- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03781648
Intercambio de agua con imágenes de banda estrecha en la detección de adenomas (NBI;ADR;WE)
Hospital General del Ejército EPL de Beijing
El cáncer colorrectal sigue siendo la tercera causa más común de muerte por cáncer en todo el mundo. La tasa de detección de adenomas se correlaciona con la calidad de la colonoscopia y el riesgo de CCR poscolonoscopia. La baja calidad de la preparación intestinal con residuos fecales y líquido marrón en el colon puede reducir la tasa de detección de adenomas (ADR). Son deseables una preparación intestinal óptima y enfoques novedosos para la colonoscopia que aumenten la eficacia del examen colonoscópico para mejorar la ADR. El intercambio de agua, que aumentó significativamente la limpieza del colon tanto en el colon derecho como en todo el colon, se caracteriza por la inserción en el ciego de agua clara en lugar de insuflaciones de gas. El intercambio de agua condujo a un aumento de la RAM, particularmente por la mejoría en el colon derecho, proporcionando una preparación intestinal adecuada.
NBI es una tecnología de imagen innovadora cuya eficiencia para la detección temprana de cánceres superficiales en la región de la cabeza y el cuello y el esófago se había informado anteriormente. En la región colorrectal, se han informado diferentes resultados de mejora en la tasa de detección de adenomas de NBI en comparación con la de WLI. Todos los procedimientos se realizaron hasta el ciego mediante el uso de un colonoscopio de alta definición (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Sin embargo, queda por dilucidar si la NBI en el colonoscopio de alta definición puede aumentar la ADR después de la inserción del intercambio de agua. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue determinar si el uso del sistema NBI como complemento a la inserción del intercambio de agua mejoraría la ADR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo prospectivo controlado aleatorio simple ciego. Los pacientes fueron asignados al azar al grupo de control o al grupo de estudio a través de una lista de aleatorización computarizada realizada por un técnico. Ver también criterios de inclusión y exclusión.
La colonoscopia se realizó con colonoscopio de alta definición (GIF-HQ290I) después de la preparación del intestino. Endoscopistas experimentados (cada uno con más de 3000 colonoscopias realizadas) y becarios (realizados más de 600 colonoscopias) realizaron todos los procedimientos. Durante la fase de inserción, la bomba de aire se apagó para evitar insuflaciones inadvertidas. Se usó intercambio de agua con bomba de infusión para abrir la luz y succión simultánea de agua infundida para permitir el paso del endoscopio en agua clara. La succión de agua puede maximizar la limpieza y minimizar la distensión. Siempre se aspiraron las bolsas de aire en cualquier ubicación del lumen. En un colon colapsado, la formación de turbulencias de agua en la punta del endoscopio facilita la eliminación de heces residuales; también se proporciona limpieza de rescate durante la inserción. Se utilizó simeticona para eliminar las burbujas sobre la mucosa. La intubación cecal se definió como el paso de la punta del endoscopio más allá de la válvula ileocecal con visualización del apéndice cecal. Después de la intubación cecal, se aspiró la mayor cantidad de agua residual posible antes de comenzar la fase de retiro. El mismo endoscopista utiliza el mismo método asignado para realizar una colonoscopia en tándem o consecutiva en todos los pacientes. Después del primer examen colonoscópico con el colonoscopio retirado del ano, utilizando el mismo método de entrada para la inserción y el mismo método asignado para el segundo examen de colon. En todos los brazos, la retirada duró al menos 9 minutos y se realizó mediante insuflación de aire para obtener una distensión adecuada. Se utilizó un cronómetro para cronometrar los procedimientos y no se incluyó el tiempo para la polipectomía.
La limpieza del colon se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) y puntuaciones de burbuja. Se controló la función cardiopulmonar en todo momento y se registraron los resultados adversos.
Puntos finales del estudio El resultado principal fue comparar la ADR del 290-NBI con el HD-WL. Los resultados secundarios incluyeron la tasa de detección de adenomas en el colon derecho e izquierdo. Colon derecho e izquierdo <10 mm Tasa de detección de adenomas. Media de adenomas resecados por procedimiento. Tasa de intubación cecal. Tiempo de intubación cecal. Tiempo total de retiro. Cantidad de agua utilizada durante el procedimiento. Tasa de pérdida de adenomas y pólipos entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yuqi he, doctor
- Número de teléfono: +801066721299
- Correo electrónico: endohe@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Porcelana, 100700
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Contacto:
- yuqi he
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Cualquier paciente ≥40 y <85 que se haya sometido a una colonoscopia, no cumpla con los criterios de exclusión mencionados a continuación y proporcione un consentimiento informado por escrito será elegible para la inscripción
Criterio de exclusión:
- • (1) antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal; (2) poliposis adenomatosa familiar; (3) síndrome de cáncer colorrectal hereditario sin poliposis; (4) antecedentes personales de cáncer colorrectal o resección colónica previa; (5) hemodiálisis; (6) una Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos clase III o superior; (7) terapia antiplaquetaria o anticoagulante 5 días antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Método de retiro WL
Comparador activo: se utilizó WL en la retirada.
Durante la fase de inserción, la bomba de aire se apagó para evitar insuflaciones inadvertidas.
Se usó intercambio de agua con bomba de infusión para abrir la luz y succión simultánea de agua infundida para permitir el paso del endoscopio en agua clara.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire.
|
La segunda generación de NBI recientemente disponible que utiliza el sistema 290 (290-NBI) proporciona una imagen al menos dos veces más brillante en comparación con la versión anterior
Otros nombres:
|
Experimental: Método de retiro NBI
Experimental: se usó NBI en la retirada.
Durante la fase de inserción, la bomba de aire se apagó para evitar insuflaciones inadvertidas.
Se usó intercambio de agua con bomba de infusión para abrir la luz y succión simultánea de agua infundida para permitir el paso del endoscopio en agua clara.
Fase de retirada realizada mediante insuflación de aire.
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La segunda generación de NBI recientemente disponible que utiliza el sistema 290 (290-NBI) proporciona una imagen al menos dos veces más brillante en comparación con la versión anterior
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas y pólipos entre el grupo 290-NBI y el grupo HD-WL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa general de detección de RAM
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de adenomas de colon derecho e izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de detección de ADR en diferentes ubicaciones
|
6 meses
|
Colon derecho e izquierdo <10 mm Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de detección de pólipos pequeños
|
12 meses
|
Media de adenomas resecados por procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de adenomas resecados por sujeto
|
6 meses
|
Tiempo total de retiro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tiempo total del procedimiento (incluido el tiempo necesario para la resección de pólipos o la biopsia)
|
6 meses
|
Cantidad de agua utilizada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cantidad de agua utilizada durante la inserción y extracción
|
6 meses
|
tasa de ausencia de adenomas y pólipos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de pérdida de lesiones
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tianyang zhang, Medical department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLA GH-water exchange-ADR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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