- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03781648
Vandudveksling med smalbåndsbilleddannelse på adenomdetektion (NBI;ADR;WE)
PLA Army General Hospital i Beijing
Kolorektal cancer er fortsat den tredjehyppigste dødsårsag af kræft på verdensplan. Adenomdetektionshastigheden er korreleret med kvaliteten af koloskopi og risiko for postkoloskopi CRC. Lav kvalitet af tarmpræparation med fækal rest og brun væske i tyktarmen kan sænke adenomdetektionshastigheden (ADR). Optimal tarmforberedelse og nye metoder til koloskopi øger effektiviteten af koloskopisk undersøgelse for at forbedre ADR er ønskelige. Vandudskiftning, som markant øgede tyktarmens renhed både i højre tyktarm og i hele tyktarmen, er karakteriseret ved indføring i blindtarmen i klart vand i stedet for gasinsufflationer. Vandudskiftning førte til en stigning i ADR, især for forbedringen i højre tyktarm, hvilket gav tilstrækkelig tarmforberedelse.
NBI er en innovativ billeddannelsesteknologi, som tidligere er blevet rapporteret om effektivitet til tidlig påvisning af overfladiske kræftformer i hoved- og halsregionen og spiserøret. I den kolorektale region er der rapporteret forskellige resultater for forbedring af adenomdetektionsraten for NBI sammenlignet med WLI. Alle procedurer blev udført op til blindtarmen ved brug af et high-definition koloskop (GIF-HQ290I; Olympus Optical ) Hvorvidt NBI i high-definition koloskop kan øge ADR efter indsættelse af vandudskiftning, mangler dog at blive belyst. Formålet med denne undersøgelse var derfor at afgøre, om brugen af NBI-system som et supplement til vandudskiftningsindføring ville forbedre ADR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Prospektivt enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter blev tilfældigt tildelt kontrolgruppe eller undersøgelsesgruppe gennem en computerbaseret randomiseringsliste af en tekniker. Se også inklusions- og eksklusionskriterier.
Koloskopi blev udført ved hjælp af high-definition koloskop (GIF-HQ290I) efter tarmforberedelse. Erfarne endoskopister (hver med over 3000 udførte koloskopier) og stipendiater (udførte mere end 600 koloskopier) udførte alle procedurer. Under indføringsfasen blev luftpumpen slukket for at undgå utilsigtede insufflationer. Vandudskiftning med infusionspumpe blev brugt til at åbne lumen og samtidig sugning af infunderet vand for at tillade passage af skopet i klart vand. Opsugning af vand kan maksimere renligheden og minimere udspilning. Luftlommer på et hvilket som helst sted i lumen blev altid aspireret. I en kollapset tyktarm letter dannelsen af vandturbulens ved spidsen af skopet fjernelse af resterende fæces, og der er også mulighed for redningsrensning under indføring. Simethicon blev brugt til at fjerne bobler over slimhinden. Cecal intubation blev defineret som passagen af skopspidsen ud over ileocecal ventilen med visualisering af cecal appendix. Efter cecal intubation blev så meget resterende vand som muligt aspireret, før tilbagetrækningsfasen begyndte. Den samme endoskopist bruger den samme tildelte metode til at udføre tandem eller ryg-mod-ryg koloskopi på alle patienter. Efter den første koloskopiske undersøgelse med koloskopet fjernet fra anus, med samme indgangsmetode til indsættelse og den samme tildelte metode til den anden tyktarmsundersøgelse. I alle arme varede tilbagetrækningen mindst 9 minutter og blev udført ved hjælp af luftindblæsning for at opnå tilstrækkelig udspilning. Et stopur blev brugt til at time procedurerne, og tid til polypektomi var ikke inkluderet.
Kolonens renhed blev vurderet ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og boblescore. Kardiopulmonal funktion blev overvåget hele vejen igennem, og uønskede resultater blev registreret.
Undersøgelsens slutpunkter Det primære resultat var at sammenligne ADR for 290-NBI med HD-WL. Sekundære resultater inkluderede Højre og venstre colon Adenoma Detection Rate. Højre og venstre colon <10 mm Adenoma Detektionshastighed. Gennemsnitlige adenomer resekeret pr. procedure. Cecal intubationshastighed. Cecal intubationstid. Samlet tilbagetrækningstid. Mængden af vand brugt under proceduren. Adenom og polypper miss rate mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yuqi he, doctor
- Telefonnummer: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Studiesteder
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Kontakt:
- yuqi he
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Enhver patient ≥40 og <85, som har gennemgået koloskopi, ikke opfylder eksklusionskriterierne nævnt nedenfor og giver skriftligt informeret samtykke vil være berettiget til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- • (1) historie med inflammatorisk tarmsygdom; (2) familiær adenomatøs polypose; (3) arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom; (4) personlig historie med kolorektal cancer eller havde tidligere tyktarmsresektion; (5) hæmodialyse; (6) et American Society of Anaesthesiologists klasse III eller højere; (7) blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling 5 dage før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: WL tilbagetrækningsmetode
Aktiv komparator: WL blev brugt ved tilbagetrækning.
Under indføringsfasen blev luftpumpen slukket for at undgå utilsigtede insufflationer.
Vandudskiftning med infusionspumpe blev brugt til at åbne lumen og samtidig sugning af infunderet vand for at tillade passage af skopet i klart vand.
Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af luftindblæsning.
|
Den nyligt tilgængelige anden generation af NBI ved hjælp af 290-systemet (290-NBI) giver et mindst dobbelt så lysere billede sammenlignet med den tidligere version
Andre navne:
|
Eksperimentel: NBI tilbagetrækningsmetode
Eksperimentel: NBI blev brugt ved tilbagetrækning.
Under indføringsfasen blev luftpumpen slukket for at undgå utilsigtede insufflationer.
Vandudskiftning med infusionspumpe blev brugt til at åbne lumen og samtidig sugning af infunderet vand for at tillade passage af skopet i klart vand.
Tilbagetrækningsfasen udføres ved hjælp af luftindblæsning.
|
Den nyligt tilgængelige anden generation af NBI ved hjælp af 290-systemet (290-NBI) giver et mindst dobbelt så lysere billede sammenlignet med den tidligere version
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenom og polyp Detektionsrate mellem 290-NBI og HD-WL-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet ADR-detektionsrate
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højre og venstre colon Adenoma Detektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
ADR-detekteringshastighed på et andet sted
|
6 måneder
|
Højre og venstre colon <10 mm Adenoma Detektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
lille polyp detektionshastighed
|
12 måneder
|
Gennemsnitlige adenomer resekeret pr. procedure
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet antal adenomer resekeret pr. individ
|
6 måneder
|
Samlet tilbagetrækningstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet proceduretid (inklusive nødvendig tid til polyppersektion eller biopsi)
|
6 måneder
|
Mængden af vand brugt under proceduren
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængde vand brugt under isætning og udtagning
|
6 måneder
|
adenom og polypper miss rate mellem de to grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
læsion miss rate
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: tianyang zhang, Medical department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLA GH-water exchange-ADR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenom og polyp detektionsrater
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med NBI tilbagetrækningsmetode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal fastsiddende savtakket læsionKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForenede Stater, Holland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiminutive kolorektale polypperKina
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraAfsluttetKolorektal cancer | Gentagelse, lokal neoplasmaPortugal
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypThailand