Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Narrative Exposure Therapy Study PTSD kodittomien keskuudessa

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Pöytäkirja kodittomien henkilöiden narratiivisen altistusterapian toteutettavuustutkimuksesta, jolla on posttraumaattinen stressihäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida narratiivisen altistumishoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kodittomille henkilöille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.

Ottawassa vuonna 2015 6 825 henkilöä käytti 500 191 vuodeyötä kaupungin hätäsuojissa (Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report) ja noin 500 nukkui kaduilla (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). Mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, ovat yleisiä tässä väestössä, niitä hoidetaan usein alihoitoina ja ne voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja vammaisuutta.

Mielenterveyshäiriöiden korkean asteen lisäksi on kolme muuta merkittävää tekijää, jotka vaikuttavat sairastumiseen. Ensinnäkin merkittävä lapsuuden trauma on yleinen, mikä vaikuttaa ihmissuhteisiin ja kykyyn selviytyä vaikeuksista. Yhä useammin tunnustetaan, että kodittomien palvelujen tarjoamisessa tarvitaan traumatietoista lähestymistapaa. Ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia posttraumaattisen stressihäiriön hoidosta kodittomilla. Toiseksi päävammojen ja tarkkaavaisuushäiriöiden aiheuttamat aivojen toimintahäiriöt näyttävät olevan yleisiä. Aivojen toimintahäiriöt voivat aiheuttaa vaikeuksia erityisesti huomion, impulsiivisuuden ja ihmissuhteiden hallinnassa. Lopuksi, marginaalisesti asuvien elämä voi olla kaoottista, koska majoituksesta, tuloista ja turvallisuudesta on epävarmuutta. Tämä tarkoittaa, että terveyspalvelujen tarjoaminen tälle väestölle edellyttää tiettyä joustavuutta sen suhteen, kuka tarjoaa palveluja, missä ja milloin.

Nämä ongelmat johtavat monimutkaisten tarpeiden omaavaan väestöön, jota perinteinen mielenterveyshuolto on huonosti varusteltu palvelemaan. Tällä hetkellä asunnottomien henkilöiden traumakokemuksia käsittelevien palveluiden tarjonnassa on selkeä aukko. Julkisesti rahoitetuissa sairaaloissa ei ole traumapalveluja, joten yksityiset palveluntarjoajat jäävät ainoaksi hoitolähteeksi. Muita mahdollisia esteitä ovat päihteiden väärinkäytön, aivovamman ja "kaaoksen" vaikutusten huomioon ottaminen tässä populaatiossa. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jolla arvioidaan mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä tarjota aikarajoitettu arviointi ja terapia (kuusi istuntoa) turvakotijärjestelmässä kodittomille henkilöille, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida narratiivisen altistumishoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kodittomille henkilöille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö. Tähän kuuluu riittävän osallistujamäärän rekrytoinnin toteutettavuuden arviointi, satunnaistetun kokeen suorittaminen turvakotijärjestelmässä ja riittävän osallistujaseurantaprosentin saavuttaminen.

Opiskelutoimenpiteet suoritetaan Royal Ottawan mielenterveyskeskuksen Psychiatric Outreach Teamin ja Inner City Healthin palvelemissa turvakodeissa, joita ovat: Hyvän toivon paimenet, Pelastusarmeija, The Mission, Cornerstone Housing for Women ja muut The Shepherdsin palvelemat paikat. Royal Ottawa's Psychiatric Outreach Team ja Inner City Health.

Asunnottomille, jotka täyttävät PTSD:n kriteerit, tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi kuusi Narratiivialtistusterapiajaksoa joko joko sukututkijan palveluiden kanssa tai ilman, jotka täydentävät heidän elämäkertomansa tutkimisprosessia. Yhteensä 24 osallistujaa rekrytoidaan tähän tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan 1:1-allokaatioon. Tutkimukseen osallistumisen alussa sukututkimuspalveluja saaville satunnaistetuille osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada ammattitaitoisen sukututkijan palveluita sukuhistoriansa jäljittämiseksi. Osallistujat saavat tietoonsa, että tämän prosessin aikana paljastetaan uusia perhetietoja, ja heille kerrotaan myös standardimenetelmistä, joita käytetään näiden tietojen poimimiseen, mikä voi sisältää tutkimusta julkisesti saatavilla olevien historiallisten tietojen tai vapaaehtoisen DNA-testauksen avulla.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat hyväksyttävyys – tutkijat pitivät interventioita hyväksyttävinä, jos 50 % lähestytyistä ihmisistä suostuisi satunnaistukseen; ja toteutettavuus – tutkijat katsoisivat tutkimuksen toteuttamiskelpoiseksi, jos suunniteltu otoskoko rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset lähtötilanteesta oireiden, asumistilan ja elämänlaadun luokitusasteikoissa; ja osallistujien seuranta kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Tämä tutkimus antaa tietoa tämän kroonisesti alipalvelustetun väestön mielenterveyshoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden tulee:

  • olla 18-vuotias tai vanhempi;
  • saada sinut Royal Ottawa Health Care Groupin Psychiatric Outreach -ohjelman tai Inner City Healthin tutkimukseen;
  • Täytä DSM-5-kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella mitattuna; ja,
  • Olla koditon tai haavoittuvaisessa majoittumassa seulontakäyntinsä aikana asunnon tilakyselyn mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa:

  • ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia;
  • Älä ole halukas osallistumaan Narratiivisen terapian istuntoon kuuden viikon ajan;
  • Älä ole halukas palaamaan määrättyyn hoitopaikkaan suorittamaan tutkimuksen seuranta-aikoja;
  • olla haluton tai kyvytön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Läsnä tutkimusseulontakäynnille akuutisti päihtyneenä;
  • Tutkijan mielestä ei todennäköisesti sitoutuisi 12 viikon tutkimukseen; tai
  • Aiheuttaa vahingon riskiä opiskeluhenkilökunnalle tai muille asiakkaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio: NET+G
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat kuusi Narrative Exposure Therapy -istuntoa kuuden viikon aikana sekä mahdollisuuden saada sukututkimuspalveluja.
Narrative Exposure Therapy yrittää sijoittaa trauman ihmisen elämästä kertovaan kerrokseen. Anekdoottinen todiste tämän lähestymistavan käytöstä kodittomissa on, että omaelämäkerran rakentaminen auttaa antamaan merkityksen heidän ongelmilleen ja tarjoamaan ensimmäiset askeleet yhteenkuuluvuuden ja identiteetin tunteen rakentamisessa. Kuuden yksilöllisen terapian istunnon avulla osallistujat voivat työskennellä terapeutin kanssa henkilökohtaisesti sijoittaakseen traumakokemuksensa elämäntarinaansa.
Tähän ryhmään satunnaistetuille tutkimuksen osallistujille tarjotaan osallistumisensa alussa mahdollisuus saada ammatillisen sukututkijan palveluita sukuhistoriansa jäljittämiseksi. Osallistujat saavat tietoonsa, että tämän prosessin aikana paljastetaan uusia perhetietoja, ja heille kerrotaan myös standardimenetelmistä, joita käytetään näiden tietojen poimimiseen, mikä voi sisältää tutkimusta julkisesti saatavilla olevien historiallisten tietojen tai vapaaehtoisen DNA-testauksen avulla.
Active Comparator: Interventio: NET
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujat saavat kuusi Narrative Exposure Therapy -istuntoa kuuden viikon aikana.
Narrative Exposure Therapy yrittää sijoittaa trauman ihmisen elämästä kertovaan kerrokseen. Anekdoottinen todiste tämän lähestymistavan käytöstä kodittomissa on, että omaelämäkerran rakentaminen auttaa antamaan merkityksen heidän ongelmilleen ja tarjoamaan ensimmäiset askeleet yhteenkuuluvuuden ja identiteetin tunteen rakentamisessa. Kuuden yksilöllisen terapian istunnon avulla osallistujat voivat työskennellä terapeutin kanssa henkilökohtaisesti sijoittaakseen traumakokemuksensa elämäntarinaansa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys mitattuna rekrytointiprosenteilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat pitivät interventioita hyväksyttävinä, jos 50 % lähestytyistä ihmisistä suostuisi osallistumaan tutkimukseen.
6 kuukautta
Toteutettavuus mitataan näytteen koolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat pitivät laajempaa tutkimusta mahdollisena, jos tutkijat pystyisivät tunnistamaan suunnitellun otoskoon (n=24) kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulostietojen keräämisen hyväksyttävyys ja toteutettavuus säilytysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulostietojen kerääminen tästä populaatiosta katsotaan hyväksyttäväksi/toteutettaviksi, jos keskeyttäminen ja epätäydellinen tulosarviointi on rajoitettu 25 prosenttiin osallistujista kolmen kuukauden kuluttua interventiosta.
6 kuukautta
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa mitattuna DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 12
DSM-5:n PTSD-tarkistuslista on 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD-oireiden esiintymisen ja vakavuuden. PCL-5:n kohteet vastaavat DSM-5:n PTSD-kriteerejä. PCL-5 kerätään osana Narrative Exposure Therapy Session -istuntoa PTSD-oireiden ja traumaattisten kokemusten kvantifioimiseksi. Blevins et ai. (2015) osoittivat, että PCL-5-pisteet osoittivat vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta (α = 0,94), testi-uudelleentestauksen luotettavuus (r = 0,82), ja konvergentti (rs = .74 arvoon .85) ja erottelukykyyn (rs = .31 .60) pätevyyttä.
Perustaso, viikko 8, viikko 12
Muutos asunnon tilassa mitattuna osallistujien omalla raportilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Opintojakson aikana (mukaan lukien seurantajakso) tapahtuneet muutokset asuntoasemassa huomioidaan. Tätä arvioidaan kysymällä osallistujilta suoraan heidän nykyisestä asuntotilanteestaan ​​koko opintojakson ajan.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toiminnan pisteissä mitattuna 20-kohdan Medical Outcomes Survey Short Form Health Survey -tutkimuksella (SF-20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Tämä on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​terveysvaikutuksia ja sitä, missä määrin terveyteen liittyvät ongelmat häiritsevät jokapäiväistä elämää. SF-20 [27] käyttää kysymyksiä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, roolitoiminta (fyysinen), kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolien toiminta (emotionaalinen) ja mielenterveys. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-100 ja lasketaan sitten keskiarvo ala-asteikkopisteiden saamiseksi. SF-20:n ala-asteikon pisteet luokitellaan asteikolla 0-100, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa toiminnallisuutta.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Päihteiden käytön/väärinkäytön pisteiden muutos riippuvuuden vakavuusindeksillä (ASI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Puolistrukturoitu haastattelu, jota käytetään arvioimaan päihdeongelmien vakavuutta. Kysymykset liittyvät seuraaviin seitsemään mahdolliseen alueeseen, joihin päihteiden käyttö voi vaikuttaa: Lääketieteellinen, Työllisyys-/Tukiasema, Lakiasiat, Perhe-/Sosiaaliset ja psykiatriset kysymykset sekä Alkoholi- ja huumekohtaiset kysymykset. Tämä haastattelu kerää tietoa nykyisestä (viimeisen 30 päivän) ja elinikäisestä päihteiden käytöstä.

Vakavuusarviot perustuvat seuraavaan 10 pisteen asteikkoon (0-9): 0-1 Ei todellista ongelmaa, hoitoa ei ole indikoitu; 2-3 Lievä ongelma, hoitoa ei todennäköisesti tarvita; 4-5 Keskivaikea ongelma, jokin hoito on aiheellinen; 6-7 Huomattava ongelma, hoitoa tarvitaan; 8-9 Äärimmäinen ongelma, hoito ehdottoman välttämätön.

Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Muutos alkoholinkäytön/väärinkäytön pisteissä alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

AUDIT-kyselylomake on suunniteltu arvioimaan seuraavat neljä alkoholin väärinkäytön ulottuvuutta: Alkoholin kulutus (3 kohtaa); Juominen (3 kohtaa); Haittavaikutukset (2 kohdetta); Alkoholiin liittyvät ongelmat (2 kohtaa).

AUDIT:n (AUDIT-C) kolmea ensimmäistä kohtaa käytetään seulontakyselynä. Osallistujia, jotka saavat yli 4 AUDIT-C:n kolmessa ensimmäisessä kohdassa, pyydetään suorittamaan täysi TARKASTUS. Miehillä vähintään 4 pistettä pidetään positiivisena; naisilla pistemäärä 3 tai enemmän katsotaan positiiviseksi. Yleisesti ottaen mitä korkeampi AUDIT-C-pistemäärä on, sitä todennäköisemmin potilaan juominen vaikuttaa hänen terveyteensä ja turvallisuuteensa.

Täyden AUDIT:n kohdalla pistemäärä (0-7) tarkoittaa alhaista riskiä. (8-15) ilmaisee riskialtista tai vaarallista alkoholinkäyttöä. (16-19) tarkoittaa riskialtista tai haitallista juomiskäyttäytymistä. Pistemäärä (20 tai enemmän) osoittaa riskialttiita alkoholiin liittyviä käyttäytymismalleja ja lähes varmuutta riippuvuudesta.

Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Terveydenhuollon kustannusten muutos itseraportointikyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Tutkimusryhmä on luonut kyselyn terveydenhuollon kustannuksiin liittyvän tiedon keräämiseksi. Terveydenhuollon kustannuskysely on 11 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan mielenterveyden vaikutusta yksilön työkykyyn ja säännölliseen toimintaan.

Erityisesti asiakaspalvelun kuittiluettelon (CSRI) ja Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI: SHP) osat sekä muut päätutkijan aiemmissa tutkimuksissa käytetyt terveyskustannusindikaattorit.

Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) vakavuus ADHD-self-raportointiasteikolla (ASRS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
ASRS on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ADHD:n tarkkaamattomuuden (6 kohtaa) ja hyperaktiivisen/impulsiivisen (12 kohtaa) ulottuvuudet. Osallistujia pyydetään arvioimaan viisipisteen Likert-asteikon kohteet "Ei koskaan" (0) - "Hyvin usein" (4), jolloin kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24 (huomaamaton) ja 0-48 ( hyperaktiivinen/impulsiivinen). Pisteet välillä (0-16) osoittavat ADHD:n epätodennäköistä esiintymistä. Pisteet välillä (17-23) viittaavat todennäköiseen ADHD:n esiintymiseen. Pisteet (24) tai enemmän osoittavat erittäin todennäköistä ADHD:n esiintymistä.
Perustaso
Kognitiivisen toiminnan taso Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Kognitiivista toimintaa arvioidaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä, joka voidaan antaa kymmenessä minuutissa ja joka sisältää seuraavien kognitiivisten taitojen arvioinnin: vuorotteleva polun teko; visuaaliset taidot (kuutio); visuaaliset taidot (kello); nimeäminen; muisti; huomio; lauseen toisto; suullinen sujuvuus; abstraktio; viivästynyt palautus; ja suuntaus [33]. MoCA:n mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–30, ja pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normatiiviseksi. Tätä toimenpidettä käytetään alustavassa arvioinnissa vain toimenpiteiden räätälöimiseksi yksilölle.
Perustaso
PTSD-diagnoosi MINI International Neurpsychiatric Interview -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kanssa tehdään kliininen haastattelu valtuutetun tutkimushenkilökunnan kanssa. Tätä haastattelua ohjaa Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) PTSD-diagnoosin vahvistamiseksi.
Perustaso
Demografiset ominaisuudet omaraportilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso
Sisältää arvioinnit sukupuoli-identiteetistä, iästä, siviilisäädystä, etnisyydestä, peruskielestä, koulutustasosta, Kanadan asevoimien jäsenyydestä ja seksuaalisesta identiteetistä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa