- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781674
Rollen til 200 mg versus 400 mg vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingdrektighet
14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Evaluering av rollen til 200 mg versus 400 mg vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingdrektighet med kort livmorhals: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av to doser vaginalt progesteron (200 mg versus 400 mg) og placebo for å forbedre svangerskapsalderen i tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatale utfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Bruken av progesteron i forebygging av prematur fødsel (PTB) i både singleton og multiple graviditeter har blitt grundig undersøkt.
Uten tvil er bruken av progesteron biologisk plausibel gitt at livmorroen opprettholdes gjennom hele svangerskapet ved progesteron- og progesteronreseptor-mediert hemming av betennelse, som forårsaker undertrykkelse av de kontraktile genene.
Det er ingen fordel med universelt vaginalt progesteron for å redusere PTB-frekvensen i flere graviditeter.
En metaanalyse viste en fordel i uønsket perinatalt utfall i en undergruppe av kvinner med kort livmorhals ≤25 mm, noe som tyder på at det kan være nyttig i denne gruppen, men tallene i studien var små og ytterligere forskning er nødvendig.
Det ser ikke ut til å være noen langsiktig skade forårsaket av spedbarn som er utsatt for progesteron i utero.
Så målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av to doser vaginalt progesteron (200 mg versus 400 mg) og placebo for å forbedre svangerskapsalderen i tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatale utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner gravide med dikorioniske tvillinger.
- Transvaginal sonografisk livmorhalslengde er
- Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for tidlig fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller kontraindikasjon (relativ eller absolutt) til progesteronbehandling.
- Monokorioniske tvillinger.
- Kjent større føtal strukturell eller kromosomavvik.
- Intrauterin død av ett foster eller død av begge fostre.
- Fosterreduksjon i nåværende svangerskap.
- Cervikal cerclage i nåværende svangerskap.
- Medisinske tilstander som kan føre til for tidlig fødsel.
- Ruptur av membraner.
- Vaginal blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: progesteron 400mg
Kvinner fikk vaginale progesteronstikkpiller i en dose på 400 mg (4 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
|
Kvinner fikk vaginale progesteronstikkpiller i en dose på 400 mg daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: progesteron 200 mg pluss placebo til progesteron 200 mg
Kvinner fikk vaginale progesteron stikkpiller i en dose på 200 mg (2 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder pluss 2 tabletter placebo til vaginalt progesteron
|
Kvinner fikk vaginale progesteronstikkpiller i en dose på 200 mg daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
Kvinner fikk placebo til vaginalt progesteron 200 mg stikkpiller i en dose på (2 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo til progesteron 400 mg
Kvinner fikk 4 tabletter placebo til vaginale progesteronstikkpiller
|
Kvinner fikk placebo til vaginalt progesteron 200 mg stikkpiller i en dose på (2 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
Kvinner fikk placebo til vaginal progesteron 400 mg stikkpiller i en dose på (4 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Premature fødsel før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskapsalder
|
Antall pasienter født før 34 ukers svangerskap
|
Inntil 34 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved fødsel
|
Antall nyfødte utvikler respiratorisk distress-syndrom
|
Ved fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig neonatal død
Tidsramme: En måned etter fødselen
|
antall nyfødte døde innen en måned fra fødselen
|
En måned etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/194/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på progesteron 400mg
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalFullført
-
Mỹ Đức HospitalFullført
-
CTI BioPharmaSGS S.A.FullførtMyelofibroseMoldova, Republikken, Tyskland
-
University of ChicagoUkjent
-
Mayo ClinicFullført
-
Dream PlusFullførtAndrogen alopeciaKorea, Republikken
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaFullførtPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført