- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03781674
Papel de 200 mg versus 400 mg de progesterona vaginal en la prevención del trabajo de parto prematuro en la gestación gemelar
14 de febrero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Evaluación del papel de 200 mg frente a 400 mg de progesterona vaginal en la prevención del trabajo de parto prematuro en gestaciones gemelares con cuello uterino corto: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia de dos dosis de progesterona vaginal (200 mg versus 400 mg) y placebo para mejorar la edad gestacional en el embarazo gemelar y su posterior impacto en el resultado perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la progesterona en la prevención del parto prematuro (PTB) tanto en embarazos únicos como múltiples ha sido ampliamente investigado.
Podría decirse que el uso de progesterona es biológicamente plausible dado que la inactividad uterina se mantiene durante todo el embarazo mediante la inhibición de la inflamación mediada por la progesterona y el receptor de progesterona, lo que provoca la supresión de los genes contráctiles.
No hay ningún beneficio de la progesterona vaginal universal para reducir las tasas de PTB en embarazos múltiples.
Un metanálisis mostró un beneficio en el resultado perinatal adverso en un subgrupo de mujeres con un cuello uterino corto ≤25 mm, lo que sugiere que puede ser útil en este grupo, pero los números en el estudio fueron pequeños y se necesita más investigación.
No parece haber daño a largo plazo causado a los bebés expuestos a la progesterona en el útero.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la efectividad de dos dosis de progesterona vaginal (200 mg versus 400 mg) y placebo para mejorar la edad gestacional en el embarazo gemelar y su posterior impacto en el resultado perinatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en gemelos dicoriónicos.
- La longitud del cuello uterino en la ecografía transvaginal es
- Sin síntomas, signos u otros factores de riesgo de trabajo de parto prematuro.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o contraindicación (relativa o absoluta) a la terapia con progesterona.
- Gemelos monocoriónicos.
- Anomalía estructural o cromosómica fetal mayor conocida.
- Muerte intrauterina de un feto o muerte de ambos fetos.
- Reducción fetal en el embarazo actual.
- Cerclaje cervical en el embarazo actual.
- Condiciones médicas que pueden conducir a un parto prematuro.
- Ruptura de membranas.
- Sangrado vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: progesterona 400mg
Las mujeres recibieron supositorios vaginales de progesterona en una dosis de 400 mg (4 tabletas) al día a partir de las 18 a 22 semanas de edad gestacional.
|
Las mujeres recibieron supositorios vaginales de progesterona en una dosis de 400 mg diarios a partir de las 18-22 semanas de edad gestacional.
Otros nombres:
|
Comparador activo: progesterona 200 mg más placebo a progesterona 200 mg
Las mujeres recibieron supositorios vaginales de progesterona en una dosis de 200 mg (2 comprimidos) diarios a partir de las 18-22 semanas de edad gestacional más 2 comprimidos de placebo de progesterona vaginal.
|
Las mujeres recibieron supositorios vaginales de progesterona en una dosis de 200 mg diarios a partir de las 18-22 semanas de edad gestacional.
Otros nombres:
Las mujeres recibieron supositorios de placebo a progesterona vaginal de 200 mg en una dosis de (2 tabletas) diariamente a partir de las 18-22 semanas de edad gestacional
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: placebo a progesterona 400 mg
Las mujeres recibieron 4 comprimidos de placebo para supositorios vaginales de progesterona
|
Las mujeres recibieron supositorios de placebo a progesterona vaginal de 200 mg en una dosis de (2 tabletas) diariamente a partir de las 18-22 semanas de edad gestacional
Otros nombres:
Las mujeres recibieron supositorios de placebo a progesterona vaginal de 400 mg en una dosis de (4 tabletas) diariamente a partir de las 18-22 semanas de edad gestacional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Trabajo de parto prematuro antes de las 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de edad gestacional
|
Número de pacientes que dieron a luz antes de las 34 semanas de gestación
|
Hasta 34 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Al nacer
|
Número de recién nacidos que desarrollan síndrome de dificultad respiratoria
|
Al nacer
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte neonatal temprana
Periodo de tiempo: Un mes después del nacimiento
|
número de recién nacidos muertos dentro de un mes desde el nacimiento
|
Un mes después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- aswu/194/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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