Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van 200 mg versus 400 mg vaginaal progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij een tweelingzwangerschap

14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Evaluatie van de rol van 200 mg versus 400 mg vaginale progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij een tweelingzwangerschap met korte baarmoederhals: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te evalueren van twee doses vaginaal progesteron (200 mg versus 400 mg) en placebo bij het verbeteren van de zwangerschapsduur bij tweelingzwangerschappen en de daaropvolgende impact op de perinatale uitkomst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van progesteron bij de preventie van vroeggeboorte (PTB) bij zowel eenling- als meerlingzwangerschappen is uitgebreid onderzocht. Ongetwijfeld is het gebruik van progesteron biologisch plausibel gezien het feit dat de rust van de baarmoeder tijdens de zwangerschap wordt gehandhaafd door progesteron en progesteronreceptor-gemedieerde remming van ontsteking, die onderdrukking van de contractiele genen veroorzaakt. Er is geen voordeel van universeel vaginaal progesteron om PTB-percentages bij meerlingzwangerschappen te verminderen. Eén meta-analyse toonde een voordeel aan bij een ongunstige perinatale uitkomst in een subgroep van vrouwen met een korte baarmoederhals ≤25 mm, wat suggereert dat het nuttig kan zijn in deze groep, maar de aantallen in de studie waren klein en verder onderzoek is nodig. Er lijkt geen langdurige schade te zijn aan zuigelingen die in utero aan progesteron zijn blootgesteld. Het doel van de huidige studie is dus om de effectiviteit te evalueren van twee doses vaginaal progesteron (200 mg versus 400 mg) en placebo bij het verbeteren van de zwangerschapsduur bij tweelingzwangerschappen en de daaropvolgende impact op de perinatale uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in een dichorionische tweeling.
  • Transvaginale echografische cervicale lengte is
  • Geen symptomen, tekenen of andere risicofactoren voor vroeggeboorte.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie (relatief of absoluut) voor progesterontherapie.
  • Monochoriale tweelingen.
  • Bekende belangrijke foetale structurele of chromosomale afwijking.
  • Intra-uteriene dood van één foetus of dood van beide foetussen.
  • Foetale reductie in de huidige zwangerschap.
  • Cervicale cerclage in de huidige zwangerschap.
  • Medische aandoeningen die kunnen leiden tot vroeggeboorte.
  • Breuk van vliezen.
  • Vaginale bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: progesteron 400 mg
Vrouwen kregen vaginale zetpillen met progesteron in een dosis van 400 mg (4 tabletten) per dag vanaf een zwangerschapsduur van 18-22 weken
Vrouwen kregen vaginale progesteron-zetpillen in een dosis van 400 mg per dag vanaf een zwangerschapsduur van 18-22 weken
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Actieve vergelijker: progesteron 200 mg plus placebo naar progesteron 200 mg
Vrouwen kregen vaginale progesteron-zetpillen in een dosis van 200 mg (2 tabletten) per dag vanaf 18-22 weken zwangerschap plus 2 tabletten placebo voor vaginaal progesteron
Vrouwen kregen vaginale progesteron-zetpillen in een dosis van 200 mg per dag vanaf een zwangerschapsduur van 18-22 weken
Andere namen:
  • Actieve vergelijker
Vrouwen kregen placebo voor vaginale progesteron 200 mg zetpillen in een dosis van (2 tabletten) dagelijks vanaf 18-22 weken zwangerschapsduur
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Placebo-vergelijker: placebo naar progesteron 400 mg
Vrouwen kregen 4 tabletten placebo voor vaginale progesteron-zetpillen
Vrouwen kregen placebo voor vaginale progesteron 200 mg zetpillen in een dosis van (2 tabletten) dagelijks vanaf 18-22 weken zwangerschapsduur
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Vrouwen kregen placebo voor vaginale progesteron 400 mg zetpillen in een dosis van (4 tabletten) dagelijks vanaf 18-22 weken zwangerschapsduur
Andere namen:
  • placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschapsduur
Aantal patiënten bevallen vóór 34 weken zwangerschap
Tot 34 weken zwangerschapsduur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal pasgeborenen ontwikkelt het respiratory distress syndrome
Bij de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege neonatale dood
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
aantal pasgeborenen stierf binnen een maand na de geboorte
Een maand na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren