200 mg:n vs. 400 mg:n emättimen progesteronin rooli ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä kaksoisraskaudessa
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: hany farouk, Aswan University Hospital
Arviointi 200 mg:n ja 400 mg:n emättimen progesteronin roolista ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä kaksoisraskaudessa lyhyellä kohdunkaulalla: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden emättimen progesteroniannoksen (200 mg vs. 400 mg) ja lumelääkkeen tehokkuutta kaksoisraskauden gestaatioiän parantamisessa ja sen myöhempää vaikutusta perinataaliseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Progesteronin käyttöä ennenaikaisen synnytyksen (PTB) ehkäisyssä sekä yksin- että monisikiöisissä raskauksissa on tutkittu laajasti.
Voidaan väittää, että progesteronin käyttö on biologisesti uskottavaa, koska kohdun hiljaisuus säilyy koko raskauden ajan progesteronin ja progesteronireseptorin välittämän tulehduksen eston avulla, mikä aiheuttaa supistuvien geenien suppression.
Universaalista emättimen progesteronista ei ole mitään hyötyä vähentämään PTB:n määrää monisikiöisissä raskauksissa.
Yksi meta-analyysi osoitti etua haitallisissa perinataalisissa lopputuloksissa naisten alaryhmässä, joiden kohdunkaula on lyhyt ≤ 25 mm, mikä viittaa siihen, että siitä voi olla hyötyä tässä ryhmässä, mutta tutkimuksen luvut olivat pieniä ja lisätutkimusta tarvitaan.
Progesteronille kohdussa altistuneille imeväisille ei näytä aiheutuvan pitkäaikaista haittaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida kahden emättimen progesteroniannoksen (200 mg vs. 400 mg) ja lumelääkkeen tehokkuutta kaksoisraskauden gestaatioiän parantamisessa ja sen vaikutusta perinataaliseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aswan, Egypti, 81528
- Rekrytointi
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset raskaana dichorionic kaksoset.
- Transvaginaalinen sonografinen kohdunkaulan pituus on
- Ei oireita, merkkejä tai muita ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe (suhteellinen tai absoluuttinen) progesteronihoidolle.
- Monokorioniset kaksoset.
- Tunnettu merkittävä sikiön rakenne- tai kromosomipoikkeavuus.
- Yhden sikiön kohdunsisäinen kuolema tai molempien sikiöiden kuolema.
- Sikiön väheneminen nykyisessä raskaudessa.
- Kohdunkaulan kaulaleikkaus nykyisessä raskaudessa.
- Lääketieteelliset olosuhteet, jotka voivat johtaa ennenaikaiseen synnytykseen.
- Kalvojen repeämä.
- Emättimen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: progesteroni 400 mg
Naiset saivat emättimen progesteroniperäpuikkoja annoksena 400 mg (4 tablettia) päivässä 18-22 raskausviikolla
|
Naiset saivat emättimen progesteroniperäpuikkoja 400 mg vuorokaudessa 18-22 raskausviikolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: progesteroni 200 mg plus lumelääke 200 mg progesteroniin
Naiset saivat emättimen progesteroniperäisiä peräpuikkoja 200 mg:n annoksena (2 tablettia) päivittäin 18-22 raskausviikolla ja 2 tablettia lumelääkettä emättimen progesteronille
|
Naiset saivat emättimen progesteroniperäpuikkoja 200 mg vuorokaudessa 18-22 raskausviikolla
Muut nimet:
Naiset saivat lumelääkettä emättimen progesteronin 200 mg peräpuikkoihin annoksena (2 tablettia) vuorokaudessa 18-22 raskausviikolla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke progesteroniin 400 mg
Naiset saivat 4 tablettia lumelääkettä emättimen progesteroniperäpuikkoihin
|
Naiset saivat lumelääkettä emättimen progesteronin 200 mg peräpuikkoihin annoksena (2 tablettia) vuorokaudessa 18-22 raskausviikolla
Muut nimet:
Naiset saivat lumelääkettä emättimen progesteronin 400 mg peräpuikkoihin annoksena (4 tablettia) päivittäin 18-22 raskausviikolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Jopa 34 raskausviikkoa
|
Ennen 34 raskausviikkoa synnytettyjen potilaiden lukumäärä
|
Jopa 34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Monille vastasyntyneille kehittyy hengitysvaikeusoireyhtymä
|
Syntymässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden määrä kuoli kuukauden sisällä syntymästä
|
Kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aswu/194/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .