Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narrativ eksponeringsterapistudie for PTSD blant hjemløse

21. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Simon Hatcher, University of Ottawa

Protokoll for en mulighetsstudie av narrativ eksponeringsterapi hos hjemløse personer med posttraumatisk stresslidelse

Hensikten med denne studien er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere narrativ eksponeringsterapi til hjemløse individer med posttraumatisk stresslidelse.

I Ottawa, i 2015, var det 6 825 mennesker som brukte 500 191 netter i byens nødhjem (Alliance to End Homelessness in Ottawa 2015 Annual Report) med omtrent ytterligere 500 som sov på gata (The Homelessness Community Capacity Building Steering Committee 2008 Ottawa, ON ). Psykiske lidelser, inkludert rusmisbruk, er vanlige i denne populasjonen, er ofte underbehandlet og kan være en kilde til betydelige plager og funksjonshemninger.

I tillegg til de høye forekomstene av psykisk lidelse, er det tre andre viktige faktorer som påvirker sykelighet. For det første er en historie med betydelige barndomstraumer vanlig som påvirker relasjoner og evne til å takle vanskeligheter. Det er i økende grad erkjent at det er behov for en traumeorientert tilnærming til å yte tjenester til den hjemløse befolkningen. Det har ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier av behandling av posttraumatisk stresslidelse i den hjemløse befolkningen. For det andre ser det ut til at hjernedysfunksjon fra hodeskader og oppmerksomhetsforstyrrelse er vanlig. Problemer med hjernedysfunksjon kan forårsake vanskeligheter spesielt med oppmerksomhet, impulsivitet og håndtering av relasjoner. Til slutt kan livet for de marginalt innkvarterte være kaotisk med usikkerhet i hverdagen om bolig, inntekt og trygghet. Det betyr at det å gi helsetjenester til denne befolkningen krever en viss grad av fleksibilitet med hensyn til hvem som yter tjenester, hvor og når.

Disse problemene resulterer i en befolkning med komplekse behov som tradisjonell psykisk helsevern er dårlig rustet til å betjene. For tiden er det et klart gap i tilbudet av tjenester som adresserer opplevelsen av traumer hos hjemløse individer. Det finnes ingen tjenester for traumer på offentlig finansierte sykehus, noe som etterlater private tilbydere som den eneste behandlingskilden. Andre potensielle barrierer inkluderer å gjøre rede for virkningene av rusmisbruk, hjerneskade og "kaos" i denne befolkningen. Det etterforskerne foreslår er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å gi en tidsbegrenset vurdering og terapi (seks økter) innenfor krisesentersystemet til hjemløse individer diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å levere narrativ eksponeringsterapi til hjemløse individer med posttraumatisk stresslidelse. Dette inkluderer å vurdere muligheten for å rekruttere tilstrekkelig antall deltakere, gjennomføre en randomisert studie i krisesentersystemet og oppnå tilstrekkelige deltakeroppfølgingsrater.

Studieprosedyrer vil finne sted på krisesentre som betjenes av Royal Ottawa Mental Health Centre's Psychiatric Outreach Team og Inner City Health, som er: The Shepherds of Good Hope, The Salvation Army, The Mission, Cornerstone Housing for Women, og andre steder som betjenes av The Royal Ottawas psykiatriske oppsøkende team og indre byhelse.

Hjemløse individer som oppfyller kriteriene for PTSD vil, i tillegg til vanlig omsorg, bli tilbudt seks økter med narrativ eksponeringsterapi enten med eller uten mulighet for å motta tjenester fra en slektsforsker for å supplere prosessen med å utforske livsfortellingen deres. Totalt 24 deltakere vil bli rekruttert til denne studien og vil bli randomisert i en 1:1 tildeling. Ved starten av deres engasjement i studien vil deltakere som er randomisert til å motta slektstjenester få muligheten til å få tilgang til tjenester fra en profesjonell slektsforsker for å spore deres familiehistorie. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på det faktum at ny familieinformasjon vil bli avslørt gjennom denne prosessen, og også bli informert om standardmetodene som vil bli brukt for å trekke ut denne informasjonen som kan involvere forskning gjennom offentlig tilgjengelige historiske poster eller frivillig DNA-testing.

De primære resultatene for denne studien er akseptabilitet - etterforskerne ville anse intervensjonene som akseptable hvis 50 % av personene som ble kontaktet samtykket til å bli randomisert; og gjennomførbarhet - etterforskerne ville anse studien som mulig hvis den planlagte utvalgsstørrelsen ble rekruttert over en periode på seks måneder. Sekundære utfall inkluderer endringer fra baseline på relevante vurderingsskalaer for symptomer, boligstatus, livskvalitet; og oppfølging av deltakere tre måneder fra påmelding. Denne studien vil informere om psykisk helsebehandling av denne kronisk undertjente befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • University of Ottawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må:

  • Være 18 år eller eldre;
  • Bli henvist til studien fra Psychiatric Outreach-programmet ved Royal Ottawa Health Care Group eller av Inner City Health;
  • Møt DSM-5-kriteriene for posttraumatisk stresslidelse, målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI); og,
  • Være hjemløs eller sårbart innlosjert på tidspunktet for screeningbesøket, målt ved boligstatusspørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke:

  • være ute av stand til å snakke og forstå engelsk;
  • Være uvillig til å delta på narrativ terapi-økt i en periode på seks uker;
  • være uvillig til å gå tilbake til et utpekt terapisted for å fullføre studieoppfølgingsavtaler;
  • være uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke;
  • Presentere for deres studie screening besøk akutt beruset;
  • Det er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å forplikte seg til en 12-ukers studie; eller
  • Utgjør en risiko for skade for studieansatte eller andre klienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjon: NET+G
I tillegg til vanlig pleie, vil deltakerne motta seks økter med narrativ eksponeringsterapi over seks uker pluss muligheten til å motta slektstjenester.
Narrativ eksponeringsterapi forsøker å plassere traumet i en fortelling om personens liv. Anekdotisk bevis på å bruke denne tilnærmingen i den hjemløse befolkningen er at det å konstruere en selvbiografi bidrar til å gi mening til problemene deres og gi de første trinnene i å konstruere en kjernefølelse av tilhørighet og identitet. Seks økter med individuell terapi gjør det mulig for deltakerne å jobbe med en terapeut en-til-en for å plassere sine opplevelser av traumer i deres livshistorie.
Ved starten av deres engasjement i studien vil deltakere som er randomisert til denne gruppen få muligheten til å få tilgang til tjenester fra en profesjonell slektsforsker for å spore deres familiehistorie. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på det faktum at ny familieinformasjon vil bli avslørt gjennom denne prosessen, og også bli informert om standardmetodene som vil bli brukt for å trekke ut denne informasjonen som kan involvere forskning gjennom offentlig tilgjengelige historiske poster eller frivillig DNA-testing.
Aktiv komparator: Intervensjon: NET
I tillegg til vanlig omsorg vil deltakerne motta seks økter med narrativ eksponeringsterapi over seks uker.
Narrativ eksponeringsterapi forsøker å plassere traumet i en fortelling om personens liv. Anekdotisk bevis på å bruke denne tilnærmingen i den hjemløse befolkningen er at det å konstruere en selvbiografi bidrar til å gi mening til problemene deres og gi de første trinnene i å konstruere en kjernefølelse av tilhørighet og identitet. Seks økter med individuell terapi gjør det mulig for deltakerne å jobbe med en terapeut en-til-en for å plassere sine opplevelser av traumer i deres livshistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet målt ved rekrutteringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne ville anse intervensjonene som akseptable hvis 50 % av personene som ble henvendt, samtykket til å delta i studien.
6 måneder
Gjennomførbarhet målt ved prøvestørrelse
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne ville vurdere en større studie som mulig hvis etterforskerne kunne identifisere den planlagte utvalgsstørrelsen (n=24) over en seks måneders periode.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og gjennomførbarhet for å samle inn resultatdata målt ved oppbevaringsrater
Tidsramme: 6 måneder
Innsamling av utfallsdata innenfor denne populasjonen vil bli bestemt som akseptabelt/gjennomførbart dersom frafall og ufullstendig resultatvurdering er begrenset til 25 % av deltakerne tre måneder etter intervensjonen.
6 måneder
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 12
PTSD-sjekklisten for DSM-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer. Elementer på PCL-5 samsvarer med DSM-5-kriteriene for PTSD. PCL-5 vil bli samlet inn som en del av Narrative Exposure Therapy Session for å kvantifisere PTSD-symptomer og traumatiske opplevelser. Blevins et al. (2015) viste at PCL-5-score viste sterk intern konsistens (α = .94), test-retest reliabilitet (r = .82), og konvergent (rs = 0,74 til 0,85) og diskriminant (rs = 0,31 til 0,60) gyldighet.
Baseline, uke 8, uke 12
Endring i boligstatus målt ved egenrapport fra deltakere
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Eventuelle endringer i boligstatus i studieperioden (inkludert oppfølgingsperiode) vil bli notert. Dette vil bli vurdert ved å spørre deltakerne direkte om deres nåværende boligstatus gjennom hele studieperioden.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i skårer på helserelatert livskvalitet og funksjon målt ved 20-elementer Medical Outcomes Survey Short Form Health Survey (SF-20)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Dette er et 20-elements spørreskjema som vurderer ulike helseutfall, og i hvilken grad helserelaterte problemer forstyrrer dagliglivet. SF-20 [27] bruker spørsmål knyttet til 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon (fysisk), kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon (emosjonell) og mental helse. Hvert element scores på en skala fra 0 til 100 og deretter gjennomsnittlig for å oppnå en sub-skala poengsum. Underskala-score på SF-20 er vurdert på en skala fra 0 til 100, med høye skårer som indikerer en høyere grad av funksjonalitet.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i poengsum for rusmiddelbruk/misbruk målt av Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Et semistrukturert intervju brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av rusproblemer. Spørsmål er relatert til følgende syv potensielle områder som kan bli påvirket av rusmiddelbruk: Medisinsk, sysselsetting/støttestatus, juridisk, familie/sosial og psykiatrisk, samt alkoholspesifikke og narkotikaspesifikke spørsmål. Dette intervjuet samler informasjon om nåværende (siste 30 dager) og livslang rusmisbruk.

Alvorlighetsgrad er basert på følgende 10-punkts skala (0-9): 0-1 Ikke noe reelt problem, behandling ikke indisert; 2-3 Lite problem, behandling sannsynligvis ikke nødvendig; 4-5 Moderat problem, noe behandling indikert; 6-7 Betydelig problem, behandling nødvendig; 8-9 Ekstremt problem, behandling helt nødvendig.

Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i poeng for alkoholbruk/misbruk som målt ved identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

AUDIT-spørreskjemaet er utformet for å vurdere følgende fire dimensjoner ved alkoholmisbruk: Alkoholforbruk (3 elementer); Drikkeatferd (3 elementer); Bivirkninger (2 elementer); Alkoholrelaterte problemer (2 stk).

De tre første punktene i REVISJON (AUDIT-C) vil bli brukt som et screeningspørreskjema. Deltakere som scorer over 4 på de tre første elementene i AUDIT-C vil bli bedt om å fullføre hele REVISJON. Hos menn anses en poengsum på 4 eller mer som positiv; hos kvinner anses en poengsum på 3 eller mer som positiv. Vanligvis, jo høyere AUDIT-C-score, jo mer sannsynlig er det at pasientens drikking påvirker hans/hennes helse og sikkerhet.

For Full REVISJON indikerer en poengsum på (0-7) lav risiko. (8-15) indikerer risikofylt eller farlig nivå av drikkeatferd. (16-19) indikerer høyrisiko eller et skadelig nivå av drikkeatferd. En score på (20 eller mer) indikerer høyrisiko alkoholrelatert atferd og en nesten sikkerhet for avhengighet.

Baseline, uke 4, uke 8, uke 12
Endring i helseomsorgskostnader målt ved selvrapporteringsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Et spørreskjema er laget av forskerteamet for å fange opp data relatert til helsekostnader. Spørreskjemaet Health Care Costs er et 11-elements spørreskjema som evaluerer effekten av psykisk helse på en persons evne til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.

Spesifikt elementer fra kundeservicebeholdningen (CSRI) og arbeidsproduktivitets- og aktivitetsnedsettelsesspørreskjemaet: Spesifikt helseproblem (WPAI: SHP) samt andre helsekostnadsindikatorer brukt i tidligere studier utført av hovedetterforskeren.

Baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) målt ved ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Grunnlinje
ASRS er et 18-elements selvrapporteringsskjema som vurderer de uoppmerksomme (6 elementer) og hyperaktive/impulsive (12 elementer) dimensjonene ved ADHD. Deltakerne blir bedt om å rangere elementer på en fempunkts Likert-skala fra "Aldri" (0) til "Veldig ofte" (4), med totalskåre på hver underskala fra 0-24 (uoppmerksom) og 0-48 ( hyperaktiv/impulsiv). Score mellom (0-16) indikerer en usannsynlig presentasjon av ADHD. Score mellom (17-23) indikerer en sannsynlig presentasjon av ADHD. Score på (24) eller høyere indikerer en svært sannsynlig presentasjon av ADHD.
Grunnlinje
Nivå av kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som kan administreres på ti minutter og inkluderer vurdering av følgende kognitive ferdigheter: alternerende løypelegging; visuokonstruksjonelle ferdigheter (kube); visuokonstruksjonelle ferdigheter (klokke); navngi; hukommelse; Merk følgende; setningsgjentakelse; verbal flyt; abstraksjon; forsinket tilbakekalling; og, orientering [33]. Totalt mulig poengsum for MoCA varierer fra 0 til 30, med en poengsum på 26 eller høyere som anses som normativ. Dette tiltaket vil bli brukt i den første vurderingen kun i den hensikt å skreddersy intervensjonen for den enkelte.
Grunnlinje
Diagnose av PTSD målt ved MINI International Neurpsychiatric Interview
Tidsramme: Grunnlinje
Et klinisk intervju med en delegert studiemedarbeider vil bli gjennomført med hver deltaker som er registrert i studien. Dette intervjuet vil bli veiledet av Mini International Neurpsychiatric Interview (MINI) for å bekrefte en diagnose av PTSD.
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn målt ved selvrapportering
Tidsramme: Grunnlinje
Inkluderer vurderinger av kjønnsidentitet, alder, sivilstatus, etnisitet, primærspråk, utdanningsnivå, medlemskap i kanadiske væpnede styrker og seksuell identitet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Hatcher, MD, University of Ottawa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere