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Intercambio de agua con imágenes de banda estrecha en la detección de adenomas (NBI;ADR;WE)

25 de febrero de 2024 actualizado por: Yuqi He

Hospital General del Ejército EPL de Beijing

El cáncer colorrectal sigue siendo la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La tasa de detección de adenomas se correlaciona con la calidad de la colonoscopia y el riesgo de CCR poscolonoscopia. La baja calidad de la preparación intestinal con residuos fecales y líquido marrón en el colon puede reducir la tasa de detección de adenomas (ADR). Son deseables una preparación intestinal óptima y enfoques novedosos para la colonoscopia que aumenten la eficacia del examen colonoscópico para mejorar la ADR. El intercambio de agua, que aumentó significativamente la limpieza del colon tanto en el colon derecho como en todo el colon, se caracteriza por la inserción en el ciego de agua clara en lugar de insuflaciones de gas. El intercambio de agua condujo a un aumento de la RAM, particularmente por la mejoría en el colon derecho, proporcionando una preparación intestinal adecuada.

NBI es una tecnología de imagen innovadora cuya eficiencia para la detección temprana de cánceres superficiales en la región de la cabeza y el cuello y el esófago se había informado anteriormente. En la región colorrectal, se han informado diferentes resultados de mejora en la tasa de detección de adenomas de NBI en comparación con la de WLI. Todos los procedimientos se realizaron hasta el ciego mediante el uso de un colonoscopio de alta definición (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Sin embargo, queda por dilucidar si la NBI en el colonoscopio de alta definición puede aumentar la ADR después de la inserción del intercambio de agua. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar si el uso del sistema NBI como complemento a la inserción del intercambio de agua mejoraría la ADR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Diseño: ensayo prospectivo controlado aleatorio simple ciego. Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de control o al grupo de estudio a través de una lista de aleatorización computarizada realizada por un técnico. Ver también criterios de inclusión y exclusión.

La colonoscopia se realizó con colonoscopio de alta definición (GIF-HQ290I) después de la preparación del intestino. Endoscopistas experimentados (cada uno con más de 3000 colonoscopias realizadas) y becarios (realizados más de 600 colonoscopias) realizaron todos los procedimientos. Durante la fase de inserción, la bomba de aire se apagó para evitar insuflaciones inadvertidas. Se usó intercambio de agua con bomba de infusión para abrir la luz y succión simultánea de agua infundida para permitir el paso del endoscopio en agua clara. La succión de agua puede maximizar la limpieza y minimizar la distensión. Siempre se aspiraron las bolsas de aire en cualquier ubicación del lumen. En un colon colapsado, la formación de turbulencias de agua en la punta del endoscopio facilita la eliminación de heces residuales; también se proporciona limpieza de rescate durante la inserción. Se utilizó simeticona para eliminar las burbujas sobre la mucosa. La intubación cecal se definió como el paso de la punta del endoscopio más allá de la válvula ileocecal con visualización del apéndice cecal. Después de la intubación cecal, se aspiró la mayor cantidad de agua residual posible antes de comenzar la fase de retiro. El mismo endoscopista utiliza el mismo método asignado para realizar una colonoscopia en tándem o consecutiva en todos los pacientes. Después del primer examen colonoscópico con el colonoscopio retirado del ano, utilizando el mismo método de entrada para la inserción y el mismo método asignado para el segundo examen de colon. En todos los brazos, la retirada duró al menos 9 minutos y se realizó mediante insuflación de aire para obtener una distensión adecuada. Se utilizó un cronómetro para cronometrar los procedimientos y no se incluyó el tiempo para la polipectomía.

La limpieza del colon se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) y puntuaciones de burbuja. Se controló la función cardiopulmonar en todo momento y se registraron los resultados adversos.

Puntos finales del estudio El resultado principal fue comparar la ADR del 290-NBI con el HD-WL. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de detección de adenomas en el colon derecho e izquierdo. Colon derecho e izquierdo <10 mm Tasa de detección de adenomas. Media de adenomas resecados por procedimiento. Tasa de intubación cecal. Tiempo de intubación cecal. Tiempo total de retiro. Cantidad de agua utilizada durante el procedimiento. Tasa de pérdida de adenomas y pólipos entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yuqi he, doctor
  • Número de teléfono: +801066721299
  • Correo electrónico: endohe@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • Contacto:
          • yuqi he

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Cualquier paciente ≥40 y <85 que se haya sometido a una colonoscopia, no cumpla con los criterios de exclusión mencionados a continuación y proporcione un consentimiento informado por escrito será elegible para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • • (1) antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal; (2) poliposis adenomatosa familiar; (3) síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis; (4) antecedentes personales de cáncer colorrectal o resección colónica previa; (5) hemodiálisis; (6) una Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase III o superior; (7) terapia antiplaquetaria o anticoagulante 5 días antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Método de retiro WL
Comparador activo: se utilizó WL en la retirada. Durante la fase de inserción, la bomba de aire se apagó para evitar insuflaciones inadvertidas. Se usó intercambio de agua con bomba de infusión para abrir la luz y succión simultánea de agua infundida para permitir el paso del endoscopio en agua clara. Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire.
La segunda generación de NBI recientemente disponible que utiliza el sistema 290 (290-NBI) proporciona una imagen al menos dos veces más brillante en comparación con la versión anterior
Otros nombres:
  • Intercambio de agua
Experimental: Método de retiro NBI
Experimental: se usó NBI en la retirada. Durante la fase de inserción, la bomba de aire se apagó para evitar insuflaciones inadvertidas. Se usó intercambio de agua con bomba de infusión para abrir la luz y succión simultánea de agua infundida para permitir el paso del endoscopio en agua clara. Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire.
La segunda generación de NBI recientemente disponible que utiliza el sistema 290 (290-NBI) proporciona una imagen al menos dos veces más brillante en comparación con la versión anterior
Otros nombres:
  • Intercambio de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas y pólipos entre el grupo 290-NBI y el grupo HD-WL
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa general de detección de RAM
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas de colon derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de detección de ADR en diferentes ubicaciones
6 meses
Colon derecho e izquierdo <10 mm Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de detección de pólipos pequeños
12 meses
Media de adenomas resecados por procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de adenomas resecados por sujeto
6 meses
Tiempo total de retiro
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo total del procedimiento (incluido el tiempo necesario para la resección de pólipos o la biopsia)
6 meses
Cantidad de agua utilizada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cantidad de agua utilizada durante la inserción y extracción
6 meses
tasa de ausencia de adenomas y pólipos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de pérdida de lesiones
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: tianyang zhang, Medical department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLA GH-water exchange-ADR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Una vez finalizada la investigación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Método de retiro NBI

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