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Rolle von 200 mg vs. 400 mg vaginalem Progesteron bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften

14. Februar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Bewertung der Rolle von 200 mg im Vergleich zu 400 mg vaginalem Progesteron bei der Verhinderung vorzeitiger Wehen bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosen von vaginalem Progesteron (200 mg versus 400 mg) und Placebo bei der Verbesserung des Gestationsalters bei Zwillingsschwangerschaften und der daraus resultierenden Auswirkungen auf das perinatale Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Progesteron zur Vorbeugung von Frühgeburten (PTB) sowohl bei Einlings- als auch bei Mehrlingsschwangerschaften wurde umfassend untersucht. Die Verwendung von Progesteron ist biologisch plausibel, da die Uterusruhe während der gesamten Schwangerschaft durch Progesteron und Progesteronrezeptor-vermittelte Entzündungshemmung aufrechterhalten wird, was zur Unterdrückung der kontraktilen Gene führt. Es gibt keinen Nutzen von universellem vaginalem Progesteron zur Senkung der PTB-Raten bei Mehrlingsschwangerschaften. Eine Metaanalyse zeigte einen Nutzen in Bezug auf unerwünschte perinatale Ergebnisse in einer Untergruppe von Frauen mit einem kurzen Gebärmutterhals von ≤ 25 mm, was darauf hindeutet, dass es in dieser Gruppe nützlich sein könnte, aber die Zahlen in der Studie waren klein und weitere Forschung ist erforderlich. Es scheint keine langfristigen Schäden bei Säuglingen zu geben, die Progesteron im Mutterleib ausgesetzt waren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit von zwei Dosen vaginalem Progesteron (200 mg versus 400 mg) und Placebo bei der Verbesserung des Gestationsalters bei Zwillingsschwangerschaften und die daraus resultierende Auswirkung auf das perinatale Ergebnis zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit dichorialen Zwillingen.
  • Die transvaginale sonographische Zervixlänge beträgt
  • Keine Symptome, Anzeichen oder andere Risikofaktoren für vorzeitige Wehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation (relativ oder absolut) gegen eine Progesterontherapie.
  • Monochoriale Zwillinge.
  • Bekannte größere fötale strukturelle oder chromosomale Anomalie.
  • Intrauteriner Tod eines Fötus oder Tod beider Föten.
  • Fetale Reduktion in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Cerclage in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Erkrankungen, die zu einer Frühgeburt führen können.
  • Bruch von Membranen.
  • Vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progesteron 400mg
Frauen erhielten vaginale Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 400 mg (4 Tabletten) täglich, beginnend mit dem Schwangerschaftsalter von 18 bis 22 Wochen
Arzneimittel: Progesteron 400mg
Frauen erhielten vaginale Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 400 mg täglich, beginnend mit der 18. bis 22. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Progesteron 200 mg plus Placebo zu Progesteron 200 mg
Frauen erhielten vaginale Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 200 mg (2 Tabletten) täglich, beginnend im Schwangerschaftsalter von 18 bis 22 Wochen, plus 2 Tabletten Placebo zu vaginalem Progesteron
Arzneimittel: Progesteron 200mg
Frauen erhielten vaginale Progesteron-Zäpfchen in einer Dosis von 200 mg täglich, beginnend mit der 18. bis 22. Schwangerschaftswoche
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo zu 200 mg Progesteron
Frauen erhielten Placebo zu vaginalem Progesteron 200 mg Zäpfchen in einer Dosis von (2 Tabletten) täglich, beginnend im Alter von 18 bis 22 Schwangerschaftswochen
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Placebo-Komparator: Placebo zu Progesteron 400 mg
Frauen erhielten 4 Tabletten Placebo zu vaginalen Progesteron-Zäpfchen
Arzneimittel: Placebo zu 200 mg Progesteron
Frauen erhielten Placebo zu vaginalem Progesteron 200 mg Zäpfchen in einer Dosis von (2 Tabletten) täglich, beginnend im Alter von 18 bis 22 Schwangerschaftswochen
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo zu Progesteron 400 mg
Frauen erhielten Placebo zu vaginalem Progesteron 400 mg Zäpfchen in einer Dosis von (4 Tabletten) täglich, beginnend mit dem Schwangerschaftsalter von 18 bis 22 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitige Wehen vor der 34. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Patientinnen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche entbunden wurden
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Bei der Geburt
Viele Neugeborene entwickeln ein Atemnotsyndrom
Bei der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkindlicher Tod
Zeitfenster: Einen Monat nach der Geburt
Zahl der Neugeborenen starb innerhalb eines Monats nach der Geburt
Einen Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/194/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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