- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03781648
Vattenutbyte med smalbandsavbildning vid adenomdetektion (NBI;ADR;WE)
PLA Army General Hospital i Peking
Kolorektal cancer är fortfarande den tredje vanligaste dödsorsaken i cancer i världen. Adenomdetektionsfrekvensen är korrelerad med kvaliteten på koloskopin och risken för postkoloskopi CRC. Låg kvalitet på tarmberedningen med avföringsrester och brun vätska i tjocktarmen kan sänka adenomdetektionshastigheten (ADR). Optimal tarmförberedelse och nya metoder för koloskopi ökar effektiviteten av koloskopisk undersökning för att förbättra ADR är önskvärda. Vattenutbyte, som avsevärt ökade kolonrenheten både i höger kolon och hela kolon, kännetecknas av införande till blindtarmen i klart vatten istället för gasinblåsningar. Vattenutbyte ledde till en ökning av ADR, särskilt för förbättringen av höger kolon, vilket gav adekvat tarmförberedelse.
NBI är en innovativ bildbehandlingsteknik som tidigare har rapporterats om effektivitet för tidig upptäckt av ytliga cancerformer i huvud- och halsregionen och matstrupen. I den kolorektala regionen har olika resultat rapporterats för förbättring av adenomdetektionshastigheten för NBI jämfört med den för WLI. Alla procedurer utfördes fram till blindtarmen med användning av ett högupplöst koloskop (GIF-HQ290I; Olympus Optical ) Huruvida NBI i högupplöst koloskop kan öka ADR efter vattenbytesinsättning återstår dock att klargöra. Syftet med denna studie var därför att avgöra om användningen av NBI-system som ett komplement till vattenutbytesinförande skulle förbättra ADR
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Prospektiv enkelblind randomiserad kontrollerad studie. Patienterna tilldelades slumpmässigt kontrollgrupp eller studiegrupp genom en datorbaserad randomiseringslista av en tekniker. Se även inklusions- och uteslutningskriterier.
Koloskopi utfördes med högupplöst koloskop (GIF-HQ290I) efter tarmförberedelse. Erfarna endoskopister (var och en med över 3000 utförda koloskopier) och stipendiater (utförde mer än 600 koloskopier) utförde alla procedurer. Under insättningsfasen stängdes luftpumpen av för att undvika oavsiktliga inblåsningar. Vattenbyte med infusionspump användes för att öppna lumen och samtidig sugning av infunderat vatten för att tillåta passage av skopet i klart vatten. Uppsugning av vatten kan maximera renheten och minimera utspädning. Luftfickor vid vilken plats som helst i lumen sögs alltid ut. I en kollapsad tjocktarm underlättar bildning av vattenturbulens i spetsen av skopet avlägsnande av kvarvarande avföring, räddningsrengöring tillhandahålls även under införandet. Simetikon användes för att avlägsna bubblor över slemhinnan. Cecal intubation definierades som passagen av scope-spetsen bortom ileocecal-ventilen med visualisering av cecal appendix. Efter cekal intubation aspirerades så mycket kvarvarande vatten som möjligt innan avdragsfasen påbörjades. Samma endoskopist använder samma tilldelade metod för att utföra tandem eller rygg mot rygg koloskopi på alla patienter. Efter den första koloskopiska undersökningen med koloskopet avlägsnat från anus, med samma ingångsmetod för insättning och samma tilldelade metod för den andra tjocktarmsundersökningen. I alla armar varade tillbakadragandet i minst 9 minuter och gjordes med hjälp av luftinblåsning för att erhålla adekvat utvidgning. Ett stoppur användes för att tajma procedurerna och tid för polypektomi inkluderades inte.
Kolonrenheten bedömdes med hjälp av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) och bubblor. Kardiopulmonell funktion övervakades hela tiden och negativa resultat registrerades.
Studiens slutpunkter Det primära resultatet var att jämföra ADR för 290-NBI med HD-WL. Sekundära utfall inkluderade Höger och vänster kolon Adenom Detektionsfrekvens. Höger och vänster kolon <10 mm Adenomdetektionsfrekvens. Genomsnittliga adenom resekerade per procedur. Cecal intubationshastighet. Cecal intubationstid. Total uttagstid. Mängden vatten som används under proceduren. Adenom och polyper missfrekvens mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yuqi he, doctor
- Telefonnummer: +801066721299
- E-post: endohe@163.com
Studieorter
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
- Rekrytering
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Kontakt:
- yuqi he
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Alla patienter ≥40 och <85 som genomgick koloskopi, inte uppfyller uteslutningskriterierna nedan och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att vara berättigade till inskrivning
Exklusions kriterier:
- • (1) historia av inflammatorisk tarmsjukdom; (2) familjär adenomatös polypos; (3) ärftligt icke-polypos kolorektalcancersyndrom; (4) personlig historia av kolorektal cancer eller tidigare haft tjocktarmsresektion; (5) hemodialys; (6) ett American Society of Anaesthesiologists klass III eller högre; (7) trombocythämmande eller antikoagulerande behandling 5 dagar före proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: WL uttagsmetod
Active Comparator: WL användes vid uttag.
Under insättningsfasen stängdes luftpumpen av för att undvika oavsiktliga inblåsningar.
Vattenbyte med infusionspump användes för att öppna lumen och samtidig sugning av infunderat vatten för att tillåta passage av skopet i klart vatten.
Uttagsfasen görs med hjälp av luftinblåsning.
|
Den nyligen tillgängliga andra generationen av NBI som använder 290-systemet (290-NBI) ger en minst dubbelt ljusare bild jämfört med den tidigare versionen
Andra namn:
|
Experimentell: NBI uttagsmetod
Experimentell: NBI användes vid uttag.
Under insättningsfasen stängdes luftpumpen av för att undvika oavsiktliga inblåsningar.
Vattenbyte med infusionspump användes för att öppna lumen och samtidig sugning av infunderat vatten för att tillåta passage av skopet i klart vatten.
Uttagsfasen görs med hjälp av luftinblåsning.
|
Den nyligen tillgängliga andra generationen av NBI som använder 290-systemet (290-NBI) ger en minst dubbelt ljusare bild jämfört med den tidigare versionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adenom och polyp Detektionsfrekvens mellan 290-NBI och HD-WL-gruppen
Tidsram: 6 månader
|
Total ADR-detekteringsfrekvens
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höger och vänster kolon Adenom Detektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
ADR-detekteringsfrekvens på annan plats
|
6 månader
|
Höger och vänster kolon <10 mm Adenomdetektionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
detekteringshastighet för små polyper
|
12 månader
|
Genomsnittliga adenom resekerade per procedur
Tidsram: 6 månader
|
Totalt antal adenom resekerade per försöksperson
|
6 månader
|
Total uttagstid
Tidsram: 6 månader
|
Total ingreppstid (inklusive tid som krävs för polypersektion eller biopsi)
|
6 månader
|
Mängden vatten som används under proceduren
Tidsram: 6 månader
|
Mängd vatten som används vid insättning och uttag
|
6 månader
|
adenom och polyper missfrekvens mellan de två grupperna
Tidsram: 6 månader
|
missfrekvens för skada
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: tianyang zhang, Medical department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLA GH-water exchange-ADR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adenom- och polypdetekteringsfrekvenser
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AvslutadKolonpolyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatös polyp | Sessilt tandad adenom | Sittil kolonpolypStorbritannien
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIAvslutadArtificiell intelligens | Koloskopi | Kolorektal polyp | Histologi | Hyperplastisk polyp | Datorstödd diagnos | Adenom kolonpolypSpanien
-
University College, LondonHar inte rekryterat ännuPolyper | Kolonpolyp | Adenom tjocktarm | Kolorektal polyp | Polyper av kolonStorbritannien
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Wuerzburg University HospitalHar inte rekryterat ännuKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
University of California, DavisAvslutadKoloncancer | Hyperplastisk polyp | Tubulärt adenomFörenta staterna
-
Indiana UniversityUS EndoscopyAvslutadKoloncancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDiagnostisk noggrannhet av M3 för att förutsäga kolorektalt avancerad adenomåterfall (M3-AA) (M3-AA)Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Avancerat adenomHong Kong
-
Indiana UniversityAvslutadKoloncancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypFörenta staterna
Kliniska prövningar på NBI uttagsmetod
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringKolorektal sittande tandad skadaKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAvslutadGastroesofageal reflux | Barrett EsophagusFörenta staterna, Nederländerna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... och andra samarbetspartnersRekryteringDiminutiva kolorektala polyperKina
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAvslutadKolorektal cancer | Återfall, lokal neoplasmPortugal
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutad
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustOkändUlcerös kolit (UC)Storbritannien
-
Lotung Poh-Ai HospitalAvslutad