Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 200 mg kontra 400 mg hüvelyi progeszteron szerepe a koraszülés megelőzésében iker terhességben

2019. február 14. frissítette: hany farouk, Aswan University Hospital

A 200 mg versus 400 mg hüvelyi progeszteron szerepének értékelése a koraszülés megelőzésében rövid méhnyakkal ikerterhesség esetén: kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A jelen vizsgálat célja a hüvelyi progeszteron két dózisának (200 mg versus 400 mg) és placebónak a hatékonyságának értékelése a terhességi kor javításában ikerterhesség esetén, valamint ennek a perinatális kimenetelre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A progeszteron alkalmazását a koraszülés (PTB) megelőzésére mind az egyszeri, mind a többes terhességben alaposan vizsgálták. Vitathatatlan, hogy a progeszteron alkalmazása biológiailag elfogadható, mivel a méh nyugalmát a terhesség alatt a progeszteron és a progeszteron receptor által közvetített gyulladásgátlás tartja fenn, ami a kontraktilis gének elnyomását okozza. Az univerzális hüvelyi progeszteron nem csökkenti a PTB arányát többes terhességben. Egy metaanalízis előnyt mutatott a nemkívánatos perinatális kimenetelben a ≤25 mm-nél rövidebb méhnyakú nők egy alcsoportjában, ami arra utal, hogy hasznos lehet ebben a csoportban, de a vizsgálatban szereplő számok alacsonyak voltak, és további kutatásra van szükség. Úgy tűnik, hogy a méhen belüli progeszteronnak kitett csecsemőknél nincs hosszú távú károsodás. Tehát jelen tanulmány célja, hogy értékelje a hüvelyi progeszteron két dózisának (200 mg versus 400 mg) és a placebo hatásosságát a terhességi kor javításában ikerterhesség esetén, valamint ennek a perinatális kimenetelre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Aswan, Egyiptom, 81528
        • Toborzás
        • Aswan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dichorionic ikrekben terhes nők.
  • A transzvaginális ultrahangos méhnyak hossza az
  • Nincsenek tünetei, jelei vagy egyéb kockázati tényezői a koraszülésnek.

Kizárási kritériumok:

  • A progeszteronterápia ismert allergia vagy ellenjavallata (relatív vagy abszolút).
  • Monochorionic ikrek.
  • Ismert jelentős magzati szerkezeti vagy kromoszóma-rendellenesség.
  • Az egyik magzat méhen belüli elhalása vagy mindkét magzat halála.
  • Magzati csökkenés a jelenlegi terhességben.
  • Méhnyakrák a jelenlegi terhességben.
  • Orvosi állapotok, amelyek koraszüléshez vezethetnek.
  • Membránok szakadása.
  • Hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: progeszteron 400 mg
A nők hüvelyi progeszteron kúpokat kaptak napi 400 mg-os (4 tabletta) dózisban a 18-22 hetes terhességi kortól kezdve.
Drog: progeszteron 400 mg
A nők napi 400 mg-os hüvelyi progeszteron kúpot kaptak a terhesség 18-22 hetes korától kezdődően.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Aktív összehasonlító: progeszteron 200 mg plusz placebo 200 mg progeszteronig
A nők napi 200 mg-os (2 tabletta) dózisban kaptak hüvelyi progeszteron kúpot a 18-22 hetes terhességi kortól, plusz 2 tabletta placebót a hüvelyi progeszteronhoz
Drog: progeszteron 200 mg
A nők napi 200 mg-os hüvelyi progeszteron kúpokat kaptak a 18-22 hetes terhességi kortól kezdve.
Más nevek:
  • Aktív összehasonlító
Drog: placebo - progeszteron 200 mg
A nők placebót kaptak a hüvelyi progeszteron 200 mg-os kúpokhoz napi (2 tabletta) adagban a 18-22 hetes terhességi kortól kezdve.
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Placebo Comparator: placebótól progeszteronig 400 mg
A nők 4 tabletta placebót kaptak a hüvelyi progeszteron kúpokhoz
Drog: placebo - progeszteron 200 mg
A nők placebót kaptak a hüvelyi progeszteron 200 mg-os kúpokhoz napi (2 tabletta) adagban a 18-22 hetes terhességi kortól kezdve.
Más nevek:
  • Placebo komparátor
Drog: placebo - progeszteron 400 mg
A nők placebót kaptak a hüvelyi progeszteron 400 mg-os kúpokhoz napi (4 tabletta) adagban a 18-22 hetes terhességi kortól kezdve.
Más nevek:
  • placebo komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés 34 hetes terhesség előtt
Időkeret: 34 hetes terhességi korig
A 34 hetes terhesség előtt szült betegek száma
34 hetes terhességi korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori légzési distressz szindróma
Időkeret: Születéskor
Az újszülötteknél légzési distressz szindróma alakul ki
Születéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai újszülötthalál
Időkeret: Egy hónappal a születés után
számú újszülött halt meg a születéstől számított egy hónapon belül
Egy hónappal a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aswan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • aswu/194/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a progeszteron 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel