników.

Procedury badawcze będą miały miejsce w schroniskach obsługiwanych przez Psychiatric Outreach Team Royal Ottawa Mental Health Centre i Inner City Health, którymi są: The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army, The Mission, Cornerstone Housing for Women oraz inne lokalizacje obsługiwane przez The Zespół Pomocy Psychiatrycznej Royal Ottawa i Inner City Health.

Osobom bezdomnym, które spełniają kryteria PTSD, oprócz zwykłej opieki zostanie zaoferowane sześć sesji Terapii Narracyjnej Ekspozycji z opcją lub bez opcji skorzystania z usług genealoga w celu uzupełnienia procesu odkrywania historii ich życia. W sumie 24 uczestników zostanie zrekrutowanych do tego badania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1. Na początku zaangażowania w badanie uczestnicy losowo przydzieleni do usług genealogicznych otrzymają możliwość skorzystania z usług profesjonalnego genealoga, aby prześledzić historię swojej rodziny. Uczestnicy zostaną poinformowani o fakcie, że w ramach tego procesu zostaną ujawnione nowe informacje o rodzinie, a także zostaną poinformowani o standardowych metodach, które zostaną zastosowane w celu uzyskania tych informacji, co może obejmować badania za pomocą publicznie dostępnych zapisów historycznych lub dobrowolne testy DNA.

Głównymi wynikami tego badania są akceptowalność – badacze uznaliby interwencje za dopuszczalne, gdyby 50% osób, do których się zwrócono, zgodziło się na randomizację; i wykonalności – badacze uznaliby badanie za wykonalne, gdyby planowana wielkość próby została zrekrutowana w okresie sześciu miesięcy. Wyniki drugorzędowe obejmują zmiany od wartości wyjściowych na odpowiednich skalach oceny objawów, statusu mieszkaniowego, jakości życia; oraz obserwacja uczestników po trzech miesiącach od rejestracji. Badanie to dostarczy informacji na temat leczenia w zakresie zdrowia psychicznego tej chronicznie zaniedbanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą:

  • Mieć ukończone 18 lat;
  • Być skierowanym do badania w ramach programu Psychiatric Outreach w Royal Ottawa Health Care Group lub Inner City Health;
  • Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego, mierzone za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); oraz,
  • Być bezdomnym lub przebywać w trudnej sytuacji w czasie wizyty przesiewowej, jak zmierzono za pomocą Kwestionariusza Statusu Mieszkaniowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentom nie wolno:

  • nie być w stanie mówić i rozumieć języka angielskiego;
  • Niechęć do uczestniczenia w sesji Terapii Narracyjnej przez okres sześciu tygodni;
  • Niechęć do powrotu do wyznaczonego miejsca terapii w celu dokończenia wizyt kontrolnych w badaniu;
  • nie chcieć lub nie być w stanie udzielić świadomej zgody;
  • Zgłaszają się na wizytę przesiewową w stanie ostrego nietrzeźwości;
  • Być, w opinii Badacza, mało prawdopodobne, aby zaangażować się w 12-tygodniowe badanie; lub
  • Stwarzać ryzyko wyrządzenia krzywdy personelowi badawczemu lub innym klientom.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja: NET+G
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymają sześć sesji Narracyjnej Terapii Ekspozycji w ciągu sześciu tygodni oraz możliwość otrzymania usług genealogicznych.
Inny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
Narrative Exposure Therapy próbuje umieścić traumę w narracji życia danej osoby. Niepotwierdzonymi dowodami stosowania tego podejścia w populacji bezdomnych jest to, że konstruowanie autobiografii pomaga nadać sens ich problemom i zapewnia wstępne kroki w konstruowaniu podstawowego poczucia przynależności i tożsamości. Sześć sesji terapii indywidualnej pozwala uczestnikom pracować z terapeutą jeden na jednego, aby umieścić swoje doświadczenia traumy w ich historii życia.
Inny: Usługi genealogiczne
Na początku zaangażowania w badanie uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają możliwość skorzystania z usług profesjonalnego genealoga, aby prześledzić historię swojej rodziny. Uczestnicy zostaną poinformowani o fakcie, że w ramach tego procesu zostaną ujawnione nowe informacje o rodzinie, a także zostaną poinformowani o standardowych metodach, które zostaną zastosowane w celu uzyskania tych informacji, co może obejmować badania za pomocą publicznie dostępnych zapisów historycznych lub dobrowolne testy DNA.
Aktywny komparator: Interwencja: NET
Oprócz zwykłej opieki, uczestnicy otrzymają sześć sesji Narracyjnej Terapii Ekspozycji w ciągu sześciu tygodni.
Inny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
Narrative Exposure Therapy próbuje umieścić traumę w narracji życia danej osoby. Niepotwierdzonymi dowodami stosowania tego podejścia w populacji bezdomnych jest to, że konstruowanie autobiografii pomaga nadać sens ich problemom i zapewnia wstępne kroki w konstruowaniu podstawowego poczucia przynależności i tożsamości. Sześć sesji terapii indywidualnej pozwala uczestnikom pracować z terapeutą jeden na jednego, aby umieścić swoje doświadczenia traumy w ich historii życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mierzona wskaźnikami rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze uznaliby interwencje za dopuszczalne, gdyby 50% osób, do których się zwrócono, wyraziło zgodę na udział w badaniu.
6 miesięcy
Wykonalność mierzona wielkością próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze uznaliby, że możliwe jest przeprowadzenie większego badania, gdyby mogli określić planowaną wielkość próby (n=24) w okresie sześciu miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i wykonalność gromadzenia danych o wynikach mierzona wskaźnikami retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gromadzenie danych o wynikach w tej populacji zostanie uznane za akceptowalne/wykonalne, jeśli rezygnacja i niepełna ocena wyników będą ograniczone do 25% uczestników trzy miesiące po interwencji.
6 miesięcy
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia obecność i nasilenie objawów PTSD. Pozycje na PCL-5 odpowiadają kryteriom DSM-5 dla PTSD. PCL-5 zostanie zebrany w ramach sesji narracyjnej terapii ekspozycyjnej w celu ilościowego określenia objawów PTSD i traumatycznych doświadczeń. Blevins i in. (2015) wykazali, że wyniki PCL-5 wykazywały silną spójność wewnętrzną (α = 0,94), rzetelność test-retest (r = 0,82), i zbieżny (rs = 0,74 do 0,85) i dyskryminacyjny (rs = 0,31 do 0,60) ważność.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana statusu mieszkaniowego mierzona na podstawie samoopisu uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wszelkie zmiany w statusie mieszkaniowym w okresie badania (w tym w okresie obserwacji) zostaną odnotowane. Zostanie to ocenione poprzez bezpośrednie zapytanie uczestników o ich obecny status mieszkaniowy w całym okresie badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w wynikach jakości życia i funkcjonowania związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą 20-itemowej ankiety dotyczącej wyników leczenia, skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia różne skutki zdrowotne oraz zakres, w jakim problemy zdrowotne zakłócają codzienne życie. SF-20 [27] wykorzystuje pytania związane z 8 domenami: funkcjonowaniem fizycznym, funkcjonowaniem w rolach (fizycznych), bólem cielesnym, ogólnym stanem zdrowia, witalnością, funkcjonowaniem społecznym, funkcjonowaniem w rolach (emocjonalnych) i zdrowiem psychicznym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 100, a następnie uśredniana w celu uzyskania wyniku podskali. Wyniki podskali na SF-20 są oceniane w skali od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonalności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana w wynikach używania/nadużywania substancji mierzona za pomocą wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Częściowo ustrukturyzowany wywiad używany do oceny nasilenia problemów związanych z nadużywaniem substancji. Pytania dotyczą następujących siedmiu potencjalnych obszarów, na które może mieć wpływ używanie substancji: kwestie medyczne, status zatrudnienia/wsparcia, kwestie prawne, rodzinne/społeczne i psychiatryczne, a także pytania dotyczące alkoholu i narkotyków. Ten wywiad zbiera informacje na temat obecnego (ostatniego 30 dni) i całego życia nadużywania substancji.

Oceny ciężkości są oparte na następującej 10-punktowej skali (0-9): 0-1 Brak rzeczywistego problemu, leczenie niewskazane; 2-3 Niewielki problem, leczenie prawdopodobnie nie jest konieczne; 4-5 Umiarkowany problem, wskazane leczenie; 6-7 Poważny problem, konieczne leczenie; 8-9 Skrajny problem, leczenie absolutnie konieczne.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana wyników dotyczących używania/nadużywania alkoholu mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Kwestionariusz AUDIT ma na celu ocenę następujących czterech wymiarów nadużywania alkoholu: Spożycie alkoholu (3 pozycje); Zachowania związane z piciem (3 pozycje); Działania niepożądane (2 szt.); Problemy związane z alkoholem (2 pozycje).

Pierwsze trzy pozycje AUDYTU (AUDIT-C) zostaną wykorzystane jako kwestionariusz przesiewowy. Uczestnicy, którzy uzyskają powyżej 4 punktów w pierwszych trzech pozycjach AUDYTU-C, zostaną poproszeni o ukończenie pełnego AUDYTU. U mężczyzn wynik 4 lub więcej jest uważany za pozytywny; u kobiet wynik 3 lub więcej jest uważany za pozytywny. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik w skali AUDIT-C, tym bardziej prawdopodobne jest, że picie pacjenta wpływa na jego zdrowie i bezpieczeństwo.

W przypadku pełnego AUDYTU wynik (0-7) wskazuje na niskie ryzyko. (8-15) wskazuje na ryzykowny lub niebezpieczny poziom zachowań związanych z piciem. (16-19) wskazuje na wysoki lub szkodliwy poziom zachowań związanych z piciem. Wynik (20 lub więcej) wskazuje na zachowania związane z alkoholem wysokiego ryzyka i niemal pewność uzależnienia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiana kosztów opieki zdrowotnej mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Zespół badawczy stworzył kwestionariusz w celu zebrania danych związanych z kosztami opieki zdrowotnej. Kwestionariusz kosztów opieki zdrowotnej to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który ocenia wpływ zdrowia psychicznego na zdolność jednostki do pracy i wykonywania regularnych czynności.

W szczególności elementy z Kwestionariusza Potwierdzeń Obsługi Klienta (CSRI) oraz Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności: Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI: SHP), a także inne wskaźniki kosztów zdrowotnych stosowane we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez Głównego Badacza.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) mierzone za pomocą Skali Samoopisu ADHD (ASRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
ASRS to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nieuwagę (6 pozycji) i nadpobudliwość/impulsywność (12 pozycji) wymiary ADHD. Uczestnicy proszeni są o ocenę pozycji w pięciostopniowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Bardzo często” (4), z całkowitymi wynikami w każdej podskali w zakresie od 0-24 (nieuważny) i 0-48 ( nadpobudliwy/impulsywny). Wyniki w przedziale (0-16) wskazują na mało prawdopodobną prezentację ADHD. Wyniki pomiędzy (17-23) wskazują na prawdopodobną prezentację ADHD. Wyniki (24) lub wyższe wskazują na wysoce prawdopodobną prezentację ADHD.
Linia bazowa
Poziom funkcjonowania poznawczego mierzony za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), którą można przeprowadzić w ciągu dziesięciu minut i która obejmuje ocenę następujących umiejętności poznawczych: naprzemienne tworzenie śladów; umiejętności wizualno-konstrukcyjne (sześcian); umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne (zegar); nazewnictwo; pamięć; Uwaga; powtórzenie zdania; płynność słowna; abstrakcja; opóźnione przywołanie; i orientacja [33]. Całkowite możliwe wyniki dla MoCA wahają się od 0 do 30, przy czym wynik 26 lub wyższy jest uważany za normatywny. Środek ten zostanie wykorzystany we wstępnej ocenie wyłącznie w celu dostosowania interwencji do danej osoby.
Linia bazowa
Diagnoza PTSD mierzona za pomocą MINI International Neuropsychiatric Interview
Ramy czasowe: Linia bazowa
Z każdym uczestnikiem włączonym do badania zostanie przeprowadzony wywiad kliniczny z oddelegowanym członkiem personelu badawczego. Ten wywiad będzie prowadzony przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) w celu potwierdzenia diagnozy PTSD.
Linia bazowa
Charakterystyka demograficzna mierzona za pomocą samoopisu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obejmuje ocenę tożsamości płciowej, wieku, stanu cywilnego, pochodzenia etnicznego, języka podstawowego, poziomu wykształcenia, członkostwa w kanadyjskich siłach zbrojnych i tożsamości seksualnej
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Narracyjna Terapia Ekspozycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj