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선종 검출에서 협대역 이미징을 사용한 물 교환 (NBI;ADR;WE)

2024년 2월 25일 업데이트: Yuqi He

베이징 인민해방군 육군 종합병원

대장암은 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 세 번째로 흔한 사망 원인입니다. 선종 발견율은 대장내시경의 질 및 대장내시경 후 CRC의 위험과 상관관계가 있습니다. 결장에 대변 잔류물과 갈색 액체가 있는 낮은 장 준비 품질은 선종 검출률(ADR)을 낮출 수 있습니다. 대장내시경 검사를 위한 최적의 장 준비 및 새로운 접근법은 ADR을 개선하기 위한 대장내시경 검사의 효과를 증가시키는 것이 바람직합니다. 오른쪽 결장과 전체 결장 모두에서 결장 청결도를 상당히 증가시킨 수분 교환은 가스 주입 대신 깨끗한 물에서 맹장에 삽입하는 것이 특징입니다. 물 교환은 특히 오른쪽 결장의 개선을 위해 ADR을 증가시켜 적절한 장 준비를 제공했습니다.

NBI는 두경부 및 식도의 표재성 암을 조기에 발견하는데 효율성이 보고된 혁신적인 영상 기술입니다. 대장직장 영역에서는 WLI와 비교하여 NBI의 선종 검출률 향상에 대해 다른 결과가 보고되었습니다. 모든 시술은 고화질 대장내시경(GIF-HQ290I; Olympus Optical )을 이용하여 맹장까지 시행하였으나 고화질 대장내시경의 NBI가 수액삽입 후 ADR을 증가시킬 수 있는지 여부는 아직 밝혀지지 않았다. 따라서 이 연구의 목적은 NBI 시스템을 물 교환 삽입의 보조 장치로 사용하면 ADR이 개선되는지 여부를 결정하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

설계: 전향적 단일 맹검 무작위 통제 시험. 기술자가 컴퓨터 기반 무작위 목록을 통해 환자를 통제 그룹 또는 연구 그룹에 무작위로 할당했습니다. 포함 및 제외 기준도 참조하십시오.

장정결 후 고화질 대장내시경(GIF-HQ290I)을 이용하여 대장내시경을 시행하였다. 경험이 풍부한 내시경 전문의(각각 3000회 이상 대장 내시경 수행)와 펠로우(600회 이상 대장 내시경 수행)가 모든 절차를 수행했습니다. 삽입 단계에서 부주의한 주입을 방지하기 위해 공기 펌프를 끕니다. 주입 펌프로 물 교환을 사용하여 내강을 열고 주입된 물을 동시에 흡입하여 맑은 물에서 스코프를 통과할 수 있도록 했습니다. 물의 흡입은 청결을 최대화하고 팽창을 최소화할 수 있습니다. 내강의 모든 위치에 있는 에어 포켓은 항상 흡입되었습니다. 함몰된 결장에서 내시경 끝 부분에 물 난기류가 형성되어 잔여 대변 제거를 용이하게 하고, 삽입하는 동안 구조 세척도 제공됩니다. 점막 위의 기포를 제거하기 위해 시메티콘을 사용했습니다. 맹장 삽관은 맹장 충수의 가시화와 함께 ileocecal valve 너머로 스코프 팁이 통과하는 것으로 정의되었습니다. 맹장 삽관 후, 철수 단계를 시작하기 전에 가능한 한 많은 잔류 수분을 흡인했습니다. 동일한 내시경 의사가 할당된 동일한 방법을 사용하여 모든 환자에 대해 탠덤 또는 백투백 대장내시경 검사를 수행합니다. 1차 대장 내시경 검사 후 항문에서 대장 내시경을 제거한 후 동일한 삽입 방법과 2차 대장 검사를 위해 지정된 동일한 방법을 사용합니다. 모든 팔에서 철수는 최소 9분 동안 지속되었으며 적절한 팽창을 얻기 위해 공기 주입을 사용하여 수행되었습니다. 절차 시간을 측정하기 위해 스톱워치를 사용했으며 용종 절제술 시간은 포함되지 않았습니다.

결장 청결도는 보스턴 장 준비 척도(BBPS)와 기포 점수를 사용하여 평가했습니다. 심폐 기능을 전체적으로 모니터링하고 불리한 결과를 기록했습니다.

연구 종점 주요 결과는 290-NBI의 ADR을 HD-WL과 비교하는 것이었습니다. 2차 결과에는 오른쪽 및 왼쪽 결장 선종 발견률이 포함되었습니다. 오른쪽 및 왼쪽 결장 <10 mm 선종 검출률. 절차당 절제된 선종을 의미합니다. 맹장 삽관 속도. 맹장 삽관 시간. 총 인출 시간. 절차 중에 사용되는 물의 양. 두 그룹 사이의 선종 및 용종 미스율.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: yuqi he, doctor
  • 전화번호: +801066721299
  • 이메일: endohe@163.com

연구 장소

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, 중국, 100700
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • 연락하다:
          • yuqi he

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • • 대장 내시경 검사를 받은 40세 이상 85세 미만의 모든 환자가 아래 언급된 제외 기준을 충족하지 않고 사전 서면 동의를 제공하면 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • • (1) 염증성 장 질환의 병력;(2) 가족성 선종성 폴립증; (3) 유전성 비용종증 대장암 증후군; (4) 결장직장암의 개인 병력 또는 이전 결장 절제술을 받은 적이 있는 경우; (5) 혈액 투석; (6) American Society of Anaesthesiologists class III 이상; (7) 시술 5일 전부터 항혈소판제 또는 항응고제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: WL 인출 방법
활성 비교기: WL은 철수에 사용되었습니다. 삽입 단계에서 부주의한 주입을 방지하기 위해 공기 펌프를 끕니다. 주입 펌프로 물 교환을 사용하여 내강을 열고 주입된 물을 동시에 흡입하여 맑은 물에서 스코프를 통과할 수 있도록 했습니다. 철수 단계는 공기 주입을 사용하여 수행됩니다.
290 시스템(290-NBI)을 사용하여 새롭게 제공되는 2세대 NBI는 이전 버전에 비해 최소 2배 더 밝은 이미지를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 물 교환
실험적: NBI 인출 방법
실험적: NBI는 철회에 사용되었습니다. 삽입 단계에서 부주의한 주입을 방지하기 위해 공기 펌프를 끕니다. 주입 펌프로 물 교환을 사용하여 내강을 열고 주입된 물을 동시에 흡입하여 맑은 물에서 스코프를 통과할 수 있도록 했습니다. 철수 단계는 공기 주입을 사용하여 수행됩니다.
290 시스템(290-NBI)을 사용하여 새롭게 제공되는 2세대 NBI는 이전 버전에 비해 최소 2배 더 밝은 이미지를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 물 교환

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
290-NBI와 HD-WL 그룹 간의 선종 및 용종 검출률
기간: 6 개월
전체 ADR 감지율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌우 대장 선종 발견율
기간: 6 개월
다른 위치에서 ADR 감지율
6 개월
오른쪽 및 왼쪽 결장 <10 mm 선종 검출률
기간: 12 개월
작은 폴립 검출률
12 개월
시술당 절제된 평균 선종
기간: 6 개월
피험자당 절제된 선종의 총 수
6 개월
총 인출 시간
기간: 6 개월
총 시술 시간(폴립 절제 또는 생검에 필요한 시간 포함)
6 개월
시술 중 사용되는 물의 양
기간: 6 개월
삽입 및 제거 시 사용되는 물의 양
6 개월
두 그룹 간의 선종 및 용종 미스율
기간: 6 개월
병변 미스율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: tianyang zhang, Medical department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PLA GH-water exchange-ADR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구가 끝난 후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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