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Échange d'eau avec imagerie à bande étroite sur la détection d'adénome (NBI;ADR;WE)

25 février 2024 mis à jour par: Yuqi He

Hôpital général de l'armée PLA de Pékin

Le cancer colorectal reste la troisième cause de décès par cancer dans le monde. Le taux de détection des adénomes est corrélé à la qualité de la coloscopie et au risque de CCR post-coloscopie. Une préparation intestinale de mauvaise qualité avec des résidus fécaux et un liquide brun dans le côlon peut réduire le taux de détection des adénomes (ADR). Une préparation optimale de l'intestin et de nouvelles approches pour la coloscopie augmentent l'efficacité de l'examen coloscopique pour améliorer l'ADR sont souhaitables. L'échange d'eau, qui a considérablement augmenté la propreté du côlon à la fois dans le côlon droit et dans l'ensemble du côlon, est caractérisé par l'insertion dans le caecum d'eau claire au lieu d'insufflations de gaz. L'échange d'eau a entraîné une augmentation de l'ADR, en particulier pour l'amélioration du côlon droit, assurant une préparation intestinale adéquate.

NBI est une technologie d'imagerie innovante dont l'efficacité pour la détection précoce des cancers superficiels dans la région de la tête et du cou et de l'œsophage avait été rapportée précédemment. Dans la région colorectale, différents résultats ont été rapportés pour l'amélioration du taux de détection des adénomes du NBI par rapport à celui du WLI. Toutes les procédures ont été réalisées jusqu'au caecum à l'aide d'un coloscope haute définition (GIF-HQ290I; Olympus Optical). Le but de cette étude était donc de déterminer si l'utilisation du système NBI en complément de l'insertion d'échange d'eau améliorerait l'ADR

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Conception : Essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle. Les patients ont été assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'étude par le biais d'une liste de randomisation informatisée par un technicien. Voir également les critères d'inclusion et d'exclusion.

Une coloscopie a été réalisée à l'aide d'un coloscope haute définition (GIF-HQ290I) après la préparation de l'intestin. Des endoscopistes expérimentés (chacun avec plus de 3000 coloscopies effectuées) et des boursiers (effectués plus de 600 coloscopies) ont effectué toutes les procédures. Pendant la phase d'insertion, la pompe à air a été éteinte pour éviter les insufflations accidentelles. L'échange d'eau avec pompe à perfusion a été utilisé pour ouvrir la lumière et l'aspiration simultanée de l'eau infusée pour permettre le passage de l'endoscope dans l'eau claire. L'aspiration de l'eau peut maximiser la propreté et minimiser la distension. Les poches d'air à n'importe quel endroit de la lumière étaient toujours aspirées. Dans un côlon effondré, la formation de turbulences d'eau à l'extrémité de l'endoscope facilite l'élimination des matières fécales résiduelles, un nettoyage de récupération étant également assuré lors de l'insertion. La siméthicone a été utilisée pour éliminer les bulles sur la muqueuse. L'intubation cæcale a été définie comme le passage de l'extrémité de l'endoscope au-delà de la valve iléo-cæcale avec visualisation de l'appendice cæcal. Après l'intubation cæcale, autant d'eau résiduelle que possible a été aspirée avant de commencer la phase de retrait. Le même endoscopiste utilise la même méthode assignée pour effectuer une coloscopie en tandem ou dos à dos sur tous les patients. Après le premier examen coloscopique avec le coloscope retiré de l'anus, en utilisant la même méthode d'entrée pour l'insertion et la même méthode assignée pour le deuxième examen du côlon. Dans tous les bras, le sevrage a duré au moins 9 minutes et a été effectué par insufflation d'air pour obtenir une distension adéquate. Un chronomètre a été utilisé pour chronométrer les procédures, et le temps pour la polypectomie n'a pas été inclus.

La propreté du côlon a été évaluée à l'aide de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) et des scores de bulle. La fonction cardiopulmonaire a été surveillée tout au long de l'étude et les résultats indésirables ont été enregistrés.

Critères d'évaluation de l'étude Le résultat principal était de comparer l'ADR du 290-NBI avec le HD-WL. Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de détection des adénomes du côlon droit et gauche. Côlon droit et gauche <10 mm Taux de détection d'adénome. Moyenne des adénomes réséqués par procédure. Taux d'intubation cæcale. Temps d'intubation cæcale. Temps de retrait total. Quantité d'eau utilisée pendant la procédure. Taux d'adénome et de polype manqués entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: yuqi he, doctor
  • Numéro de téléphone: +801066721299
  • E-mail: endohe@163.com

Lieux d'étude

    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, Chine, 100700
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, PLA Army General Hospital
        • Contact:
          • yuqi he

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Tout patient ≥40 et <85 qui a subi une coloscopie, ne répond pas aux critères d'exclusion mentionnés ci-dessous et fournit un consentement éclairé écrit sera éligible pour l'inscription

Critère d'exclusion:

  • • (1) antécédents de maladie intestinale inflammatoire ;(2) polypose adénomateuse familiale ; (3) syndrome de cancer colorectal héréditaire sans polypose; (4) antécédents personnels de cancer colorectal ou ayant déjà subi une résection colique ; (5) hémodialyse; (6) une classe III ou supérieure de l'American Society of Anesthesiologists ; (7) traitement antiplaquettaire ou anticoagulant 5 jours avant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Méthode de retrait WL
Comparateur actif : WL a été utilisé au moment du retrait. Pendant la phase d'insertion, la pompe à air a été éteinte pour éviter les insufflations accidentelles. L'échange d'eau avec pompe à perfusion a été utilisé pour ouvrir la lumière et l'aspiration simultanée de l'eau infusée pour permettre le passage de l'endoscope dans l'eau claire. Phase de sevrage réalisée par insufflation d'air.
La deuxième génération de NBI nouvellement disponible utilisant le système 290 (290-NBI) fournit une image au moins deux fois plus lumineuse par rapport à la version précédente
Autres noms:
  • Échange d'eau
Expérimental: Méthode de retrait NBI
Expérimental : le NBI a été utilisé au moment du retrait. Pendant la phase d'insertion, la pompe à air a été éteinte pour éviter les insufflations accidentelles. L'échange d'eau avec pompe à perfusion a été utilisé pour ouvrir la lumière et l'aspiration simultanée de l'eau infusée pour permettre le passage de l'endoscope dans l'eau claire. Phase de sevrage réalisée par insufflation d'air.
La deuxième génération de NBI nouvellement disponible utilisant le système 290 (290-NBI) fournit une image au moins deux fois plus lumineuse par rapport à la version précédente
Autres noms:
  • Échange d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes et polypes entre le groupe 290-NBI et le groupe HD-WL
Délai: 6 mois
Taux global de détection des effets indésirables
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome du côlon droit et gauche
Délai: 6 mois
Taux de détection ADR à différents endroits
6 mois
Côlon droit et gauche <10 mm Taux de détection d'adénome
Délai: 12 mois
taux de détection des petits polypes
12 mois
Moyenne des adénomes réséqués par procédure
Délai: 6 mois
Nombre total d'adénomes réséqués par sujet
6 mois
Temps de retrait total
Délai: 6 mois
Durée totale de la procédure (y compris le temps requis pour la résection du polype ou la biopsie)
6 mois
Quantité d'eau utilisée pendant la procédure
Délai: 6 mois
Quantité d'eau utilisée lors de l'insertion et du retrait
6 mois
taux d'adénome et de polype manqués entre les deux groupes
Délai: 6 mois
taux de lésion manquée
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: tianyang zhang, Medical department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLA GH-water exchange-ADR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une fois la recherche terminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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