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Troca de água com imagem de banda estreita na detecção de adenoma (NBI;ADR;WE)

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yuqi He

Hospital Geral do Exército PLA de Pequim

O câncer colorretal continua sendo a terceira causa mais comum de morte por câncer em todo o mundo. A taxa de detecção de adenoma está correlacionada com a qualidade da colonoscopia e o risco de CCR pós-colonoscopia. A baixa qualidade do preparo intestinal com resíduo fecal e líquido marrom no cólon pode diminuir a taxa de detecção de adenoma (ADR). A preparação intestinal ideal e novas abordagens para colonoscopia aumentam a eficácia do exame colonoscópico para melhorar a RAM. A troca de água, que aumentou significativamente a limpeza do cólon tanto no cólon direito quanto em todo o cólon, é caracterizada pela inserção no ceco em água limpa em vez de insuflações de gás. A troca hídrica levou ao aumento da RAM, principalmente pela melhora do cólon direito, proporcionando preparo intestinal adequado.

NBI é uma tecnologia de imagem inovadora cuja eficiência para a detecção precoce de cânceres superficiais na região de cabeça e pescoço e esôfago já havia sido relatada anteriormente. Na região colorretal, diferentes resultados foram relatados para melhora na taxa de detecção de adenoma de NBI em comparação com a de WLI. Todos os procedimentos foram realizados até o ceco usando um colonoscópio de alta definição (GIF-HQ290I; Olympus Optical ). No entanto, se o NBI no colonoscópio de alta definição pode aumentar a ADR após a inserção da troca de água, ainda precisa ser elucidado. O objetivo deste estudo foi, portanto, determinar se o uso do sistema NBI como adjuvante à inserção de troca de água melhoraria a ADR

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Delineamento: Ensaio clínico randomizado controlado prospectivo simples-cego. Os pacientes foram aleatoriamente designados para grupo de controle ou grupo de estudo por meio de uma lista de randomização baseada em computador por um técnico. Veja também critérios de inclusão e exclusão.

A colonoscopia foi realizada com colonoscópio de alta definição (GIF-HQ290I) após o preparo intestinal. Endoscopistas experientes (cada um com mais de 3.000 colonoscopias realizadas) e bolsistas (realizados com mais de 600 colonoscopias) realizaram todos os procedimentos. Durante a fase de inserção, a bomba de ar foi desligada para evitar insuflações inadvertidas. Utilizou-se troca de água com bomba de infusão para abertura do lúmen e sucção simultânea da água infundida para permitir a passagem do endoscópio em água limpa. A sucção de água pode maximizar a limpeza e minimizar a distensão. Bolsas de ar em qualquer local do lúmen sempre foram aspiradas. Em um cólon colapsado, a formação de turbulência de água na ponta do endoscópio facilita a remoção de fezes residuais, limpeza de resgate também pode ser fornecida durante a inserção. Simeticone foi usado para remover bolhas sobre a mucosa. A intubação cecal foi definida como a passagem da ponta do endoscópio além da válvula ileocecal com visualização do apêndice cecal. Após a intubação cecal, o máximo possível de água residual foi aspirado antes de iniciar a fase de retirada. O mesmo endoscopista usa o mesmo método designado para realizar colonoscopia em tandem ou back-to-back em todos os pacientes. Após o primeiro exame colonoscópico com o colonoscópio removido do ânus, usando o mesmo método de entrada para inserção e o mesmo método designado para o segundo exame de cólon. Em todos os braços, a retirada durou pelo menos 9 minutos e foi feita com insuflação de ar para obter distensão adequada. Um cronômetro foi usado para cronometrar os procedimentos, e o tempo para polipectomia não foi incluído.

A limpeza do cólon foi avaliada usando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) e escores de bolhas. A função cardiopulmonar foi monitorada durante todo o tratamento e os resultados adversos foram registrados.

Pontos finais do estudo O resultado primário foi comparar o ADR do 290-NBI com o HD-WL. Os resultados secundários incluíram a taxa de detecção de adenomas do cólon direito e esquerdo. Taxa de Detecção de Adenoma do cólon direito e esquerdo <10 mm. Média de adenomas ressecados por procedimento. Taxa de intubação cecal. Tempo de intubação cecal. Tempo total de retirada. Quantidade de água utilizada durante o procedimento. Taxa de falha de adenoma e pólipo entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: yuqi he, doctor
  • Número de telefone: +801066721299
  • E-mail: endohe@163.com

Locais de estudo

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China, 100700
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • Contato:
          • yuqi he

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Qualquer paciente ≥40 e <85 que foi submetido a colonoscopia, não atende aos critérios de exclusão mencionados abaixo e fornece consentimento informado por escrito será elegível para inscrição

Critério de exclusão:

  • • (1) história de doença inflamatória intestinal; (2) polipose adenomatosa familiar; (3) síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose; (4) história pessoal de câncer colorretal ou ressecção colônica prévia; (5) hemodiálise; (6) classe III ou superior da American Society of Anesthesiologists; (7) terapia antiplaquetária ou anticoagulante 5 dias antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Método de retirada WL
Comparador Ativo: WL foi usado na retirada. Durante a fase de inserção, a bomba de ar foi desligada para evitar insuflações inadvertidas. Utilizou-se troca de água com bomba de infusão para abertura do lúmen e sucção simultânea da água infundida para permitir a passagem do endoscópio em água limpa. Fase de retirada feita com insuflação de ar.
A segunda geração recém-disponível de NBI usando o sistema 290 (290-NBI) fornece uma imagem pelo menos duas vezes mais brilhante em comparação com a versão anterior
Outros nomes:
  • Troca de água
Experimental: Método de retirada NBI
Experimental: NBI foi usado na retirada. Durante a fase de inserção, a bomba de ar foi desligada para evitar insuflações inadvertidas. Utilizou-se troca de água com bomba de infusão para abertura do lúmen e sucção simultânea da água infundida para permitir a passagem do endoscópio em água limpa. Fase de retirada feita com insuflação de ar.
A segunda geração recém-disponível de NBI usando o sistema 290 (290-NBI) fornece uma imagem pelo menos duas vezes mais brilhante em comparação com a versão anterior
Outros nomes:
  • Troca de água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenomas e pólipos entre o grupo 290-NBI e o grupo HD-WL
Prazo: 6 meses
Taxa geral de detecção de ADR
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Adenoma do Cólon Direito e Esquerdo
Prazo: 6 meses
Taxa de detecção de ADR em locais diferentes
6 meses
Cólon direito e esquerdo <10 mm Taxa de Detecção de Adenoma
Prazo: 12 meses
taxa de detecção de pólipos pequenos
12 meses
Média de adenomas ressecados por procedimento
Prazo: 6 meses
Número total de adenomas ressecados por indivíduo
6 meses
Tempo total de retirada
Prazo: 6 meses
Tempo total do procedimento (incluindo o tempo necessário para a ressecção ou biópsia do pólipo)
6 meses
Quantidade de água utilizada durante o procedimento
Prazo: 6 meses
Quantidade de água utilizada durante a inserção e retirada
6 meses
taxa de falha de adenoma e pólipo entre os dois grupos
Prazo: 6 meses
taxa de perda de lesão
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: tianyang zhang, Medical department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

20 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLA GH-water exchange-ADR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após o término da pesquisa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Método de retirada NBI

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