双胎妊娠における早産の予防における膣内プロゲステロン 200 mg と 400 mg の役割
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
子宮頸管が短い双生児妊娠における早産の予防における200mg対400mgの膣プロゲステロンの役割の評価：二重盲検無作為対照試験
本研究の目的は、双胎妊娠における在胎週数の改善における膣内プロゲステロンの 2 回投与 (200mg 対 400mg) とプラセボの有効性と、その後の周産期転帰への影響を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
単胎妊娠と多胎妊娠の両方における早産（PTB）の予防におけるプロゲステロンの使用は、広く研究されています。
おそらく、プロゲステロンの使用は、収縮遺伝子の抑制を引き起こすプロゲステロンおよびプロゲステロン受容体を介した炎症の阻害によって妊娠中ずっと子宮の静止が維持されることを考えると、生物学的にもっともらしい.
多胎妊娠の PTB 率を低下させる普遍的な膣プロゲステロンの利点はありません。
あるメタアナリシスでは、子宮頸部が 25 mm 以下の女性のサブグループで周産期の転帰が不利になることが示され、このグループでは有用である可能性が示唆されましたが、この研究の数値は少なく、さらなる研究が必要です。
子宮内でプロゲステロンにさらされた乳児に長期的な害はないようです.
したがって、本研究の目的は、双生児妊娠の妊娠期間の改善における膣内プロゲステロンの 2 回投与 (200mg 対 400mg) とプラセボの有効性と、その後の周産期転帰への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 二卵性双生児を妊娠している女性。
- 経膣超音波検査の子宮頸管の長さは
- 早産の症状、徴候、その他の危険因子がないこと。
除外基準:
- -プロゲステロン療法に対する既知のアレルギーまたは禁忌（相対的または絶対的）。
- 片絨毛双生児。
- -既知の主要な胎児の構造または染色体異常。
- 片方の胎児の子宮内死亡、または両方の胎児の死亡。
- 現在の妊娠中の胎児の減少。
- 現在の妊娠中の子宮頸部締結。
- 早産につながる可能性のある病状。
- 膜の破裂。
- 膣出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン 400mg
女性は、妊娠 18 ～ 22 週から開始して、毎日 400 mg（4 錠）の用量でプロゲステロン坐剤を膣に投与されました。
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女性は、妊娠 18 ～ 22 週に開始して、毎日 400 mg の用量でプロゲステロン坐剤を膣内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン 200 mg プラス プラセボからプロゲステロン 200 mg
女性は、妊娠 18 ～ 22 週から 1 日 200 mg (2 錠) の用量の膣プロゲステロン坐剤と、膣プロゲステロンに対する 2 錠のプラセボを投与されました。
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女性は、妊娠 18 ～ 22 週に開始して、毎日 200 mg の用量でプロゲステロン坐剤を膣内投与されました。
他の名前：
女性は、妊娠 18 ～ 22 週から、プロゲステロン 200 mg 坐剤を毎日 (2 錠) の用量で膣にプラセボを投与されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボからプロゲステロン 400 mg
女性は膣のプロゲステロン座薬に4錠のプラセボを受け取りました
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女性は、妊娠 18 ～ 22 週から、プロゲステロン 200 mg 坐剤を毎日 (2 錠) の用量で膣にプラセボを投与されました。
他の名前：
女性は、妊娠 18 ～ 22 週から、プロゲステロン 400 mg 坐剤を毎日（4 錠）の用量で膣にプラセボを投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠34週前の早産
時間枠：妊娠34週まで
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妊娠34週以前に出産した患者数
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妊娠34週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児呼吸窮迫症候群
時間枠：出生時における
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呼吸窮迫症候群を発症する新生児の数
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出生時における
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期新生児死亡
時間枠：生後一ヶ月
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生後1ヶ月以内に死亡した新生児の数
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生後一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。