Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af 200 mg versus 400 mg vaginalt progesteron i forebyggelse af for tidlig fødsel i tvillingegraviditet

14. februar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Evaluering af rollen af ​​200 mg versus 400 mg vaginalt progesteron i forebyggelse af præterm fødsel i tvillingegraviditet med kort livmoderhals: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to doser vaginalt progesteron (200 mg versus 400 mg) og placebo til at forbedre svangerskabsalderen under tvillingegraviditet og dens efterfølgende indvirkning på det perinatale resultat.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​progesteron til forebyggelse af præterm fødsel (PTB) i både singleton- og multiple graviditeter er blevet grundigt undersøgt. Anvendelsen af ​​progesteron er velsagtens biologisk plausibel i betragtning af, at livmoderhvilen opretholdes gennem hele graviditeten af ​​progesteron- og progesteronreceptormedieret hæmning af inflammation, som forårsager undertrykkelse af de kontraktile gener. Der er ingen fordel ved universelt vaginalt progesteron til at reducere antallet af PTB i flerfoldsgraviditeter. En meta-analyse viste en fordel i ugunstigt perinatalt udfald i en undergruppe af kvinder med en kort livmoderhals ≤25 mm, hvilket tyder på, at det kan være nyttigt i denne gruppe, men tallene i undersøgelsen var små, og yderligere forskning er nødvendig. Der ser ikke ud til at være nogen langvarig skade forårsaget af spædbørn udsat for progesteron in utero. Så formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to doser vaginalt progesteron (200 mg versus 400 mg) og placebo til at forbedre svangerskabsalderen under tvillingegraviditet og dens efterfølgende indvirkning på det perinatale resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder gravide i dikorioniske tvillinger.
  • Transvaginal sonografisk cervikal længde er
  • Ingen symptomer, tegn eller andre risikofaktorer for for tidlig fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller kontraindikation (relativ eller absolut) til progesteronbehandling.
  • Monokorioniske tvillinger.
  • Kendt større føtale strukturelle eller kromosomale abnormiteter.
  • Intrauterin død af et foster eller død af begge fostre.
  • Fosterreduktion i den nuværende graviditet.
  • Cervikal cerclage i den nuværende graviditet.
  • Medicinske tilstande, der kan føre til for tidlig fødsel.
  • Brud på membraner.
  • Vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: progesteron 400mg
Kvinder fik vaginale progesteronstikpiller i en dosis på 400 mg (4 tabletter) dagligt begyndende ved 18-22 ugers svangerskabsalder
Medicin: progesteron 400mg
Kvinder fik vaginale progesteronstikpiller i en dosis på 400 mg dagligt begyndende ved 18-22 ugers svangerskabsalder
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Aktiv komparator: progesteron 200 mg plus placebo til progesteron 200 mg
Kvinder fik vaginale progesteronstikpiller i en dosis på 200 mg (2 tabletter) dagligt begyndende ved 18-22 ugers svangerskabsalder plus 2 tabletter placebo til vaginalt progesteron
Medicin: progesteron 200mg
Kvinder fik vaginale progesteronstikpiller i en dosis på 200 mg dagligt begyndende ved 18-22 ugers svangerskabsalder
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: placebo til progesteron 200mg
Kvinder fik placebo til vaginalt progesteron 200 mg stikpiller i en dosis på (2 tabletter) dagligt begyndende ved 18-22 ugers svangerskabsalder
Andre navne:
  • Placebo komparator
Placebo komparator: placebo til progesteron 400 mg
Kvinder fik 4 tabletter placebo til vaginale progesteronstikpiller
Medicin: placebo til progesteron 200mg
Kvinder fik placebo til vaginalt progesteron 200 mg stikpiller i en dosis på (2 tabletter) dagligt begyndende ved 18-22 ugers svangerskabsalder
Andre navne:
  • Placebo komparator
Medicin: placebo til progesteron 400mg
Kvinder fik placebo til vaginalt progesteron 400 mg stikpiller i en dosis på (4 tabletter) dagligt begyndende ved 18-22 ugers svangerskabsalder
Andre navne:
  • placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
Tidsramme: Op til 34 ugers svangerskabsalder
Antal patienter født før 34 ugers svangerskab
Op til 34 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved fødslen
Antallet af nyfødte udvikler respiratory distress syndrome
Ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neonatal død
Tidsramme: En måned efter fødslen
antallet af nyfødte døde inden for en måned fra fødslen
En måned efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • aswu/194/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med progesteron 400mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner