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Ruolo di 200 mg rispetto a 400 mg di progesterone vaginale nella prevenzione del travaglio pretermine nella gestazione gemellare

14 febbraio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Valutazione del ruolo di 200 mg rispetto a 400 mg di progesterone vaginale nella prevenzione del travaglio pretermine nella gestazione gemellare con cervice corta: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia di due dosi di progesterone vaginale (200 mg contro 400 mg) e placebo nel migliorare l'età gestazionale nella gravidanza gemellare e il suo conseguente impatto sull'esito perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del progesterone nella prevenzione della nascita pretermine (PTB) sia nelle gravidanze singole che multiple è stato ampiamente studiato. Probabilmente, l'uso del progesterone è biologicamente plausibile dato che la quiescenza uterina è mantenuta per tutta la gravidanza dal progesterone e dall'inibizione dell'infiammazione mediata dal recettore del progesterone, che causa la soppressione dei geni contrattili. Non vi è alcun vantaggio del progesterone vaginale universale per ridurre i tassi di PTB in gravidanze multiple. Una meta-analisi ha mostrato un beneficio nell'esito perinatale avverso in un sottogruppo di donne con una cervice corta ≤25 mm, suggerendo che potrebbe essere utile in questo gruppo, ma i numeri nello studio erano piccoli e sono necessarie ulteriori ricerche. Non sembra esserci alcun danno a lungo termine causato ai bambini esposti al progesterone in utero. Quindi lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di due dosi di progesterone vaginale (200 mg contro 400 mg) e placebo nel migliorare l'età gestazionale nella gravidanza gemellare e il suo conseguente impatto sull'esito perinatale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide di gemelli dicoriali.
  • La lunghezza cervicale ecografica transvaginale è
  • Nessun sintomo, segno o altro fattore di rischio per parto pretermine.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione (relativa o assoluta) alla terapia con progesterone.
  • Gemelli monocoriali.
  • Nota importante anomalia strutturale o cromosomica del feto.
  • Morte intrauterina di un feto o morte di entrambi i feti.
  • Riduzione fetale nella gravidanza in corso.
  • Cerchiaggio cervicale nella gravidanza in corso.
  • Condizioni mediche che possono portare a parto pretermine.
  • Rottura delle membrane.
  • Sanguinamento vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: progesterone 400 mg
Le donne hanno ricevuto supposte vaginali di progesterone in una dose di 400 mg (4 compresse) al giorno a partire dall'età gestazionale di 18-22 settimane
Droga: progesterone 400 mg
Le donne hanno ricevuto supposte vaginali di progesterone in una dose di 400 mg al giorno a partire dall'età gestazionale di 18-22 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Comparatore attivo: progesterone 200 mg più placebo a progesterone 200 mg
Le donne hanno ricevuto supposte di progesterone vaginale in una dose di 200 mg (2 compresse) al giorno a partire da 18-22 settimane di età gestazionale più 2 compresse di placebo al progesterone vaginale
Droga: progesterone 200 mg
Le donne hanno ricevuto supposte vaginali di progesterone in una dose di 200 mg al giorno a partire dall'età gestazionale di 18-22 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: placebo a progesterone 200 mg
Le donne hanno ricevuto supposte da placebo a progesterone vaginale da 200 mg in una dose di (2 compresse) al giorno a partire dall'età gestazionale di 18-22 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Comparatore placebo: placebo a progesterone 400 mg
Le donne hanno ricevuto 4 compresse di placebo per supposte di progesterone vaginale
Droga: placebo a progesterone 200 mg
Le donne hanno ricevuto supposte da placebo a progesterone vaginale da 200 mg in una dose di (2 compresse) al giorno a partire dall'età gestazionale di 18-22 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Droga: placebo a progesterone 400 mg
Le donne hanno ricevuto placebo per progesterone vaginale 400 mg supposte in una dose di (4 compresse) al giorno a partire da 18-22 settimane di età gestazionale
Altri nomi:
  • comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto pretermine prima della 34a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di età gestazionale
Numero di pazienti partoriti prima della 34a settimana di gestazione
Fino a 34 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Il numero di neonati sviluppa la sindrome da distress respiratorio
Alla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte neonatale precoce
Lasso di tempo: Un mese dopo la nascita
numero di neonati morti entro un mese dalla nascita
Un mese dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/194/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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