- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781648
Vannutveksling med smalbåndsavbildning på adenomdeteksjon (NBI;ADR;WE)
PLA Army General Hospital i Beijing
Kolorektal kreft er fortsatt den tredje vanligste dødsårsaken på grunn av kreft på verdensbasis. Adenomdeteksjonsfrekvensen er korrelert med kvaliteten på koloskopi og risiko for postkoloskopi CRC. Lav kvalitet på tarmpreparering med fekale rester og brun væske i tykktarmen kan redusere adenomdeteksjonshastigheten (ADR). Optimal tarmforberedelse og nye tilnærminger for koloskopi øker effektiviteten av koloskopisk undersøkelse for å forbedre ADR er ønskelig. Vannutveksling, som betydelig økte tykktarmens renslighet både i høyre tykktarm og hele tykktarmen, kjennetegnes ved innføring i blindtarmen i klart vann i stedet for gassinufflasjoner. Vannutveksling førte til en økning i ADR, spesielt for forbedring av høyre kolon, og ga tilstrekkelig tarmforberedelse.
NBI er en innovativ bildeteknologi som tidligere har blitt rapportert om effektivitet for tidlig påvisning av overfladiske kreftformer i hode- og nakkeregionen og spiserøret. I kolorektalregionen er det rapportert forskjellige resultater for forbedring av adenomdeteksjonshastigheten til NBI sammenlignet med WLI. Alle prosedyrer ble utført frem til blindtarmen ved bruk av et høydefinisjonskoloskop (GIF-HQ290I; Olympus Optical ) Hvorvidt NBI i høydefinisjonskoloskop kan øke ADR etter vannbytteinnsetting, gjenstår imidlertid å belyse. Målet med denne studien var derfor å finne ut om bruken av NBI-systemet som et tillegg til vannutvekslingsinnsetting ville forbedre ADR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Prospektiv enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Pasienter ble tilfeldig tildelt kontrollgruppe eller studiegruppe gjennom en datamaskinbasert randomiseringsliste av en tekniker. Se også inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Koloskopi ble utført ved bruk av høydefinisjonskoloskop (GIF-HQ290I) etter tarmforberedelse. Erfarne endoskopister (hver med over 3000 utførte koloskopier) og stipendiater (utførte mer enn 600 koloskopier) utførte alle prosedyrer. Under innsettingsfasen ble luftpumpen slått av for å unngå utilsiktede insufflasjoner. Vannbytte med infusjonspumpe ble brukt for å åpne lumen og samtidig suging av infundert vann for å tillate passasje av skopet i klart vann. Oppsuging av vann kan maksimere renslighet og minimere utvidelse. Luftlommer på et hvilket som helst sted i lumen ble alltid aspirert. I en kollapset tykktarm letter dannelsen av vannturbulens på tuppen av skopet fjerning av rester av avføring, bergingsrensing utføres også under innsetting. Simetikon ble brukt for å fjerne bobler over slimhinnen. Cecal intubasjon ble definert som passasje av skopspissen utover ileocecal ventilen med visualisering av cecal appendix. Etter cecal intubasjon ble så mye restvann som mulig aspirert før uttaksfasen startet. Den samme endoskopisten bruker den samme tildelte metoden for å utføre tandem eller rygg-mot-rygg koloskopi på alle pasienter. Etter den første koloskopiske undersøkelsen med koloskopet fjernet fra anus, med samme inngangsmetode for innsetting og samme tildelte metode for andre tykktarmsundersøkelse. I alle armer varte tilbaketrekningen i minst 9 minutter og ble utført ved bruk av luftinnblåsing for å oppnå tilstrekkelig oppblåsthet. En stoppeklokke ble brukt til å time prosedyrene, og tid for polypektomi ble ikke inkludert.
Kolonrenhet ble vurdert ved bruk av Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og bobleskåre. Hjerte-lungefunksjonen ble overvåket gjennomgående, og uønskede utfall ble registrert.
Studiesluttpunkter Det primære resultatet var å sammenligne ADR for 290-NBI med HD-WL. Sekundære utfall inkluderte Høyre og venstre colon Adenoma Detection Rate. Høyre og venstre kolon <10 mm Adenomadeteksjonsfrekvens. Gjennomsnittlig adenom resekert per prosedyre. Cecal intubasjonshastighet. Cecal intubasjonstid. Total uttakstid. Mengde vann brukt under prosedyren. Adenom og polypp feil rate mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yuqi he, doctor
- Telefonnummer: +801066721299
- E-post: endohe@163.com
Studiesteder
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Kina, 100700
- Rekruttering
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- yuqi he
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Enhver pasient ≥40 og <85 som gjennomgikk koloskopi, ikke oppfyller eksklusjonskriteriene nevnt nedenfor og gir skriftlig informert samtykke vil være kvalifisert for registrering
Ekskluderingskriterier:
- • (1) historie med inflammatorisk tarmsykdom; (2) familiær adenomatøs polypose; (3) arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom; (4) personlig historie med tykktarmskreft eller hadde tidligere tykktarmsreseksjon; (5) hemodialyse; (6) et American Society of Anaesthesiologists klasse III eller høyere; (7) antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling 5 dager før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: WL-uttaksmetode
Aktiv komparator: WL ble brukt ved uttak.
Under innsettingsfasen ble luftpumpen slått av for å unngå utilsiktede insufflasjoner.
Vannbytte med infusjonspumpe ble brukt for å åpne lumen og samtidig suging av infundert vann for å tillate passasje av skopet i klart vann.
Uttaksfasen gjøres ved hjelp av luftinnblåsing.
|
Den nylig tilgjengelige andre generasjonen av NBI som bruker 290-systemet (290-NBI) gir et minst dobbelt så lysere bilde sammenlignet med forrige versjon
Andre navn:
|
Eksperimentell: NBI uttaksmetode
Eksperimentelt: NBI ble brukt ved uttak.
Under innsettingsfasen ble luftpumpen slått av for å unngå utilsiktede insufflasjoner.
Vannbytte med infusjonspumpe ble brukt for å åpne lumen og samtidig suging av infundert vann for å tillate passasje av skopet i klart vann.
Uttaksfasen gjøres ved hjelp av luftinnblåsing.
|
Den nylig tilgjengelige andre generasjonen av NBI som bruker 290-systemet (290-NBI) gir et minst dobbelt så lysere bilde sammenlignet med forrige versjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenom- og polyppdeteksjonsrate mellom 290-NBI og HD-WL-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet ADR-deteksjonsrate
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre og venstre colon Adenoma Deteksjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
ADR-deteksjonsfrekvens på et annet sted
|
6 måneder
|
Høyre og venstre kolon <10 mm Adenomadeteksjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
liten polypper deteksjonshastighet
|
12 måneder
|
Gjennomsnittlig adenom resekert per prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt antall adenomer resektert per forsøksperson
|
6 måneder
|
Total uttakstid
Tidsramme: 6 måneder
|
Total prosedyretid (inkludert tid som kreves for polypperseksjon eller biopsi)
|
6 måneder
|
Mengde vann brukt under prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengde vann brukt under innsetting og uttak
|
6 måneder
|
adenom og polypp-miss rate mellom de to gruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
misfrekvens for lesjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: tianyang zhang, Medical department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLA GH-water exchange-ADR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom- og polyppdeteksjonsrater
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
Kliniske studier på NBI uttaksmetode
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringKolorektal sessile taggete lesjonKina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbeidspartnereFullførtGastroøsofageal refluks | Barrett EsophagusForente stater, Nederland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiminutive kolorektale polypperKina
-
Prince of Songkla UniversityFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polyppThailand
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraFullførtTykktarmskreft | Residiv, lokal neoplasmaPortugal
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland