- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781648
Échange d'eau avec imagerie à bande étroite sur la détection d'adénome (NBI;ADR;WE)
Hôpital général de l'armée PLA de Pékin
Le cancer colorectal reste la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Le taux de détection des adénomes est corrélé à la qualité de la coloscopie et au risque de CCR post-coloscopie. Une préparation intestinale de mauvaise qualité avec des résidus fécaux et un liquide brun dans le côlon peut réduire le taux de détection des adénomes (ADR). Une préparation optimale de l'intestin et de nouvelles approches pour la coloscopie augmentent l'efficacité de l'examen coloscopique pour améliorer l'ADR sont souhaitables. L'échange d'eau, qui a considérablement augmenté la propreté du côlon à la fois dans le côlon droit et dans l'ensemble du côlon, est caractérisé par l'insertion dans le caecum d'eau claire au lieu d'insufflations de gaz. L'échange d'eau a entraîné une augmentation de l'ADR, en particulier pour l'amélioration du côlon droit, assurant une préparation intestinale adéquate.
NBI est une technologie d'imagerie innovante dont l'efficacité pour la détection précoce des cancers superficiels dans la région de la tête et du cou et de l'œsophage avait été rapportée précédemment. Dans la région colorectale, différents résultats ont été rapportés pour l'amélioration du taux de détection des adénomes du NBI par rapport à celui du WLI. Toutes les procédures ont été réalisées jusqu'au caecum à l'aide d'un coloscope haute définition (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Le but de cette étude était donc de déterminer si l'utilisation du système NBI en complément de l'insertion d'échange d'eau améliorerait l'ADR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle. Les patients ont été assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'étude par le biais d'une liste de randomisation informatisée par un technicien. Voir également les critères d'inclusion et d'exclusion.
Une coloscopie a été réalisée à l'aide d'un coloscope haute définition (GIF-HQ290I) après la préparation de l'intestin. Des endoscopistes expérimentés (chacun avec plus de 3000 coloscopies effectuées) et des boursiers (effectués plus de 600 coloscopies) ont effectué toutes les procédures. Pendant la phase d'insertion, la pompe à air a été éteinte pour éviter les insufflations accidentelles. L'échange d'eau avec pompe à perfusion a été utilisé pour ouvrir la lumière et l'aspiration simultanée de l'eau infusée pour permettre le passage de l'endoscope dans l'eau claire. L'aspiration de l'eau peut maximiser la propreté et minimiser la distension. Les poches d'air à n'importe quel endroit de la lumière étaient toujours aspirées. Dans un côlon effondré, la formation de turbulences d'eau à l'extrémité de l'endoscope facilite l'élimination des matières fécales résiduelles, un nettoyage de récupération étant également assuré lors de l'insertion. La siméthicone a été utilisée pour éliminer les bulles sur la muqueuse. L'intubation cæcale a été définie comme le passage de l'extrémité de l'endoscope au-delà de la valve iléo-cæcale avec visualisation de l'appendice cæcal. Après l'intubation cæcale, autant d'eau résiduelle que possible a été aspirée avant de commencer la phase de retrait. Le même endoscopiste utilise la même méthode assignée pour effectuer une coloscopie en tandem ou dos à dos sur tous les patients. Après le premier examen coloscopique avec le coloscope retiré de l'anus, en utilisant la même méthode d'entrée pour l'insertion et la même méthode assignée pour le deuxième examen du côlon. Dans tous les bras, le sevrage a duré au moins 9 minutes et a été effectué par insufflation d'air pour obtenir une distension adéquate. Un chronomètre a été utilisé pour chronométrer les procédures, et le temps pour la polypectomie n'a pas été inclus.
La propreté du côlon a été évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) et des scores de bulle. La fonction cardiopulmonaire a été surveillée tout au long de l'étude et les résultats indésirables ont été enregistrés.
Critères d'évaluation de l'étude Le résultat principal était de comparer l'ADR du 290-NBI avec le HD-WL. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de détection des adénomes du côlon droit et gauche. Côlon droit et gauche <10 mm Taux de détection d'adénome. Moyenne des adénomes réséqués par procédure. Taux d'intubation cæcale. Temps d'intubation cæcale. Temps de retrait total. Quantité d'eau utilisée pendant la procédure. Taux d'adénome et de polype manqués entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuqi he, doctor
- Numéro de téléphone: +801066721299
- E-mail: endohe@163.com
Lieux d'étude
-
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, Chine, 100700
- Recrutement
- Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
-
Contact:
- yuqi he
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Tout patient ≥40 et <85 qui a subi une coloscopie, ne répond pas aux critères d'exclusion mentionnés ci-dessous et fournit un consentement éclairé écrit sera éligible pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- • (1) antécédents de maladie intestinale inflammatoire ;(2) polypose adénomateuse familiale ; (3) syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose; (4) antécédents personnels de cancer colorectal ou ayant déjà subi une résection colique ; (5) hémodialyse; (6) une classe III ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists ; (7) traitement antiplaquettaire ou anticoagulant 5 jours avant l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Méthode de retrait WL
Comparateur actif : WL a été utilisé au moment du retrait.
Pendant la phase d'insertion, la pompe à air a été éteinte pour éviter les insufflations accidentelles.
L'échange d'eau avec pompe à perfusion a été utilisé pour ouvrir la lumière et l'aspiration simultanée de l'eau infusée pour permettre le passage de l'endoscope dans l'eau claire.
Phase de sevrage réalisée par insufflation d'air.
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La deuxième génération de NBI nouvellement disponible utilisant le système 290 (290-NBI) fournit une image au moins deux fois plus lumineuse par rapport à la version précédente
Autres noms:
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Expérimental: Méthode de retrait NBI
Expérimental : le NBI a été utilisé au moment du retrait.
Pendant la phase d'insertion, la pompe à air a été éteinte pour éviter les insufflations accidentelles.
L'échange d'eau avec pompe à perfusion a été utilisé pour ouvrir la lumière et l'aspiration simultanée de l'eau infusée pour permettre le passage de l'endoscope dans l'eau claire.
Phase de sevrage réalisée par insufflation d'air.
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La deuxième génération de NBI nouvellement disponible utilisant le système 290 (290-NBI) fournit une image au moins deux fois plus lumineuse par rapport à la version précédente
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des adénomes et polypes entre le groupe 290-NBI et le groupe HD-WL
Délai: 6 mois
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Taux global de détection des effets indésirables
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome du côlon droit et gauche
Délai: 6 mois
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Taux de détection ADR à différents endroits
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6 mois
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Côlon droit et gauche <10 mm Taux de détection d'adénome
Délai: 12 mois
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taux de détection des petits polypes
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12 mois
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Moyenne des adénomes réséqués par procédure
Délai: 6 mois
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Nombre total d'adénomes réséqués par sujet
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6 mois
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Temps de retrait total
Délai: 6 mois
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Durée totale de la procédure (y compris le temps requis pour la résection du polype ou la biopsie)
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6 mois
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Quantité d'eau utilisée pendant la procédure
Délai: 6 mois
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Quantité d'eau utilisée lors de l'insertion et du retrait
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6 mois
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taux d'adénome et de polype manqués entre les deux groupes
Délai: 6 mois
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taux de lésion manquée
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: tianyang zhang, Medical department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLA GH-water exchange-ADR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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