Papel de 200 mg versus 400 mg de progesterona vaginal na prevenção do trabalho de parto prematuro em gestação gemelar
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Avaliação do papel de 200 mg versus 400 mg de progesterona vaginal na prevenção do trabalho de parto prematuro em gestação gemelar com colo curto: um estudo controlado randomizado duplo-cego
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de duas doses de progesterona vaginal (200mg versus 400mg) e placebo na melhora da idade gestacional na gravidez gemelar e seu subsequente impacto no resultado perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O uso de progesterona na prevenção do parto prematuro (PTB) em gestações únicas e múltiplas tem sido extensivamente investigado.
Indiscutivelmente, o uso de progesterona é biologicamente plausível, uma vez que a quiescência uterina é mantida durante a gravidez pela inibição da inflamação mediada por progesterona e receptor de progesterona, que causa supressão dos genes contráteis.
Não há benefício da progesterona vaginal universal para reduzir as taxas de PTB em gestações múltiplas.
Uma meta-análise mostrou um benefício no resultado perinatal adverso em um subgrupo de mulheres com colo uterino curto ≤ 25 mm, sugerindo que pode ser útil neste grupo, mas os números no estudo foram pequenos e mais pesquisas são necessárias.
Parece não haver danos a longo prazo causados a bebês expostos à progesterona no útero.
Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia de duas doses de progesterona vaginal (200mg versus 400mg) e placebo na melhora da idade gestacional na gravidez gemelar e seu subsequente impacto no resultado perinatal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aswan, Egito, 81528
- Recrutamento
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas de gêmeos dicoriônicos.
- O comprimento do colo ultrassonográfico transvaginal é
- Sem sintomas, sinais ou outros fatores de risco para trabalho de parto prematuro.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou contra-indicação (relativa ou absoluta) à terapia com progesterona.
- Gêmeos monocoriônicos.
- Anomalia fetal estrutural ou cromossômica importante conhecida.
- Morte intrauterina de um feto ou morte de ambos os fetos.
- Redução fetal na gravidez atual.
- Cerclagem cervical na gravidez atual.
- Condições médicas que podem levar ao parto prematuro.
- Ruptura de membranas.
- Sangramento vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: progesterona 400mg
As mulheres receberam supositórios vaginais de progesterona em uma dose de 400 mg (4 comprimidos) diariamente, começando com 18-22 semanas de idade gestacional
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As mulheres receberam supositórios vaginais de progesterona em uma dose de 400 mg por dia a partir de 18-22 semanas de idade gestacional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: progesterona 200mg mais placebo para progesterona 200mg
As mulheres receberam supositórios vaginais de progesterona em uma dose de 200 mg (2 comprimidos) diariamente, começando em 18-22 semanas de idade gestacional mais 2 comprimidos de placebo para progesterona vaginal
|
As mulheres receberam supositórios vaginais de progesterona em uma dose de 200 mg por dia a partir de 18-22 semanas de idade gestacional
Outros nomes:
As mulheres receberam placebo para supositórios vaginais de 200 mg de progesterona em uma dose de (2 comprimidos) diariamente, começando em 18-22 semanas de idade gestacional
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo para progesterona 400 mg
As mulheres receberam 4 comprimidos de placebo para supositórios vaginais de progesterona
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As mulheres receberam placebo para supositórios vaginais de 200 mg de progesterona em uma dose de (2 comprimidos) diariamente, começando em 18-22 semanas de idade gestacional
Outros nomes:
As mulheres receberam placebo para supositórios vaginais de 400 mg de progesterona em uma dose de (4 comprimidos) diariamente, começando em 18-22 semanas de idade gestacional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trabalho de parto prematuro antes de 34 semanas de gestação
Prazo: Até 34 semanas de idade gestacional
|
Número de pacientes com parto antes de 34 semanas de gestação
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Até 34 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome do desconforto respiratório neonatal
Prazo: No nascimento
|
Número de neonatos que desenvolvem síndrome do desconforto respiratório
|
No nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte neonatal precoce
Prazo: Um mês após o nascimento
|
número de recém-nascidos morreram dentro de um mês após o nascimento
|
Um mês após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- aswu/194/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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