Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Narrativ eksponeringsterapiundersøgelse for PTSD blandt den hjemløse befolkning

21. oktober 2021 opdateret af: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Protokol for en gennemførlighedsundersøgelse af narrativ eksponeringsterapi hos hjemløse personer med posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at levere narrativ eksponeringsterapi til hjemløse personer med posttraumatisk stresslidelse.

I Ottawa var der i 2015 6.825 mennesker, der brugte 500.191 sengeovernatninger i byens nødherberger (Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report) med ca. yderligere 500 sovende på gaden (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). Psykiske lidelser, herunder stofmisbrug, er almindelige i denne befolkning, er ofte underbehandlede og kan være en kilde til betydelige lidelser og handicap.

Ud over de høje forekomster af psykiske lidelser er der tre andre væsentlige faktorer, som påvirker sygeligheden. For det første er en historie med betydelige barndomstraumer almindelig, hvilket påvirker relationer og evnen til at håndtere vanskeligheder. Det erkendes i stigende grad, at der er behov for en traumeorienteret tilgang til at levere tjenester til den hjemløse befolkning. Der har ikke været randomiserede kontrollerede forsøg med behandling af posttraumatisk stresslidelse i den hjemløse befolkning. For det andet synes hjernedysfunktion fra hovedskader og opmærksomhedsforstyrrelse at være almindelig. Problemer med hjernedysfunktion kan forårsage vanskeligheder især med opmærksomhed, impulsivitet og håndtering af relationer. Endelig kan livet for de marginalt opstaldede være kaotisk med usikkerhed i hverdagen om bolig, indkomst og tryghed. Det betyder, at levering af sundhedsydelser til denne befolkning kræver en vis fleksibilitet med hensyn til, hvem der yder tjenester, hvor og hvornår.

Disse problemer resulterer i en befolkning med komplekse behov, som den traditionelle mentale sundhedspleje er dårligt rustet til at betjene. På nuværende tidspunkt er der et klart hul i udbuddet af tjenester, der adresserer oplevelsen af ​​traumer hos hjemløse individer. Der er ingen ydelser til traumer på offentligt finansierede hospitaler, hvilket efterlader private udbydere som den eneste kilde til behandling. Andre potentielle barrierer omfatter redegørelse for virkningerne af stofmisbrug, hjerneskade og "kaos" i denne befolkning. Det, efterforskerne foreslår, er en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​at give en tidsbegrænset vurdering og terapi (seks sessioner) inden for krisecentersystemet til hjemløse personer, der er diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at levere narrativ eksponeringsterapi til hjemløse personer med posttraumatisk stresslidelse. Dette omfatter vurdering af gennemførligheden af ​​at rekruttere tilstrækkeligt antal deltagere, udføre et randomiseret forsøg i krisecentersystemet og opnå tilstrækkelige deltageropfølgningsrater.

Undersøgelsesprocedurer vil finde sted på krisecentre betjent af Royal Ottawa Mental Health Centre's Psychiatric Outreach Team og Inner City Health, som er: The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army, The Mission, Cornerstone Housing for Women og andre steder, der betjenes af The Royal Ottawas psykiatriske opsøgende team og indre bys sundhed.

Hjemløse personer, der opfylder kriterierne for PTSD, vil ud over sædvanlig pleje blive tilbudt seks sessioner med Narrative Exposure Therapy enten med eller uden mulighed for at modtage tjenester fra en slægtsforsker for at supplere processen med at udforske deres livsfortælling. I alt 24 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil blive randomiseret i en 1:1 tildeling. Ved starten af ​​deres involvering i undersøgelsen vil deltagere, der er randomiseret til at modtage genealogiske tjenester, få mulighed for at få adgang til tjenester fra en professionel genealog for at spore deres familiehistorie. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at nye familieoplysninger vil blive afsløret gennem denne proces, og også blive informeret om de standardmetoder, der vil blive brugt til at udtrække disse oplysninger, hvilket kan involvere forskning gennem offentligt tilgængelige historiske optegnelser eller frivillig DNA-test.

De primære resultater for denne undersøgelse er acceptabilitet - efterforskerne ville anse interventionerne for acceptable, hvis 50 % af de henvendte personer gav samtykke til at blive randomiseret; og gennemførlighed - efterforskerne ville anse undersøgelsen for gennemførlig, hvis den planlagte stikprøvestørrelse blev rekrutteret over en periode på seks måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer fra baseline på relevante vurderingsskalaer for symptomer, boligstatus, livskvalitet; og opfølgning af deltagere tre måneder fra tilmelding. Denne undersøgelse vil informere mental sundhedsbehandling af denne kronisk undertjente befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal:

  • være 18 år eller ældre;
  • Bliv henvist til undersøgelsen af ​​Psychiatric Outreach-programmet ved Royal Ottawa Health Care Group eller af Inner City Health;
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for posttraumatisk stresslidelse, målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); og,
  • Være hjemløs eller sårbart anbragt på tidspunktet for deres screeningsbesøg, målt ved boligstatusspørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke:

  • være ude af stand til at tale og forstå engelsk;
  • Være uvillig til at deltage i Narrativ Terapi-session i en periode på seks uger;
  • være uvillig til at vende tilbage til et udpeget terapisted for at gennemføre undersøgelsesopfølgningsaftaler;
  • være uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Til stede til deres undersøgelsesscreeningsbesøg akut beruset;
  • Det er, efter efterforskerens opfattelse, usandsynligt, at forpligte sig til en 12-ugers undersøgelse; eller
  • Udgør en risiko for skade på studiepersonale eller andre klienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention: NET+G
Ud over sædvanlig pleje vil deltagerne modtage seks sessioner med Narrative Exposure Therapy over seks uger plus mulighed for at modtage genealogiske tjenester.
Narrative Exposure Therapy forsøger at placere traumet i en fortælling om personens liv. Anekdotiske beviser på at bruge denne tilgang i den hjemløse befolkning er, at det at konstruere en selvbiografi hjælper med at give mening til deres problemer og give de første trin til at konstruere en kernefølelse af tilhørsforhold og identitet. Seks sessioner med individuel terapi giver deltagerne mulighed for at arbejde med en terapeut en-til-en for at placere deres oplevelser af traumer i deres livshistorie.
Ved starten af ​​deres involvering i studiet vil deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, få mulighed for at få adgang til tjenester fra en professionel slægtsforsker for at spore deres familiehistorie. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at nye familieoplysninger vil blive afsløret gennem denne proces, og også blive informeret om de standardmetoder, der vil blive brugt til at udtrække disse oplysninger, hvilket kan involvere forskning gennem offentligt tilgængelige historiske optegnelser eller frivillig DNA-test.
Aktiv komparator: Intervention: NET
Ud over sædvanlig pleje vil deltagerne modtage seks sessioner med Narrative Exposure Therapy over seks uger.
Narrative Exposure Therapy forsøger at placere traumet i en fortælling om personens liv. Anekdotiske beviser på at bruge denne tilgang i den hjemløse befolkning er, at det at konstruere en selvbiografi hjælper med at give mening til deres problemer og give de første trin til at konstruere en kernefølelse af tilhørsforhold og identitet. Seks sessioner med individuel terapi giver deltagerne mulighed for at arbejde med en terapeut en-til-en for at placere deres oplevelser af traumer i deres livshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne ville anse interventionerne for acceptable, hvis 50 % af de henvendte personer gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6 måneder
Gennemførlighed målt ved prøvestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne ville vurdere en større undersøgelse for at være gennemførlig, hvis efterforskerne kunne identificere den planlagte stikprøvestørrelse (n=24) over en seks måneders periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og gennemførlighed af indsamling af resultatdata målt ved tilbageholdelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
Indsamling af resultatdata inden for denne population vil blive fastslået acceptabelt/gennemførligt, hvis frafald og ufuldstændig resultatvurdering er begrænset til 25 % af deltagerne tre måneder efter interventionen.
6 måneder
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​12
PTSD-tjeklisten for DSM-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 svarer til DSM-5 kriterier for PTSD. PCL-5 vil blive indsamlet som en del af Narrative Exposure Therapy Session for at kvantificere PTSD-symptomer og traumatiske oplevelser. Blevins et al. (2015) viste, at PCL-5-score udviste stærk intern konsistens (α = .94), test-gentest pålidelighed (r = .82), og konvergent (rs = 0,74 til 0,85) og diskriminant (rs = 0,31 til 0,60) gyldighed.
Baseline, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i boligstatus målt ved egenrapportering fra deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Eventuelle ændringer i boligstatus i studieperioden (inklusive opfølgningsperioden) vil blive noteret. Dette vil blive vurderet ved at spørge deltagerne direkte om deres nuværende boligstatus gennem hele undersøgelsesperioden.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i score på sundhedsrelateret livskvalitet og funktion målt ved 20-elementer Medical Outcomes Survey Short Form Health Survey (SF-20)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Dette er et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer forskellige helbredsudfald, og i hvilket omfang sundhedsrelaterede problemer forstyrrer dagligdagen. SF-20 [27] bruger spørgsmål relateret til 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion (fysisk), kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktion (emotionel) og mental sundhed. Hvert element scores på en skala fra 0 til 100 og derefter gennemsnittet for at opnå en sub-skala score. Underskala-score på SF-20 er vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor høje scorer indikerer en højere grad af funktionalitet.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i score for stofbrug/misbrug som målt ved Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Et semistruktureret interview brugt til at vurdere alvoren af ​​stofmisbrugsproblemer. Spørgsmål er relateret til følgende syv potentielle områder, der kan blive påvirket af stofbrug: Medicinsk, beskæftigelses-/støttestatus, juridisk, familie/social og psykiatrisk samt alkoholspecifikke og stofspecifikke spørgsmål. Dette interview indsamler oplysninger om nuværende (seneste 30 dage) og livslang stofmisbrug.

Sværhedsgrad er baseret på følgende 10-punkts skala (0-9): 0-1 Intet reelt problem, behandling ikke indiceret; 2-3 Lidt problem, behandling sandsynligvis ikke nødvendig; 4-5 Moderat problem, noget behandling indiceret; 6-7 Betydeligt problem, behandling nødvendig; 8-9 Ekstremt problem, behandling absolut nødvendig.

Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i resultater for alkoholbrug/misbrug som målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

AUDIT-spørgeskemaet er designet til at vurdere følgende fire dimensioner af alkoholmisbrug: Alkoholforbrug (3 emner); Drikkeadfærd (3 genstande); Bivirkninger (2 genstande); Alkoholrelaterede problemer (2 stk).

De første tre punkter i AUDIT (AUDIT-C) vil blive brugt som et screeningsspørgeskema. Deltagere, der scorer over 4 på de første tre punkter i AUDIT-C, vil blive bedt om at gennemføre den fulde AUDIT. Hos mænd betragtes en score på 4 eller mere som positiv; hos kvinder anses en score på 3 eller mere som positiv. Generelt gælder det, at jo højere AUDIT-C-score er, jo mere sandsynligt er det, at patientens drikkeri påvirker hans/hendes sundhed og sikkerhed.

For Fuld AUDIT indikerer en score på (0-7) lav risiko. (8-15) angiver risikabelt eller et farligt niveau af drikkeadfærd. (16-19) indikerer høj-risiko eller et skadeligt niveau af drikkeadfærd. En score på (20 eller mere) indikerer højrisiko alkoholrelateret adfærd og en næsten sikkerhed for afhængighed.

Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring i sundhedsomkostninger målt ved selvrapporteringsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Et spørgeskema er blevet oprettet af forskerholdet for at indfange data relateret til sundhedsomkostninger. Spørgeskemaet Health Care Costs er et spørgeskema på 11 punkter, der evaluerer effekten af ​​mental sundhed på en persons evne til at arbejde og udføre regelmæssige aktiviteter.

Specifikt elementer fra Client Service Receipt Inventory (CSRI) og Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI: SHP) samt andre sundhedsomkostningsindikatorer brugt i tidligere undersøgelser udført af Principal Investigator.

Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) målt ved ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline
ASRS er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der vurderer de uopmærksomme (6 punkter) og hyperaktive/impulsive (12 punkter) dimensioner af ADHD. Deltagerne bliver bedt om at bedømme elementer på en fem-punkts Likert-skala fra "Aldrig" (0) til "Meget ofte" (4), med samlede score på hver underskala fra 0-24 (uopmærksom) og 0-48 ( hyperaktiv/impulsiv). Score mellem (0-16) indikerer en usandsynlig præsentation af ADHD. Scorer mellem (17-23) indikerer en sandsynlig præsentation af ADHD. Score på (24) eller derover indikerer en højst sandsynlig præsentation af ADHD.
Baseline
Niveau af kognitiv funktion som målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som kan administreres på ti minutter og omfatter vurdering af følgende kognitive færdigheder: alternerende spordannelse; visuokonstruktionelle færdigheder (terning); visuokonstruktionelle færdigheder (ur); navngivning; hukommelse; opmærksomhed; sætningsgentagelse; verbal flydende; abstraktion; forsinket tilbagekaldelse; og orientering [33]. Samlet mulige score for MoCA varierer fra 0 til 30, hvor en score på 26 eller derover anses for at være normative. Denne foranstaltning vil kun blive brugt i den indledende vurdering med det formål at skræddersy indsatsen til den enkelte.
Baseline
Diagnose af PTSD målt ved MINI International Neurpsychiatric Interview
Tidsramme: Baseline
Et klinisk interview med en delegeret undersøgelsesmedarbejder vil blive gennemført med hver deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Dette interview vil blive styret af Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) for at bekræfte en diagnose af PTSD.
Baseline
Demografiske karakteristika målt ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline
Inkluderer vurderinger af kønsidentitet, alder, civilstand, etnicitet, primært sprog, uddannelsesniveau, medlemskab af de canadiske væbnede styrker og seksuel identitet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Narrativ eksponeringsterapi

3
Abonner