Scambio idrico con imaging a banda stretta sul rilevamento dell'adenoma (NBI;ADR;WE)
PLA Army General Hospital di Pechino
Il cancro del colon-retto rimane la terza causa più comune di morte per cancro in tutto il mondo. Il tasso di rilevamento dell'adenoma è correlato alla qualità della colonscopia e al rischio di CRC postcolonoscopico. La scarsa qualità della preparazione intestinale con residui fecali e liquido marrone nel colon può ridurre il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR). Sono auspicabili una preparazione ottimale dell'intestino e nuovi approcci per la colonscopia che aumentino l'efficacia dell'esame colonscopico per migliorare l'ADR. Lo scambio idrico, che ha aumentato significativamente la pulizia del colon sia nel colon destro che nell'intero colon, è caratterizzato dall'inserimento nel cieco di acqua limpida al posto delle insufflazioni di gas. Lo scambio idrico ha portato ad un aumento delle ADR, in particolare per il miglioramento del colon destro, fornendo un'adeguata preparazione intestinale.
NBI è una tecnologia di imaging innovativa la cui efficienza per la diagnosi precoce di tumori superficiali nella regione della testa e del collo e dell'esofago era stata segnalata in precedenza. Nella regione colorettale, sono stati riportati risultati diversi per il miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma di NBI rispetto a quello di WLI. Tutte le procedure sono state eseguite fino al cieco utilizzando un colonscopio ad alta definizione (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Tuttavia, resta da chiarire se l'NBI nel colonscopio ad alta definizione possa aumentare l'ADR dopo l'inserimento dello scambio idrico. Lo scopo di questo studio era quindi determinare se l'uso del sistema NBI in aggiunta all'inserimento dello scambio idrico avrebbe migliorato l'ADR
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di studio attraverso un elenco di randomizzazione basato su computer da parte di un tecnico. Vedi anche criteri di inclusione ed esclusione.
La colonscopia è stata eseguita utilizzando il colonscopio ad alta definizione (GIF-HQ290I) dopo la preparazione dell'intestino. Endoscopisti esperti (ciascuno con oltre 3000 colonscopie eseguite) e colleghi (eseguiti più di 600 colonscopie) hanno eseguito tutte le procedure. Durante la fase di inserimento, la pompa dell'aria è stata spenta per evitare insufflazioni involontarie. E' stato utilizzato lo scambio idrico con pompa infusionale per aprire il lume e la contemporanea aspirazione dell'acqua infusa per consentire il passaggio dell'endoscopio in acque limpide. L'aspirazione dell'acqua può massimizzare la pulizia e ridurre al minimo la distensione. Le sacche d'aria in qualsiasi posizione del lume venivano sempre aspirate. In un colon collassato, la formazione di turbolenze dell'acqua sulla punta dell'endoscopio facilita la rimozione delle feci residue, anche durante l'inserimento viene fornita una pulizia di salvataggio. Il simeticone è stato utilizzato per rimuovere le bolle sulla mucosa. L'intubazione cecale è stata definita come il passaggio della punta dell'endoscopio oltre la valvola ileocecale con visualizzazione dell'appendice cecale. Dopo l'intubazione cecale, è stata aspirata quanta più acqua residua possibile prima di iniziare la fase di prelievo. Lo stesso endoscopista utilizza lo stesso metodo assegnato per eseguire la colonscopia tandem o back-to-back su tutti i pazienti. Dopo il primo esame colonscopico con il colonscopio rimosso dall'ano, utilizzando lo stesso metodo di ingresso per l'inserimento e lo stesso metodo assegnato per il secondo esame del colon. In tutte le braccia, il ritiro è durato almeno 9 minuti ed è stato effettuato mediante insufflazione di aria per ottenere un'adeguata distensione. È stato utilizzato un cronometro per cronometrare le procedure e il tempo per la polipectomia non è stato incluso.
La pulizia del colon è stata valutata utilizzando la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) e i punteggi delle bolle. La funzione cardiopolmonare è stata monitorata per tutto il tempo e sono stati registrati gli esiti avversi.
Punti finali dello studio L'esito primario era confrontare l'ADR del 290-NBI con l'HD-WL. Gli esiti secondari includevano il tasso di rilevamento dell'adenoma del colon destro e sinistro. Colon destro e sinistro <10 mm Tasso di rilevamento dell'adenoma. Adenomi medi resecati per procedura. Tasso di intubazione cecale. Tempo di intubazione cecale. Tempo di prelievo totale. Quantità di acqua utilizzata durante la procedura. Tasso di miss di adenoma e polipo tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yuqi he, doctor
- Numero di telefono: +801066721299
- Email: endohe@163.com
Luoghi di studio
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, Cina, 100700
- Reclutamento
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
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Contatto:
- yuqi he
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tutti i pazienti ≥40 e <85 che sono stati sottoposti a colonscopia, non soddisfano i criteri di esclusione menzionati di seguito e forniscono il consenso informato scritto saranno idonei per l'arruolamento
Criteri di esclusione:
- • (1) anamnesi di malattia infiammatoria intestinale; (2) poliposi adenomatosa familiare; (3) sindrome del cancro colorettale ereditario non poliposico; (4) anamnesi personale di cancro del colon-retto o precedente resezione del colon; (5) emodialisi; (6) una classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists; (7) terapia antipiastrinica o anticoagulante 5 giorni prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Metodo di ritiro WL
Comparatore attivo: WL è stato utilizzato al ritiro.
Durante la fase di inserimento, la pompa dell'aria è stata spenta per evitare insufflazioni involontarie.
E' stato utilizzato lo scambio idrico con pompa infusionale per aprire il lume e la contemporanea aspirazione dell'acqua infusa per consentire il passaggio dell'endoscopio in acque limpide.
Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione d'aria.
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La seconda generazione di NBI appena disponibile che utilizza il sistema 290 (290-NBI) fornisce un'immagine almeno doppia più luminosa rispetto alla versione precedente
Altri nomi:
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Sperimentale: Metodo di prelievo NBI
Sperimentale: NBI è stato utilizzato al ritiro.
Durante la fase di inserimento, la pompa dell'aria è stata spenta per evitare insufflazioni involontarie.
E' stato utilizzato lo scambio idrico con pompa infusionale per aprire il lume e la contemporanea aspirazione dell'acqua infusa per consentire il passaggio dell'endoscopio in acque limpide.
Fase di prelievo effettuata mediante insufflazione d'aria.
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La seconda generazione di NBI appena disponibile che utilizza il sistema 290 (290-NBI) fornisce un'immagine almeno doppia più luminosa rispetto alla versione precedente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento di adenomi e polipi tra il gruppo 290-NBI e il gruppo HD-WL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso complessivo di rilevamento di ADR
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma del colon destro e sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di rilevamento di ADR in località diverse
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6 mesi
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Colon destro e sinistro <10 mm Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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tasso di rilevamento di polipi piccoli
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12 mesi
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Adenomi medi resecati per procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di adenomi resecati per soggetto
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6 mesi
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Tempo di prelievo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo totale della procedura (compreso il tempo necessario per la resezione del polipo o la biopsia)
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6 mesi
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Quantità di acqua utilizzata durante la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantità di acqua utilizzata durante l'inserimento e il prelievo
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6 mesi
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tasso di miss di adenoma e polipo tra i due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di mancata lesione
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: tianyang zhang, Medical department
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLA GH-water exchange-ADR
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