Wasseraustausch mit Schmalbandbildgebung zur Adenomerkennung (NBI;ADR;WE)
Allgemeines Krankenhaus der Volksbefreiungsarmee in Peking
Darmkrebs bleibt weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Adenomerkennungsrate korreliert mit der Qualität der Koloskopie und dem Risiko eines Darmkrebses nach der Koloskopie. Eine minderwertige Darmvorbereitung mit Stuhlrückständen und brauner Flüssigkeit im Dickdarm kann die Adenomerkennungsrate (ADR) verringern. Wünschenswert sind eine optimale Darmvorbereitung und neuartige Ansätze für die Koloskopie, die die Wirksamkeit der koloskopischen Untersuchung zur Verbesserung der UAW steigern. Der Wasseraustausch, der die Reinheit des Dickdarms sowohl im rechten Dickdarm als auch im gesamten Dickdarm deutlich erhöhte, ist durch die Einführung von klarem Wasser in den Blinddarm anstelle von Gasinsufflationen gekennzeichnet. Der Wasseraustausch führte zu einem Anstieg der ADR, insbesondere zur Verbesserung des rechten Dickdarms, wodurch eine angemessene Darmvorbereitung gewährleistet wurde.
NBI ist eine innovative Bildgebungstechnologie, über deren Effizienz bei der Früherkennung oberflächlicher Krebserkrankungen im Kopf-Hals-Bereich und in der Speiseröhre bereits berichtet wurde. Im kolorektalen Bereich wurden unterschiedliche Ergebnisse hinsichtlich einer Verbesserung der Adenomerkennungsrate von NBI im Vergleich zu WLI berichtet. Alle Eingriffe wurden bis zum Blinddarm mit einem hochauflösenden Koloskop (GIF-HQ290I; Olympus Optical) durchgeführt. Ob NBI im hochauflösenden Koloskop die ADR nach dem Einsetzen des Wasseraustauschs erhöhen kann, muss jedoch noch geklärt werden. Das Ziel dieser Studie bestand daher darin, festzustellen, ob die Verwendung des NBI-Systems als Ergänzung zur Wasseraustauscheinfügung die ADR verbessern würde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten wurden von einem Techniker anhand einer computergestützten Randomisierungsliste nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe oder der Studiengruppe zugeordnet. Siehe auch Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Nach der Darmvorbereitung wurde eine Koloskopie mit einem hochauflösenden Koloskop (GIF-HQ290I) durchgeführt. Erfahrene Endoskopiker (jeweils über 3000 durchgeführte Koloskopien) und Kollegen (führten mehr als 600 Koloskopien durch) führten alle Eingriffe durch. Während der Einführphase wurde die Luftpumpe ausgeschaltet, um unbeabsichtigte Insufflationen zu vermeiden. Ein Wasseraustausch mit einer Infusionspumpe wurde verwendet, um das Lumen zu öffnen und gleichzeitig das infundierte Wasser abzusaugen, um den Durchgang des Endoskops in klarem Wasser zu ermöglichen. Das Absaugen von Wasser kann die Sauberkeit maximieren und die Ausdehnung minimieren. Lufteinschlüsse an jeder Stelle des Lumens wurden stets abgesaugt. In einem kollabierten Dickdarm erleichtert die Bildung von Wasserturbulenzen an der Spitze des Zielfernrohrs die Entfernung restlicher Fäkalien, und beim Einführen ist auch für eine Bergungsreinigung gesorgt. Simethicone wurde verwendet, um Blasen über der Schleimhaut zu entfernen. Die Intubation des Blinddarms wurde definiert als die Passage der Endoskopspitze über die Ileozökalklappe hinaus mit Sichtbarmachung des Blinddarmfortsatzes. Nach der Intubation des Blinddarms wurde vor Beginn der Entnahmephase so viel Restwasser wie möglich abgesaugt. Derselbe Endoskopiker verwendet die gleiche zugewiesene Methode, um bei allen Patienten eine Tandem- oder Back-to-Back-Koloskopie durchzuführen. Nach der ersten koloskopischen Untersuchung mit aus dem Anus entferntem Koloskop, unter Verwendung der gleichen Einführungsmethode zum Einführen und der gleichen zugewiesenen Methode für die zweite Dickdarmuntersuchung. In allen Armen dauerte der Rückzug mindestens 9 Minuten und erfolgte mittels Luftinsufflation, um eine ausreichende Dehnung zu erreichen. Zur Zeitmessung der Eingriffe wurde eine Stoppuhr verwendet, die Zeit für die Polypektomie wurde nicht berücksichtigt.
Die Darmsauberkeit wurde anhand der Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) und der Blasenbewertung beurteilt. Die kardiopulmonale Funktion wurde durchgehend überwacht und unerwünschte Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
Endpunkte der Studie Das primäre Ergebnis bestand darin, die ADR des 290-NBI mit der HD-WL zu vergleichen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörte die Erkennungsrate von Adenomen im rechten und linken Dickdarm. Rechter und linker Dickdarm <10 mm Adenomerkennungsrate. Mittlere Adenome pro Eingriff reseziert. Intubationsrate des Blinddarms. Zeit der Blinddarmintubation. Gesamtauszahlungszeit. Während des Eingriffs verwendete Wassermenge. Adenom- und Polypen-Übersehensrate zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yuqi he, doctor
- Telefonnummer: +801066721299
- E-Mail: endohe@163.com
Studienorte
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, China, 100700
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
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Kontakt:
- yuqi he
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Jeder Patient ≥40 und <85, der sich einer Koloskopie unterzogen hat, die unten genannten Ausschlusskriterien nicht erfüllt und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegt, ist zur Aufnahme berechtigt
Ausschlusskriterien:
- • (1) Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung; (2) familiäre adenomatöse Polyposis; (3) erbliches nicht-polypöses kolorektales Karzinomsyndrom; (4) persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder frühere Kolonresektion; (5) Hämodialyse; (6) ein Absolvent der American Society of Anaesthesiologists der Klasse III oder höher; (7) Thrombozytenaggregationshemmende oder gerinnungshemmende Therapie 5 Tage vor dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: WL-Auszahlungsmethode
Aktiver Komparator: WL wurde beim Entzug verwendet.
Während der Einführphase wurde die Luftpumpe ausgeschaltet, um unbeabsichtigte Insufflationen zu vermeiden.
Ein Wasseraustausch mit einer Infusionspumpe wurde verwendet, um das Lumen zu öffnen und gleichzeitig das infundierte Wasser abzusaugen, um den Durchgang des Endoskops in klarem Wasser zu ermöglichen.
Die Entzugsphase erfolgt mittels Luftinsufflation.
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Die neu verfügbare zweite NBI-Generation mit dem 290-System (290-NBI) liefert ein mindestens doppelt so helleres Bild im Vergleich zur Vorgängerversion
Andere Namen:
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Experimental: NBI-Auszahlungsmethode
Experimentell: Beim Entzug wurde NBI verwendet.
Während der Einführphase wurde die Luftpumpe ausgeschaltet, um unbeabsichtigte Insufflationen zu vermeiden.
Ein Wasseraustausch mit einer Infusionspumpe wurde verwendet, um das Lumen zu öffnen und gleichzeitig das infundierte Wasser abzusaugen, um den Durchgang des Endoskops in klarem Wasser zu ermöglichen.
Die Entzugsphase erfolgt mittels Luftinsufflation.
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Die neu verfügbare zweite NBI-Generation mit dem 290-System (290-NBI) liefert ein mindestens doppelt so helleres Bild im Vergleich zur Vorgängerversion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom- und Polypenerkennungsrate zwischen der 290-NBI- und der HD-WL-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamt-ADR-Erkennungsrate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Adenomen im rechten und linken Dickdarm
Zeitfenster: 6 Monate
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ADR-Erkennungsrate an verschiedenen Standorten
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6 Monate
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Rechter und linker Dickdarm <10 mm Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Erkennungsrate kleiner Polypen
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12 Monate
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Mittlere Adenome pro Eingriff reseziert
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der pro Proband resezierten Adenome
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6 Monate
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Gesamtauszahlungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtdauer des Eingriffs (einschließlich der für die Polypenresektion oder Biopsie erforderlichen Zeit)
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6 Monate
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Während des Eingriffs verwendete Wassermenge
Zeitfenster: 6 Monate
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Beim Einführen und Herausziehen verbrauchte Wassermenge
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6 Monate
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Adenom- und Polypenübersehensrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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Rate übersehener Läsionen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: tianyang zhang, Medical department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PLA GH-water exchange-ADR
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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