Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenutbyte med smalbandsavbildning vid adenomdetektion (NBI;ADR;WE)

25 februari 2024 uppdaterad av: Yuqi He

PLA Army General Hospital i Peking

Kolorektal cancer är fortfarande den tredje vanligaste dödsorsaken i cancer i världen. Adenomdetektionsfrekvensen är korrelerad med kvaliteten på koloskopin och risken för postkoloskopi CRC. Låg kvalitet på tarmberedningen med avföringsrester och brun vätska i tjocktarmen kan sänka adenomdetektionshastigheten (ADR). Optimal tarmförberedelse och nya metoder för koloskopi ökar effektiviteten av koloskopisk undersökning för att förbättra ADR är önskvärda. Vattenutbyte, som avsevärt ökade kolonrenheten både i höger kolon och hela kolon, kännetecknas av införande till blindtarmen i klart vatten istället för gasinblåsningar. Vattenutbyte ledde till en ökning av ADR, särskilt för förbättringen av höger kolon, vilket gav adekvat tarmförberedelse.

NBI är en innovativ bildbehandlingsteknik som tidigare har rapporterats om effektivitet för tidig upptäckt av ytliga cancerformer i huvud- och halsregionen och matstrupen. I den kolorektala regionen har olika resultat rapporterats för förbättring av adenomdetektionshastigheten för NBI jämfört med den för WLI. Alla procedurer utfördes fram till blindtarmen med användning av ett högupplöst koloskop (GIF-HQ290I; Olympus Optical ) Huruvida NBI i högupplöst koloskop kan öka ADR efter vattenbytesinsättning återstår dock att klargöra. Syftet med denna studie var därför att avgöra om användningen av NBI-system som ett komplement till vattenutbytesinförande skulle förbättra ADR

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt kontrollgrupp eller studiegrupp genom en datorbaserad randomiseringslista av en tekniker. Se även inklusions- och uteslutningskriterier.

Koloskopi utfördes med högupplöst koloskop (GIF-HQ290I) efter tarmförberedelse. Erfarna endoskopister (var och en med över 3000 utförda koloskopier) och stipendiater (utförde mer än 600 koloskopier) utförde alla procedurer. Under insättningsfasen stängdes luftpumpen av för att undvika oavsiktliga inblåsningar. Vattenbyte med infusionspump användes för att öppna lumen och samtidig sugning av infunderat vatten för att tillåta passage av skopet i klart vatten. Uppsugning av vatten kan maximera renheten och minimera utspädning. Luftfickor vid vilken plats som helst i lumen sögs alltid ut. I en kollapsad tjocktarm underlättar bildning av vattenturbulens i spetsen av skopet avlägsnande av kvarvarande avföring, räddningsrengöring tillhandahålls även under införandet. Simetikon användes för att avlägsna bubblor över slemhinnan. Cecal intubation definierades som passagen av scope-spetsen bortom ileocecal-ventilen med visualisering av cecal appendix. Efter cekal intubation aspirerades så mycket kvarvarande vatten som möjligt innan avdragsfasen påbörjades. Samma endoskopist använder samma tilldelade metod för att utföra tandem eller rygg mot rygg koloskopi på alla patienter. Efter den första koloskopiska undersökningen med koloskopet avlägsnat från anus, med samma ingångsmetod för insättning och samma tilldelade metod för den andra tjocktarmsundersökningen. I alla armar varade tillbakadragandet i minst 9 minuter och gjordes med hjälp av luftinblåsning för att erhålla adekvat utvidgning. Ett stoppur användes för att tajma procedurerna och tid för polypektomi inkluderades inte.

Kolonrenheten bedömdes med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) och bubblor. Kardiopulmonell funktion övervakades hela tiden och negativa resultat registrerades.

Studiens slutpunkter Det primära resultatet var att jämföra ADR för 290-NBI med HD-WL. Sekundära utfall inkluderade Höger och vänster kolon Adenom Detektionsfrekvens. Höger och vänster kolon <10 mm Adenomdetektionsfrekvens. Genomsnittliga adenom resekerade per procedur. Cecal intubationshastighet. Cecal intubationstid. Total uttagstid. Mängden vatten som används under proceduren. Adenom och polyper missfrekvens mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: yuqi he, doctor
  • Telefonnummer: +801066721299
  • E-post: endohe@163.com

Studieorter

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • Kontakt:
          • yuqi he

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Alla patienter ≥40 och <85 som genomgick koloskopi, inte uppfyller uteslutningskriterierna nedan och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att vara berättigade till inskrivning

Exklusions kriterier:

  • • (1) historia av inflammatorisk tarmsjukdom; (2) familjär adenomatös polypos; (3) ärftligt icke-polypos kolorektalcancersyndrom; (4) personlig historia av kolorektal cancer eller tidigare haft tjocktarmsresektion; (5) hemodialys; (6) ett American Society of Anaesthesiologists klass III eller högre; (7) trombocythämmande eller antikoagulerande behandling 5 dagar före proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: WL uttagsmetod
Active Comparator: WL användes vid uttag. Under insättningsfasen stängdes luftpumpen av för att undvika oavsiktliga inblåsningar. Vattenbyte med infusionspump användes för att öppna lumen och samtidig sugning av infunderat vatten för att tillåta passage av skopet i klart vatten. Uttagsfasen görs med hjälp av luftinblåsning.
Den nyligen tillgängliga andra generationen av NBI som använder 290-systemet (290-NBI) ger en minst dubbelt ljusare bild jämfört med den tidigare versionen
Andra namn:
  • Vattenbyte
Experimentell: NBI uttagsmetod
Experimentell: NBI användes vid uttag. Under insättningsfasen stängdes luftpumpen av för att undvika oavsiktliga inblåsningar. Vattenbyte med infusionspump användes för att öppna lumen och samtidig sugning av infunderat vatten för att tillåta passage av skopet i klart vatten. Uttagsfasen görs med hjälp av luftinblåsning.
Den nyligen tillgängliga andra generationen av NBI som använder 290-systemet (290-NBI) ger en minst dubbelt ljusare bild jämfört med den tidigare versionen
Andra namn:
  • Vattenbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenom och polyp Detektionsfrekvens mellan 290-NBI och HD-WL-gruppen
Tidsram: 6 månader
Total ADR-detekteringsfrekvens
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höger och vänster kolon Adenom Detektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
ADR-detekteringsfrekvens på annan plats
6 månader
Höger och vänster kolon <10 mm Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
detekteringshastighet för små polyper
12 månader
Genomsnittliga adenom resekerade per procedur
Tidsram: 6 månader
Totalt antal adenom resekerade per försöksperson
6 månader
Total uttagstid
Tidsram: 6 månader
Total ingreppstid (inklusive tid som krävs för polypersektion eller biopsi)
6 månader
Mängden vatten som används under proceduren
Tidsram: 6 månader
Mängd vatten som används vid insättning och uttag
6 månader
adenom och polyper missfrekvens mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader
missfrekvens för skada
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: tianyang zhang, Medical department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PLA GH-water exchange-ADR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter att forskningen är klar

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom- och polypdetekteringsfrekvenser

Kliniska prövningar på NBI uttagsmetod

3
Prenumerera