Водообмен с узкоспектральной визуализацией при обнаружении аденомы (NBI;ADR;WE)
Главный госпиталь армии НОАК в Пекине
Колоректальный рак остается третьей наиболее распространенной причиной смерти от рака во всем мире. Частота обнаружения аденомы коррелирует с качеством колоноскопии и риском постколоноскопического КРР. Низкое качество подготовки кишечника с остатками фекалий и коричневой жидкостью в толстой кишке может снизить частоту выявления аденомы (ADR). Желательны оптимальная подготовка кишечника и новые подходы к колоноскопии, повышающие эффективность колоноскопического исследования для улучшения ADR. Водообмен, который значительно повысил чистоту толстой кишки как в правой, так и во всей толстой кишке, характеризуется введением в слепую кишку чистой воды вместо инсуффляции газа. Водообмен приводил к увеличению ADR, особенно в отношении улучшения состояния правого отдела толстой кишки, обеспечивая адекватную подготовку кишечника.
NBI — это инновационная технология визуализации, эффективность которой для раннего выявления поверхностного рака в области головы и шеи, а также пищевода была описана ранее. В колоректальной области сообщалось о различных результатах улучшения частоты обнаружения аденомы при NBI по сравнению с WLI. Все процедуры проводились вплоть до слепой кишки с использованием колоноскопа высокого разрешения (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Однако еще предстоит выяснить, может ли NBI в колоноскопе высокого разрешения увеличить ADR после введения водообмена. Таким образом, целью этого исследования было определить, улучшит ли ADR использование системы NBI в качестве дополнения к введению водообмена.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены техническим специалистом в контрольную группу или группу исследования с помощью компьютерного списка рандомизации. См. также критерии включения и исключения.
Колоноскопию выполняли с помощью колоноскопа высокого разрешения (GIF-HQ290I) после подготовки кишечника. Все процедуры выполняли опытные эндоскописты (каждый провел более 3000 колоноскопий) и коллеги (выполнили более 600 колоноскопий). Во время фазы введения воздушный насос был выключен, чтобы избежать непреднамеренной инсуффляции. Водообмен с инфузионным насосом использовался для открытия просвета и одновременной аспирации введенной воды, чтобы обеспечить прохождение эндоскопа в чистой воде. Всасывание воды может максимизировать чистоту и свести к минимуму вздутие живота. Воздушные карманы в любом месте просвета всегда аспирировались. При коллапсе толстой кишки образование турбулентности воды на кончике эндоскопа облегчает удаление остаточных фекалий, а во время введения также обеспечивается спасательная очистка. Для удаления пузырьков на слизистой использовали симетикон. Интубацию слепой кишки определяли как прохождение кончика эндоскопа за пределы илеоцекального клапана с визуализацией слепокишечного отростка. После интубации слепой кишки максимально возможное количество остаточной воды было аспирировано перед началом фазы абстиненции. Один и тот же эндоскопист использует один и тот же назначенный метод для выполнения тандемной или последовательной колоноскопии у всех пациентов. После первого колоноскопического исследования колоноскоп удаляют из заднего прохода, используя тот же метод ввода для введения и тот же назначенный метод для второго исследования толстой кишки. Во всех группах отнятие продолжалось не менее 9 минут и проводилось с использованием инсуффляции воздуха для получения адекватного растяжения. Секундомер использовался для определения времени процедур, и время для полипэктомии не учитывалось.
Чистоту толстой кишки оценивали с использованием Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS) и пузырьковых баллов. Сердечно-легочная функция контролировалась на протяжении всего периода, были зарегистрированы неблагоприятные исходы.
Конечные точки исследования. Первичным результатом было сравнение ADR 290-NBI с HD-WL. Вторичные результаты включали частоту выявления аденомы правой и левой толстой кишки. Частота выявления аденомы правой и левой толстой кишки <10 мм. Среднее число удаленных аденом за одну процедуру. Скорость интубации слепой кишки. Время интубации слепой кишки. Общее время вывода. Количество воды, используемой во время процедуры. Частота пропуска аденомы и полипа между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yuqi he, doctor
- Номер телефона: +801066721299
- Электронная почта: endohe@163.com
Места учебы
-
-
Dongcheng District
-
Beijing, Dongcheng District, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Контакт:
- yuqi he
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Любой пациент ≥40 и <85 лет, прошедший колоноскопию, не отвечающий критериям исключения, упомянутым ниже, и предоставивший письменное информированное согласие, будет иметь право на регистрацию.
Критерий исключения:
- • (1) воспалительное заболевание кишечника в анамнезе; (2) семейный аденоматозный полипоз; (3) синдром наследственного неполипозного колоректального рака; (4) колоректальный рак в анамнезе или резекция толстой кишки в анамнезе; (5) гемодиализ; (6) класс III или выше Американского общества анестезиологов; (7) антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия за 5 дней до процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Способ вывода WL
Активный компаратор: при выводе использовали WL.
Во время фазы введения воздушный насос был выключен, чтобы избежать непреднамеренной инсуффляции.
Водообмен с инфузионным насосом использовался для открытия просвета и одновременной аспирации введенной воды, чтобы обеспечить прохождение эндоскопа в чистой воде.
Фаза вывода осуществляется с помощью инсуффляции воздуха.
|
Недавно доступное второе поколение NBI с использованием системы 290 (290-NBI) обеспечивает как минимум вдвое более яркое изображение по сравнению с предыдущей версией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метод вывода НБИ
Экспериментальный: NBI использовался при выводе.
Во время фазы введения воздушный насос был выключен, чтобы избежать непреднамеренной инсуффляции.
Водообмен с инфузионным насосом использовался для открытия просвета и одновременной аспирации введенной воды, чтобы обеспечить прохождение эндоскопа в чистой воде.
Фаза вывода осуществляется с помощью инсуффляции воздуха.
|
Недавно доступное второе поколение NBI с использованием системы 290 (290-NBI) обеспечивает как минимум вдвое более яркое изображение по сравнению с предыдущей версией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы и полипа между группами 290-NBI и HD-WL
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий уровень обнаружения ADR
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы правой и левой толстой кишки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота обнаружения ADR в другом месте
|
6 месяцев
|
|
Частота обнаружения аденомы правой и левой толстой кишки <10 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота обнаружения малых полипов
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество удаленных аденом за одну процедуру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее количество удаленных аденом на одного субъекта
|
6 месяцев
|
|
Общее время вывода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время процедуры (включая время, необходимое для резекции полипа или биопсии)
|
6 месяцев
|
|
Количество воды, используемой во время процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество воды, используемой во время введения и извлечения
|
6 месяцев
|
|
частота пропуска аденомы и полипа между двумя группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент пропущенных поражений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: tianyang zhang, Medical department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLA GH-water exchange-ADR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .