Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vannutveksling med smalbåndsavbildning på adenomdeteksjon (NBI;ADR;WE)

25. februar 2024 oppdatert av: Yuqi He

PLA Army General Hospital i Beijing

Kolorektal kreft er fortsatt den tredje vanligste dødsårsaken på grunn av kreft på verdensbasis. Adenomdeteksjonsfrekvensen er korrelert med kvaliteten på koloskopi og risiko for postkoloskopi CRC. Lav kvalitet på tarmpreparering med fekale rester og brun væske i tykktarmen kan redusere adenomdeteksjonshastigheten (ADR). Optimal tarmforberedelse og nye tilnærminger for koloskopi øker effektiviteten av koloskopisk undersøkelse for å forbedre ADR er ønskelig. Vannutveksling, som betydelig økte tykktarmens renslighet både i høyre tykktarm og hele tykktarmen, kjennetegnes ved innføring i blindtarmen i klart vann i stedet for gassinufflasjoner. Vannutveksling førte til en økning i ADR, spesielt for forbedring av høyre kolon, og ga tilstrekkelig tarmforberedelse.

NBI er en innovativ bildeteknologi som tidligere har blitt rapportert om effektivitet for tidlig påvisning av overfladiske kreftformer i hode- og nakkeregionen og spiserøret. I kolorektalregionen er det rapportert forskjellige resultater for forbedring av adenomdeteksjonshastigheten til NBI sammenlignet med WLI. Alle prosedyrer ble utført frem til blindtarmen ved bruk av et høydefinisjonskoloskop (GIF-HQ290I; Olympus Optical ) Hvorvidt NBI i høydefinisjonskoloskop kan øke ADR etter vannbytteinnsetting, gjenstår imidlertid å belyse. Målet med denne studien var derfor å finne ut om bruken av NBI-systemet som et tillegg til vannutvekslingsinnsetting ville forbedre ADR

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Pasienter ble tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller studiegruppe gjennom en datamaskinbasert randomiseringsliste av en tekniker. Se også inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Koloskopi ble utført ved bruk av høydefinisjonskoloskop (GIF-HQ290I) etter tarmforberedelse. Erfarne endoskopister (hver med over 3000 utførte koloskopier) og stipendiater (utførte mer enn 600 koloskopier) utførte alle prosedyrer. Under innsettingsfasen ble luftpumpen slått av for å unngå utilsiktede insufflasjoner. Vannbytte med infusjonspumpe ble brukt for å åpne lumen og samtidig suging av infundert vann for å tillate passasje av skopet i klart vann. Oppsuging av vann kan maksimere renslighet og minimere utvidelse. Luftlommer på et hvilket som helst sted i lumen ble alltid aspirert. I en kollapset tykktarm letter dannelsen av vannturbulens på tuppen av skopet fjerning av rester av avføring, bergingsrensing utføres også under innsetting. Simetikon ble brukt for å fjerne bobler over slimhinnen. Cecal intubasjon ble definert som passasje av skopspissen utover ileocecal ventilen med visualisering av cecal appendix. Etter cecal intubasjon ble så mye restvann som mulig aspirert før uttaksfasen startet. Den samme endoskopisten bruker den samme tildelte metoden for å utføre tandem eller rygg-mot-rygg koloskopi på alle pasienter. Etter den første koloskopiske undersøkelsen med koloskopet fjernet fra anus, med samme inngangsmetode for innsetting og samme tildelte metode for andre tykktarmsundersøkelse. I alle armer varte tilbaketrekningen i minst 9 minutter og ble utført ved bruk av luftinnblåsing for å oppnå tilstrekkelig oppblåsthet. En stoppeklokke ble brukt til å time prosedyrene, og tid for polypektomi ble ikke inkludert.

Kolonrenhet ble vurdert ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og bobleskåre. Hjerte-lungefunksjonen ble overvåket gjennomgående, og uønskede utfall ble registrert.

Studiesluttpunkter Det primære resultatet var å sammenligne ADR for 290-NBI med HD-WL. Sekundære utfall inkluderte Høyre og venstre colon Adenoma Detection Rate. Høyre og venstre kolon <10 mm Adenomadeteksjonsfrekvens. Gjennomsnittlig adenom resekert per prosedyre. Cecal intubasjonshastighet. Cecal intubasjonstid. Total uttakstid. Mengde vann brukt under prosedyren. Adenom og polypp feil rate mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: yuqi he, doctor
  • Telefonnummer: +801066721299
  • E-post: endohe@163.com

Studiesteder

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • yuqi he

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Enhver pasient ≥40 og <85 som gjennomgikk koloskopi, ikke oppfyller eksklusjonskriteriene nevnt nedenfor og gir skriftlig informert samtykke vil være kvalifisert for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • • (1) historie med inflammatorisk tarmsykdom; (2) familiær adenomatøs polypose; (3) arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom; (4) personlig historie med tykktarmskreft eller hadde tidligere tykktarmsreseksjon; (5) hemodialyse; (6) et American Society of Anaesthesiologists klasse III eller høyere; (7) antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling 5 dager før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WL-uttaksmetode
Aktiv komparator: WL ble brukt ved uttak. Under innsettingsfasen ble luftpumpen slått av for å unngå utilsiktede insufflasjoner. Vannbytte med infusjonspumpe ble brukt for å åpne lumen og samtidig suging av infundert vann for å tillate passasje av skopet i klart vann. Uttaksfasen gjøres ved hjelp av luftinnblåsing.
Den nylig tilgjengelige andre generasjonen av NBI som bruker 290-systemet (290-NBI) gir et minst dobbelt så lysere bilde sammenlignet med forrige versjon
Andre navn:
  • Vannbytte
Eksperimentell: NBI uttaksmetode
Eksperimentelt: NBI ble brukt ved uttak. Under innsettingsfasen ble luftpumpen slått av for å unngå utilsiktede insufflasjoner. Vannbytte med infusjonspumpe ble brukt for å åpne lumen og samtidig suging av infundert vann for å tillate passasje av skopet i klart vann. Uttaksfasen gjøres ved hjelp av luftinnblåsing.
Den nylig tilgjengelige andre generasjonen av NBI som bruker 290-systemet (290-NBI) gir et minst dobbelt så lysere bilde sammenlignet med forrige versjon
Andre navn:
  • Vannbytte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenom- og polyppdeteksjonsrate mellom 290-NBI og HD-WL-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Samlet ADR-deteksjonsrate
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre og venstre colon Adenoma Deteksjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
ADR-deteksjonsfrekvens på et annet sted
6 måneder
Høyre og venstre kolon <10 mm Adenomadeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
liten polypper deteksjonshastighet
12 måneder
Gjennomsnittlig adenom resekert per prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
Totalt antall adenomer resektert per forsøksperson
6 måneder
Total uttakstid
Tidsramme: 6 måneder
Total prosedyretid (inkludert tid som kreves for polypperseksjon eller biopsi)
6 måneder
Mengde vann brukt under prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Mengde vann brukt under innsetting og uttak
6 måneder
adenom og polypp-miss rate mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
misfrekvens for lesjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: tianyang zhang, Medical department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PLA GH-water exchange-ADR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter at forskningen er ferdig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom- og polyppdeteksjonsrater

Kliniske studier på NBI uttaksmetode

3
Abonnere