Wymiana wody z obrazowaniem wąskopasmowym w wykrywaniu gruczolaka (NBI;ADR;WE)
Szpital Ogólny Armii PLA w Pekinie
Rak jelita grubego pozostaje trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Częstość wykrywania gruczolaka jest skorelowana z jakością kolonoskopii i ryzykiem CRC po kolonoskopii. Niska jakość preparatu jelita grubego z pozostałościami kału i brązowym płynem w okrężnicy może obniżać wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR). Pożądane jest optymalne przygotowanie jelita i nowe podejście do kolonoskopii zwiększające skuteczność badania kolonoskopowego w celu poprawy ADR. Wymiana wody, która istotnie zwiększała czystość okrężnicy zarówno w okrężnicy prawej, jak i całej okrężnicy, polega na wprowadzaniu do jelita ślepego w czystej wodzie zamiast wdmuchiwania gazu. Wymiana wody doprowadziła do wzrostu ADR, zwłaszcza w zakresie poprawy prawej okrężnicy, zapewniającej odpowiednie przygotowanie jelita.
NBI to innowacyjna technologia obrazowania, której skuteczność we wczesnym wykrywaniu powierzchownych nowotworów głowy i szyi oraz przełyku była już wcześniej opisywana. W regionie jelita grubego odnotowano różne wyniki poprawy wskaźnika wykrywania gruczolaka metodą NBI w porównaniu z metodą WLI. Wszystkie procedury wykonano aż do jelita ślepego przy użyciu kolonoskopu o wysokiej rozdzielczości (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Jednak to, czy NBI w kolonoskopie o wysokiej rozdzielczości może zwiększyć ADR po założeniu wymiany wody, pozostaje do wyjaśnienia. Celem tego badania było zatem ustalenie, czy zastosowanie systemu NBI jako uzupełnienia wymiany wody poprawiłoby ADR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy badawczej za pomocą komputerowej listy randomizacji przez technika. Zobacz także kryteria włączenia i wyłączenia.
Kolonoskopię wykonano za pomocą kolonoskopu o wysokiej rozdzielczości (GIF-HQ290I) po przygotowaniu jelita. Doświadczeni endoskopiści (każdy z ponad 3000 wykonanych kolonoskopii) i współpracownicy (wykonali ponad 600 kolonoskopii) wykonali wszystkie zabiegi. Podczas fazy wkładania pompa powietrza była wyłączona, aby uniknąć niezamierzonych nadmuchów. Zastosowano wymianę wody za pomocą pompy infuzyjnej w celu otwarcia światła i jednoczesnego zasysania podawanej wody w celu umożliwienia przejścia sondy w czystej wodzie. Zasysanie wody może zmaksymalizować czystość i zminimalizować rozdęcie. Pęcherzyki powietrzne w dowolnym miejscu światła były zawsze zasysane. W zapadniętej okrężnicy tworzenie się turbulencji wody na końcu sondy ułatwia usuwanie resztek kału, a podczas wkładania zapewnione jest również oczyszczanie ratunkowe. Do usunięcia pęcherzy nad błoną śluzową użyto symetykonu. Intubację do jelita ślepego zdefiniowano jako przejście końcówki endoskopu poza zastawkę krętniczo-kątniczą z uwidocznieniem wyrostka robaczkowego. Po intubacji jelita ślepego, przed rozpoczęciem fazy wycofywania, odessano możliwie najwięcej pozostałej wody. Ten sam endoskopista używa tej samej przypisanej metody do wykonania kolonoskopii w tandemie lub jeden po drugim u wszystkich pacjentów. Po pierwszym badaniu kolonoskopowym z kolonoskopem wyjętym z odbytu, przy użyciu tej samej metody wprowadzania do wprowadzenia i tej samej przypisanej metody do drugiego badania jelita grubego. We wszystkich ramionach wycofanie trwało co najmniej 9 minut i zostało wykonane przy użyciu wdmuchiwania powietrza w celu uzyskania odpowiedniego rozdęcia. Stoper był używany do pomiaru czasu procedur, a czas na polipektomię nie został uwzględniony.
Czystość okrężnicy oceniano za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) i punktacji bąbelkowej. Czynność krążeniowo-oddechowa była monitorowana przez cały czas i rejestrowano niekorzystne wyniki.
Punkty końcowe badania Głównym wynikiem było porównanie ADR 290-NBI z HD-WL. Drugorzędowe wyniki obejmowały wskaźnik wykrywalności gruczolaka prawej i lewej okrężnicy. Prawy i lewy okrężnica <10 mm Wskaźnik wykrywalności gruczolaka. Średnia resekcja gruczolaków według procedury. Częstość intubacji jelita ślepego. Czas intubacji jelita ślepego. Całkowity czas wypłaty. Ilość wody użytej podczas zabiegu. Częstość pominięć gruczolaków i polipów między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuqi he, doctor
- Numer telefonu: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Chiny, 100700
- Rekrutacyjny
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Kontakt:
- yuqi he
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Każdy pacjent w wieku ≥40 i <85 lat, który przeszedł kolonoskopię, nie spełnia kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej i przedstawi pisemną świadomą zgodę, będzie kwalifikował się do rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- • (1) choroba zapalna jelit w wywiadzie; (2) rodzinna polipowatość gruczolakowata; (3) zespół dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością; (4) osobista historia raka jelita grubego lub przebyta resekcja okrężnicy; (5) hemodializa; (6) Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy III lub wyższej; (7) leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe 5 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Metoda wypłaty WL
Aktywny komparator: WL zastosowano przy wycofywaniu.
Podczas fazy wkładania pompa powietrza była wyłączona, aby uniknąć niezamierzonych nadmuchów.
Zastosowano wymianę wody za pomocą pompy infuzyjnej w celu otwarcia światła i jednoczesnego zasysania podawanej wody w celu umożliwienia przejścia sondy w czystej wodzie.
Faza wycofania odbywa się za pomocą wdmuchiwania powietrza.
|
Nowo dostępna druga generacja NBI wykorzystująca układ 290 (290-NBI) zapewnia co najmniej dwukrotnie jaśniejszy obraz w porównaniu z poprzednią wersją
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metoda wypłaty NBI
Eksperyment: NBI zastosowano przy odstawieniu.
Podczas fazy wkładania pompa powietrza była wyłączona, aby uniknąć niezamierzonych nadmuchów.
Zastosowano wymianę wody za pomocą pompy infuzyjnej w celu otwarcia światła i jednoczesnego zasysania podawanej wody w celu umożliwienia przejścia sondy w czystej wodzie.
Faza wycofania odbywa się za pomocą wdmuchiwania powietrza.
|
Nowo dostępna druga generacja NBI wykorzystująca układ 290 (290-NBI) zapewnia co najmniej dwukrotnie jaśniejszy obraz w porównaniu z poprzednią wersją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka i polipa między grupą 290-NBI a HD-WL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik wykrywalności ADR
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka prawej i lewej okrężnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik wykrywalności ADR w różnych lokalizacjach
|
6 miesięcy
|
|
Prawy i lewy okrężnica <10 mm Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wskaźnik wykrywalności małych polipów
|
12 miesięcy
|
|
Średnia resekcja gruczolaków według procedury
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba usuniętych gruczolaków na pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity czas wypłaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowity czas zabiegu (w tym czas potrzebny na resekcję polipa lub biopsję)
|
6 miesięcy
|
|
Ilość wody użytej podczas zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość wody zużywanej podczas wkładania i wyjmowania
|
6 miesięcy
|
|
częstość pominięć gruczolaków i polipów między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik chybionych zmian
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: tianyang zhang, Medical department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLA GH-water exchange-ADR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .