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Studio sulla terapia dell'esposizione narrativa per il disturbo da stress post-traumatico tra la popolazione dei senzatetto

21 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Protocollo per uno studio di fattibilità della terapia dell'esposizione narrativa nei senzatetto con disturbo da stress post-traumatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di fornire una terapia di esposizione narrativa a persone senza fissa dimora con disturbo da stress post-traumatico.

A Ottawa, nel 2015, c'erano 6.825 persone che utilizzavano 500.191 pernottamenti nei rifugi di emergenza della città (Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report) con circa altre 500 persone che dormivano per strada (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). I disturbi della salute mentale, compreso l'abuso di sostanze, sono comuni in questa popolazione, sono spesso sotto cura e possono essere fonte di notevole disagio e disabilità.

Oltre agli alti tassi di disturbi mentali, ci sono altri tre fattori significativi che influiscono sulla morbilità. In primo luogo, è comune una storia di trauma infantile significativo che influisce sulle relazioni e sulla capacità di far fronte alle difficoltà. È sempre più riconosciuto che è necessario un approccio informato sul trauma per fornire servizi alla popolazione senzatetto. Non sono stati condotti studi controllati randomizzati sul trattamento del disturbo da stress post-traumatico nella popolazione senza fissa dimora. In secondo luogo, la disfunzione cerebrale da lesioni alla testa e il disturbo da deficit di attenzione sembrano essere comuni. I problemi con la disfunzione cerebrale possono causare difficoltà soprattutto con l'attenzione, l'impulsività e la gestione delle relazioni. Infine, la vita delle persone marginalmente ospitate può essere caotica con l'incertezza quotidiana su alloggio, reddito e sicurezza. Ciò significa che fornire servizi sanitari a questa popolazione richiede un certo grado di flessibilità in termini di chi fornisce servizi, dove e quando.

Questi problemi si traducono in una popolazione con bisogni complessi che l'assistenza sanitaria mentale tradizionale è scarsamente attrezzata per soddisfare. Al momento c'è una chiara lacuna nella fornitura di servizi che affrontano l'esperienza del trauma nelle persone senza fissa dimora. Non ci sono servizi per i traumi negli ospedali finanziati con fondi pubblici, il che lascia i fornitori privati ​​come unica fonte di cure. Altri potenziali ostacoli includono la considerazione degli effetti dell'abuso di sostanze, lesioni cerebrali e "caos" in questa popolazione. Ciò che i ricercatori stanno proponendo è uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'accettabilità di fornire una valutazione e una terapia limitate nel tempo (sei sessioni) all'interno del sistema di accoglienza a persone senza fissa dimora con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di fornire una terapia di esposizione narrativa a persone senza fissa dimora con disturbo da stress post-traumatico. Ciò include la valutazione della fattibilità del reclutamento di un numero sufficiente di partecipanti, la conduzione di una sperimentazione randomizzata nel sistema di accoglienza e il raggiungimento di tassi di follow-up adeguati dei partecipanti.

Le procedure di studio si svolgeranno presso i rifugi serviti dal Psychiatric Outreach Team del Royal Ottawa Mental Health Centre e dall'Inner City Health, che sono: The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army, The Mission, Cornerstone Housing for Women e altri luoghi serviti da The Squadra di sensibilizzazione psichiatrica di Royal Ottawa e Inner City Health.

Ai senzatetto che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico verranno offerte, oltre alle cure abituali, sei sessioni di terapia dell'esposizione narrativa con o senza l'opzione di ricevere servizi da un genealogista per integrare il processo di esplorazione della loro narrativa di vita. Un totale di 24 partecipanti sarà reclutato in questo studio e sarà randomizzato in un'allocazione 1:1. All'inizio del loro coinvolgimento nello studio, ai partecipanti randomizzati per ricevere servizi genealogici verrà offerta la possibilità di accedere ai servizi di un genealogista professionista, per tracciare la loro storia familiare. I partecipanti saranno messi a conoscenza del fatto che nuove informazioni sulla famiglia saranno rivelate attraverso questo processo e saranno anche informati dei metodi standard che verranno utilizzati per estrarre queste informazioni che potrebbero comportare la ricerca attraverso documenti storici pubblicamente disponibili o test del DNA volontari.

Gli esiti primari di questo studio sono l'accettabilità: i ricercatori riterrebbero gli interventi accettabili se il 50% delle persone avvicinate acconsentisse a essere randomizzato; e fattibilità - i ricercatori riterrebbero fattibile lo studio se la dimensione del campione pianificata fosse reclutata per un periodo di sei mesi. Gli esiti secondari includono i cambiamenti rispetto al basale su scale di valutazione pertinenti di sintomi, stato abitativo, qualità della vita; e follow-up dei partecipanti a tre mesi dall'iscrizione. Questo studio informerà il trattamento della salute mentale di questa popolazione cronicamente svantaggiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Essere indirizzati allo studio dal programma Psychiatric Outreach presso il Royal Ottawa Health Care Group o da Inner City Health;
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico, come misurato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); e,
  • Essere senzatetto o alloggiare in modo vulnerabile al momento della loro visita di screening, come misurato dal questionario sullo stato abitativo.

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono:

  • Non essere in grado di parlare e comprendere l'inglese;
  • Non essere disposto a partecipare alla sessione di terapia narrativa per un periodo di sei settimane;
  • Non essere disposto a tornare in un luogo di terapia designato per completare gli appuntamenti di follow-up dello studio;
  • Non voler o non essere in grado di fornire il consenso informato;
  • Presentarsi alla visita di screening dello studio in stato di ebbrezza acuta;
  • Essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile impegnarsi in uno studio di 12 settimane; o
  • Rappresentare un rischio di danno per il personale dello studio o altri clienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento: RETE+G
Oltre alle cure abituali, i partecipanti riceveranno sei sessioni di terapia dell'esposizione narrativa per sei settimane più la possibilità di ricevere servizi genealogici.
Altro: Terapia dell'esposizione narrativa
La terapia dell'esposizione narrativa tenta di collocare il trauma all'interno di una narrazione della vita della persona. La prova aneddotica dell'utilizzo di questo approccio nella popolazione senzatetto è che la costruzione di un'autobiografia aiuta a dare un significato ai loro problemi e fornisce i primi passi nella costruzione di un senso centrale di appartenenza e identità. Sei sessioni di terapia individuale consentono ai partecipanti di lavorare con un terapeuta uno contro uno per posizionare le loro esperienze di trauma all'interno della loro storia di vita.
Altro: Servizi genealogici
All'inizio del loro coinvolgimento nello studio, i partecipanti randomizzati a questo gruppo avranno la possibilità di accedere ai servizi di un genealogista professionista, per tracciare la loro storia familiare. I partecipanti saranno messi a conoscenza del fatto che nuove informazioni sulla famiglia saranno rivelate attraverso questo processo e saranno anche informati dei metodi standard che verranno utilizzati per estrarre queste informazioni che potrebbero comportare la ricerca attraverso documenti storici pubblicamente disponibili o test del DNA volontari.
Comparatore attivo: Intervento: NETTO
Oltre alle cure abituali, i partecipanti riceveranno sei sessioni di terapia dell'esposizione narrativa per sei settimane.
Altro: Terapia dell'esposizione narrativa
La terapia dell'esposizione narrativa tenta di collocare il trauma all'interno di una narrazione della vita della persona. La prova aneddotica dell'utilizzo di questo approccio nella popolazione senzatetto è che la costruzione di un'autobiografia aiuta a dare un significato ai loro problemi e fornisce i primi passi nella costruzione di un senso centrale di appartenenza e identità. Sei sessioni di terapia individuale consentono ai partecipanti di lavorare con un terapeuta uno contro uno per posizionare le loro esperienze di trauma all'interno della loro storia di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dai tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori riterrebbero gli interventi accettabili se il 50% delle persone avvicinate acconsentisse a partecipare allo studio.
6 mesi
Fattibilità misurata dalla dimensione del campione
Lasso di tempo: 6 mesi
I ricercatori riterrebbero fattibile uno studio più ampio se potessero identificare la dimensione del campione pianificata (n = 24) per un periodo di sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e fattibilità della raccolta dei dati sugli esiti misurati dai tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
La raccolta dei dati sugli esiti all'interno di questa popolazione sarà ritenuta accettabile/fattibile se l'abbandono e la valutazione incompleta degli esiti sono limitati al 25% dei partecipanti tre mesi dopo l'intervento.
6 mesi
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) misurati dalla lista di controllo PTSD per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 12
La lista di controllo PTSD per il DSM-5 è una misura di autovalutazione di 20 voci che valuta la presenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Gli elementi sul PCL-5 corrispondono ai criteri del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Il PCL-5 sarà raccolto come parte della sessione di terapia dell'esposizione narrativa per quantificare i sintomi di PTSD e le esperienze traumatiche. Blevins et al. (2015) hanno dimostrato che i punteggi PCL-5 hanno mostrato una forte coerenza interna (α = .94), affidabilità test-retest (r = .82), e convergente (rs = .74 a .85) e discriminante (rs = .31 a .60) validità.
Basale, settimana 8, settimana 12
Variazione dello stato abitativo misurata dall'autovalutazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Eventuali cambiamenti nello stato abitativo durante il periodo di studio (compreso il periodo di follow-up) saranno annotati. Questo sarà valutato chiedendo direttamente ai partecipanti il ​​loro attuale stato abitativo durante il periodo di studio.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dei punteggi sulla qualità della vita e sul funzionamento correlati alla salute misurati dall'indagine medica a 20 voci sui risultati abbreviati (SF-20)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Si tratta di un questionario di 20 voci che valuta vari esiti di salute e la misura in cui i problemi di salute interferiscono con la vita quotidiana. L'SF-20 [27] utilizza domande relative a 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo (fisico), dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo (emotivo) e salute mentale. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 100 e quindi viene calcolata la media per ottenere un punteggio di sottoscala. I punteggi di sottoscala sull'SF-20 sono valutati su una scala da 0 a 100, con punteggi alti che indicano un grado di funzionalità più elevato.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dei punteggi per uso/abuso di sostanze misurata dall'indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Un'intervista semi-strutturata utilizzata per valutare la gravità dei problemi di abuso di sostanze. Le domande sono relative alle seguenti sette potenziali aree che potrebbero essere influenzate dall'uso di sostanze: medico, stato occupazionale/di supporto, legale, familiare/sociale e psichiatrico, nonché domande specifiche sull'alcol e sulla droga. Questa intervista raccoglie informazioni sull'abuso di sostanze attuale (ultimi 30 giorni) ea vita.

Le valutazioni di gravità si basano sulla seguente scala a 10 punti (0-9): 0-1 Nessun problema reale, trattamento non indicato; 2-3 Problema lieve, trattamento probabilmente non necessario; 4-5 Problema moderato, qualche trattamento indicato; 6-7 Problema considerevole, trattamento necessario; 8-9 Problema estremo, trattamento assolutamente necessario.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dei punteggi per l'uso/abuso di alcol misurati dal test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Il questionario AUDIT è progettato per valutare le seguenti quattro dimensioni dell'abuso di alcol: consumo di alcol (3 item); Comportamento nel bere (3 articoli); Reazioni avverse (2 item); Problemi legati all'alcol (2 item).

I primi tre elementi dell'AUDIT (AUDIT-C) saranno utilizzati come questionario di screening. Ai partecipanti che ottengono un punteggio superiore a 4 nei primi tre elementi dell'AUDIT-C verrà chiesto di completare l'AUDIT completo. Negli uomini, un punteggio di 4 o più è considerato positivo; nelle donne, un punteggio di 3 o più è considerato positivo. In generale, più alto è il punteggio AUDIT-C, più è probabile che il consumo di alcol del paziente influisca sulla sua salute e sicurezza.

Per l'AUDIT completo, un punteggio di (0-7) indica un basso rischio. (8-15) indica un livello rischioso o pericoloso di comportamenti legati al consumo di alcol. (16-19) indica un livello di comportamento alcolico ad alto rischio o dannoso. Un punteggio di (20 o più) indica comportamenti alcolcorrelati ad alto rischio e una quasi certezza di dipendenza.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Variazione dei costi dell'assistenza sanitaria misurata dal questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Un questionario è stato creato dal gruppo di ricerca per acquisire dati relativi ai costi sanitari. Il questionario sui costi dell'assistenza sanitaria è un questionario di 11 voci che valuta l'effetto della salute mentale sulla capacità di un individuo di lavorare e svolgere attività regolari.

In particolare, elementi del Client Service Receipt Inventory (CSRI) e del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI: SHP), nonché altri indicatori dei costi sanitari utilizzati in precedenti studi condotti dal Principal Investigator.
Basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) misurata dall'ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Lasso di tempo: Linea di base
L'ASRS è un questionario self-report di 18 item che valuta le dimensioni disattento (6 item) e iperattivo/impulsivo (12 item) dell'ADHD. Ai partecipanti viene chiesto di valutare gli elementi di una scala Likert a cinque punti da "Mai" (0) a "Molto spesso" (4), con punteggi totali su ciascuna sottoscala che vanno da 0-24 (disattenzione) e 0-48 ( iperattivo/impulsivo). I punteggi tra (0-16) indicano una presentazione improbabile dell'ADHD. I punteggi tra (17-23) indicano una probabile presentazione dell'ADHD. Punteggi di (24) o superiori indicano una presentazione altamente probabile dell'ADHD.
Linea di base
Livello di funzionamento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base
Il funzionamento cognitivo sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), che può essere somministrato in dieci minuti e include la valutazione delle seguenti abilità cognitive: percorso alternato; abilità visuocostruttive (cubo); abilità visuocostruttive (orologio); denominazione; memoria; Attenzione; ripetizione della frase; fluidità verbale; astrazione; richiamo ritardato; e, orientamento [33]. I punteggi totali possibili per il MoCA vanno da 0 a 30, con un punteggio di 26 o superiore considerato normativo. Questa misura sarà utilizzata nella valutazione iniziale solo ai fini della personalizzazione dell'intervento per l'individuo.
Linea di base
Diagnosi di PTSD misurata dalla MINI International Neurpsychiatric Interview
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà condotto un colloquio clinico con un membro del personale dello studio delegato con ciascun partecipante arruolato nello studio. Questa intervista sarà guidata dalla Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) per confermare una diagnosi di PTSD.
Linea di base
Caratteristiche demografiche misurate dall'autovalutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Include valutazioni di identità di genere, età, stato civile, etnia, lingua primaria, livello di istruzione, appartenenza alle forze armate canadesi e identità sessuale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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