노숙인의 PTSD에 대한 내러티브 노출 치료 연구
2021년 10월 21일 업데이트: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa
외상 후 스트레스 장애가 있는 노숙자에 대한 내러티브 노출 요법의 타당성 조사를 위한 프로토콜
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애가 있는 노숙자 개인에게 내러티브 노출 요법을 제공하는 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.
2015년 오타와에서는 6,825명이 도시 비상 대피소에서 500,191개의 침대 밤을 사용하고 있으며(Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report), 약 500명이 거리에서 자고 있습니다(The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON) ). 약물 남용을 포함한 정신 건강 장애는 이 집단에서 흔히 발생하며 종종 제대로 치료되지 않으며 상당한 고통과 장애의 원인이 될 수 있습니다.
높은 비율의 정신 장애 외에도 이환율에 영향을 미치는 세 가지 다른 중요한 요소가 있습니다. 첫째, 관계 및 어려움에 대처하는 능력에 영향을 미치는 심각한 아동기 트라우마의 병력이 일반적입니다. 노숙자에게 서비스를 제공하기 위해 트라우마에 입각한 접근 방식이 필요하다는 사실이 점차 인식되고 있습니다. 노숙자 인구의 외상 후 스트레스 장애 치료에 대한 무작위 통제 시험은 없습니다. 둘째, 두부 손상 및 주의력 결핍 장애로 인한 뇌 기능 장애가 흔한 것으로 보입니다. 뇌 기능 장애 문제는 특히 주의력, 충동성 및 관계 관리에 어려움을 초래할 수 있습니다. 마지막으로, 한계 주택의 삶은 숙소, 소득 및 안전에 대한 매일의 불확실성으로 인해 혼란스러울 수 있습니다. 이것은 이 인구에게 의료 서비스를 제공하려면 누가 언제 어디서 서비스를 제공하는지에 대해 어느 정도의 유연성이 필요하다는 것을 의미합니다.
이러한 문제로 인해 전통적인 정신 건강 치료가 제대로 제공되지 않는 복잡한 요구 사항을 가진 인구가 발생합니다. 현재 노숙자의 트라우마 경험을 다루는 서비스 제공에는 분명한 격차가 있습니다. 공립 병원에는 트라우마에 대한 서비스가 없기 때문에 민간 제공자가 치료의 유일한 원천이 됩니다. 다른 잠재적 장벽에는 물질 남용, 뇌 손상 및 이 집단의 "혼돈"의 영향에 대한 설명이 포함됩니다. 조사관이 제안하는 것은 외상 후 스트레스 장애로 진단받은 노숙자에게 쉼터 시스템 내에서 시간 제한 평가 및 치료(6회 세션)를 제공하는 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애가 있는 노숙자 개인에게 내러티브 노출 요법을 제공하는 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다. 여기에는 충분한 수의 참가자 모집 가능성 평가, 쉼터 시스템에서 무작위 시험 실시, 적절한 참가자 추적률 달성 등이 포함됩니다.
연구 절차는 Royal Ottawa Mental Health Centre의 Psychiatric Outreach Team과 Inner City Health가 제공하는 보호소에서 진행됩니다. Royal Ottawa의 Psychiatric Outreach Team 및 Inner City Health.
PTSD 기준을 충족하는 노숙자에게는 일상적인 치료 외에도 이야기 노출 요법의 6개 세션이 제공되며, 삶의 이야기를 탐색하는 과정을 보완하기 위해 계보학자로부터 서비스를 받는 옵션이 있거나 없습니다. 총 24명의 참가자가 이 연구에 모집되고 1:1 할당으로 무작위 배정됩니다. 연구에 참여하기 시작할 때 계보 서비스를 받도록 무작위로 배정된 참가자에게는 가족 역사를 추적하기 위해 전문 계보학자의 서비스에 액세스할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자들은 이 과정을 통해 새로운 가족 정보가 공개될 것이라는 사실을 알게 될 것이며, 공개적으로 이용 가능한 역사 기록이나 자발적인 DNA 검사를 통한 조사를 포함할 수 있는 이 정보를 추출하는 데 사용될 표준 방법에 대해서도 알게 될 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 수용 가능성입니다. 접근한 사람의 50%가 무작위 배정에 동의하면 조사관은 개입이 수용 가능한 것으로 간주합니다. 타당성 - 조사관은 계획된 표본 크기가 6개월 동안 모집된 경우 연구가 타당하다고 간주합니다. 2차 결과에는 증상, 주택 상태, 삶의 질에 대한 관련 등급 척도에 대한 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 등록 후 3개월 동안 참가자를 추적합니다. 이 연구는 만성적으로 소외된 인구의 정신 건강 치료에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
- University of Ottawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- Royal Ottawa Health Care Group 또는 Inner City Health의 Psychiatric Outreach 프로그램에 의해 연구에 소개되어야 합니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 측정한 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 그리고,
- 주택 상태 설문지에서 측정한 바와 같이 스크리닝 방문 시점에 노숙자이거나 취약한 주거지에 있어야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 영어를 말하고 이해할 수 없습니다.
- 6주 동안 이야기 치료 세션에 참석하기를 꺼려합니다.
- 연구 후속 약속을 완료하기 위해 지정된 치료 위치로 돌아가는 것을 꺼려합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 심하게 취한 상태에서 연구 스크리닝 방문에 참석했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 12주 연구에 전념할 가능성이 없음; 또는
- 연구 직원이나 다른 고객에게 해를 끼칠 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입: NET+G
일반적인 치료 외에도 참가자는 6주 동안 6개의 내러티브 노출 치료 세션과 계보 서비스를 받을 수 있는 옵션을 받게 됩니다.
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내러티브 노출 요법은 그 사람의 삶에 대한 내러티브 내에 트라우마를 배치하려고 시도합니다.
노숙자 집단에서 이 접근법을 사용한 일화적인 증거는 자서전을 구성하는 것이 그들의 문제에 의미를 부여하고 핵심적인 소속감과 정체성을 구성하는 초기 단계를 제공하는 데 도움이 된다는 것입니다.
6회의 개별 치료 세션을 통해 참가자는 치료사와 일대일로 작업하여 트라우마 경험을 인생 이야기에 배치할 수 있습니다.
참여가 시작될 때 이 그룹에 무작위로 배정된 연구 참가자에게는 가족 역사를 추적하기 위해 전문 계보학자의 서비스에 액세스할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
참가자들은 이 과정을 통해 새로운 가족 정보가 공개될 것이라는 사실을 알게 될 것이며, 공개적으로 이용 가능한 역사 기록이나 자발적인 DNA 검사를 통한 조사를 포함할 수 있는 이 정보를 추출하는 데 사용될 표준 방법에 대해서도 알게 될 것입니다.
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활성 비교기: 개입: NET
일반적인 치료 외에도 참가자는 6주 동안 6개의 내러티브 노출 치료 세션을 받게 됩니다.
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내러티브 노출 요법은 그 사람의 삶에 대한 내러티브 내에 트라우마를 배치하려고 시도합니다.
노숙자 집단에서 이 접근법을 사용한 일화적인 증거는 자서전을 구성하는 것이 그들의 문제에 의미를 부여하고 핵심적인 소속감과 정체성을 구성하는 초기 단계를 제공하는 데 도움이 된다는 것입니다.
6회의 개별 치료 세션을 통해 참가자는 치료사와 일대일로 작업하여 트라우마 경험을 인생 이야기에 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률로 측정한 합격률
기간: 6 개월
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접근한 사람의 50%가 연구 참여에 동의하면 조사관은 개입이 허용 가능한 것으로 간주합니다.
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6 개월
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샘플 크기로 측정한 타당성
기간: 6 개월
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조사관은 6개월 동안 계획된 표본 크기(n=24)를 식별할 수 있다면 더 큰 연구가 실현 가능한 것으로 간주할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지율로 측정된 결과 데이터 수집의 수용성 및 타당성
기간: 6 개월
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탈락 및 불완전한 결과 평가가 개입 후 3개월 후 참가자의 25%로 제한되는 경우 이 모집단 내에서 결과 데이터 수집이 허용/실행 가능한 것으로 결정됩니다.
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6 개월
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DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화
기간: 기준선, 8주차, 12주차
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DSM-5용 PTSD 체크리스트는 PTSD 증상의 존재와 심각도를 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
PCL-5의 항목은 PTSD에 대한 DSM-5 기준과 일치합니다.
PCL-5는 내러티브 노출 치료 세션의 일부로 수집되어 PTSD 증상 및 외상 경험을 정량화합니다.
Blevinset al. (2015)은 PCL-5 점수가 강력한 내적 일관성(α = .94)을 나타냄을 입증했습니다.
테스트-재테스트 신뢰도(r = .82),
및 수렴(rs = .74
~.85) 판별식(rs = .31
.60)
타당성.
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기준선, 8주차, 12주차
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참가자의 자기보고로 측정한 주거 상태의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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연구 기간(추적 기간 포함) 동안 주거 상태의 모든 변경 사항이 기록됩니다.
이는 연구 기간 동안 참가자에게 현재 주택 상태에 대해 직접 질문하여 평가됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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20개 항목의 의학적 결과 조사 약식 건강 조사(SF-20)로 측정한 건강 관련 삶의 질 및 기능에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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이것은 다양한 건강 결과와 건강 관련 문제가 일상 생활을 방해하는 정도를 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
SF-20[27]은 신체 기능, 역할 기능(신체적), 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능(정서적) 및 정신 건강의 8개 영역과 관련된 질문을 사용합니다.
각 항목은 0에서 100까지의 척도로 점수를 매긴 다음 하위 척도 점수를 얻기 위해 평균을 냅니다.
SF-20의 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 평가되며 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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중독 심각도 지수(ASI)로 측정한 물질 사용/오용에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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약물 남용 문제의 심각도를 평가하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰. 질문은 약물 사용의 영향을 받을 수 있는 다음 7가지 잠재적 영역과 관련이 있습니다. 의료, 고용/지원 상태, 법률, 가족/사회 및 정신과, 알코올 관련 질문 및 약물 관련 질문입니다. 이 인터뷰는 현재(지난 30일) 및 평생 약물 남용에 대한 정보를 수집합니다. 심각도 등급은 다음 10점 척도(0-9)를 기반으로 합니다. 0-1 실제 문제 없음, 치료가 필요하지 않음; 2-3 약간의 문제, 아마도 치료가 필요하지 않음; 4-5 중등도 문제, 약간의 치료 필요; 6-7 상당한 문제, 치료가 필요함; 8-9 극심한 문제, 치료가 절대적으로 필요함. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 사용/오용에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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AUDIT 설문지는 알코올 남용의 다음 4가지 차원을 평가하도록 설계되었습니다. 알코올 소비(3개 항목); 음주 행동(3항목); 부작용(2항목); 알코올 관련 문제(2항목). AUDIT(AUDIT-C)의 처음 세 항목은 선별 질문지로 사용됩니다. AUDIT-C의 처음 세 항목에서 4점 이상을 받은 참가자는 전체 AUDIT를 완료해야 합니다. 남성의 경우 4점 이상이면 양성으로 간주됩니다. 여성의 경우 3점 이상이면 양성으로 간주됩니다. 일반적으로 AUDIT-C 점수가 높을수록 환자의 음주가 건강과 안전에 영향을 미치고 있을 가능성이 높습니다. Full AUDIT의 경우 점수(0-7)는 위험이 낮음을 나타냅니다. (8-15)는 위험하거나 위험한 수준의 음주 행위를 나타냅니다. (16-19) 고위험 또는 유해 수준의 음주 행위를 나타냅니다. 점수(20 이상)는 고위험 알코올 관련 행동과 의존성이 거의 확실함을 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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자가 보고 설문지로 측정한 건강 관리 비용의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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연구팀은 건강 관리 비용과 관련된 데이터를 수집하기 위해 설문지를 작성했습니다. 건강 관리 비용 설문지는 정신 건강이 개인의 업무 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 11개 항목으로 구성된 설문입니다. 구체적으로, CSRI(Client Service Receipt Inventory) 및 작업 생산성 및 활동 장애 질문지: 특정 건강 문제(WPAI: SHP)의 요소와 주임 연구원이 수행한 이전 연구에서 사용된 기타 건강 비용 지표. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 자가 보고 척도(ASRS)로 측정한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 중증도
기간: 기준선
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ASRS는 ADHD의 부주의(6개 항목) 및 과잉 행동/충동성(12개 항목) 차원을 평가하는 18개 항목 자기 보고 설문지입니다.
참가자들은 "전혀 없다"(0)에서 "매우 자주"(4)까지 5점 리커트 척도의 항목을 평가하도록 요청받으며, 각 하위 척도의 총 점수 범위는 0-24(부주의) 및 0-48( 과잉행동/충동). (0-16) 사이의 점수는 ADHD가 나타날 가능성이 없음을 나타냅니다.
(17-23) 사이의 점수는 ADHD의 가능성이 있는 프레젠테이션을 나타냅니다.
(24) 이상의 점수는 ADHD가 나타날 가능성이 매우 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능 수준
기간: 기준선
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인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 평가는 10분 안에 시행할 수 있으며 다음 인지 기술 평가를 포함합니다. 시각적 구성 기술(큐브); 시각 구조 기술(시계); 명명; 메모리; 주목; 문장 반복; 언어 유창성; 추출; 지연된 회상; 방향 [33].
MoCA에 대한 총 가능한 점수 범위는 0에서 30까지이며 26점 이상이 표준으로 간주됩니다.
이 측정은 개인에 맞게 개입을 조정하기 위한 목적으로만 초기 평가에서 사용됩니다.
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기준선
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MINI International Neurpsychiatric Interview로 측정한 PTSD 진단
기간: 기준선
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위임된 연구 직원과의 임상 인터뷰는 연구에 등록한 각 참가자와 함께 수행됩니다.
이 면담은 PTSD 진단을 확인하기 위한 Mini International 신경정신과 면담(MINI)에 의해 안내됩니다.
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기준선
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자가 보고로 측정한 인구학적 특성
기간: 기준선
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성 정체성, 연령, 결혼 여부, 민족, 모국어, 교육 수준, 캐나다 군대 소속 및 성적 정체성에 대한 평가를 포함합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Cocks K, Torgerson DJ. Sample size calculations for pilot randomized trials: a confidence interval approach. J Clin Epidemiol. 2013 Feb;66(2):197-201. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.09.002. Epub 2012 Nov 27.
- Weathers FW, Bovin MJ, Lee DJ, Sloan DM, Schnurr PP, Kaloupek DG, Keane TM, Marx BP. The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5): Development and initial psychometric evaluation in military veterans. Psychol Assess. 2018 Mar;30(3):383-395. doi: 10.1037/pas0000486. Epub 2017 May 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2017042
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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