Vedenvaihto kapeakaistaisella kuvantamisella adenooman havaitsemiseen (NBI;ADR;WE)
PLA-armeijan yleinen sairaala Pekingissä
Kolorektaalisyöpä on edelleen kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Adenooman havaitsemisnopeus korreloi kolonoskopian laadun ja kolonoskopian jälkeisen CRC:n riskin kanssa. Suolen valmistuksen heikko laatu, jossa ulostejäämiä ja ruskeaa nestettä paksusuolessa, voi alentaa adenooman havaitsemisnopeutta (ADR). Optimaalinen suolen valmistelu ja uudet lähestymistavat kolonoskopiaan lisäävät kolonoskooppisen tutkimuksen tehokkuutta ADR:n parantamiseksi. Vedenvaihdolle, joka lisäsi merkittävästi paksusuolen puhtautta sekä oikeassa paksusuolessa että koko paksusuolessa, on ominaista työntäminen umpisuoleen kirkkaaseen veteen kaasunsufflaatioiden sijaan. Vedenvaihto johti ADR:n lisääntymiseen, erityisesti oikean paksusuolen parantumiseen, mikä mahdollistaa riittävän suolen valmistelun.
NBI on innovatiivinen kuvantamistekniikka, jonka tehokkuutta pään ja kaulan alueen sekä ruokatorven pinnallisten syöpien varhaisessa havaitsemisessa on raportoitu aiemmin. Kolorektaalisella alueella on raportoitu erilaisia tuloksia NBI:n adenooman havaitsemisasteen paranemisesta WLI: n vastaavaan verrattuna. Kaikki toimenpiteet suoritettiin umpisuoleen saakka käyttämällä teräväpiirtokolonoskooppia (GIF-HQ290I; Olympus Optical) Kuitenkin, voiko NBI teräväpiirtokolonoskopissa lisätä ADR:tä vedenvaihdon lisäyksen jälkeen, on vielä selvitettävä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi selvittää, parantaisiko NBI-järjestelmän käyttö vedenvaihtolisäyksen lisänä ADR:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Teknikko jakoi potilaat satunnaisesti kontrolli- tai tutkimusryhmään tietokonepohjaisen satunnaisluettelon avulla. Katso myös sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Kolonoskopia suoritettiin käyttämällä teräväpiirtokolonoskopiaa (GIF-HQ290I) suolen valmistelun jälkeen. Kokeneet endoskooppilääkärit (kummallakin suoritettiin yli 3000 kolonoskopiaa) ja stipendiaatit (suorittivat yli 600 kolonoskopiaa) suorittivat kaikki toimenpiteet. Asennusvaiheen aikana ilmapumppu sammutettiin tahattomien sisäänpuhallusten välttämiseksi. Vedenvaihtoa infuusiopumpulla käytettiin luumenin avaamiseen ja infusoidun veden samanaikaiseen imemiseen, jotta skooppi pääsi kulkemaan kirkkaassa vedessä. Veden imu voi maksimoida puhtauden ja minimoida venymisen. Ilmataskut missä tahansa luumenin kohdassa aspiroitiin aina. Kokoonpainuneessa paksusuolessa vesipyörteen muodostuminen kiikaritähtäimen kärjessä helpottaa jäännösulosteen poistamista, ja myös pelastuspuhdistus suoritetaan asettamisen aikana. Simetikonia käytettiin poistamaan kuplia limakalvolta. Umpisuolen intubaatio määriteltiin tähystimen kärjen kulkemiseksi ileocekaalisen venttiilin yli umpisuolen lisäkkeen visualisoinnin avulla. Umpisuolen intuboinnin jälkeen mahdollisimman paljon jäännösvettä imettiin ennen poistovaiheen aloittamista. Sama endoskopisti käyttää samaa osoitettua menetelmää tandem- tai peräkkäisen kolonoskopian suorittamiseen kaikille potilaille. Ensimmäisen kolonoskooppisen tutkimuksen jälkeen, kun kolonoskooppi on poistettu peräaukosta, käyttäen samaa syöttötapaa asettamiseen ja samaa menetelmää toisessa paksusuolentutkimuksessa. Kaikissa käsivarsissa vetäytyminen kesti vähintään 9 minuuttia ja se tehtiin käyttämällä ilmapuhallusta riittävän venytyksen saavuttamiseksi. Toimenpiteiden ajoitukseen käytettiin sekuntikelloa, eikä polypektomian aikaa otettu mukaan.
Paksusuolen puhtaus arvioitiin käyttämällä Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS) ja kuplapisteitä. Kardiopulmonaalista toimintaa seurattiin koko ajan, ja haittavaikutukset kirjattiin.
Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen tulos oli verrata 290-NBI:n ADR-arvoa HD-WL:ään. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi oikean ja vasemman paksusuolen adenooman havaitsemistaajuus. Oikea ja vasen kaksoispiste <10 mm Adenooman havaitsemisnopeus. Keskimääräiset adenoomat leikattu toimenpidettä kohti. Umpisuolen intubaationopeus. Umpisuolen intubaatioaika. Nostoaika yhteensä. Menettelyn aikana käytetyn veden määrä. Adenooman ja polyypin puuttumisaste näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuqi he, doctor
- Puhelinnumero: +801066721299
- Sähköposti: endohe@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kiina, 100700
- Rekrytointi
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- yuqi he
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kaikki ≥40- ja <85-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kolonoskopia, jotka eivät täytä alla mainittuja poissulkemiskriteerejä ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- • (1) aiempi tulehduksellinen suolistosairaus; (2) familiaalinen adenomatoottinen polypoosi; (3) perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpäoireyhtymä; (4) henkilökohtainen kolorektaalisyöpä tai aikaisempi paksusuolen resektio; (5) hemodialyysi; (6) American Society of Anesthesiologists luokka III tai korkeampi; (7) verihiutale- tai antikoagulanttihoito 5 päivää ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WL-nostomenetelmä
Active Comparator: WL:ää käytettiin nostettaessa.
Asennusvaiheen aikana ilmapumppu sammutettiin tahattomien sisäänpuhallusten välttämiseksi.
Vedenvaihtoa infuusiopumpulla käytettiin luumenin avaamiseen ja infusoidun veden samanaikaiseen imemiseen, jotta skooppi pääsi kulkemaan kirkkaassa vedessä.
Vetovaihe suoritetaan ilmanpuhalluksella.
|
Uusi NBI:n toinen sukupolvi, joka käyttää 290-järjestelmää (290-NBI), tarjoaa vähintään kaksi kertaa kirkkaamman kuvan edelliseen versioon verrattuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NBI-nostomenetelmä
Kokeellinen: NBI:tä käytettiin vetäytymiseen.
Asennusvaiheen aikana ilmapumppu sammutettiin tahattomien sisäänpuhallusten välttämiseksi.
Vedenvaihtoa infuusiopumpulla käytettiin luumenin avaamiseen ja infusoidun veden samanaikaiseen imemiseen, jotta skooppi pääsi kulkemaan kirkkaassa vedessä.
Vetovaihe suoritetaan ilmanpuhalluksella.
|
Uusi NBI:n toinen sukupolvi, joka käyttää 290-järjestelmää (290-NBI), tarjoaa vähintään kaksi kertaa kirkkaamman kuvan edelliseen versioon verrattuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman ja polyypin havaitsemistaajuus 290-NBI:n ja HD-WL-ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ADR-havaintoprosentti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean ja vasemman paksusuolen adenooman havaitsemistaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ADR-tunnistusnopeus eri paikoissa
|
6 kuukautta
|
|
Oikea ja vasen kaksoispiste <10 mm Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pieni polyyppien havaitsemisnopeus
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräiset adenoomat leikattu toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Resekoitujen adenoomien kokonaismäärä henkilöä kohden
|
6 kuukautta
|
|
Nostoaika yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteen kokonaisaika (mukaan lukien polyypin resektioon tai biopsiaan tarvittava aika)
|
6 kuukautta
|
|
Menettelyn aikana käytetyn veden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Asennuksen ja poistamisen aikana käytetty veden määrä
|
6 kuukautta
|
|
adenooman ja polyyppien puuttumisaste näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
leesion ohitusprosentti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: tianyang zhang, Medical department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLA GH-water exchange-ADR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .