Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарративное исследование экспозиционной терапии посттравматического стрессового расстройства среди бездомного населения

21 октября 2021 г. обновлено: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Протокол технико-экономического обоснования нарративной экспозиционной терапии у бездомных с посттравматическим стрессовым расстройством

Целью данного исследования является оценка приемлемости и осуществимости проведения нарративной экспозиционной терапии бездомным с посттравматическим стрессовым расстройством.

В Оттаве в 2015 г. 6 825 человек использовали 500 191 ночлег в городских приютах для скорой помощи (Годовой отчет Альянса за искоренение бездомности в Оттаве за 2015 г.), еще примерно 500 человек спали на улице (Руководящий комитет по наращиванию потенциала сообщества бездомных, 2008 г., Оттава, Онтарио). ). Расстройства психического здоровья, в том числе злоупотребление психоактивными веществами, распространены среди этой группы населения, часто недостаточно лечатся и могут быть источником серьезных дистрессов и инвалидности.

В дополнение к высокому уровню психических расстройств есть еще три важных фактора, влияющих на заболеваемость. Во-первых, в анамнезе распространена значительная детская травма, которая влияет на отношения и способность справляться с трудностями. Все шире признается необходимость основанного на травмах подхода к оказанию услуг бездомному населению. Рандомизированных контролируемых исследований лечения посттравматического стрессового расстройства у бездомных не проводилось. Во-вторых, дисфункция головного мозга из-за черепно-мозговых травм и синдром дефицита внимания, по-видимому, является обычным явлением. Проблемы с дисфункцией мозга могут вызвать трудности, особенно с вниманием, импульсивностью и управлением отношениями. Наконец, жизнь малообеспеченных людей может быть хаотичной с повседневной неопределенностью в отношении жилья, дохода и безопасности. Это означает, что предоставление медицинских услуг этому населению требует определенной гибкости в отношении того, кто предоставляет услуги, где и когда.

Эти проблемы приводят к тому, что у населения возникают сложные потребности, для удовлетворения которых традиционная психиатрическая помощь плохо оснащена. В настоящее время существует явный пробел в предоставлении услуг, направленных на лечение травм у бездомных. В государственных больницах нет травматологических служб, поэтому единственным источником лечения остаются частные поставщики. Другие потенциальные барьеры включают учет последствий злоупотребления психоактивными веществами, черепно-мозговых травм и «хаоса» в этой популяции. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки осуществимости и приемлемости проведения ограниченной по времени оценки и терапии (шесть сеансов) в рамках системы приютов для бездомных, у которых диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка приемлемости и осуществимости проведения нарративной экспозиционной терапии бездомным с посттравматическим стрессовым расстройством. Это включает в себя оценку возможности набора достаточного количества участников, проведение рандомизированного исследования в системе приютов и достижение адекватных показателей последующего наблюдения за участниками.

Процедуры исследования будут проходить в приютах, обслуживаемых Группой психиатрической помощи Королевского Оттавского центра психического здоровья и Inner City Health, а именно: «Пастухи доброй надежды», «Армия спасения», «Миссия», «Краеугольный камень для женщин» и других местах, обслуживаемых The Группа психиатрической помощи Royal Ottawa и Inner City Health.

Бездомным людям, отвечающим критериям посттравматического стрессового расстройства, в дополнение к обычному уходу будет предложено шесть сеансов нарративной экспозиционной терапии с возможностью или без возможности получения услуг специалиста по генеалогии, чтобы дополнить процесс изучения своего жизненного нарратива. Всего в этом исследовании будет набрано 24 участника, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. В начале своего участия в исследовании участникам, рандомизированным для получения генеалогических услуг, будет предоставлена ​​​​возможность доступа к услугам профессионального специалиста по генеалогии, чтобы проследить свою семейную историю. Участники будут проинформированы о том, что в ходе этого процесса будет раскрыта новая семейная информация, а также будут проинформированы о стандартных методах, которые будут использоваться для извлечения этой информации, что может включать исследования с использованием общедоступных исторических записей или добровольное тестирование ДНК.

Основными результатами для этого исследования являются приемлемость - исследователи сочли бы вмешательства приемлемыми, если бы 50% людей, к которым они подошли, согласились на рандомизацию; и осуществимость - исследователи сочли бы исследование возможным, если бы запланированный размер выборки был набран в течение шести месяцев. Вторичные исходы включают изменения по сравнению с исходным уровнем по соответствующим шкалам оценки симптомов, жилищного статуса, качества жизни; и последующее наблюдение за участниками через три месяца после зачисления. Это исследование даст информацию о лечении психического здоровья этой хронически недостаточно обслуживаемой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны:

  • Быть старше 18 лет;
  • Быть направленным на исследование программой Psychiatric Outreach в Royal Ottawa Health Care Group или Inner City Health;
  • Соответствовать критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства, согласно Мини-международному нейропсихиатрическому интервью (MINI); и,
  • Быть бездомным или находиться в уязвимом положении во время визита для проверки, как это определено с помощью Анкеты о жилищном статусе.

Критерий исключения:

Пациенты не должны:

  • Быть не в состоянии говорить и понимать по-английски;
  • Не желайте посещать сеансы нарративной терапии в течение шести недель;
  • Нежелание возвращаться в назначенное место для проведения терапии для завершения последующих визитов в рамках исследования;
  • нежелание или неспособность дать информированное согласие;
  • Присутствовать на скрининговом визите в состоянии острого алкогольного опьянения;
  • Быть, по мнению исследователя, маловероятно проводить 12-недельное исследование; или же
  • Создавать риск причинения вреда персоналу исследования или другим клиентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство: NET+G
В дополнение к обычному уходу участники получат шесть сеансов нарративной экспозиционной терапии в течение шести недель, а также возможность получить генеалогические услуги.
Другой: Нарративная экспозиционная терапия
Нарративная экспозиционная терапия пытается поместить травму в повествование о жизни человека. Неподтвержденное свидетельство использования этого подхода к бездомным состоит в том, что построение автобиографии помогает придать смысл их проблемам и обеспечивает начальные шаги в построении основного чувства принадлежности и идентичности. Шесть сеансов индивидуальной терапии позволяют участникам работать с терапевтом один на один, чтобы поместить свой травматический опыт в историю своей жизни.
Другой: Генеалогические услуги
В начале своего участия в исследовании участникам исследования, рандомизированным в эту группу, будет предоставлена ​​​​возможность доступа к услугам профессионального специалиста по генеалогии, чтобы проследить свою семейную историю. Участники будут проинформированы о том, что в ходе этого процесса будет раскрыта новая семейная информация, а также будут проинформированы о стандартных методах, которые будут использоваться для извлечения этой информации, что может включать исследования с использованием общедоступных исторических записей или добровольное тестирование ДНК.
Активный компаратор: Вмешательство: НЕТ
В дополнение к обычному уходу участники получат шесть сеансов нарративной экспозиционной терапии в течение шести недель.
Другой: Нарративная экспозиционная терапия
Нарративная экспозиционная терапия пытается поместить травму в повествование о жизни человека. Неподтвержденное свидетельство использования этого подхода к бездомным состоит в том, что построение автобиографии помогает придать смысл их проблемам и обеспечивает начальные шаги в построении основного чувства принадлежности и идентичности. Шесть сеансов индивидуальной терапии позволяют участникам работать с терапевтом один на один, чтобы поместить свой травматический опыт в историю своей жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость, измеряемая показателями найма
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи сочли бы вмешательство приемлемым, если бы 50% людей, к которым они подошли, согласились принять участие в исследовании.
6 месяцев
Осуществимость измеряется размером выборки
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи сочли бы возможным проведение более крупного исследования, если бы они смогли определить запланированный размер выборки (n = 24) за шестимесячный период.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и осуществимость сбора данных о результатах, измеряемых показателями удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Сбор данных об исходах в этой популяции будет признан приемлемым/выполнимым, если отсев и неполная оценка исходов ограничены 25% участников через три месяца после вмешательства.
6 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 12
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает наличие и тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства. Пункты PCL-5 соответствуют критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства. PCL-5 будет собираться в рамках сеанса нарративной экспозиционной терапии для количественной оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства и травматического опыта. Блевинс и др. (2015) продемонстрировали, что показатели PCL-5 демонстрируют сильную внутреннюю согласованность (α = 0,94), ретестовая надежность (r = 0,82), и сходящимся (rs = 0,74 до 0,85) и дискриминанта (rs = 0,31 до 0,60) срок действия.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 12
Изменение жилищного статуса по результатам самоотчетов участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Будут отмечены любые изменения в жилищном статусе в течение периода исследования (включая период последующего наблюдения). Это будет оцениваться путем непосредственного опроса участников об их текущем жилищном статусе в течение всего периода исследования.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение показателей качества жизни и функционирования, связанных со здоровьем, по результатам краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 20 пунктов (SF-20).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Это анкета из 20 пунктов, в которой оцениваются различные последствия для здоровья и степень влияния проблем со здоровьем на повседневную жизнь. В SF-20 [27] используются вопросы, относящиеся к 8 областям: физическое функционирование, ролевое функционирование (физическое), телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование (эмоциональное) и психическое здоровье. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 100, а затем усредняется для получения балла по подшкале. Оценки подшкалы в SF-20 оцениваются по шкале от 0 до 100, где высокие баллы указывают на более высокую степень функциональности.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение баллов за употребление/злоупотребление психоактивными веществами, измеренное Индексом серьезности зависимости (ASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Полуструктурированное интервью, используемое для оценки серьезности проблем со злоупотреблением психоактивными веществами. Вопросы относятся к следующим семи потенциальным областям, на которые может повлиять употребление психоактивных веществ: медицинские вопросы, статус занятости/поддержки, юридические, семейные/социальные и психиатрические вопросы, а также вопросы, касающиеся алкоголя и наркотиков. Это интервью собирает информацию о злоупотреблении психоактивными веществами в настоящее время (за последние 30 дней) и на протяжении всей жизни.

Оценки тяжести основаны на следующей 10-балльной шкале (0-9): 0-1 Нет реальной проблемы, лечение не показано; 2-3 Легкая проблема, лечение, вероятно, не требуется; 4-5 Умеренная проблема, показано некоторое лечение; 6-7 Серьезная проблема, необходимо лечение; 8-9 Крайняя проблема, лечение абсолютно необходимо.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение баллов за употребление/злоупотребление алкоголем, измеренное тестом на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Анкета AUDIT предназначена для оценки следующих четырех аспектов злоупотребления алкоголем: потребление алкоголя (3 пункта); Алкогольное поведение (3 пункта); Побочные реакции (2 шт.); Проблемы, связанные с алкоголем (2 пункта).

Первые три пункта AUDIT (AUDIT-C) будут использоваться в качестве скрининговой анкеты. Участникам, набравшим более 4 баллов по первым трем пунктам AUDIT-C, будет предложено пройти полный AUDIT. У мужчин положительной считается оценка 4 и более баллов; у женщин положительной считается оценка 3 и более баллов. Как правило, чем выше балл по тесту AUDIT-C, тем больше вероятность того, что употребление алкоголя пациентом влияет на его/ее здоровье и безопасность.

Для полного аудита оценка (0-7) указывает на низкий риск. (8-15) указывает на рискованный или опасный уровень употребления алкоголя. (16-19) указывает на высокий риск или вредный уровень употребления алкоголя. Оценка (20 или более) указывает на поведение, связанное с алкоголем, с высоким риском и почти наверняка зависимость.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Изменение расходов на здравоохранение, измеренное с помощью анкеты для самоотчетов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Анкета была создана исследовательской группой для сбора данных, связанных с затратами на здравоохранение. Анкета расходов на здравоохранение представляет собой анкету из 11 пунктов, которая оценивает влияние психического здоровья на способность человека работать и заниматься обычной деятельностью.

В частности, элементы из Реестра квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI) и Анкеты о снижении производительности труда и активности: конкретная проблема со здоровьем (WPAI: SHP), а также другие показатели затрат на здравоохранение, использованные в предыдущих исследованиях, проведенных Главным исследователем.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), измеряемая по шкале самооценки СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
ASRS представляет собой анкету для самоотчетов из 18 пунктов, которая оценивает невнимательность (6 пунктов) и гиперактивность/импульсивность (12 пунктов) СДВГ. Участников просят оценить пункты по пятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда» (0) до «Очень часто» (4), при этом общие баллы по каждой подшкале варьируются от 0–24 (невнимательность) до 0–48 (невнимательность). гиперактивный/импульсивный). Баллы от (0 до 16) указывают на маловероятное проявление СДВГ. Баллы между (17-23) указывают на вероятное проявление СДВГ. Баллы (24) или выше указывают на весьма вероятное проявление СДВГ.
Базовый уровень
Уровень когнитивного функционирования согласно Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивное функционирование будет оцениваться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA), который можно провести за десять минут и который включает оценку следующих когнитивных навыков: попеременное построение следов; зрительно-конструктивные навыки (куб); зрительно-конструктивные навыки (часы); именование; Память; внимание; повторение предложения; словесная беглость; абстракция; отсроченный отзыв; и ориентация [33]. Общие возможные баллы для MoCA варьируются от 0 до 30, при этом балл 26 или выше считается нормативным. Эта мера будет использоваться при первоначальной оценке только в целях адаптации вмешательства к конкретному человеку.
Базовый уровень
Диагностика посттравматического стрессового расстройства по результатам международного нейропсихиатрического интервью MINI
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническое интервью с делегированным сотрудником исследования будет проводиться с каждым участником, включенным в исследование. Это интервью будет проводиться под руководством Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) для подтверждения диагноза посттравматического стрессового расстройства.
Базовый уровень
Демографические характеристики, измеренные с помощью самоотчета
Временное ограничение: Базовый уровень
Включает оценки гендерной идентичности, возраста, семейного положения, этнической принадлежности, основного языка, уровня образования, членства в канадских вооруженных силах и сексуальной идентичности.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Соавторы

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017042

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарративная экспозиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться