Wateruitwisseling met smalbandige beeldvorming op adenoomdetectie (NBI;ADR;WE)
PLA Leger Algemeen Ziekenhuis van Peking
Colorectale kanker blijft wereldwijd de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Het detectiepercentage van adenoom is gecorreleerd met de kwaliteit van colonoscopie en het risico op postcolonoscopie CRC. Een lage kwaliteit van de darmvoorbereiding met fecaal residu en bruine vloeistof in de dikke darm kan het adenoomdetectiepercentage (ADR) verlagen. Optimale darmvoorbereiding en nieuwe benaderingen voor colonoscopie verhogen de effectiviteit van colonoscopisch onderzoek om bijwerkingen te verbeteren, zijn wenselijk. Wateruitwisseling, die de reinheid van de dikke darm aanzienlijk verhoogde, zowel in de rechter dikke darm als in de hele dikke darm, wordt gekenmerkt door het inbrengen in de blindedarm in helder water in plaats van gasinsufflaties. Waterverversing leidde tot een toename van de bijwerkingen, met name voor de verbetering van de rechter dikke darm, wat zorgt voor een adequate darmvoorbereiding.
NBI is een innovatieve beeldvormingstechnologie waarvan de efficiëntie voor de vroege detectie van oppervlakkige kankers in het hoofd-halsgebied en de slokdarm eerder was gemeld. In het colorectale gebied zijn verschillende resultaten gerapporteerd voor verbetering van het adenoomdetectiepercentage van NBI in vergelijking met dat van WLI. Alle procedures werden uitgevoerd tot aan de blindedarm met behulp van een high-definition colonoscoop (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Of NBI in een high-definition colonoscoop de bijwerkingen na het inbrengen van waterverversing kan verhogen, moet echter nog worden opgehelderd. Het doel van deze studie was daarom om te bepalen of het gebruik van het NBI-systeem als aanvulling op het inbrengen van waterverversing de ADR zou verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: prospectieve enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of studiegroep via een computergebaseerde randomisatielijst door een technicus. Zie ook in- en uitsluitingscriteria.
Colonoscopie werd uitgevoerd met behulp van high-definition colonoscoop (GIF-HQ290I) na darmvoorbereiding. Ervaren endoscopisten (met elk meer dan 3000 uitgevoerde colonoscopieën) en fellows (met meer dan 600 uitgevoerde colonoscopieën) voerden alle procedures uit. Tijdens de inbrengfase werd de luchtpomp uitgeschakeld om onbedoelde insufflaties te voorkomen. Waterverversing met infuuspomp werd gebruikt om het lumen te openen en tegelijkertijd geïnfuseerd water op te zuigen om doorgang van de scoop in helder water mogelijk te maken. Aanzuiging van water kan de reinheid maximaliseren en uitzetting minimaliseren. Luchtzakken op elke locatie van het lumen werden altijd afgezogen. In een ingeklapte dikke darm vergemakkelijkt de vorming van waterturbulentie aan het uiteinde van de scoop de verwijdering van achtergebleven feces. Simethicon werd gebruikt om luchtbellen over het slijmvlies te verwijderen. Cecale intubatie werd gedefinieerd als de passage van de scooptip voorbij de ileocecale klep met visualisatie van de blindedarm appendix. Na intubatie van de blindedarm werd zoveel mogelijk restvocht afgezogen voordat met de ontwenningsfase werd begonnen. Dezelfde endoscopist gebruikt dezelfde toegewezen methode om tandem- of back-to-back colonoscopie uit te voeren bij alle patiënten. Na het eerste colonoscopisch onderzoek waarbij de colonoscoop uit de anus is verwijderd, met dezelfde invoermethode voor het inbrengen en dezelfde toegewezen methode voor het tweede colononderzoek. In alle armen duurde het terugtrekken ten minste 9 minuten en werd uitgevoerd met behulp van luchtinsufflatie om voldoende uitzetting te verkrijgen. Er werd een stopwatch gebruikt om de procedures te timen en de tijd voor poliepectomie was niet inbegrepen.
De reinheid van de dikke darm werd beoordeeld met behulp van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) en bellenscores. De cardiopulmonale functie werd de hele tijd gevolgd en er werden nadelige resultaten geregistreerd.
Eindpunten van het onderzoek Het primaire resultaat was het vergelijken van de bijwerkingen van de 290-NBI met de HD-WL. Secundaire uitkomsten waren detectiepercentage adenoom in rechter en linker colon. Rechter en linker colon <10 mm Detectiepercentage adenoom. Gemiddelde adenomen gereseceerd per procedure. Cecale intubatiesnelheid. Cecal intubatie tijd. Totale wachttijd. Hoeveelheid water gebruikt tijdens de procedure. Adenoom en poliepen missen tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuqi he, doctor
- Telefoonnummer: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Studie Locaties
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, China, 100700
- Werving
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Contact:
- yuqi he
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Elke patiënt ≥40 en <85 die een colonoscopie onderging, niet voldoet aan de onderstaande uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft, komt in aanmerking voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- • (1) voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen; (2) familiale adenomateuze polyposis; (3) erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom; (4) persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker of had eerdere resectie van de dikke darm; (5) hemodialyse; (6) een American Society of Anaesthesiologists klasse III of hoger; (7) plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie 5 dagen vóór de ingreep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: WL-opnamemethode
Actieve comparator: WL werd gebruikt bij opname.
Tijdens de inbrengfase werd de luchtpomp uitgeschakeld om onbedoelde insufflaties te voorkomen.
Waterverversing met infuuspomp werd gebruikt om het lumen te openen en tegelijkertijd geïnfuseerd water op te zuigen om doorgang van de scoop in helder water mogelijk te maken.
Ontwenningsfase gedaan met behulp van luchtinblazing.
|
De nieuw verkrijgbare tweede generatie NBI die gebruik maakt van het 290-systeem (290-NBI) biedt een minstens twee keer helderder beeld in vergelijking met de vorige versie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NBI-opnamemethode
Experimenteel: NBI werd gebruikt bij opname.
Tijdens de inbrengfase werd de luchtpomp uitgeschakeld om onbedoelde insufflaties te voorkomen.
Waterverversing met infuuspomp werd gebruikt om het lumen te openen en tegelijkertijd geïnfuseerd water op te zuigen om doorgang van de scoop in helder water mogelijk te maken.
Ontwenningsfase gedaan met behulp van luchtinblazing.
|
De nieuw verkrijgbare tweede generatie NBI die gebruik maakt van het 290-systeem (290-NBI) biedt een minstens twee keer helderder beeld in vergelijking met de vorige versie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom en poliep tussen de 290-NBI en de HD-WL-groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algehele ADR-detectiepercentage
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom rechts en links colon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ADR-detectiepercentage op verschillende locaties
|
6 maanden
|
|
Rechter en linker colon <10 mm Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
detectiepercentage kleine poliepen
|
12 maanden
|
|
Gemiddelde adenomen gereseceerd per procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal adenomen gereseceerd per proefpersoon
|
6 maanden
|
|
Totale wachttijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale proceduretijd (inclusief tijd die nodig is voor poliepresectie of biopsie)
|
6 maanden
|
|
Hoeveelheid water gebruikt tijdens de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheid water gebruikt tijdens het inbrengen en terugtrekken
|
6 maanden
|
|
percentage adenoom- en poliepmissers tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
laesie miss tarief
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: tianyang zhang, Medical department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLA GH-water exchange-ADR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .