200 毫克和 400 毫克阴道黄体酮在预防双胎妊娠早产中的作用
2019年2月14日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
评估 200 毫克和 400 毫克阴道黄体酮在预防双胎妊娠短宫颈早产中的作用：一项双盲随机对照试验
本研究的目的是评估两种剂量的阴道黄体酮（200 毫克与 400 毫克）和安慰剂在改善双胎妊娠胎龄方面的有效性及其对围产期结局的后续影响。
研究概览
详细说明
已经广泛研究了黄体酮在单胎和多胎妊娠中预防早产 (PTB) 的作用。
可以说，使用黄体酮在生物学上是合理的，因为在整个怀孕期间，通过黄体酮和黄体酮受体介导的炎症抑制来维持子宫静止，这会导致收缩基因的抑制。
通用阴道黄体酮对于降低多胎妊娠的早产率没有任何好处。
一项荟萃分析显示，对于宫颈短 ≤ 25 mm 的女性亚组围产期不良结局有益，表明它可能对这一组有用，但研究中的人数很少，需要进一步研究。
婴儿在子宫内暴露于黄体酮似乎不会造成长期伤害。
因此，本研究的目的是评估两种剂量的阴道黄体酮（200mg 与 400mg）和安慰剂在改善双胎妊娠胎龄方面的有效性及其对围产期结局的后续影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aswan、埃及、81528
- 招聘中
- Aswan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 怀有双绒毛膜双胞胎的妇女。
- 经阴道超声宫颈长度为
- 没有早产的症状、体征或其他危险因素。
排除标准：
- 已知对黄体酮治疗过敏或禁忌（相对或绝对）。
- 单绒毛膜双胞胎。
- 已知的主要胎儿结构或染色体异常。
- 一胎宫内死亡或双胎死亡。
- 本次妊娠减胎。
- 当前怀孕的宫颈环扎术。
- 可能导致早产的医疗条件。
- 胎膜破裂。
- 阴道流血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：黄体酮 400 毫克
从孕龄 18-22 周开始，妇女每天服用 400 毫克（4 片）阴道黄体酮栓剂
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妇女从 18-22 周孕龄开始每天接受 400 毫克剂量的阴道黄体酮栓剂
其他名称：
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有源比较器：黄体酮 200 毫克加安慰剂至黄体酮 200 毫克
女性从孕龄 18-22 周开始每天服用 200 毫克（2 片）阴道黄体酮栓剂，外加 2 片阴道黄体酮安慰剂
|
妇女从 18-22 周孕龄开始每天接受 200 毫克剂量的阴道黄体酮栓剂
其他名称：
从 18-22 周孕龄开始，妇女每天接受 200 毫克阴道黄体酮栓剂安慰剂，剂量为（2 片）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对黄体酮 400 毫克
女性接受 4 片安慰剂阴道黄体酮栓剂
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从 18-22 周孕龄开始，妇女每天接受 200 毫克阴道黄体酮栓剂安慰剂，剂量为（2 片）
其他名称：
从 18-22 周孕龄开始，女性每天接受 400 毫克阴道黄体酮栓剂安慰剂（4 片）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠 34 周前早产
大体时间：长达 34 周的胎龄
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妊娠 34 周前分娩的患者人数
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长达 34 周的胎龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿呼吸窘迫综合征
大体时间：出生时
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患呼吸窘迫综合征的新生儿数量
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出生时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期新生儿死亡
大体时间：出生后一个月
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出生后一个月内死亡的新生儿数量
|
出生后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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