Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 200 mg versus 400 mg vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u dvojčat

14. února 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Hodnocení role 200 mg versus 400 mg vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u dvojčat s krátkým cervixem: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost dvou dávek vaginálního progesteronu (200 mg versus 400 mg) a placeba na zlepšení gestačního věku u dvojčetného těhotenství a jeho následný dopad na perinatální výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití progesteronu v prevenci předčasného porodu (PTB) u jednočetného i vícečetného těhotenství bylo rozsáhle zkoumáno. Pravděpodobně je použití progesteronu biologicky přijatelné vzhledem k tomu, že klid dělohy je udržován během těhotenství progesteronem a receptorem progesteronu zprostředkovanou inhibicí zánětu, která způsobuje potlačení kontraktilních genů. Neexistuje žádný přínos univerzálního vaginálního progesteronu ke snížení výskytu PTB u vícečetných těhotenství. Jedna metaanalýza ukázala přínos v nepříznivém perinatálním výsledku u podskupiny žen s krátkým děložním čípkem ≤ 25 mm, což naznačuje, že může být pro tuto skupinu užitečná, ale čísla ve studii byla malá a je zapotřebí další výzkum. Zdá se, že nedochází k žádnému dlouhodobému poškození kojenců vystavených progesteronu in utero. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinnost dvou dávek vaginálního progesteronu (200 mg versus 400 mg) a placeba na zlepšení gestačního věku u dvojčetného těhotenství a jeho následný dopad na perinatální výsledek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v dichoriálních dvojčatech.
  • Transvaginální sonografická cervikální délka je
  • Žádné příznaky, známky nebo jiné rizikové faktory pro předčasný porod.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace (relativní nebo absolutní) na progesteronovou terapii.
  • Monochoriální dvojčata.
  • Známá velká strukturální nebo chromozomální abnormalita plodu.
  • Intrauterinní smrt jednoho plodu nebo smrt obou plodů.
  • Snížení plodu v současném těhotenství.
  • Cervikální cerkláž v současném těhotenství.
  • Zdravotní stavy, které mohou vést k předčasnému porodu.
  • Protržení membrán.
  • Vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: progesteron 400 mg
Ženy dostávaly vaginální progesteronové čípky v dávce 400 mg (4 tablety) denně počínaje 18.–22. týdnem gestačního věku
Lék: progesteron 400 mg
Ženy dostávaly vaginální progesteronové čípky v dávce 400 mg denně počínaje 18.–22. týdnem gestačního věku
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Aktivní komparátor: progesteron 200 mg plus placebo na progesteron 200 mg
Ženy dostávaly vaginální progesteronové čípky v dávce 200 mg (2 tablety) denně počínaje 18.–22. týdnem gestačního věku plus 2 tablety placeba až po vaginální progesteron
Lék: progesteron 200 mg
Ženy dostávaly vaginální progesteronové čípky v dávce 200 mg denně počínaje 18.–22. týdnem gestačního věku
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: placebo na progesteron 200 mg
Ženy dostávaly placebo k vaginálnímu progesteronu 200 mg čípky v dávce (2 tablety) denně počínaje 18.–22. týdnem gestačního věku
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Komparátor placeba: placebo na progesteron 400 mg
Ženy dostaly 4 tablety placeba k vaginálním progesteronovým čípkům
Lék: placebo na progesteron 200 mg
Ženy dostávaly placebo k vaginálnímu progesteronu 200 mg čípky v dávce (2 tablety) denně počínaje 18.–22. týdnem gestačního věku
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba
Lék: placebo na progesteron 400 mg
Ženy dostávaly placebo k vaginálnímu progesteronu 400 mg čípky v dávce (4 tablety) denně počínaje 18.–22. týdnem gestačního věku
Ostatní jména:
  • komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod před 34. týdnem těhotenství
Časové okno: Až 34 týdnů gestačního věku
Počet pacientek narozených před 34. týdnem těhotenství
Až 34 týdnů gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: Při narození
U řady novorozenců se vyvine syndrom respirační tísně
Při narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná neonatální smrt
Časové okno: Měsíc po narození
počet novorozenců zemřel do jednoho měsíce od narození
Měsíc po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aswu/194/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na progesteron 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit