Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль 200 мг вагинального прогестерона по сравнению с 400 мг в предотвращении преждевременных родов при беременности двойней

14 февраля 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital

Оценка роли 200 мг вагинального прогестерона по сравнению с 400 мг в предотвращении преждевременных родов при беременности близнецами с короткой шейкой матки: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью настоящего исследования является оценка эффективности двух доз вагинального прогестерона (200 мг против 400 мг) и плацебо в улучшении гестационного возраста при беременности двойней и его последующее влияние на перинатальный исход.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование прогестерона для профилактики преждевременных родов (ПР) как при одноплодной, так и при многоплодной беременности широко изучалось. Можно утверждать, что использование прогестерона является биологически обоснованным, учитывая, что покой матки поддерживается на протяжении всей беременности за счет прогестерона и ингибирования воспаления, опосредованного рецепторами прогестерона, что вызывает подавление сократительных генов. Нет никакой пользы от универсального вагинального прогестерона для снижения частоты преждевременных родов при многоплодной беременности. Один метаанализ показал преимущество в неблагоприятном перинатальном исходе в подгруппе женщин с короткой шейкой матки ≤25 мм, предполагая, что это может быть полезно в этой группе, но число участников исследования было небольшим, и необходимы дальнейшие исследования. По-видимому, нет долгосрочного вреда, причиняемого младенцам, подвергшимся воздействию прогестерона внутриутробно. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности двух доз вагинального прогестерона (200 мг против 400 мг) и плацебо в улучшении гестационного возраста при беременности двойней и его последующее влияние на перинатальный исход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aswan, Египет, 81528
        • Рекрутинг
        • Aswan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, беременные дихориальной двойней.
  • Трансвагинальная эхографическая длина шейки матки
  • Отсутствие симптомов, признаков или других факторов риска преждевременных родов.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или противопоказания (относительные или абсолютные) к терапии прогестероном.
  • Монохориальные близнецы.
  • Известные серьезные структурные или хромосомные аномалии плода.
  • Внутриутробная гибель одного плода или гибель обоих плодов.
  • Сокращение плода при текущей беременности.
  • Серкляж шейки матки при текущей беременности.
  • Медицинские состояния, которые могут привести к преждевременным родам.
  • Разрыв мембран.
  • Вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: прогестерон 400мг
Женщины получали вагинальные суппозитории с прогестероном в дозе 400 мг (4 таблетки) ежедневно, начиная с 18-22 недель гестации.
Женщины получали вагинальные суппозитории с прогестероном в дозе 400 мг ежедневно, начиная с 18-22 недель гестации.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Активный компаратор: прогестерон 200 мг плюс плацебо до прогестерона 200 мг
Женщины получали вагинальные суппозитории с прогестероном в дозе 200 мг (2 таблетки) ежедневно, начиная с 18-22 недель гестационного возраста, плюс 2 таблетки плацебо к вагинальному прогестерону.
Женщины получали вагинальные суппозитории с прогестероном в дозе 200 мг ежедневно, начиная с 18-22 недель гестации.
Другие имена:
  • Активный компаратор
Женщины получали плацебо вместо вагинальных суппозиториев с прогестероном 200 мг в дозе (2 таблетки) ежедневно, начиная с 18-22 недель гестационного возраста.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо к прогестерону 400 мг
Женщины получали по 4 таблетки плацебо к вагинальным суппозиториям с прогестероном.
Женщины получали плацебо вместо вагинальных суппозиториев с прогестероном 200 мг в дозе (2 таблетки) ежедневно, начиная с 18-22 недель гестационного возраста.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо
Женщины получали плацебо вместо вагинальных суппозиториев с прогестероном 400 мг в дозе (4 таблетки) ежедневно, начиная с 18-22 недель гестационного возраста.
Другие имена:
  • компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды до 34 недель беременности
Временное ограничение: До 34 недель беременности
Количество пациенток, родившихся до 34 недель беременности
До 34 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальный респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: При рождении
У новорожденных развивается респираторный дистресс-синдром
При рождении

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя неонатальная смерть
Временное ограничение: Через месяц после рождения
число новорожденных, умерших в течение одного месяца после рождения
Через месяц после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться