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腺腫検出における狭帯域イメージングによる水交換 (NBI;ADR;WE)

2024年2月25日 更新者:Yuqi He

人民解放軍北京陸軍総合病院

結腸直腸がんは、依然として世界中でがんによる死亡原因の 3 番目に多いものです。 腺腫の検出率は、結腸内視鏡検査の質および結腸内視鏡検査後の大腸癌のリスクと相関しています。 結腸内に糞便残留物や茶色の液体が含まれる腸内処理の品質が低いと、腺腫の検出率 (ADR) が低下する可能性があります。 最適な腸の準備と結腸内視鏡検査のための新しいアプローチは、結腸内視鏡検査の有効性を高め、ADR を改善することが望ましいです。 右結腸と結腸全体の両方で結腸の清浄度を大幅に向上させる水交換は、ガス注入の代わりに盲腸に清水を挿入することを特徴としています。 水の交換はADRの増加につながり、特に右結腸の改善につながり、適切な腸の準備が整いました。

NBI は、頭頸部領域および食道の表在がんの早期発見に有効であることが以前に報告されている革新的な画像技術です。 結腸直腸領域では、WLI と比較して NBI の腺腫検出率の向上に関して異なる結果が報告されています。 全ての処置は高精細大腸内視鏡(GIF-HQ290I;オリンパス光学工業)を用いて盲腸まで行った。しかし、高精細大腸内視鏡のNBIが水交換挿入後のADRを増加させることができるかどうかはまだ解明されていない。 したがって、この研究の目的は、水交換挿入の補助として NBI システムを使用すると ADR が改善されるかどうかを判断することでした。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 前向き単盲検ランダム化対照試験。 患者は、技師によるコンピューターベースのランダム化リストを通じて、対照グループまたは研究グループにランダムに割り当てられました。 包含基準と除外基準も参照してください。

腸内視鏡検査は、腸の準備後に高精細結腸鏡(GIF-HQ290I)を使用して実施されました。 経験豊富な内視鏡医(それぞれ 3,000 件以上の結腸内視鏡検査を実施)とフェロー(600 件以上の結腸内視鏡検査を実施)がすべての処置を実施しました。 挿入段階では、不注意による注入を避けるためにエアポンプをオフにしました。 輸液ポンプによる水交換を使用して内腔を開き、同時に輸液を吸引して内視鏡が透明な水の中を通過できるようにしました。 水を吸引することで、清浄度を最大限に高め、膨張を最小限に抑えることができます。 内腔のどの位置にあるエアポケットも常に吸引されました。 潰れた結腸では、スコープの先端で水の乱流が形成されるため、残留便の除去が容易になり、挿入中にサルベージ洗浄も行われます。 シメチコンは粘膜上の泡を除去するために使用されました。 盲腸挿管は、盲腸の視覚化を伴う回盲弁を越えたスコープ先端の通過として定義されました。 盲腸挿管後、抜去段階を開始する前に、できるだけ多くの残留水を吸引しました。 同じ内視鏡医が同じ割り当てられた方法を使用して、すべての患者に対してタンデムまたは連続して結腸内視鏡検査を実行します。 結腸鏡を肛門から取り出して最初の結腸内視鏡検査を行った後、同じ挿入方法と同じ割り当て方法を使用して 2 回目の結腸検査を行います。 すべてのアームにおいて、離脱は少なくとも 9 分間続き、適切な拡張を得るために空気注入を使用して行われました。 手順の時間を計測するためにストップウォッチが使用され、ポリープ切除の時間は含まれていませんでした。

結腸の清潔さは、ボストン腸準備スケール (BBPS) とバブル スコアを使用して評価されました。 心肺機能は全体的にモニタリングされ、有害な転帰が記録されました。

研究のエンドポイント 主な結果は、290-NBI と HD-WL の ADR を比較することでした。 副次アウトカムには、右結腸腺腫と左結腸腺腫の検出率が含まれます。 左右の結腸 <10 mm の腺腫検出率。 手術ごとに切除された腺腫の平均数。 盲腸挿管率。 盲腸挿管時間。 合計引き出し時間。 処置中に使用される水の量。 2 つのグループ間の腺腫とポリープのミス率。

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:yuqi he, doctor
  • 電話番号:+801066721299
  • メール:endohe@163.com

研究場所

    • Dongcheng District
      • Beijing、Dongcheng District、中国、100700
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • コンタクト:
          • yuqi he

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • • 結腸内視鏡検査を受け、下記の除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントを提出した40歳以上85歳未満の患者は登録資格がある。

除外基準:

  • • (1) 炎症性腸疾患の病歴;(2) 家族性腺腫性ポリポーシス。 (3) 遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌症候群。 (4) 結腸直腸癌の個人歴、または以前に結腸切除術を受けたことがある。 (5) 血液透析。 (6) 米国麻酔学会クラス III 以上。 (7) 手術5日前までの抗血小板療法または抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:WLの退会方法
アクティブコンパレータ: 引き出し時に WL が使用されました。 挿入段階では、不注意による注入を避けるためにエアポンプをオフにしました。 輸液ポンプによる水交換を使用して内腔を開き、同時に輸液を吸引して内視鏡が透明な水の中を通過できるようにしました。 離脱段階は空気注入を使用して行われます。
290 システムを使用した新たに利用可能な第 2 世代の NBI (290-NBI) は、前のバージョンと比較して少なくとも 2 倍明るい画像を提供します。
他の名前:
  • 水交換
実験的:NBI出金方法
実験: 離脱時に NBI が使用されました。 挿入段階では、不注意による注入を避けるためにエアポンプをオフにしました。 輸液ポンプによる水交換を使用して内腔を開き、同時に輸液を吸引して内視鏡が透明な水の中を通過できるようにしました。 離脱段階は空気注入を使用して行われます。
290 システムを使用した新たに利用可能な第 2 世代の NBI (290-NBI) は、前のバージョンと比較して少なくとも 2 倍明るい画像を提供します。
他の名前:
  • 水交換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
290-NBI グループと HD-WL グループ間の腺腫およびポリープの検出率
時間枠:6ヵ月
全体的な ADR 検出率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左右の結腸腺腫の検出率
時間枠:6ヵ月
さまざまな場所での ADR 検出率
6ヵ月
左右の結腸 <10 mm の腺腫検出率
時間枠:12ヶ月
小さなポリープの検出率
12ヶ月
手術ごとに切除された腺腫の平均数
時間枠:6ヵ月
被験者ごとに切除された腺腫の総数
6ヵ月
合計出金時間
時間枠:6ヵ月
総手術時間(ポリープ切除または生検に必要な時間を含む)
6ヵ月
施術中に使用する水の量
時間枠:6ヵ月
挿抜時の水使用量
6ヵ月
2 つのグループ間の腺腫とポリープの欠落率
時間枠:6ヵ月
病変ミス率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:tianyang zhang、Medical department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月20日

一次修了 (推定)

2024年10月20日

研究の完了 (推定)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PLA GH-water exchange-ADR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が終わったら

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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