Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til 200 mg versus 400 mg vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingdrektighet

14. februar 2019 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital

Evaluering av rollen til 200 mg versus 400 mg vaginalt progesteron i forebygging av prematur fødsel i tvillingdrektighet med kort livmorhals: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av to doser vaginalt progesteron (200 mg versus 400 mg) og placebo for å forbedre svangerskapsalderen i tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatale utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruken av progesteron i forebygging av prematur fødsel (PTB) i både singleton og multiple graviditeter har blitt grundig undersøkt. Uten tvil er bruken av progesteron biologisk plausibel gitt at livmorroen opprettholdes gjennom hele svangerskapet ved progesteron- og progesteronreseptor-mediert hemming av betennelse, som forårsaker undertrykkelse av de kontraktile genene. Det er ingen fordel med universelt vaginalt progesteron for å redusere PTB-frekvensen i flere graviditeter. En metaanalyse viste en fordel i uønsket perinatalt utfall i en undergruppe av kvinner med kort livmorhals ≤25 mm, noe som tyder på at det kan være nyttig i denne gruppen, men tallene i studien var små og ytterligere forskning er nødvendig. Det ser ikke ut til å være noen langsiktig skade forårsaket av spedbarn som er utsatt for progesteron i utero. Så målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av to doser vaginalt progesteron (200 mg versus 400 mg) og placebo for å forbedre svangerskapsalderen i tvillingsvangerskap og dens påfølgende innvirkning på perinatale utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aswan, Egypt, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner gravide med dikorioniske tvillinger.
  • Transvaginal sonografisk livmorhalslengde er
  • Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for tidlig fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon (relativ eller absolutt) til progesteronbehandling.
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Kjent større føtal strukturell eller kromosomavvik.
  • Intrauterin død av ett foster eller død av begge fostre.
  • Fosterreduksjon i nåværende svangerskap.
  • Cervikal cerclage i nåværende svangerskap.
  • Medisinske tilstander som kan føre til for tidlig fødsel.
  • Ruptur av membraner.
  • Vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: progesteron 400mg
Kvinner fikk vaginale progesteronstikkpiller i en dose på 400 mg (4 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Kvinner fikk vaginale progesteronstikkpiller i en dose på 400 mg daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: progesteron 200 mg pluss placebo til progesteron 200 mg
Kvinner fikk vaginale progesteron stikkpiller i en dose på 200 mg (2 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder pluss 2 tabletter placebo til vaginalt progesteron
Kvinner fikk vaginale progesteronstikkpiller i en dose på 200 mg daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Kvinner fikk placebo til vaginalt progesteron 200 mg stikkpiller i en dose på (2 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
  • Placebo komparator
Placebo komparator: placebo til progesteron 400 mg
Kvinner fikk 4 tabletter placebo til vaginale progesteronstikkpiller
Kvinner fikk placebo til vaginalt progesteron 200 mg stikkpiller i en dose på (2 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
  • Placebo komparator
Kvinner fikk placebo til vaginal progesteron 400 mg stikkpiller i en dose på (4 tabletter) daglig fra 18-22 ukers svangerskapsalder
Andre navn:
  • placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premature fødsel før 34 ukers svangerskap
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskapsalder
Antall pasienter født før 34 ukers svangerskap
Inntil 34 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved fødsel
Antall nyfødte utvikler respiratorisk distress-syndrom
Ved fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neonatal død
Tidsramme: En måned etter fødselen
antall nyfødte døde innen en måned fra fødselen
En måned etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på progesteron 400mg

3
Abonnere