Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandudveksling med smalbåndsbilleddannelse på adenomdetektion (NBI;ADR;WE)

25. februar 2024 opdateret af: Yuqi He

PLA Army General Hospital i Beijing

Kolorektal cancer er fortsat den tredjehyppigste dødsårsag af kræft på verdensplan. Adenomdetektionshastigheden er korreleret med kvaliteten af ​​koloskopi og risiko for postkoloskopi CRC. Lav kvalitet af tarmpræparation med fækal rest og brun væske i tyktarmen kan sænke adenomdetektionshastigheden (ADR). Optimal tarmforberedelse og nye metoder til koloskopi øger effektiviteten af ​​koloskopisk undersøgelse for at forbedre ADR er ønskelige. Vandudskiftning, som markant øgede tyktarmens renhed både i højre tyktarm og i hele tyktarmen, er karakteriseret ved indføring i blindtarmen i klart vand i stedet for gasinsufflationer. Vandudskiftning førte til en stigning i ADR, især for forbedringen i højre tyktarm, hvilket gav tilstrækkelig tarmforberedelse.

NBI er en innovativ billeddannelsesteknologi, som tidligere er blevet rapporteret om effektivitet til tidlig påvisning af overfladiske kræftformer i hoved- og halsregionen og spiserøret. I den kolorektale region er der rapporteret forskellige resultater for forbedring af adenomdetektionsraten for NBI sammenlignet med WLI. Alle procedurer blev udført op til blindtarmen ved brug af et high-definition koloskop (GIF-HQ290I; Olympus Optical ) Hvorvidt NBI i high-definition koloskop kan øge ADR efter indsættelse af vandudskiftning, mangler dog at blive belyst. Formålet med denne undersøgelse var derfor at afgøre, om brugen af ​​NBI-system som et supplement til vandudskiftningsindføring ville forbedre ADR

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter blev tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller undersøgelsesgruppe gennem en computerbaseret randomiseringsliste af en tekniker. Se også inklusions- og eksklusionskriterier.

Koloskopi blev udført ved hjælp af high-definition koloskop (GIF-HQ290I) efter tarmforberedelse. Erfarne endoskopister (hver med over 3000 udførte koloskopier) og stipendiater (udførte mere end 600 koloskopier) udførte alle procedurer. Under indføringsfasen blev luftpumpen slukket for at undgå utilsigtede insufflationer. Vandudskiftning med infusionspumpe blev brugt til at åbne lumen og samtidig sugning af infunderet vand for at tillade passage af skopet i klart vand. Opsugning af vand kan maksimere renligheden og minimere udspilning. Luftlommer på et hvilket som helst sted i lumen blev altid aspireret. I en kollapset tyktarm letter dannelsen af ​​vandturbulens ved spidsen af ​​skopet fjernelse af resterende fæces, og der er også mulighed for redningsrensning under indføring. Simethicon blev brugt til at fjerne bobler over slimhinden. Cecal intubation blev defineret som passagen af ​​skopspidsen ud over ileocecal ventilen med visualisering af cecal appendix. Efter cecal intubation blev så meget resterende vand som muligt aspireret, før tilbagetrækningsfasen begyndte. Den samme endoskopist bruger den samme tildelte metode til at udføre tandem eller ryg-mod-ryg koloskopi på alle patienter. Efter den første koloskopiske undersøgelse med koloskopet fjernet fra anus, med samme indgangsmetode til indsættelse og den samme tildelte metode til den anden tyktarmsundersøgelse. I alle arme varede tilbagetrækningen mindst 9 minutter og blev udført ved hjælp af luftindblæsning for at opnå tilstrækkelig udspilning. Et stopur blev brugt til at time procedurerne, og tid til polypektomi var ikke inkluderet.

Kolonens renhed blev vurderet ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og boblescore. Kardiopulmonal funktion blev overvåget hele vejen igennem, og uønskede resultater blev registreret.

Undersøgelsens slutpunkter Det primære resultat var at sammenligne ADR for 290-NBI med HD-WL. Sekundære resultater inkluderede Højre og venstre colon Adenoma Detection Rate. Højre og venstre colon <10 mm Adenoma Detektionshastighed. Gennemsnitlige adenomer resekeret pr. procedure. Cecal intubationshastighed. Cecal intubationstid. Samlet tilbagetrækningstid. Mængden af ​​vand brugt under proceduren. Adenom og polypper miss rate mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: yuqi he, doctor
  • Telefonnummer: +801066721299
  • E-mail: endohe@163.com

Studiesteder

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • Kontakt:
          • yuqi he

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Enhver patient ≥40 og <85, som har gennemgået koloskopi, ikke opfylder eksklusionskriterierne nævnt nedenfor og giver skriftligt informeret samtykke vil være berettiget til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • • (1) historie med inflammatorisk tarmsygdom; (2) familiær adenomatøs polypose; (3) arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom; (4) personlig historie med kolorektal cancer eller havde tidligere tyktarmsresektion; (5) hæmodialyse; (6) et American Society of Anaesthesiologists klasse III eller højere; (7) blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling 5 dage før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WL tilbagetrækningsmetode
Aktiv komparator: WL blev brugt ved tilbagetrækning. Under indføringsfasen blev luftpumpen slukket for at undgå utilsigtede insufflationer. Vandudskiftning med infusionspumpe blev brugt til at åbne lumen og samtidig sugning af infunderet vand for at tillade passage af skopet i klart vand. Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af luftindblæsning.
Den nyligt tilgængelige anden generation af NBI ved hjælp af 290-systemet (290-NBI) giver et mindst dobbelt så lysere billede sammenlignet med den tidligere version
Andre navne:
  • Vandudskiftning
Eksperimentel: NBI tilbagetrækningsmetode
Eksperimentel: NBI blev brugt ved tilbagetrækning. Under indføringsfasen blev luftpumpen slukket for at undgå utilsigtede insufflationer. Vandudskiftning med infusionspumpe blev brugt til at åbne lumen og samtidig sugning af infunderet vand for at tillade passage af skopet i klart vand. Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af luftindblæsning.
Den nyligt tilgængelige anden generation af NBI ved hjælp af 290-systemet (290-NBI) giver et mindst dobbelt så lysere billede sammenlignet med den tidligere version
Andre navne:
  • Vandudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenom og polyp Detektionsrate mellem 290-NBI og HD-WL-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Samlet ADR-detektionsrate
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre og venstre colon Adenoma Detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
ADR-detekteringshastighed på et andet sted
6 måneder
Højre og venstre colon <10 mm Adenoma Detektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
lille polyp detektionshastighed
12 måneder
Gennemsnitlige adenomer resekeret pr. procedure
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal adenomer resekeret pr. individ
6 måneder
Samlet tilbagetrækningstid
Tidsramme: 6 måneder
Samlet proceduretid (inklusive nødvendig tid til polyppersektion eller biopsi)
6 måneder
Mængden af ​​vand brugt under proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Mængde vand brugt under isætning og udtagning
6 måneder
adenom og polypper miss rate mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
læsion miss rate
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: tianyang zhang, Medical department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLA GH-water exchange-ADR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter at undersøgelsen er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom og polyp detektionsrater

Kliniske forsøg med NBI tilbagetrækningsmetode

3
Abonner