- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03781674
Rola progesteronu dopochwowego w dawce 200 mg i 400 mg w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w ciąży bliźniaczej
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Ocena roli progesteronu dopochwowego w dawce 200 mg i 400 mg w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu w ciąży bliźniaczej z krótką szyjką macicy: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek progesteronu dopochwowego (200 mg vs. 400 mg) i placebo w poprawie wieku ciążowego w ciąży bliźniaczej i późniejszego wpływu na wyniki okołoporodowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Zastosowanie progesteronu w zapobieganiu porodom przedwczesnym (PTB) zarówno w ciążach pojedynczych, jak i mnogich zostało szeroko zbadane.
Prawdopodobnie stosowanie progesteronu jest biologicznie prawdopodobne, biorąc pod uwagę, że stan spoczynku macicy jest utrzymywany przez całą ciążę przez hamowanie zapalenia za pośrednictwem progesteronu i receptora progesteronu, co powoduje supresję genów kurczliwości.
Nie ma korzyści ze stosowania uniwersalnego progesteronu dopochwowego w zmniejszaniu częstości PTB w ciążach mnogich.
Jedna metaanaliza wykazała korzyści w zakresie niekorzystnych wyników okołoporodowych w podgrupie kobiet z krótką szyjką macicy ≤25 mm, co sugeruje, że może to być przydatne w tej grupie, ale liczby w badaniu były niewielkie i potrzebne są dalsze badania.
Wydaje się, że niemowlęta narażone na działanie progesteronu w życiu płodowym nie wyrządzają długoterminowej szkody.
Tak więc celem niniejszego badania jest ocena skuteczności dwóch dawek progesteronu dopochwowego (200 mg w porównaniu z 400 mg) i placebo w poprawie wieku ciążowego w ciąży bliźniaczej i późniejszego wpływu na wynik okołoporodowy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aswan, Egipt, 81528
- Rekrutacyjny
- Aswan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z bliźniakami dwukosmówkowymi.
- Przezpochwowa sonograficzna długość szyjki macicy to
- Brak objawów, oznak lub innych czynników ryzyka porodu przedwczesnego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub przeciwwskazanie (względne lub bezwzględne) do terapii progesteronem.
- Bliźnięta jednokosmówkowe.
- Znana poważna aberracja strukturalna lub chromosomalna płodu.
- Śmierć wewnątrzmaciczna jednego płodu lub śmierć obu płodów.
- Redukcja płodu w obecnej ciąży.
- Szyjka macicy w obecnej ciąży.
- Warunki medyczne, które mogą prowadzić do porodu przedwczesnego.
- Pęknięcie membran.
- Krwawienie z pochwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: progesteron 400mg
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 400 mg (4 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
|
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 400 mg na dobę począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: progesteron 200 mg plus placebo do progesteronu 200 mg
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 200 mg (2 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży plus 2 tabletki placebo do progesteronu dopochwowego
|
Kobiety otrzymywały dopochwowe czopki progesteronowe w dawce 200 mg na dobę począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
Kobiety otrzymywały placebo do dopochwowych czopków progesteronu 200 mg w dawce (2 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo na progesteron 400 mg
Kobiety otrzymywały 4 tabletki placebo do dopochwowych czopków progesteronowych
|
Kobiety otrzymywały placebo do dopochwowych czopków progesteronu 200 mg w dawce (2 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
Kobiety otrzymywały placebo do dopochwowych czopków progesteronu 400 mg w dawce (4 tabletki) dziennie począwszy od 18-22 tygodnia ciąży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
|
Liczba pacjentek urodzonych przed 34 tygodniem ciąży
|
Do 34 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
U wielu noworodków rozwija się zespół niewydolności oddechowej
|
Przy urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesna śmierć noworodków
Ramy czasowe: Miesiąc po urodzeniu
|
liczba noworodków zmarła w ciągu miesiąca od urodzenia
|
Miesiąc po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/194/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na progesteron 400mg
-
University of ChicagoNieznanyPostrzegana izolacja społecznaStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszczaChiny
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Meiji Pharma Spain S.A.ZakończonyCOVID-19 Zapalenie płucHiszpania
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutacyjnyMiejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersiChiny
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyFarmakokinetyka | Farmakodynamika | Tolerancja | BezpieczeństwoHolandia
-
Dow University of Health SciencesZakończony
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu CBrazylia
-
Ranbaxy Laboratories LimitedZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Yu-Jay Corp.Zakończony