- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03781674
Rol van 200 mg versus 400 mg vaginaal progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij een tweelingzwangerschap
14 februari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Evaluatie van de rol van 200 mg versus 400 mg vaginale progesteron bij de preventie van vroeggeboorte bij een tweelingzwangerschap met korte baarmoederhals: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit te evalueren van twee doses vaginaal progesteron (200 mg versus 400 mg) en placebo bij het verbeteren van de zwangerschapsduur bij tweelingzwangerschappen en de daaropvolgende impact op de perinatale uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van progesteron bij de preventie van vroeggeboorte (PTB) bij zowel eenling- als meerlingzwangerschappen is uitgebreid onderzocht.
Ongetwijfeld is het gebruik van progesteron biologisch plausibel gezien het feit dat de rust van de baarmoeder tijdens de zwangerschap wordt gehandhaafd door progesteron en progesteronreceptor-gemedieerde remming van ontsteking, die onderdrukking van de contractiele genen veroorzaakt.
Er is geen voordeel van universeel vaginaal progesteron om PTB-percentages bij meerlingzwangerschappen te verminderen.
Eén meta-analyse toonde een voordeel aan bij een ongunstige perinatale uitkomst in een subgroep van vrouwen met een korte baarmoederhals ≤25 mm, wat suggereert dat het nuttig kan zijn in deze groep, maar de aantallen in de studie waren klein en verder onderzoek is nodig.
Er lijkt geen langdurige schade te zijn aan zuigelingen die in utero aan progesteron zijn blootgesteld.
Het doel van de huidige studie is dus om de effectiviteit te evalueren van twee doses vaginaal progesteron (200 mg versus 400 mg) en placebo bij het verbeteren van de zwangerschapsduur bij tweelingzwangerschappen en de daaropvolgende impact op de perinatale uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in een dichorionische tweeling.
- Transvaginale echografische cervicale lengte is
- Geen symptomen, tekenen of andere risicofactoren voor vroeggeboorte.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of contra-indicatie (relatief of absoluut) voor progesterontherapie.
- Monochoriale tweelingen.
- Bekende belangrijke foetale structurele of chromosomale afwijking.
- Intra-uteriene dood van één foetus of dood van beide foetussen.
- Foetale reductie in de huidige zwangerschap.
- Cervicale cerclage in de huidige zwangerschap.
- Medische aandoeningen die kunnen leiden tot vroeggeboorte.
- Breuk van vliezen.
- Vaginale bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: progesteron 400 mg
Vrouwen kregen vaginale zetpillen met progesteron in een dosis van 400 mg (4 tabletten) per dag vanaf een zwangerschapsduur van 18-22 weken
|
Vrouwen kregen vaginale progesteron-zetpillen in een dosis van 400 mg per dag vanaf een zwangerschapsduur van 18-22 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: progesteron 200 mg plus placebo naar progesteron 200 mg
Vrouwen kregen vaginale progesteron-zetpillen in een dosis van 200 mg (2 tabletten) per dag vanaf 18-22 weken zwangerschap plus 2 tabletten placebo voor vaginaal progesteron
|
Vrouwen kregen vaginale progesteron-zetpillen in een dosis van 200 mg per dag vanaf een zwangerschapsduur van 18-22 weken
Andere namen:
Vrouwen kregen placebo voor vaginale progesteron 200 mg zetpillen in een dosis van (2 tabletten) dagelijks vanaf 18-22 weken zwangerschapsduur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo naar progesteron 400 mg
Vrouwen kregen 4 tabletten placebo voor vaginale progesteron-zetpillen
|
Vrouwen kregen placebo voor vaginale progesteron 200 mg zetpillen in een dosis van (2 tabletten) dagelijks vanaf 18-22 weken zwangerschapsduur
Andere namen:
Vrouwen kregen placebo voor vaginale progesteron 400 mg zetpillen in een dosis van (4 tabletten) dagelijks vanaf 18-22 weken zwangerschapsduur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschapsduur
|
Aantal patiënten bevallen vóór 34 weken zwangerschap
|
Tot 34 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Het aantal pasgeborenen ontwikkelt het respiratory distress syndrome
|
Bij de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege neonatale dood
Tijdsspanne: Een maand na de geboorte
|
aantal pasgeborenen stierf binnen een maand na de geboorte
|
Een maand na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/194/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .