Rôle de 200 mg par rapport à 400 mg de progestérone vaginale dans la prévention du travail prématuré en cas de grossesse gémellaire
14 février 2019 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital
Évaluation du rôle de 200 mg par rapport à 400 mg de progestérone vaginale dans la prévention du travail prématuré chez les jumeaux en gestation avec col court : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de deux doses de progestérone vaginale (200 mg contre 400 mg) et d'un placebo pour améliorer l'âge gestationnel lors d'une grossesse gémellaire et son impact ultérieur sur l'issue périnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la progestérone dans la prévention de la naissance prématurée (PTB) dans les grossesses simples et multiples a été largement étudiée.
On peut soutenir que l'utilisation de la progestérone est biologiquement plausible étant donné que la quiescence utérine est maintenue tout au long de la grossesse par la progestérone et l'inhibition de l'inflammation médiée par les récepteurs de la progestérone, ce qui provoque la suppression des gènes contractiles.
Il n'y a aucun avantage de la progestérone vaginale universelle pour réduire les taux de TBP dans les grossesses multiples.
Une méta-analyse a montré un bénéfice en termes d'issue périnatale indésirable dans un sous-groupe de femmes avec un col court ≤ 25 mm, ce qui suggère qu'elle pourrait être utile dans ce groupe, mais les chiffres de l'étude étaient faibles et des recherches supplémentaires sont nécessaires.
Il ne semble pas y avoir de préjudice à long terme causé aux nourrissons exposés à la progestérone in utero.
L'objectif de la présente étude est donc d'évaluer l'efficacité de deux doses de progestérone vaginale (200 mg contre 400 mg) et d'un placebo pour améliorer l'âge gestationnel lors d'une grossesse gémellaire et son impact ultérieur sur l'issue périnatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Recrutement
- Aswan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de jumeaux dichorioniques.
- La longueur cervicale échographique transvaginale est
- Aucun symptôme, signe ou autre facteur de risque de travail prématuré.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou contre-indication (relative ou absolue) au traitement par la progestérone.
- Jumeaux monochorioniques.
- Anomalie structurelle ou chromosomique fœtale majeure connue.
- Mort intra-utérine d'un fœtus ou mort des deux fœtus.
- Réduction fœtale dans la grossesse en cours.
- Cerclage cervical dans la grossesse en cours.
- Conditions médicales pouvant entraîner un accouchement prématuré.
- Rupture des membranes.
- Saignement vaginal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: progestérone 400mg
Les femmes ont reçu des suppositoires vaginaux de progestérone à une dose de 400 mg (4 comprimés) par jour à partir de 18 à 22 semaines d'âge gestationnel
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Les femmes ont reçu des suppositoires vaginaux de progestérone à une dose de 400 mg par jour à partir de 18 à 22 semaines d'âge gestationnel
Autres noms:
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Comparateur actif: progestérone 200 mg plus placebo à progestérone 200 mg
Les femmes ont reçu des suppositoires vaginaux de progestérone à une dose de 200 mg (2 comprimés) par jour à partir de 18 à 22 semaines d'âge gestationnel plus 2 comprimés placebo à la progestérone vaginale
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Les femmes ont reçu des suppositoires vaginaux de progestérone à une dose de 200 mg par jour à partir de 18 à 22 semaines d'âge gestationnel
Autres noms:
Les femmes ont reçu un placebo en suppositoires vaginaux de progestérone 200 mg à raison de (2 comprimés) par jour à partir de 18 à 22 semaines d'âge gestationnel
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo à progestérone 400 mg
Les femmes ont reçu 4 comprimés placebo aux suppositoires vaginaux de progestérone
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Les femmes ont reçu un placebo en suppositoires vaginaux de progestérone 200 mg à raison de (2 comprimés) par jour à partir de 18 à 22 semaines d'âge gestationnel
Autres noms:
Les femmes ont reçu un placebo en suppositoires vaginaux de progestérone 400 mg à raison de (4 comprimés) par jour à partir de 18 à 22 semaines d'âge gestationnel
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Travail prématuré avant 34 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel
|
Nombre de patientes ayant accouché avant 34 semaines de gestation
|
Jusqu'à 34 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: À la naissance
|
Nombre de nouveau-nés développent un syndrome de détresse respiratoire
|
À la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès néonatal précoce
Délai: Un mois après la naissance
|
nombre de nouveau-nés décédés dans le mois suivant la naissance
|
Un mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- aswu/194/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .