- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781648
Troca de água com imagem de banda estreita na detecção de adenoma (NBI;ADR;WE)
Hospital Geral do Exército PLA de Pequim
O câncer colorretal continua sendo a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. A taxa de detecção de adenoma está correlacionada com a qualidade da colonoscopia e o risco de CCR pós-colonoscopia. A baixa qualidade do preparo intestinal com resíduo fecal e líquido marrom no cólon pode diminuir a taxa de detecção de adenoma (ADR). A preparação intestinal ideal e novas abordagens para colonoscopia aumentam a eficácia do exame colonoscópico para melhorar a RAM. A troca de água, que aumentou significativamente a limpeza do cólon tanto no cólon direito quanto em todo o cólon, é caracterizada pela inserção no ceco em água limpa em vez de insuflações de gás. A troca hídrica levou ao aumento da RAM, principalmente pela melhora do cólon direito, proporcionando preparo intestinal adequado.
NBI é uma tecnologia de imagem inovadora cuja eficiência para a detecção precoce de cânceres superficiais na região de cabeça e pescoço e esôfago já havia sido relatada anteriormente. Na região colorretal, diferentes resultados foram relatados para melhora na taxa de detecção de adenoma de NBI em comparação com a de WLI. Todos os procedimentos foram realizados até o ceco usando um colonoscópio de alta definição (GIF-HQ290I; Olympus Optical ). No entanto, se o NBI no colonoscópio de alta definição pode aumentar a ADR após a inserção da troca de água, ainda precisa ser elucidado. O objetivo deste estudo foi, portanto, determinar se o uso do sistema NBI como adjuvante à inserção de troca de água melhoraria a ADR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio clínico randomizado controlado prospectivo simples-cego. Os pacientes foram aleatoriamente designados para grupo de controle ou grupo de estudo por meio de uma lista de randomização baseada em computador por um técnico. Veja também critérios de inclusão e exclusão.
A colonoscopia foi realizada com colonoscópio de alta definição (GIF-HQ290I) após o preparo intestinal. Endoscopistas experientes (cada um com mais de 3.000 colonoscopias realizadas) e bolsistas (realizados com mais de 600 colonoscopias) realizaram todos os procedimentos. Durante a fase de inserção, a bomba de ar foi desligada para evitar insuflações inadvertidas. Utilizou-se troca de água com bomba de infusão para abertura do lúmen e sucção simultânea da água infundida para permitir a passagem do endoscópio em água limpa. A sucção de água pode maximizar a limpeza e minimizar a distensão. Bolsas de ar em qualquer local do lúmen sempre foram aspiradas. Em um cólon colapsado, a formação de turbulência de água na ponta do endoscópio facilita a remoção de fezes residuais, limpeza de resgate também pode ser fornecida durante a inserção. Simeticone foi usado para remover bolhas sobre a mucosa. A intubação cecal foi definida como a passagem da ponta do endoscópio além da válvula ileocecal com visualização do apêndice cecal. Após a intubação cecal, o máximo possível de água residual foi aspirado antes de iniciar a fase de retirada. O mesmo endoscopista usa o mesmo método designado para realizar colonoscopia em tandem ou back-to-back em todos os pacientes. Após o primeiro exame colonoscópico com o colonoscópio removido do ânus, usando o mesmo método de entrada para inserção e o mesmo método designado para o segundo exame de cólon. Em todos os braços, a retirada durou pelo menos 9 minutos e foi feita com insuflação de ar para obter distensão adequada. Um cronômetro foi usado para cronometrar os procedimentos, e o tempo para polipectomia não foi incluído.
A limpeza do cólon foi avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) e escores de bolhas. A função cardiopulmonar foi monitorada durante todo o tratamento e os resultados adversos foram registrados.
Pontos finais do estudo O resultado primário foi comparar o ADR do 290-NBI com o HD-WL. Os resultados secundários incluíram a taxa de detecção de adenomas do cólon direito e esquerdo. Taxa de Detecção de Adenoma do cólon direito e esquerdo <10 mm. Média de adenomas ressecados por procedimento. Taxa de intubação cecal. Tempo de intubação cecal. Tempo total de retirada. Quantidade de água utilizada durante o procedimento. Taxa de falha de adenoma e pólipo entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yuqi he, doctor
- Número de telefone: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Locais de estudo
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, China, 100700
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Contato:
- yuqi he
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Qualquer paciente ≥40 e <85 que foi submetido a colonoscopia, não atende aos critérios de exclusão mencionados abaixo e fornece consentimento informado por escrito será elegível para inscrição
Critério de exclusão:
- • (1) história de doença inflamatória intestinal; (2) polipose adenomatosa familiar; (3) síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose; (4) história pessoal de câncer colorretal ou ressecção colônica prévia; (5) hemodiálise; (6) classe III ou superior da American Society of Anesthesiologists; (7) terapia antiplaquetária ou anticoagulante 5 dias antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Método de retirada WL
Comparador Ativo: WL foi usado na retirada.
Durante a fase de inserção, a bomba de ar foi desligada para evitar insuflações inadvertidas.
Utilizou-se troca de água com bomba de infusão para abertura do lúmen e sucção simultânea da água infundida para permitir a passagem do endoscópio em água limpa.
Fase de retirada feita com insuflação de ar.
|
A segunda geração recém-disponível de NBI usando o sistema 290 (290-NBI) fornece uma imagem pelo menos duas vezes mais brilhante em comparação com a versão anterior
Outros nomes:
|
Experimental: Método de retirada NBI
Experimental: NBI foi usado na retirada.
Durante a fase de inserção, a bomba de ar foi desligada para evitar insuflações inadvertidas.
Utilizou-se troca de água com bomba de infusão para abertura do lúmen e sucção simultânea da água infundida para permitir a passagem do endoscópio em água limpa.
Fase de retirada feita com insuflação de ar.
|
A segunda geração recém-disponível de NBI usando o sistema 290 (290-NBI) fornece uma imagem pelo menos duas vezes mais brilhante em comparação com a versão anterior
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de detecção de adenomas e pólipos entre o grupo 290-NBI e o grupo HD-WL
Prazo: 6 meses
|
Taxa geral de detecção de ADR
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Detecção de Adenoma do Cólon Direito e Esquerdo
Prazo: 6 meses
|
Taxa de detecção de ADR em locais diferentes
|
6 meses
|
Cólon direito e esquerdo <10 mm Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: 12 meses
|
taxa de detecção de pólipos pequenos
|
12 meses
|
Média de adenomas ressecados por procedimento
Prazo: 6 meses
|
Número total de adenomas ressecados por indivíduo
|
6 meses
|
Tempo total de retirada
Prazo: 6 meses
|
Tempo total do procedimento (incluindo o tempo necessário para a ressecção ou biópsia do pólipo)
|
6 meses
|
Quantidade de água utilizada durante o procedimento
Prazo: 6 meses
|
Quantidade de água utilizada durante a inserção e retirada
|
6 meses
|
taxa de falha de adenoma e pólipo entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
|
taxa de perda de lesão
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: tianyang zhang, Medical department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLA GH-water exchange-ADR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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