Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola progesteronu dopochwowego w dawce 200 mg i 400 mg w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w ciąży bliźniaczej

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Ocena roli progesteronu dopochwowego w dawce 200 mg i 400 mg w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek progesteronu dopochwowego (200 mg vs. 400 mg) i placebo w poprawie wieku ciążowego w ciąży bliźniaczej i późniejszego wpływu na wyniki okołoporodowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym (PTB) zarówno w ciążach pojedynczych, jak i mnogich zostało szeroko zbadane. Prawdopodobnie stosowanie progesteronu jest biologicznie prawdopodobne, biorąc pod uwagę, że stan spoczynku macicy jest utrzymywany przez całą ciążę przez hamowanie zapalenia za pośrednictwem progesteronu i receptora progesteronu, co powoduje supresję genów kurczliwości. Nie ma korzyści ze stosowania uniwersalnego progesteronu dopochwowego w zmniejszaniu częstości PTB w ciążach mnogich. Jedna metaanaliza wykazała korzyści w zakresie niekorzystnych wyników okołoporodowych w podgrupie kobiet z krótką szyjką macicy ≤25 mm, co sugeruje, że może to być przydatne w tej grupie, ale liczby w badaniu były niewielkie i potrzebne są dalsze badania. Wydaje się, że niemowlęta narażone na działanie progesteronu w życiu płodowym nie wyrządzają długoterminowej szkody. Tak więc celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek progesteronu dopochwowego (200 mg w porównaniu z 400 mg) i placebo w poprawie wieku ciążowego w ciąży bliźniaczej i późniejszego wpływu na wynik okołoporodowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z bliźniakami dwukosmówkowymi.
  • Przezpochwowa sonograficzna długość szyjki macicy to
  • Brak objawów, oznak lub innych czynników ryzyka porodu przedwczesnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie (względne lub bezwzględne) do terapii progesteronem.
  • Bliźnięta jednokosmówkowe.
  • Znana poważna aberracja strukturalna lub chromosomalna płodu.
  • Śmierć wewnątrzmaciczna jednego płodu lub śmierć obu płodów.
  • Redukcja płodu w obecnej ciąży.
  • Szyjka macicy w obecnej ciąży.
  • Warunki medyczne, które mogą prowadzić do porodu przedwczesnego.
  • Pęknięcie membran.
  • Krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: progesteron 400mg
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 400 mg (4 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 400 mg na dobę począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Aktywny komparator: progesteron 200 mg plus placebo do progesteronu 200 mg
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 200 mg (2 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży plus 2 tabletki placebo do progesteronu dopochwowego
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 200 mg na dobę począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Kobiety otrzymywały placebo do dopochwowych czopków progesteronu 200 mg w dawce (2 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Komparator placebo: placebo na progesteron 400 mg
Kobiety otrzymywały 4 tabletki placebo do dopochwowych czopków progesteronowych
Kobiety otrzymywały placebo do dopochwowych czopków progesteronu 200 mg w dawce (2 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Kobiety otrzymywały placebo do dopochwowych czopków progesteronu 400 mg w dawce (4 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
  • komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Liczba pacjentek urodzonych przed 34 tygodniem ciąży
Do 34 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
U wielu noworodków rozwija się zespół niewydolności oddechowej
Przy urodzeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmierć noworodków
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
liczba noworodków zmarła w ciągu miesiąca od urodzenia
Miesiąc po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na progesteron 400mg

3
Subskrybuj